关于药品管理的最新规定.docx
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关于药品管理的最新规定
2020年关于药品管理的最新规定
2017年药品管理的最新规定
第一章总则
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
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病区药品管理制度
(一)急救物品管理制度
1)急救药品,必须置于急救车或专用急救柜指定区域或位置存放。
2)急救药品要根据药品种类与性质(如针剂、内服、外用、剧毒药等),定位存放,标记明显。
3)急救药品的种类和数量要确保满足临床急救需要。
4)急救药品专人加锁管理,工作人员不得私自取用急救药品登记本记录急救药品用途、种类、规格、数量、有效期和使用、补充时问等,随时备查。
5)建立急救药品基数及质量检查制度。
急救药品登记本置于急救车外。
定期检查急救药品、规格、种类、数量、有效期是否与账目相符,记录并签名。
每周检查一次时,可以用封条管理。
6)急救药品每次用后须及时补充。
次日当班责任组长再次核查。
保证急救药品处于应急、随时可用状态。
(二)病区基数药品管理制度
1)病区内基数药品应根据临床需要保存一定基数。
供住院患者临时医嘱使用,其他人员不得私自取用。
2)基数药品的清单应一式两份,一份由药房保存,另一份由科室保存。
3)基数药品应指定专人管理,负责领药、退药、保管、检查等工作。
4)基数药品应定位、定点、按药品种类摆放,口服药必须原瓶或原盒包装存放,药瓶内不能混放不同规格、片型、颜色的药片,性质不稳定的药品,须避光储存及使用,现用现配。
5)每日当班清点,用药后及时补充,以保持在规定的基数,保证随时可用。
6)定期检食药品数量、质量、有效期并记录。
近有效期药先用。
如发现药品有污染、变色、过期、瓶签与瓶内药品不符、标签模糊或有涂改,不得使用并报药房处理。
对接近有效期6个月的药品,应及时联系药房予以更换,以确保药品质量,避免过期。
7)药品应贮存在光线好且易取的地方,需避光保存的药品应放在避光包装容器内保存。
8)药房应及时向病区提供更换药品的使用期限,以保证病区及时更换。
9)药房应指定负责人定期对各病区基数药品进行检查。
(三)麻醉精神药品管理制度
1)医院应对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号,计数管理,建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。
2)各临床科室、手术室存放的麻醉药品、第一类精神药品严格按照《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》(卫生部卫医发[2005]438号文件)管理,实行专人、专册、专柜加锁、专账、专用处方的“五专”管理。
有醒目标示,数量固定。
储存各环节应专人负责,明确责任,交接班有记录。
实行每日每班交接制,双人双锁随身保管钥匙,班班交接。
做到物帐相符。
3)定期检查毒、麻、限制类药品管理是否符合规定。
检查药物性状,如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时,停止使用并报药房处理。
4)发现下列情况,应当立即向医院药学部和保卫部门报告:
在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的;骗取或冒领的。
5)临床科室所有毒、麻、限制类药品,只能供应住院患者,并按医嘱使用,其他人员不得私自取用、借用。
6)建立毒、麻药使用登记本,注明患者姓名、床号、使用药名、规格、剂量、数量、使用日期、时间,护士签名,及时凭专用处方和空安X瓶补充基数。
7)毒、麻类药品必须用专用处方开具,项目填写齐全,不得缺项,字迹清晰,不得涂改,特别是患者或代办人的身份证明名称、编号等资料,医生签全名,使用后保留空安X瓶。
8)各临床科室、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时,应收回空安X,核对批号和数量,并由专人负责计数记录。
9)患者使用麻醉药品、第一类精神药品贴剂的,再次调配时,应当要求患者将用过的贴剂交回,并记录收回的废贴数量。
10)患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院,由医院按照规定销毁处理。
(四)危害药物及高危药物管理制度
1)危害药物:
是指能产生职业暴露危险或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品。
高危药物:
包括危害药物,以及血管活性药物及刺激剂、高渗性(pH>9)、低渗性药物(pH>4.1)、阳离子药物肌肉松弛剂等。
2)高危药物要单独存放,禁止与其他药品混合存放。
标识清楚明显、醒目。
3)高危药物使用前要严格执行床边双人查对制度。
输注前护理人员在注射单及输液单上的药品名称前,用红笔标注高危药物符号(G)。
4)高浓度的电解质溶液(10%KCL、10%NaCL),用于临床治疗时,严格按照说明书的要求和医嘱要求使用,并密切观察患者用药后的反应。
