国家医疗器械抽验中央补助地方项目产品检验方案.docx
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国家医疗器械抽验中央补助地方项目产品检验方案
2014年国家医疗器械抽验(中央补助
地方项目)产品检验方案
一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂
(一)检验依据
注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
1、定量试剂
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
准确度
注册产品标准
/
符合标准要求
允许复验
2
最低检测限
注册产品标准
/
符合标准要求
3
线性
注册产品标准
/
符合标准要求
4
重复性(精密度)
注册产品标准
/
符合标准要求
2、定性试剂
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
阴性参考品符合率
注册产品标准
/
符合标准要求
允许复验
2
阳性参考品符合率
注册产品标准
/
符合标准要求
3
最低检测限(分析灵敏度)
注册产品标准
/
符合标准要求
4
重复性(精密度)
注册产品标准
/
符合标准要求
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
二、抗胰岛素IgG抗体检测试剂
(一)检验依据
注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
1、定量试剂
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
准确度
注册产品标准
/
符合标准要求
允许复验
2
最低检测限
注册产品标准
/
符合标准要求
3
线性
注册产品标准
/
符合标准要求
4
重复性(精密度)
注册产品标准
/
符合标准要求
2、定性试剂
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
阴性参考品符合率
注册产品标准
/
符合标准要求
允许复验
2
阳性参考品符合率
注册产品标准
/
符合标准要求
3
最低检测限(分析灵敏度)
注册产品标准
/
符合标准要求
4
重复性(精密度)
注册产品标准
/
符合标准要求
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
三、抗胰岛细胞抗体检测试剂
(一)检验依据注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
阴性参考品符合率
注册产品标准
/
符合标准要求
允许复验
2
阳性参考品符合率
注册产品标准
/
符合标准要求
3
最低检测限(分析灵敏度)
注册产品标准
/
符合标准要求
4
重复性(精密度)
注册产品标准
/
符合标准要求
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
四、食物过敏原IgG抗体检测试剂
(一)检验依据
注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
1、定量试剂
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
准确度
注册产品标准
/
符合标准要求
允许复验
2
最低检测限
注册产品标准
/
符合标准要求
3
线性
注册产品标准
/
符合标准要求
4
重复性(精密度)
注册产品标准
/
符合标准要求
2、定性试剂
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
阴性参考品符合率
注册产品标准
/
符合标准要求
允许复验
2
阳性参考品符合率
注册产品标准
/
符合标准要求
3
最低检测限(分析灵敏度)
注册产品标准
/
符合标准要求
4
重复性(精密度)
注册产品标准
/
符合标准要求
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
五、洁净工作台
(一)检验依据
注册产品标准
GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求》
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
扫描检漏
注册产品标准
/
全部合格
2
引射作用
注册产品标准
/
全部合格
如适用
3
风速
注册产品标准
/
全部合格
4
空气洁净度
注册产品标准
/
全部合格
5
气流状态
注册产品标准
/
全部合格
6
概述
GB4793.1-2007
5.1.1
全部合格
7
标识
GB4793.1-2007
5.1.2
全部合格
8
电源
GB4793.1-2007
5.1.3
全部合格
9
熔断器
GB4793.1-2007
5.1.4
全部合格
10
端子、连接件和操作装置
GB4793.1-2007
5.1.5
全部合格
11
端子
GB4793.1-2007
5.1.5.1
全部合格
12
测量电路端子
GB4793.1-2007
5.1.5.2
全部合格
13
开关和断路器
GB4793.1-2007
5.1.6
全部合格
14
用双重绝缘或加强绝缘保护的设备
GB4793.1-2007
5.1.7
全部合格
15
现场接线端子盒
GB4793.1-2007
5.1.8
全部合格
16
警告标志
GB4793.1-2007
5.2
全部合格
17
标志耐久性
GB4793.1-2007
5.3
全部合格
18
可触及零部件的允许限值
GB4793.1-2007
6.3
全部合格
19
正常条件下的值
GB4793.1-2007
6.3.1
全部合格
20
单一故障条件下的限值
GB4793.1-2007
6.3.2
全部合格
21
插头连接设备的保护连接阻抗
GB4793.1-2007
6.5.1.3
全部合格
22
概述
GB4793.1-2007
6.11.1
全部合格
23
例外
GB4793.1-2007
6.11.1.1
全部合格
24
永久连接式设备和多相设备
GB4793.1-2007
6.11.2.1
全部合格
25
单相软线连接的设备
GB4793.1-2007
6.11.2.2
全部合格
26
由功能引起的危险
GB4793.1-2007
6.11.2.3
全部合格
27
断开装置
GB4793.1-2007
6.11.3
全部合格
28
开关和断路器
GB4793.1-2007
6.11.3.1
全部合格
29
器具耦合器和插头
GB4793.1-2007
6.11.3.2
全部合格
30
清洗
GB4793.1-2007
11.2
全部合格
31
洒落
GB4793.1-2007
11.3
全部合格
32
熔断器座
GB4793.1-2007
14.4
全部合格
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
六、医用防护口罩
(一)检验依据
1.GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》
