4亿袋妇科颗粒中药前处理车间工艺设计课程设计大学毕设论文.docx
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4亿袋妇科颗粒中药前处理车间工艺设计课程设计大学毕设论文
4.1能量衡算(略)
7.3乙醇防火防爆管理.......................................................................................29
致谢..........................................................................................................35
摘要
本设计以妇乐颗粒前处理车间工艺研究为基础,以忍冬藤、大黄(制)、大血藤、大青叶、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子、延胡索(制)、甘草为原料,加水煎煮二次,第一次煎煮2小时,第二次加入大黄渗漉药渣后,煎煮1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.06~1.08(85~90℃)的清膏,送至妇乐颗粒制粒车间使用。
设计中我们根据工艺流程,结合基础信息数据,合理设计出了洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的年产4亿袋妇乐颗粒中药前处理车间。
在本设计项目中,我们首先对设计依据进行说明,然后对产品进行了介绍,设计了工艺流程,绘制了带控制点的工艺流程图,再以设备为单位进行了物料衡算,列出了各设备的进出物料平衡表。
同时进行了设备选型计算,确定了各设备的生产能力和型号。
还绘制了车间平面设计图和施工图设计图,最后对煎煮岗位和三效浓缩岗位生产制度进行了简单介绍。
关键词:
妇乐颗粒;浓缩;工艺流程;车间设计;
Abstract
Thisdesignisbasedontheprocessofpre-processingfacilityofFuLeparticles.Thehoneysuckle,rhubarb(system),sargentodoxacuneata,FoliumIsatidis,dandelion,peonyroot,redpeonyroot,KawaKo,yanhusuo(system),licoriceasrawmaterial.Decocting2times,firstdecoctedfor2hours,theseconddecoctedfor1hourafteraddingrhubarbpercolationdregs,fryliquidfiltration,filtrate,concentratedtoarelativedensityis1.06~1.08(85to90DEGC)clearpaste,sendtotheFuLeparticlesgranulationfacilitytobeused.
Accordingtothetechnologicalprocess,wecombinedthebasicinformationdataanddesignedtotheChinesetraditionalmedicinetreatmentfacilityofannualoutputof4millionbagsofFuLeparticles.
Inthisdesign,weillustratedthedesignbasisfirstly,then,introducedtheproductsanddesignedtheprocessflowanddrawthepipingandinstramentdiagram,last,wecalculatedmassandenergyaccordingtothedeviceasaunitandlistthebalancesheetfortheimportandexportoftheequipment.Atthesametime,theequipmentselectioncalculationwascarriedouttodeterminetheproductioncapacityandmodelofeachequipment.wealsodrawthefacilitylayoutchartandintroducedthedecoctionofjobsandthreeeffectconcentrationpostproductionsystem.
Keywords:
FuLegranule;concentration;technologicalprocess;workshopdesign;
第一章生产任务及设计依据
1.1生产规模及生产任务
年产4亿袋妇乐颗粒中药前处理车间工艺设计。
1.2设计依据
