采购管理制度.docx
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采购管理制度.docx
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采购管理制度
采购管理制度
一、药品采购管理制度
(一)总则
1、依据《药品经营质量管理规范》(2016年7月13日、国家食品药品监督管理总局令第28号)及相关法律法规制定本制度。
2、本制度适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品(冷藏药品除外)的药品采购的管理。
3、采购部为医院药品采购的专门业务部门,其他部门或个人不得采购药品。
4、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则,严格按照《药品采购管理制度》进行采购活动。
(二)采购要求
1、确定供货单位的合法资格。
2、确定所购入药品的合法性。
3、核实供货单位销售人员的合法资格。
4、与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过医院药事委员会的审核批准。
必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
(三)首营企业审核
对首营企业应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。
2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况。
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
4、相关印章、随货同行单(票)样式。
5、开户户名、开户银行及账号。
(四)首营品种审核
采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
以上资料应当由采购部归入药品质量档案。
(五)销售人员资料
医院应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。
3、供货单位及供货品种相关资料。
(六)质量保证协议
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:
1、明确双方质量责任。
2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
3、供货单位应当按照国家规定开具,发票。
4、药品质量符合药品标准等有关要求。
5、药品包装、标签、说明书符合有关规定。
6、药品运输的质量保证及责任。
7、质量保证协议的有效期限。
(七)发票
1、采购药品时,医院应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
2、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
发票按医院财务有关规定保存。
(八)采购记录
采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
保证有效的质量跟踪和追溯。
(九)质量评审
医院定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
(十)特殊药品
采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。
(十一)收货与验收
1、应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。
2、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
3、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
4、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
5、收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
6、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
7、企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:
(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。
(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。
(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
8、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。
9、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
10、验收药品应当填写《药品验收记录表》,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
11、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
12、应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由医院质量管理部门处理。
(十二)储存与养护
根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:
1、按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
2、储存药品相对湿度为35%—75%。
3、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。
6、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。
7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。
8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
9、拆除外包装的零货药品应当集中存放。
10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。
11、未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
13、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。
14、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。
15、对质量可疑的药品应当立即采取停止处方措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。
对存在质量问题的药品应当采取以下措施:
(1)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。
(2)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门。
(3)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理。
(4)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
(5)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。
16、对库存药品定期盘点,做到账、货相符。
(十三)采购申请流程
1、药剂科根据药品库存量、月处方量按月度填写《东乡第二医院(药品、医疗耗材、生化试剂、器械)采购计划单》,主任确认签字、采购部主任审核、财务部主任审核、院长审批后,交采购人员实施采购。
