KN95防护口罩检验规范含全部附表.docx
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KN95防护口罩检验规范含全部附表
xxxxx医疗防护用品有限公司
KN95防护口罩检验规范
文件编号:
YY-SIP-03
版本:
A0
含全部表单
编制:
审核:
批准:
生效日期:
2020年7月1日
KN95防护口罩检验规范
1目的
规定KN95防护口罩的检验项目及检验方法,确保生产的产品符合规定的要求。
2范围
适用于KN95防护口罩各生产工序及成品的质量检验要求。
3权责
3.1生产部
负责生产过程质量的自检动作,并配合品管取样,产品自检及生产记录。
3.2品管部
1)负责具体实施过程的检验并对检验结果进行判定、记录;
2)负责最终成品的检验;
3)负责检验记录的审核。
4作业说明
4.1组成
口罩的组成/材料详见表1
表1产品组成/材料
组成
立体折叠口罩
层/材料
外层
纺粘无纺布
第二层
局效过滤熔喷布
中间层
局效过滤熔喷布
的层
热风棉
内层
纺粘无纺布
口罩耳带
由弹性纺织物组成
口罩鼻夹
由可弯折可定型材料制成
4.2尺寸
口罩尺寸详见表2
口罩类别
折登后本体尺寸(土2mrm,测量如图1
耳带长度
(±10mm
鼻夹长度
(±5mm
层数
立体折叠
157mm(长)x110mm(宽)
190mm
70
5层
表2口罩尺寸
图1折叠后本体尺寸
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4.3口罩过程品质检验控制
4.3.1检验数量
每条线每2小时抽检5片
4.3.2检验
4.3.2.1外观
外观均应整洁形状完好,头发,铁屑等异物;
口罩本体上的任何撕裂、
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不得有破损、破洞,不得有血液,蚊虫,
切口或洞不允许,封边完整,留白0-2mm
口罩耳带不得有焊点不牢,焊点毛刺,小焊点,焊头歪斜现象,焊点不小于4mm
口罩鼻线压破、外漏不允许,不允许鼻线未包住,鼻条必须在两个定位点之间;
LOGOC字必须清晰,无缺失现象,LOGOC字处不可有破洞。
试验方法:
在光线明亮处目视检查。
1.1.2.2尺寸
口罩本体尺寸应符合表2要求。
试验方法:
在光线明亮处用钢直尺进行测量。
1.1.2.3耳带拉力
每只口罩的耳带与口罩本体连接点施加10N的静态拉力,持续10S不断裂。
试验方法:
在口罩耳带上吊挂10N整码,持续10s不应断开。
1.1.2.4包装方式
应符合订单要求
试验方法:
在光线明亮处目视检查。
4.4口罩成品品质检验控制
4.4.1检验
4.4.1.1外观
外观均应整洁形状完好,不得有破损、破洞,不得有异物;
口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许,封边完整;
口罩耳带不得有焊点不牢,焊点毛刺现象;
口罩鼻线压破、外漏不允许,不允许鼻线未包住,鼻条必须在两个定位点之间;
LOGOC字必须清晰,无缺失现象,LOGOC字处不可有破洞。
试验方法:
在光线明亮处目视检查。
4.4.1.2尺寸
口罩本体尺寸应符合表2要求。
试验方法:
在光线明亮处用钢直尺进行测量。
4.4.1.3过滤效率
在气体流量为85L/min±2L/min情况下,口罩整体对非油性颗粒(相当于空气动力学质量中值直径(MMAD0.24仙m±0.06项过滤效率应不小于95%应符合GB2626-2006中5.3条款KN95级别的要求。
试验方法:
按GB2626-2006中规定的6.3的方法进行测试。
4.4.1.4呼吸阻力
在气体流量为85L/min情况下,口罩的总吸气阻力应不大于350Pa,总呼气阻力应不大于250Pa。
试验方法:
按GB2626-2006中规定的6.6的方法进行测试。
4.4.1.5耳带拉力
每只口罩的耳带与口罩本体连接点施加10N的静态拉力,持续10S不断裂。
试验方法:
在口罩耳带上吊挂10N整码,持续10s不应断开。
4.4.1.6装箱方式
符合订单要求,且内外包装不得有破损,不得出现其他杂物。
试验方法:
以目力观察。
4.4.1.7外箱标示
外箱标示与箱内实物要相对应,不得出现混装,错装
试验方法:
以目力观察。
检查项目
检查水平
接收质量限
4.4.1.1外观
S-3
1.5
4.4.1.2尺寸
S-1
2.5
4.4.1.3过滤效率
S-1
2.5
4.4.1.4呼吸阻力
S-1
2.5
4.4.1.5耳带拉力
S-1
2.5
4.4.1.6装箱方式
S-2
1.5
4.4.1.7外箱标示
S-2