本设计的设计依据是根据我院设计老师的指导任务书及制药行业执行的《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》、《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》、《卫生部药品标准》、《药物制剂工程》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录《制药化工过程及设备》
1.3设计原则
(1)本设计为制粒车间,在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2)对设备的选择,应考虑其是否能够完成生产任务,且具有节能高效,经济方便,实用可行,符合GMP生产等优点。
(3)为保证控制区的洁净度要求,采用全封闭的空调系统。
(4)遵守防火,安全,卫生,环保,劳动保护等相关规范制度。
(5)严格质量管理制度,推行质量责任制,严格工艺设计质量。
1.4工艺装备设计概况
型制药企业使用的粉碎机基本是以TF-400型柴田式粉碎机为主。
其工作原理:
在机器主轴上装有打板、挡板、风叶3部分,由电动机带动旋转。
打板和嵌在外壳上的边牙板、弯牙板构成粉碎室,物料通过加料口进入到粉碎机中,通过其间的快速相对运动,形成对被粉碎物的多次打击和互相撞击,达到粉碎目的。
粉碎后的物料在气流的作用下被吹到旋风分离器进行风选,再经过筛,将粗粉和细粉分开,细粉被风送到集粉装置内收粉,粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。
在生产使用中,部分使用者感到实际产量与制造商提供的参数相差甚远。
除加工品种、粉碎细度(筛网目数)不同外,一个重要原因是循环水和负压仓的使用不正确。
循环水温度过高或不用循环水,粉碎室内温度高,药材纤维发软不易粉碎。
另外,集粉装置一定要放在负压仓内,粉碎后的细料在气流的作用下才可顺利地进入集粉装置。
一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压,排风、降温、除尘一同解决,产量也会大大提高。
另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和混料,也是提高产量和粉碎效果的好办法。
煎煮设备包括敞口式和密闭式两种,根据中药生产现代化的GMP要求,大多采用密闭式设备,常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等,多为单级操作。
本设计采用多功能提取罐,其特点是:
全密闭循环系统,可常温常压浸出,也可高温高压或减压低温浸出;在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环,起强化搅拌作用。
还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液的损失;采用气动机构自动排渣,操作方便,安全可靠;提取时间短,效率高;各项操作能够实现集中控制,减轻劳动强度,利于流水线生产。
三效浓缩器工作时,一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩,浓缩的药液串联进入一效浓缩,多效则依此类推,其根本目的是节约能源。
例如,一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽,两效浓缩则只需要0.57t蒸汽,三效只需要0.43t蒸汽。
即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源,实现节能。
如在真空的条件下进行低温连续浓缩,更适用于热敏性物料。
1.5处方、处方来源及方解
1.5.1【处方】忍冬藤1126g大血藤1126g
甘草113g大青叶338g
蒲公英338g牡丹皮338g
赤芍338g川楝子338g
醋延胡索338g熟大黄225g
1.5.2处方来源
忍冬藤:
又名大薜荔、水杨藤、千金藤,多年生半常绿缠绕灌木,茎中空,幼枝密生短柔毛。
具有清热解毒,疏风通络的疗效。
可用于温病发热,疮痈肿毒,热毒血痢,风湿热痹,关节红肿热痛。
大血藤:
生于山坡疏林、溪边;有栽培。
主产湖北、四川、江西、河南、江苏;安徽、浙江亦产。
性味苦,平。
具有清热解毒,活血通络,祛风止痉的作用。
风湿痹痛,赤痢,血淋,月经不调,疳积,虫痛,跌扑损伤。
甘草:
豆科、甘草属多年生草本,根与根状茎粗壮,是一种补益中草药。
对人体很好的一种药,药用部位是根及根茎,药材性状根呈圆柱形,长25~100厘米,直径0.6~3.5厘米。
外皮松紧不一,表面红棕色或灰棕色。
根茎呈圆柱形,表面有芽痕,断面中部有髓。
气微,味甜而特殊。
功能主治清热解毒、祛痰止咳、等。
大青叶:
主治:
热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。
近年来此药在临床上广泛应用,除可用治上述诸症外,又可用于痰热郁肺、咯痰黄稠;尤常用于流行性乙性脑炎,既可单味应用于预防,又可配合柴胡、银花、连翘、板蓝根、玄参、生地等,能清解气分、营分的热毒,可用治各种乙脑,而以偏热型较为合适。