2、各专业科室根据临床需要按月申请,报药剂科,药剂科主任审核后按上述流程实施。
二、医用器械、耗材采购管理制度
(一)总则
1、根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)、等国家和省有关管理规定,结合我院实际,制定本办法。
2、本制度所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂用于临床医疗(诊断、治疗、教学、科研)需要,由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。
3、各业务科室应积极配合医院采购部规范我院医用耗材管理。
4、根据国家医疗器械、医用耗材管理规范,对医疗器械、医用耗材实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
5、对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材,编制医用器械耗材申购、领用表册,施行全程重点管理。
根据相关标准要求,特殊耗材品种包括:
(1)介入治疗类医用材料(如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等)及心脏起搏器等。
(2)体内植入材料(晶体、角膜等)。
(3)血液透析器。
(4)其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。
6、医院采购的医用耗材必须是卫生部、江西省集中招标中标的产品,不在集中采购目录内但确需使用的,采购部应当组织专家严格论证后,按照医用耗材采购规定进行采购。
7、各科室不得自行购置医用耗材;各业务科室,不得私自对外签订购买合同,或向厂商承诺购置意向。
未经正规程序采购的医用耗材,医院一律不予付款,并追究当事者(科室或个人)的相关违规责任。
8、医用耗材管理实行专人、专管制度。
各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名(名单报院医用耗材管理小组登记),负责科室医用耗材管理。
9、凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾,损害医院利益的由相关科室及个人承担一切责任及后果。
10、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得采购。
11、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得采购。
(二)适用范围
1、全院所有医疗业务开展科室及个人。
2、涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、回收毁形、管理科室及个人。
(三)采购管理
1、供应商资质审核:
对首营企业应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(1)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。
(2)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况。
(3)相关印章、随货同行单(票)样式。
(4)开户户名、开户银行及账号。
(5)购进一次性无菌医疗器械,供货单位应出具以下有关资质、证件材料:
生产(经营)许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、热源检测合格卡、产品有效期、生物检测合格卡、企业法人授权书等有关证件。
2、医院应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
(1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
(2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。
3、质量保证协议:
参见药品采购管理制度。
4、产品说明:
医疗器械应当有说明书、标签。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(1)通用名称、型号、规格。
(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式。
(3)产品技术要求的编号。
(4)生产日期和使用期限或者失效日期。
(5)产品性能、主要结构、适用范围。
(6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。
(7)安装和使用说明或者图示。
(8)维护和保养方法,特殊储存条件、方法。
(9)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
5、医疗器械耗材申购、审批程序:
(1)对于通用类医用耗材,由仓库管理人员根据科室领用计划、库存和全院实际用量,于每月月初填写《医用耗材采购计划表》,报采购部、财务部、分管院长审核,院长审批,由采购部通知采购人员采购或通知供货商供货,保证必备库存,努力实现零库存。
采购记录至少应包括:
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
(2)对于专科使用特殊性医用耗材,使用科室须按月度将申购计划报仓库管理人员,由仓库管理人员填写《医用耗材采购计划表》,按上述流程实施。
到货后一次性领取,计划申购数量原则上不超过一个月的业务使用量。
(3)对于开展新业务、新技术非计划内临时增购的特殊性医用耗材,使用科室须提前至15-30天提出申请。
(4)对于低值耗材新品种的引进,应严格控制。
凡现库房有代用品的,原则上不得申购;确因特殊原因需要引进的,由使用科室向采购部提出书面申请,按上述流程批准后购进。
(5)各临床科室外出参加各类会议,对会议上厂商介绍推广产品,不得签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
确有临床业务需要的,可将相关产品资料或样品带回单位,按照医用耗材新产品申购程序办理申购。
(四)验收
1、按照规定的程序和要求对到货逐批进行收货、验收,防止不合格入库。
2、收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
3、随货同行单(票)应当包括采购计划表等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
4、验收应当按照货物批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
5、应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。
破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。
6、验收人员应当对抽样货物的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。
7、验收货物应当填写《医疗耗材、器械验收记录表》,包括药品的名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
8、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
9、应当建立库存记录,验收合格的货物应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由医院质量管理部门处理。
(五)发票
1、医院应当向供货单位索取发票。
发票应当列明货物名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
2、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
发票按医院财务有关规定保存。
(六)采购记录
应当建立采购记录。
采购记录应当有企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容。