2.GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》
3.注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
外观
GB19083-2003
4.2
全部合格
/
口罩基本要求
GB19083-2010
4.1
注册产品标准
/
2
口罩带
GB19083-2003
4.4
全部合格
/
GB19083-2010
4.3
注册产品标准
/
3
过滤效率
GB19083-2003
4.5
全部合格
/
GB19083-2010
4.4
注册产品标准
/
4
气流阻力
GB19083-2003
4.6
全部合格
/
GB19083-2010
4.5
注册产品标准
/
5
合成血液穿透
GB19083-2003
4.7
全部合格
/
GB19083-2010
4.6
注册产品标准
/
6
环氧乙烷残留量
GB19083-2003
4.10
全部合格
不予复验
GB19083-2010
4.9
注册产品标准
/
7
密合性
GB19083-2010
4.12
全部合格
/
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)第6项不予复验,该项目测试结果有时效性。
(3)如产品标示执行标准为注册产品标准,按适用的产品标准进行判定。
七、医用外科口罩
(一)检验依据
1.YY0469-2011《医用外科口罩》
2.YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》
3.注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
鼻夹
YY0469-2004
YY0469-2011
4.3
全部合格
/
注册产品标准
/
全部合格
/
2
口罩带
YY0469-2004
YY0469-2011
4.4
全部合格
/
注册产品标准
/
全部合格
/
3
合成血液穿透
YY0469-2004
4.5.1
全部合格
/
YY0469-2011
4.5
注册产品标准
/
全部合格
/
4
过滤效率
YY0469-2004
YY0469-2011
4.6
全部合格
/
注册产品标准
/
全部合格
/
5
气体交换
YY0469-2004
4.7中a)或b)
全部合格
/
压力差(Δp)
YY0469-2011
4.7
注册产品标准
/
全部合格
/
6
环氧乙烷残留量
YY0469-2004
YY0469-2011
4.10
全部合格
不予复验
注册产品标准
/
全部合格
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)第6项不予复验,该项目测试结果有时效性。
(3)如产品标示执行标准为注册产品标准,按适用的产品标准进行判定。
八、胱抑素C检测试剂
(一)检验依据
注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
准确性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
2
线性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
3
重复性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
九、尿素检测试剂
(一)检验依据
注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
准确性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
2
线性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
3
重复性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
十、葡萄糖检测试剂
(一)检验依据
注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
准确性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
2
线性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
3
重复性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
十一、乳酸脱氢酶检测试剂
(一)检验依据
注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
准确性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
2
线性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
3
重复性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
十二、总蛋白检测试剂
(一)检验依据
注册产品标准。
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
准确性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
2
线性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
3
重复性
注册产品标准
/
全部合格
允许复验
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
十三、定制式固定义齿
(一)检验依据
注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
设计单
注册产品标准
/
全部合格
2
耐急冷急热性能
注册产品标准
/
全部合格
不予复验
3
金属内部质量
注册产品标准
/
全部合格
不予复验
4
孔隙度
注册产品标准
/
全部合格
不予复验
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)第2、3、4项不予复验,该试验项目皆为破坏性。
十四、定制式活动义齿
(一)检验依据
注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
设计单
注册产品标准
/
全部合格
2
铸造连接体和卡环的厚度
注册产品标准
/
全部合格
3
基托树脂色稳定性
注册产品标准
/
全部合格
不予复验
4
局部义齿金属内部质量
注册产品标准
/
全部合格
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)第3项不予复验,该试验项目为破坏性。
十五、空心纤维血液透析器
(一)检验依据
1.YY0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》
2.注册产品标准
3.《中华人民共和国药典》2010版