蒲公英:
蒲公英属菊科多年生草本植物。
头状花序,种子上有白色冠毛结成的绒球,花开后随风飘到新的地方孕育新生命。
蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分,有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。
牡丹皮:
为毛茛科植物牡丹干燥根皮。
产于安徽、四川、河南、山东等地。
苦、辛,微寒,归心、肝、肾经,具有清热凉血、活血化淤、退虚热等功效。
牡丹皮和牡丹酚的毒性小。
赤芍:
为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根。
春、秋二季采挖,除去根茎、须根及泥沙,晒干。
苦,微寒。
归肝经。
有清热凉血,活血祛瘀的功效。
赤芍是著名野生地道中药材,应用历史悠久,用量较大、用途广泛且需求较为刚性,每年都有相当数量的出口。
川楝子:
为楝科植物川楝.的干燥成熟果实。
冬季果实成熟时采收,除去杂质,干燥。
醋延胡索:
醋炒延胡索取延胡索100公斤,用米醋20斤拌匀,焖润2-4小时,置炒药锅内,用微火加热翻炒至显深黄火色,微干,取出,摊晾凉。
亦可经焖浸炯泡后上笼蒸制,通称“炙延胡”。
饮片表面色深黄,偶有焦斑,微有酸气。
醋制后,增大了药物在水中的溶解度,并善入肝经,增强止痛效力
熟大黄:
来源蓼科植物掌叶大黄,唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎,切厚片或块,酒蒸熟。
熟大黄泻下力缓,泻火解毒。
用于火毒疮疡。
1.5.3方解
妇乐颗粒是由忍冬藤、大黄(制)、大血藤、大青叶、蒲公英、牡丹皮、赤芍、川楝子、延胡索(制)、甘草十位药材制成。
忍冬藤、大青叶、蒲公英、赤芍能清热解毒,活血散瘀;大血藤能行血补气,舒筋活络;川楝子能行气止痛、杀虫;延胡索(制)能活血、行气、止痛;甘草能补脾益气,缓急止痛,缓和药性。
临床上常用于盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等引起的带下、腹痛,治疗效果安全、可靠,临床应用近二十年,尚未发现不良的报道。
第二章生产工艺与流程叙述
2.1生产工艺
药渣
2.2流程叙述
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的,紧紧围绕功能主治的要求,对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣,也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
湿法制粒的颗粒具有外形美观,流动性好,耐磨性较强,压缩成形性好等优点,但对于热敏性,湿敏性,极易溶性等无了物料可采用其他方法。
干法制粒法常用于热敏性物料,遇水易分解的药物,方法简单,省时省工,但采用干法制粒时,应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
本次设计中,妇乐颗粒的制备工艺条件依据是:
以上十味,取熟大黄粉碎成粗粉,用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,收集渗漉液1215ml滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.20~1.22(45~50℃)的清膏,药渣备用;其余忍冬藤等九味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次加入大黄渗漉药渣后,煎煮1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.06~1.08(85~90℃)的清膏,与上述清膏合并,混匀,喷雾干燥成细粉,加甜菊素、糊精适量,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。
2.2.1粉碎
粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。
起粉碎作用的机械力有冲击力(impact),压缩力(compression),研磨力(attrition或rubbing)和剪切力(cutting或shear)。
在药品的生产过程中,原辅料一般均需粉碎,使物料具有一定的粒度,以满足制剂生产的需要。
粉碎可减小粒径,增加比表面积,这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义,粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作。
①它有助于增加难溶性药物的溶出度,提高吸收和生物利用度,从而提高疗效。
②有助于改善药物的流动性,促进制剂中各成分的混合均匀,便于加工制成多种分计量剂型。