保证有效的质量跟踪和追溯。
尤其应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
(七)质量评审
医院定期对医疗耗材、器械采购的整体情况进行综合质量评审,建立质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
(八)入库
1、所有低耗品必须首先入库,非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。
对必须手术现场才能确定规格的专科高值耗材(单价5000元以上包括5000元的),需由手术医生、科室主任共同签字,注明患者姓名、住院号后由使用科室医用耗材管理员负责在三日内补办入、出库手续。
2、库管人员应严格执行入库耗材验收制度,按《入库验收单》所要求内容认真验收登记,详细检查送货清单、实物是否与已核批的《医用耗材采购计划单》内容相符。
若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告采购部处理。
(九)出库
1、业务科室必须确定医用耗材的专人申领,专人负责保管,严格交接手续。
2、急诊、抢救医用耗材随需随领,其它医用耗材在规定发货时间内领取。
3、除专科特殊医用耗材,业务科室领用医用耗材的数量一次不得超过一周业务用量。
4、凡物品出库,一律由各业务科室指定医用耗材管理人员办理领用手续。
如确需他人代领,业务科室医用耗材管理人员应出具书面确认证明,并由代领人将情况记录于领物单备注栏,否则不予出库。
5、产品出库,遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。
专科医用耗材的发放,依据购置计划严格执行一次性出库。
(十)发放领用管理
1、科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。
2、医院所用医用耗材,实行计算机信息化管理。
设备科、护理部、价格科制订医用耗材专项信息收集、管理办法及申购、领用流程。
3、采购部每月1-2次进入各临床科室,了解医疗服务及医用耗材价格执行情况,为临床一线提供服务。
4、各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题的,应及时反馈采购部,并将物品核对后填写《退物单》退回仓库(保持原外包装)。
由采购部负责按照有关规定办理退换手续,并将有关情况登记入档。
5、体内植入材料(晶体、角膜等),使用前应按医疗管理相关规定告知患者及其家属,并签定使用同意书。
相关标签、标识应粘贴在病历中,并确保信息具有可追溯性。
三、设备采购管理制度
(一)采购管理
为规范大型设备、仪器采购工作管理,确定设备、仪器的必要性和提高采购工作质量,增强采购工作的计划性和透明度规定如下:
1、科室要求申购的设备、资产必须领取设备、资产申购表,按照申购表内容逐项填写报批,万元以上设备要同时填报万元以上医疗设备可行性论证报告书,由分管院长审核、报院长办公会研究决定、院长审批。
2、采购部门按设备申购表内容对供应商进行调查,对3-5家供应商的品牌、规格、性能、价格、付款方式、售后服务进行比较,由院长办公会研究确定采购。
3、不按以上规定填报,医院一律不予办理,影响医院工作责任自负。
(二)验收管理
1、验收前准备:
(1)签订仪器设备购置合同后,使用科室应预先安排或培训专职技术人员,熟悉厂商提供的技术资料。
(2)对贵重仪器设备,使用科室应派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求,做好装机条件的准备工作。
(3)采购部门应在验收前将合同及相关技术验收要求交财务部、后勤管理部门。
2、验收程序:
(1)仪器设备到院后,由采购部门根据合同、计划通知后勤、使用科室准备安装、验收工作。
(2)验收期限一般为3-6天,一般仪器设备3天,机械设备6天,贵重仪器设备视情况确定。
(3)对小型医疗设备、微机设备和家具类资产(一万元以下),由后勤部门、采购部门、使用科室共同验收,填写验收单;贵重仪器设备(一万元以上)由后勤部门、采购部门、器械科技术人员、使用科室专业人员共同组成验收小组到安装现场开箱验收,并详细填写《仪器设备验收报告单》。
验收不合格的由采购部门办理退货和索赔业务。
(4)属于计量、防护仪器设备,由后勤部门向技术监督、防疫站报检。
(5)仪器设备验收合格后,后勤部门须在规定验收期限内,持《仪器设备验收单》办理固定资产登记、编号、建帐、建卡、入库、分配等有关手续。
3、验收标准:
(1)外观检查:
■检查仪器设备、家具内外包装是否完好,有无破损、碰伤、浸湿、受潮、变形等情况。
■检查仪器设备及附件和家具外表有无残损、锈蚀、碰伤等。
■如发现上述问题,应做详细记录。
(2)数量验收:
■到货合同和装箱单为依据,检查主机、附件的规格、型号、配置及数量,并逐件清查核对。
■检查随机资料是否齐全,如仪器说明书、操作规程、检修手册、产品检验合格证书等。
■做好数量验收记录,写明验收地点、时间、参加人员、箱号、品名、应到和实到数量。
(3)质量验收:
■要严格按照合同条款、仪器使用说明书、操作手册的规定和程序进行安装、试机。
■对照仪器说明书,认真进行各种技术参数测试,检查仪器的技术指标和性能是否达到要求。
■质量验收时要认真做好记录。
若仪器出现质量问题,应将详细情况书面通知供货单位。
视情况决定是否退货、更换或要求厂商派员检修。
■进口仪器设备的验收按商检部门的有关规定进行。
合同规定由外商安装调试的,必须由外商派员来现场共同开箱验收、安装、测试,安装调试合格后方可签署验收文件。
■计量、放射类仪器设备,应由技术监督部门、防疫站检测合格后,方能通过验收。
附:
论证说明
一、医院将10万元以上的医疗设备定为大型医疗设备。
二、论证的内容包括:
1.为什么要购置该仪器、设备(用途)。
2.结合工作需要,说明为什么要购置该型号的仪器、设备,并与其它厂家的同类仪器设备做比较,说明所定型号仪器设备的优缺点。
3.该仪器设备的预期使用率、社会效益和经济效益。
本仪器设备几年内可收回成本。
4.使用该仪器、设备人员的技术力量如何,技术培训情况及其它基本情况。
5.有无维修能力和维修站。
6.购置该仪器设备的费用来源,配套设施的估价,预算每年为保证仪器、设备正常运转要消耗多少资金,从何而来,贷款购置后有无偿还能力。
7.该仪器、设备近几年来的发展趋势及该仪器设备制造厂商的竞争能力如何。
8.所购仪器设备的安装场地情况。
9.所购仪器、设备对我院的医疗、教学、科研所起的作用。
(三)入库流程
为进一步规范采购入库流程,避免采购入库乱(提前入库、迟入库、漏入库)等情况的发生,在不影响临床工作的情况下,物品采购应本着“先申报后采购”的原则进行,如为急用物品等报分管院长批准后,可先予采购,月底汇总补办采购手续。
具体要求如下:
1、物品入库手续:
非一次性出入库物品,每月10日前办理上月21日~当月9日采购物品入库,每月20日前办理当月10日~20日采购物品入库;一次性出入库物品本着“随到随入库”的原则办理,不能办理者,当月21~25日集中办理入库手续。
2、购入物品均应按以上规定时间办理入库,如不能及时办理入库,由仓库管理员月底汇总,具体环节人员注明时间、理由,报主任审核后次月办理入库。
否则,会计应拒绝办理入库手续。
3、入库手续原则上凭发票、随货同行单(供货单位开具)予以办理,特殊情况可凭临时入库单办理。
办理时,发票上均应有采购人员、仓库保管签名及具体时间,特殊情况需注明。
会计办理入库手续时,应在发票上签名及具体时间,如有特殊情况应注明。
4、请各岗位人员严格按照岗位职责、岗位流程执行以上规定,及时、准确办理采购、入库手续。
违者按医院相关规定处理。
(四)采购项目回访
为了解医院采购的设备、物资使用情况,解决采购工作中存在的问题,确保采购的质量和售后服务,特制定采购项目回访制度:
1、回访人员组成:
分管院长、采购部门、后勤部门物、财务部门。
2、回访时间安排:
每半年组织一次集中回访活动,重点项目每季度一次回访,特殊情况及时安排回访。
3、回访范围:
集中回访主要回访医院自主采购的设备、物资等,金额在10万元以上项目为重点项目。
4、回访主要内容:
了解医院目前采购的设备、物
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