1.5
4.5检验规则
4.5.1口罩由品保部门进行检验合格后并附合格证方可出厂。
4.5.2检验不合格项可修复后再次提交检验,如再不合格,则判为不合格,按
《不合格品管制程序》办理。
4.6记录
4.6.1将口罩过程品质检验所要求的检验项目的检验结果记录于《KN95防护口
罩过程检验记录表》。
4.6.2将口罩成品品质检验所要求的检验项目的检验结果记录于《KN95防护口
罩成品检验记录表》。
4.6.3所有口罩成品检验项目完成后,将检验结果状况填写于《KN95防护口
罩成品检验报告》中。
4.6.4以上记录按《质量记录管理程序》规定予以保存。
5流程图
★本体下料
☆耳线焊接
外观全检
★为关键工序☆为特殊工序
6参考文件
6.1不合格品管制程序
6.2GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序
7附录表单
7.1YY-SIP-03-01KN95防护口罩过程检验记录表
7.2YY-SIP-03-02KN95防护口罩成品检验记录表
01KN95防护口罩过程检验记录表
01-KN9鲂护口罩过程检验记录表.xlsx
KN95防护口罩过程检验记录表
产品名称
产品规格
机器编号
产品批号
生产日期
检验日期
检验时间
外观符合要求
折叠后本体尺寸
耳带长度190土
10mm
鼻条长度70士5mm
耳带拉力强度10N持续10环断裂
包装方式符合要求
判定
检验人
长度157±2mm
宽度110±2mm
备注:
每条线抽检5f/2小时,检验时,必须严格按照检验规范执行。
有检测数据的需将检测数据详实记录,无检测数据的项目合格以"OK表示,不合格以"NG表示。
02-KN95防护口罩成品检验记录表
02-KN9鲂护口罩成品检验记录表.xlsx
KN9鲂护口罩成品检验记录表
产品名称
KN9防护口罩
产品规格
生产数量
生产日期
生产批号
检验日期
检验项目
规格要求
检验数量
检验结果
判定
成品口罩外观
外观均应整洁形状完好,不得有破损、破洞,不得异物;口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许,封边完整;口罩耳带不得有焊点不牢,焊点毛刺现象;口罩鼻线压破、外漏不允许,不允许鼻线未包住,鼻条必须在两个定位点之间;LOGO字必须清晰,无缺失现象,LOGO字处不可有破洞。
尺寸
折叠后本体长度157±2mm
折叠后本体宽度110±2mm
耳带长度190±10mm
鼻条长度70±5mm
过滤效率
85L/min流量,口罩整体对非油性颗粒过滤效率叁95%
呼吸阻力
85L/min流量,口罩的总吸气阻力三
350Pa
85L/min流量,口罩的总呼气阻力三
250Pa
耳带
耳带应调节方便,每只口罩的耳带与口
罩体连接点干加10N勺静态拉力,持续10秒不断裂
装箱方式
符合订单要求,且内外包装不得有破损,不得出现其他杂物。
外箱标示
外箱标示与箱内实物要相对应,不得出现混装,错装
备注:
有检测数据的需将检测数据详实记录,无检测数据的项目合格以“OK表示,不合格以“NG表示
检验员:
03-KN95防护口罩成品检验报告
Utfl
03-KN9
.xlsx
KN9鲂护口罩成品检验报告
产品名称
KN9舫护口罩
型号规格
生产数量
生产批号
生产日期
检验日期
检验项目
规格要求
检验结果
单项结论
成品口罩外观
外观均应整洁形状完好,不得有破损、破洞,不得异物;口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许,封边完整;口罩耳带不得有焊点不牢,焊点毛刺现象;口罩鼻线压破、外漏/、允许,不允许鼻线未包住,鼻条必须在两个定位点之间;LOG文字必须清晰,无缺失现象,LOG文字处/、可后破洞。
尺寸
折叠后本体长度157±2mm
折叠后本体宽度110±2mm
耳带长度190±10mm
鼻条长度70±5mm
过滤效率
85L/min流量,口罩整体对非油性颗粒过滤效率呈95%
呼吸阻力
85L/min流量,口罩的总吸气阻力三350Pa
85L/min流量,口罩的总呼气阻力三250Pa
耳带
耳带应调节方便,每只口罩的耳带与口罩体连接点干加10冲勺静态拉力,持续10秒不断裂
装箱方式
符合订单要求,且内外包装不得有破损,不得出现其他杂物
外箱标示
外箱标示与箱内实物要相对应,不得出现混装,错装
此批检验结论:
合格
检验员:
审核:
出厂批准
(品质经理填写)
经检验此批产品符合出厂标准,可以放行.
批准:
YY-SIP-03-03(A0)
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