型粉碎机验证方案.docx
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型粉碎机验证方案.docx
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型粉碎机验证方案
30B粉碎机
确认方案
方案编码:
YZ-VEP201-0
陕西超群制药有限公司
确认方案批准
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
验证领导小组负责人
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
1.设备基本情况
1.1概述
1.2基本情况
2.确认目的
3.职责
3.1验证小组
3.2工程部
3.3质量部
4.确认内容
4.1验证所需文件资料
4.2预确认
4.3安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5.确认结果评定与结论
1.设备基本情况:
1.1设备概述:
设备名称:
高效粉碎机
型号:
30B
编号:
制造商:
南京华星制药设备有限公司
地址:
南京市栖霞区上坝镇经济开发区
电话:
2.确认目的
进行设备验证的目的是确定设备的技术指标、型号及设计规范要求,选择合适的供应商;对设备安装过程进行检查,安装后进行试运行,以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标;在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下,进行模拟生产,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的,特制订本30B粉碎机验证方案,对设备进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委员会批准。
3.职责
3.1验证小组:
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2工程部:
3.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试,并做好相应的记录。
3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3生产部
3.3.1负责洁净厂房的清洁。
3.3.2负责30B粉碎机的使用。
3.4质量部
3.4.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。
3.4.2负责取样及样品的检验。
3.4.3负责拟订再验证周期
4.确认内容
4.1.确认所需文件资料
文件/资料
存放地点
保管人
备注
设备开箱验收单
设备合格证书
设备使用说明书
安装调试记录
维护保养规程
清洁规程
标准操作规程
确认标准:
上述文件资料齐全,并符合GMP要求
确认人:
复核人:
日期:
4.2预确认:
4.2.1供应商的审计:
已经审计
4.2.2设备选型的依据:
工艺设计所确定的型号规格
4.2.3主要技术参数:
序号
名称
数值
单位
备注
1
生产能力
50-300
千克/小时
2
活动齿盘直径
250
毫米
3
最大进料粒度
14
立方毫米
4
粉碎细度
80-120
目
5
噪声
小于80
分贝
6
可调转速
1000-2400-4400
转/分
7
外形尺寸
1100×860×1250
毫米
长×宽×高
8
净重
250
千克
确认人:
复核人:
日期:
4.3安装确认(IQ)
4.3.1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书
4.3.2文件资料:
文件/资料
存放地点
保管人
备注
设备开箱验收单
设备合格证书
设备使用说明书
安装调试记录
维护保养规程
清洁规程
标准操作规程
确认标准:
上述文件资料齐全,并符合GMP要求
确认人:
复核人:
日期:
4.3.3检查设备所有材质符合GMP要求
单体设备名称
要求材质
实际材质
机壳
不锈钢
加料斗
不锈钢
下料斗
不锈钢
活动盘
不锈钢
固定盘
不锈钢
箩底
不锈钢
确认结果:
确认人:
复核人:
日期:
4.3.4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
确认结果:
外观完好(是否)
确认人:
复核人:
日期:
4.3.5检查并确认所有单体设备安装稳固
结果:
已安装稳固,不晃动(是否)
确认人:
复核人:
日期:
4.3.6检查并确认电器接线符合规范要求
项目
设计要求
实际安装
电压
380V
频率
50HZ
保护等级
特殊接地
接地
结论:
电力连接符合电气施工规范,并符合GMP要求,连接稳固(是否)
确认人:
复核人:
日期:
4.3.7确认安装地点
标准:
本设备安置于固体制剂车间D级洁净区粉碎间(是否)
确认人:
复核人:
日期:
4.3.8检查设备结构:
本机应由电机.料斗.机架.活动齿盘.固定齿盘等组成
(是否)
确认人:
复核人:
日期:
4.3.9仪器仪表校验情况
编号
仪器名称
型号
校验周期
校验时间
结论
1
2
3
4
确认人:
复核人:
日期:
4.4运行确认(OQ)
按照厂商提供的操作说明书,标准操作规程,清洁规程确定的步骤进行。
4.4.1检查并保证设备可运行
检查项目
要求标准
实际情况
电器连接
符合说明书
安装确认
已经执行
结论:
设备可运行(是否)
确认人:
复核人:
日期:
4.4.2性能测试步骤按以下步骤操作
操作步骤
测试内容
测试结果
性能试车
不少于1小时
动转噪音
噪声不大于80分贝
电器绝缘及耐压
符合GB5226中规定
运行电流
运行电流不大于12A
运行转速
不低于2400转/分钟
结论:
运行良好,满足生产工艺要求(是否)
确认人:
复核人:
日期:
4.5性能确认(PQ)
4.5.1预确认是否完成(是否)
4.5.2安装确认是否完成(是否)
4.5.3运行确认是否完成(是否)
4.5.4各单项检测结论:
以粉碎颗粒剂常用物料为性能测试样本,按照确定的本设备标准操作程序进行操作。
第一次:
名称:
批号生产日期
检测项目
标准要求
检测数据
单项结论
电气控制系统
灵敏可靠准确
生产能力
50~300kg/h
粒度
过5号标准筛,残留物不超过5%。
确认人:
复核人:
日期:
第二次:
名称:
批号生产日期
检测项目
标准要求
检测数据
单项结论
电气控制系统
灵敏可靠准确
生产能力
50~300kg/h
粒度
过5号标准筛,残留物不超过5%。
确认人:
复核人:
日期:
第三次:
名称:
批号生产日期
检测项目
标准要求
检测数据
单项结论
电气控制系统
灵敏可靠准确
生产能力
50~300kg/h
粒度
过5号标准筛,残留物不超过5%。
确认人:
复核人:
日期:
5.验证报告:
5.1验证是否按规定程序进行?
是否
5.2验证若未按规定程序进行:
理由:
批准人:
日期:
5.3确认结果综述:
综合所有确认资料,本设备(可投入使用应暂停使用)
5.4对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议:
5.5确认小组会签:
5.5.1重要试验结果是否完整:
完整欠缺不合格
5.5.2试验结果可靠性:
可靠尚需重试
5.5.3评价结果为:
合格不合格
会签人
签名
日期
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 粉碎机 验证 方案
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