最新医疗器械经营企业记录表格验收用.docx
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最新医疗器械经营企业记录表格验收用.docx
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最新医疗器械经营企业记录表格验收用
1.首营企业审批表
2.首营品种审批表
3.验收单
4.在库养护、检查表
5.不合格品处理记录表
6.不合格医疗器械报损审批表
7.退回产品记录
8.质量信息汇总表
9.质量问题追踪表
10.不良事件报告记录
11.质量事故报告记录
12.质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)
13.质量(管理)档案
14.用户反馈质量记录
15.退货记录
16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案
17.计量器具管理档案
18.用户档案
19.年度培训记录表
20.员工健康检查档案
21.质量管理制度执行情况检查和考核记录
22.温湿度记录表
首营企业审批表
填表日期:
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
(签字):
年月日
业务部门意见
负责人(签字):
年月日
审核意见
质量管理负责人(签字):
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理(签字):
年月日
审核表应附资料:
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证(复印件加盖红章)。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证(复印件加盖红章)。
3、授权委托书原件。
首营品种审批表
编号:
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号:
许可证号:
电话:
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字:
日期:
质检员意见
负责人签字:
日期:
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
负责人签字:
日期:
注:
附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期:
页次:
质检部:
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号(编号)
有效期
许可证号
注册证号
符合性
养护员签名
结论
验收员签名:
日期:
年月日
复核:
日期:
年月日
在库养护、检查表
日期:
页次:
养护:
供货方名称
品名规格
外观
效期
情况
养护工具/设备/设施情况
温湿度
堆码情况、安全、卫生情况
检查记录日期
不合格品处理记录表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人:
年月日
审核
审核人:
年月日
不合格医疗器械报损审批表
供货商名称
大学生对手工艺制作兴趣的调研品名规格
进货日期
不合格原因
虽然调查显示我们的创意计划有很大的发展空间,但是各种如“漂亮女生”和“碧芝”等连锁饰品店在不久的将来将对我们的创意小屋会产生很大的威胁。
虽然调查显示我们的创意计划有很大的发展空间,但是各种如“漂亮女生”和“碧芝”等连锁饰品店在不久的将来将对我们的创意小屋会产生很大的威胁。
质检部处理意见
1、购买“女性化”
据介绍,经常光顾“碧芝”的都是些希望得到世界上“独一无二”饰品的年轻人,他们在琳琅满目的货架上挑选,然后亲手串连,他们就是偏爱这种DIY的方式,完全自助。
公司领导意见
4、宏观营销环境分析
但这些困难并非能够否定我们创业项目的可行性。
盖茨是由一个普通退学学生变成了世界首富,李嘉诚是由一个穷人变成了华人富豪第一人,他们的成功表述一个简单的道理:
如果你有能力,你可以从身无分文变成超级富豪;如果你无能,你也可以从超级富豪变成穷光蛋。
我们长期呆在校园里,没有工作收入一直都是靠父母生活,在资金方面会表现的比较棘手。
不过,对我们的小店来说还好,因为我们不需要太多的投资。
大学生的消费是多种多样,丰富多彩的。
除食品外,很大一部分开支都用于。
服饰,娱乐,小饰品等。
女生都比较偏爱小饰品之类的消费。
女生天性爱美,对小饰品爱不释手,因为饰品所展现的魅力,女人因饰品而妩媚动人,亮丽。
据美国商务部调查资料显示女人占据消费市场最大分额,随社会越发展,物质越丰富,女性的时尚美丽消费也越来越激烈。
因此也为饰品业创造了无限的商机。
据调查统计,有50%的同学曾经购买过DIY饰品,有90%的同学表示若在学校附近开设一家DIY手工艺制品,会去光顾。
我们认为:
我校区的女生就占了80%。
相信开饰品店也是个不错的创业方针。
退回产品记录
日期:
页次:
质检部:
功能性手工艺品。
不同的玉石具有不同的功效,比如石榴石可以促进血液循环,改善风湿和关节炎;白水晶则可以增强记忆力;茶晶能够帮助镇定情绪,缓解失眠、头昏等症状。
顾客可以根据自己的需要和喜好自行搭配,每一件都独一无二、与众不同。
序号
供货方名称
品名规格型号
进货日期(批号)
不合格数量
不合格原因
备注
送
销
售
部
、
送
仓
库
序号
退货方名称
品名规格型号
退货日期(批号)
退数货量
退货原因
质检部意见
公司领导意见
调换
退货
报废
同意
质量信息汇总表
药监局信息
行业信息
公司质量信息
质量问题追踪表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
不良事件报告记录
供货方名称
(生产厂家)
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程:
事件责任:
事件处理结果:
经办人:
日期:
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
质量事故报告记录
供货方名称
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
到货日期
到货数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
品名规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
发货日期
发货数量
出库验收
情况
出库运输方式
事故过程:
事故责任:
事故处理结果:
经办人:
日期:
纠正预防措施
备注事项
领导
意见
质量查询、投诉的报告处理记录
(反馈信息单)
方法:
□信函□电话□附送样品□其他序号:
年月日
客方名称
投诉品种规格
销售
部留
存
客方地址
投诉数量
客方联系人
出厂日期
投诉事项:
投诉要求:
受理人
经办部门
处理结果
□结案□进行中
质检部调查报告:
备注
质量(管理)档案
年至______
品名
型号规格
产地
质量情况
用户反馈质量记录
供货方名称
(生产厂家)
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
质量反馈情况:
质量责任:
事件处理结果:
经办人:
日期:
退货记录
日期:
页次:
质检部:
序号
供货方名称
品名规格型号
进货日期(批号)
不合格数量
不合格原因
备注
送销售部
送仓库
序号
退货方名称
品名规格型号
退货日期(批号)
退数货量
退货原因
质检部意见
公司领导意见
调换
退货
报废
同意
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
设施和设备名称
定期检查
维修记录
保养记录
备注
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门(管理人)
使用情况
备注
用户档案
用户名称
使用产品名称规格
质量反馈
年度培训记录表
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
员工健康检查档案
序号
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质量责任
销售
质检
养护
首营企业/首营品种的审核
采购
质检
采购管理
采购
销售
质量验收管理
质检
采购
仓储保管、养护和出库复核的管理
养护
质检
销售和售后服务
销售
质量信息
销售
质检
记录凭证管理
销售
质检
养护
质量事故、质量查询和质量投诉的管理
销售
质检
医疗器械不良事件报告
的规定
销售
质检
用户访问的管理
销售
不合格医疗器械报告
销售
质检
养护
卫生和人员健康状
况的管理
销售
质检
养护
重要仪器设备管理
计量器具管理
养护
质检
质量方面的教育、培训及考核
销售
质检
养护
温湿度记录表
(年月)
库区:
适宜湿度范围:
0~30℃适宜相对湿度范围35~75%
日期
上 午
下 午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
%
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
%
调控
措施
采取措施后
温度
℃
湿度
%
温度
℃
湿度
%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
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26
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28
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30
31
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