③有助于提高制剂质量。
④有利于药材中有效成分的提取。
粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎,干法粉碎与湿法粉碎,低温粉碎,闭塞粉碎与自由粉碎,开路粉碎与闭路粉碎之份。
本次设计中采用单独粉碎,根据本品制备工艺,只有熟大黄需要粉碎,可减少对药物不必要损耗
粉碎器械类型很多,依据粉碎原理,有机械式和气流式粉碎机之分,可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。
2.2.2筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。
筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。
筛分法操作简单,经济而且分级精度较高,是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。
这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。
筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种,因为所涉及原辅料硬度都不大,设计中选择编织筛。
2.2.3混合
混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。
混合操作以含量均匀一致为目的。
混合过程是以细微粉体为主要对象,具有粒度小,密度小,附着性、凝聚性、飞散性强等特点。
混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。
合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
混合的机理有三种:
对流混合在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。
剪切混合由于粒子群内部力的作用结果,在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面,破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。
扩散混合相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。
混合的影响因素有:
a)物料的粉体性质的影响。
b)设备类型的影响。
c)操作条件的影响。
2.2.4制粒
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作,制粒作为粒子的加工过程,几乎与所有的固体制剂有关。
湿法制粒是在原料粉末中加入粘合液进行制粒的方法。
由湿法制成的颗粒经过表面润湿,因此其表面性质较好,外形美观,耐磨性较强、压缩成形性好,在制药工业生产中应用最为广泛。
湿法制粒机理:
在任何湿法制粒过程中,在粉粒表面均匀润湿的液体产生粉粒间粘着力,因此,在粉粒间存在的液体量与存在的状态对制成的颗粒的强度有影响。
当将液体加入到粉粒层中时,液体首先进入到粉粒层内的部分空隙中,与液体相接触的粉粒(第一粒子)相互粘结、结聚成颗粒(第二粒子)。
最后还要将提取收集的挥发油混合到最后得到的浓缩清膏中,一起制粒保证有效成分不丢失。
第三章全流程的物料衡算
3.1工作任务
年产4亿袋妇乐颗粒中药前处理车间工艺设计
3.2物料衡算
根据工艺,妇乐颗粒药材:
颗粒剂=4.6:
1
日耗妇乐颗粒药材质量=日产妇乐颗粒产量×4.6=8×4.6=36.80吨
3.2.1渗漉岗位
60%乙醇用量=日秏熟大黄质量×8倍=14.4吨,60%乙醇质量分数=55.04%
根据工艺要求:
查得总有效成分:
辅料=1:
2
设一次过滤收率为67%,二次过滤收率为67%,其余岗位收率为100%
则总收率为89%
日产妇乐颗粒的总有效成分量为:
日产妇乐颗粒总有效称分量=
渗漉液中有效成分量=3×0.049=0.147吨
渗漉液中总杂蛋白量=渗漉药材有效成分量×总杂蛋白为总有效成分的含量=0.147×0.01=0.00147吨
设渗漉时,药渣带走溶剂量为30%
渗漉液中溶剂量=渗漉溶剂用量×(1-30%)=14.4×0.7=10.08吨
则渗漉液中:
乙醇量=10.08×55.04%=5.55吨,水量=10.08-5.55=4.53吨
设渗漉收率为80%
药渣中有效成分量=0.147×(1-80%)=0.029吨
药渣中总杂蛋白量=0.147×0.01×(1-80%)=0.00029吨
药渣中溶剂量=14.4-10.08=4.32吨,
则药渣中:
乙醇量=4.32×55.04%=2.38吨,水量=4.32-2.38=1.94吨
由上述计算得下表
表3-1渗漉岗位物料平衡表
进料
出料
名称
质量(吨)
百分比(%)
名称
质量(吨)
百分比(%)
熟大黄
1.80
11.11
药渣
5.97吨
总有效成分
0.029
0.18