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
无菌
YY0053-2008
3.2
全部合格
不予复验
2
无热原
YY0053-2008
3.3
全部合格
不予复验
3
结构密合性
YY0053-2008
3.4.1
全部合格
4
血室密合性
YY0053-2008
3.4.2
全部合格
5
清除率
YY0053-2008
3.5.1
全部合格
6
超滤率
YY0053-2008
3.5.3
全部合格
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)表中第1项、第2项不予复验。
十六、立式蒸汽灭菌器
(一)检验依据
1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求》
2.GB4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3.YY1007-2010《立式蒸汽灭菌器》
4.注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
标识
GB4793.1-2007
5.1.2
全部合格
2
电源
GB4793.1-2007
5.1.3
全部合格
3
熔断器
GB4793.1-2007
5.1.4
全部合格
4
端子、连接件和操作装置
GB4793.1-2007
5.1.5
全部合格
5
开关和断路器
GB4793.1-2007
5.1.6
全部合格
6
警告标记
GB4793.1-2007
5.2
全部合格
7
可触及零部件的允许限值正常条件下的值
GB4793.1-2007
6.3.1
全部合格
8
单一故障条件下的限值
GB4793.1-2007
6.3.2
全部合格
9
电介质强度
GB4793.1-2007
6.8
全部合格
不予复验
10
过流保护
GB4793.1-2007
9.5
全部合格
11
永久性连接式设备
GB4793.1-2007
9.5.1
全部合格
12
其他设备
GB4793.1-2007
9.5.2
全部合格
13
供应或服务的中断
GB4793.4-2001
13.103
全部合格
该项试验时若样品损坏,将不予复验
14
安全联锁装置
YY1007-2010
5.4
全部合格
15
定时器(若有)
YY1007-2010
5.6.5
全部合格
16
蒸汽发生器防干烧功能
YY1007-2010
5.9.2
全部合格
该项试验时若样品损坏,将不予复验
17
温度控制
YY1007-2010
5.10.1
全部合格
18
灭菌效果
YY1007-2010
5.13
全部合格
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)除标准中另有规定外,样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。
(3)表中第9项电介质强度不予复验,该试验项目为破坏性。
(4)表中第13、16项试验时若样品损坏,将不予复验。
十七、麻醉机和呼吸机用呼吸管路
(一)检验依据
1、YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
2、注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
长度
YY0461-2003
4.4
3[0,1]
注册产品标准
/
2
气流阻力
YY0461-2003
4.5
3[0,1]
注册产品标准
/
3
弯曲气流阻力增加
YY0461-2003
4.8
3[0,1]
注册产品标准
/
4
顺应性
YY0461-2003
4.9
3[0,1]
注册产品标准
/
5
无菌保证
YY0461-2003
6.1
全部合格
不予复验
注册产品标准
/
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)表中第5项不予复验。
十八、气管插管
(一)检验依据
1.YY0337.1-2002《气管插管第1部分:
常用型插管及接头》
2.注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
规格标识
YY0337.1-2002
4.1
3[0,1]
注册产品标准
/
2
气管插管内外径
YY0337.1-2002
4.2.1.2、4.2.1.3
3[0,1]
注册产品标准
/
3
气管插管接头尺寸
YY0337.1-2002
4.2.2.1
3[0,1]
注册产品标准
/
4
套囊充气管尺寸及位置
YY0337.1-2002
4.6.1
3[0,1]
注册产品标准
/
5
墨菲孔眼位置
YY0337.1-2002
5.2
3[0,1]
注册产品标准
/
6
无菌保证
YY0337.1-2002
6.1
全部合格
不予复验
注册产品标准
/
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)表中第6项不予复验。
十九、气管切开插管(成人)
(一)检验依据
1.YY0338.1-2002《气管切开插管第1部分:
成人用插管及接头》
2.注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
内径
YY0338.1-2002
4.1
3[0,1]
注册产品标准
/
2
外径
YY0338.1-2002
4.2
3[0,1]
注册产品标准
/
3
长度
YY0338.1-2002
4.3
3[0,1]
注册产品标准
/
4
θ角
YY0338.1-2002
4.4
3[0,1]
注册产品标准
/
5
机器端
YY0338.1-2002
6.1(除6.1.1)
3[0,1]
注册产品标准
/
6
固定翼
YY0338.1-2002
6.2
3[0,1]
注册产品标准
/
7
内插管
YY0338.1-2002
6.3(除6.3.2)
3[0,1]
注册产品标准
/
8
套囊
YY0338.1-2002
6.4(除6.4.2)
3[0,1]
注册产品标准
/
9
套囊充气管
YY0338.1-2002
6.5
3[0,1]
注册产品标准
/
10
插管芯
YY0338.1-2002
6.7
3[0,1]
注册产品标准
/
11
无菌保证
YY0338.1-2002
7.1
全部合格
不予复验
注册产品标准
/
注:
(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。
(2)表中第11项不予复验。
二十、气管切开插管(儿童)
(一)检验依据
1.YY0338.2-2002《气管切开插管第2部分:
小儿用气管切开插管》
2.注册产品标准
(二)检验项目及综合判定原则
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
备注
1
插管规格的标记
YY0338.2-2002
4.1.1
3[0,1]
注册产品标准
/
2
外径
YY0338.2-2002
4.2
3[0,1]
注册产品标准
/
3
长度
YY0338.2-200
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