脉动验证记录Word下载.docx
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2.1验证所用的仪器仪表清单及校正情况:
设备名称
仪器名称
规格或型号
校正结果
校正有效期
手控脉动真空灭菌器
温度表
40℃-150℃
合格
一年
夹层压力表
0-0.4MPA
内室压力表
-0.1-0.3MPA
温度探头
16路巡检仪
PARAGON100
铂电阻探头
Pt100
留点温度计
——
0~180℃
2.2手控脉动真空灭菌器运行测试记录
检查项目
设计要求
检查记录
结论
管道连接
畅通无蒸汽泄漏
门
密封无蒸汽泄漏
安全联锁装置完好
安全阀
当压力大于规定压力能自动开启,压力正常自动关闭
冷凝器及冷凝水排放
冷凝器完好,管道畅通,冷凝水排放正常
真空泵
完好,正常运行
蒸汽过滤器
完好
单向阀
空气过滤器
控制板
电源及线路连接
连接完好,不漏电
灭菌程序
符合设计要求
测试人:
复核人:
测试日期:
2.3.空载状态下的热分布试验
灭菌室各位点分布如图2-1
Ⅴ
ABCDE
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
5
图2-1
探头号及探头位置
探头号
探头位置
C-Ⅰ-5
D-Ⅱ-3
E-Ⅴ-1
C-Ⅲ-5
D-Ⅳ-3
C-Ⅲ-1
A-Ⅳ-5
B-Ⅳ-3
A-Ⅴ-1
A-Ⅱ-5
B-Ⅱ-3
A-Ⅰ-1
E-Ⅱ-5
E-Ⅰ-1
E-Ⅳ-5
D-Ⅲ-1
1号探头为冷凝水排放处,12号探头为腔室蒸汽入口处。
空载状态下的热分布试验温度设置为121℃,时间为30分钟。
空载1:
试验时间为08:
33:
43—09:
04:
39;
空载2:
试验时间为09:
22:
04—09:
52:
50;
空载3:
试验时间为10:
07:
23—10:
38:
12。
(数据见附表2-1)
2.4.装载的热穿透试验
2.4.1最大装载量的热穿透试验:
灭菌室各位点分布如图2-2
图2-2
1号探头为冷凝水排放处,12号探头为腔室蒸汽入口处,2,3,4,5,6,7,8,9,10号探头分布于灭菌物品中心,包裹分布于灭菌箱的中、下层。
最大装载量的热穿透试验温度设置为121℃,时间为30分钟。
灭菌器最大装载量物品记录表
灭菌器编号
装载物品
灭菌温度
灭菌时间
GY-02-105
最大装载量试验1:
灭菌时间为11:
23—11:
最大装载量试验2:
灭菌时间为13:
39:
36—14:
10:
36
最大装载量试验3:
灭菌时间为14:
30:
51—15:
01:
51
(数据见附表2-2)
2.4.2最小装载量的热穿透试验:
灭菌室各位点分布如图2-3
图2-3
1号探头为冷凝水排放处,12号探头为腔室蒸汽入口处,2号探头置于灭菌物品中心位置。
最小装载量的热穿透试验温度设置为121℃,时间为30分钟。
灭菌器最小装载量物品记录表
最小装载量试验1:
灭菌时间为15:
40:
42—16:
43
最小装载量试验2:
灭菌时间为16:
28:
24—16:
58:
最小装载量试验3:
灭菌时间为17:
23—17:
(数据见附表2-3)
2.5生物指示剂验证
指示剂放置点如图2-4
后门前门
图2-4
冷凝水排放处
灭菌培养后观察结果如表2-4
表2-4
生物指示剂验证记录
检测时间:
生物指示剂
测试包装载形式
灭菌条件
培养条件
观察结果
名称
批号
有效期
生产厂家
温度(℃)
时间(分)
时间(h)
T(℃)
阳性对照
非治病性嗜热脂肪芽胞菌芽孢
上海鸿雍生物科技有限公司
空载
121
60
48
第一次结论:
第二次结论:
第三次结论:
备注:
1.灭菌培养后,指示剂变黄色,表示有菌生长,用“+”表示,判定为不合格;
指示剂不变色(紫色)表示无菌生长,用“-”表示,则判定合格,若阳性对照变黄色,则该指示剂有效。
2.“T”为留点温度计的指示值。
检测人:
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