60%乙醇
14.4
88.89
总杂蛋白
0.00029
0.0018
水
1.94
11.98
乙醇
2.38
14.69
干渣
1.62
10.00
渗漉液
10.23吨
总有效成分
0.147
0.91
总杂蛋白
0.00147
0.0091
水
4.53
27.96
乙醇
5.55
34.26
合计
16.20
100
合计
16.20
100
3.2.2一次浓缩岗位
进料:
进料量=渗漉液=10.23吨
出料:
根据工艺,浓缩液含200%水,即浓缩液含水2/3,
则浓缩液质量=(有效成分量+总杂蛋白量)×3=0.44吨
根据工艺要求,浓缩液密度=1.20g/ml
浓缩液体积V=0.44÷1.20×10³=367L
渗漉液浓缩后乙醇回收5.55吨,蒸发水量=10.23-5.55-0.44=4.24吨
则浓缩液中含水量=4.53-4.24=0.29吨
数据如表3-2
表3-2浓缩岗位物料平衡表
进料
出料
名称
质量(吨)
百分比(%)
名称
质量(吨)
百分比(%)
总药液
10.23
总有效成分
0.147
1.44
浓缩液0.44
总有效成分
0.147
1.44
总杂蛋白
0.00147
0.0014
总杂蛋白
0.00147
0.0014
水
4.53
44.28
水
0.29
2.83
乙醇
5.55
54.25
蒸发水
4.24
41.45
蒸发乙醇
5.55
54.25
合计
10.23
100
合计
10.23
100
3.2.3一次水提岗位
进料:
日秏九味药材质量=36.8-1.8=35吨
出料:
一次煎煮液量=日秏九味药材质量+一次水提用水量=35+210=245吨
数据如表3-3:
表3-3一次水提岗位物料平衡表
进料
出料
名称
质量(吨)
百分比(%)
名称
质量(吨)
百分比(%)
药材
35
14.3
一次煎煮液
245
100
水
210
85.7
合计
245
100
合计
245
100
3.2.4一次过滤岗位
进料:
一次煎煮液=245吨
出料:
查得总有效成分:
辅料=1:
2
设一次过滤收率为67%,二次过滤收率为67%,其余岗位收率为100%
则总收率为89%
日产妇乐颗粒的总有效成分量为:
日产妇乐颗粒总有效称分量=
一次药液中的总有效成分量为:
一次药液中总有效成分量=日妇乐颗粒中总有效成分量×(1-0.049)一次过滤收率=3×0.951×0.67=1.91吨
设总杂蛋白为中有效成分的1%
一次药液中总杂蛋白量为:
一次药液中总杂蛋白=日产妇乐颗粒中总有效成分量×(1-0.049)×总杂蛋白为总有效成分的含量×一次过滤收率
=3×0.951×0.01×0.67=0.019吨
设一次过滤时,药渣带走水量为30%
则,一次药液中水量为:
一次药液中水量=一次水提用水量×(1一次过滤药渣带走水含量)
=210×(130%)=147吨
一次药渣中总有效成分量为:
一次药渣中总有效成分量=日妇乐颗粒中总有效成分量×(1-0.049)×(1一次过滤收率)
=3×(10.67)×0.951=0.94吨
一次药渣中总杂质蛋白量为:
一次药渣中总杂蛋白=日妇乐颗粒中总有效成分量×(1-0.049)×总杂蛋白为总有效成分的含量×(1一次过滤收率)
=3×0.01×(10.67)×0.951=0.0094吨
则,一次药渣中的水量为:
一次药渣中水量=一次水提用水量×一次过滤药渣带走水含量
=210×30%=63.00吨
一次药渣中的干渣量为:
一次药渣中干渣=一次煎煮液一次药液(一次药渣中总有效成份+一次药渣中总杂蛋白+一次药渣中水量)=32.02吨
数据如表3-4
表3-4一次过滤岗位物料平衡表
进料
出料
名称
质量(吨)
百分比(%)
名称
质量(吨)
百分比(%)
一次煎煮液
245
100
一次药渣
95.97
总有效成分
0.94
0.38
总杂蛋白
0.0094
0.0038
水
63
25.7
干渣
32.02
13.07
一次药液149.0301
总有效成分
1.91
0.78
总杂蛋白
0.019
0.0078
水
147
60
合计
245
100
合计
245
100
3.2.5二次水提岗位
进料:
药渣=渗漉药渣+一次药渣=5.97+95.97=101.94吨
二次水提用水量=日耗妇乐颗粒药材重量×4倍=36.8×4=147.20吨
出料:
二次煎煮液=药渣+二次水提用水量
=101.94+147.2=249.14吨
数据表格如表3-3
表3-3二次水提岗位物料平衡表
进料
出料
名称
质量(吨)
百分比(%)
名称
质量(吨)
百分比(%)
药渣
101.94
40.92
二次煎煮液
249.14
100
二次水提用水
147.2
59.08
合计
249.14
100
合计
249.14
100
3.2.6二次过滤岗位
进料:
二次煎煮液=249.14吨
出料:
二次药液中的总有效成分量为:
二次药液中总有效成分量=(日妇乐颗粒中总有效成分量×(1-4.9%)+0.029)×(
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