5)护理人员应定时巡视患者,根据患者病情调整滴速,静滴过程中注意观察有无不良反应,发现不良反应按规范要求予以处理。
6)发现药物不良反应的科室及工作人员,按医院相关的规定,填写不良反应表报临床药学室。
7)高危药物使用科室,定期组织科内相关人员讨论高危药品的不良反应,及时向医院药事管理委员会提出停止、淘汰、更换高危药物的建议。
不用的高危药物如肌松药要退回药房。
一、为加强高危药品的规范管理,促进临床安全、合理应用,避免用药损害,保障医疗安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律、法规,制订我院高危药品管理制度。
二、高危药品是指药理作用显著且迅速,临床使用不当或错误使用会致人死亡或严重伤害的药品,包括高浓度电解质、肌肉松弛剂、细胞毒化物等。
四、高危药品管理措施。
高危药品的管理采用“金字塔式”分级管理模式,分为A、B、C三个等级。
1、A级高危药品在药库、药房、病区储存,应设置专用的药柜(架)或区域。
2、A级、B级高危药品在药品贮存处有明显专用标识,警示药学和护理人员注意。
3、高危药品调剂和医嘱转抄及执行时,严格查对,杜绝用药差错。
输液卡转抄或打印后,由打印者在高危药品用法前面或后面标注红色三角符号(Δ);两人核对时,应检查红色三角符号(Δ)标注有无遗漏。
4、A级、B级高危药品应严格按照药品说明书中法定给药途径、给药剂量和标准给药浓度给药。
超途径、超剂量、超浓度的医嘱,医生须加签字。
5、门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。
6、各病区应根据用药实际情况设置高危药品基数,并列出清单。
护理单元护士长负责本单元高危药品的管理,保证用药安全。
五、加强高危药品的效期管理,严格按照药品说明书进行贮存、保养,按照“先进先出”、“近效期先用”的原则管理和使用,并定期检查高危药品的有效期,对近效期的高危药品按照相关规定上报处理,确保药品质量。
六、高危药品在医院信息系统中应有警示标记和提示。
七、严格掌握高危药品适应症,做好患者用药监测,严密观察,确保用药安全。
八、医院新购进高危药品时,应经过充分论证,购进后及时将药品信息及高危特性告知临床医生、药师和护士,促进临床安全、合理应用。
九、加强高危药品的不良反应不良事件监测,医院药事管理和药物治疗学委员会全面负责高危药品管理,建立健全管理制度,促进、指导、监督高危药品的安全应用。
组织开展安全用药知识培训;进行监督检查,对用药安全隐患提出纠正与改进意见。
高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。
为促进该药品的合理使用,减少不良反应,制订如下管理制度:
1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等,具体品种见附录。
2、高危险药品应设置专门的存放药架,不得与其他药品混合存放。
3、高危险药品存放药架应标识醒目,设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。
4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证,有确切适应症时才能使用。
5、高危险药品调配发放要实行双人复核,确保发放准确无误。
6、加强高危险药品的效期管理,保持先进先出,保持安全有效。
7、定期和临床医护人员沟通,加强高危险药品的不良反应监测,并定期总结汇总,及时反馈给临床医护人员。
8、新引进高危险药品要经过充分论证,引进后要及时将药品信息告知临床,促进临床合理应用。
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一、实施政务公开,
二、落实首问责任。
对来局办事人员,凡属首问首接责任人职责范围内的`,马上办理;不属于本人职责范围内的,要热情引介。
不推诿、不扯皮。
三、提供优质服务。
待人文明礼貌,服务热情周到,使用文明用语,办事廉洁高效。
坚持做到:
有问必答、有疑必释、有难必帮、有事必果。
四、推行ab角制。
各职能科室一律实行ab角制。
一般情况下ab角制必须保持一人在岗在位。
两人以下科室同时外出执行公务时,由局办公室担任b角,负责有关事项受理。
五、严格办结时限,
六、严格执行罚缴分离制度。
依法执收,收支分离。
坚决杜绝乱设收费项目、“搭车”收费以及其他变相收费行为。
七、实行执证上岗。
工作人员上班期间一律佩戴标明姓名、岗位、职务的胸牌,公开接受社会监督。
八、坚持文明执法。
工作日中午严禁饮酒,严禁酒后执法。
执法过程中做到“两公开”、“三告知”,即:
公开执法人员身份、公开执法程序;告知相对人执法依据、相对人享有的权力以及违法行为应承担的法律责任。
九、畅通举报渠道。
凡接到电话举报、专人举报或来信举报,情况紧急的立即调查处理,一般情况两天内调查处理,处理结果一周内反馈。
凡不属于本局职责范围的,当天移交有关部门处理。
十、公布局长热线。
向社会公开局级领导的办公室电话号码,实行局长接待日制度。
凡有需要直接反映的问题,可随时电话联系或在局长接待日当面举报、申诉。
食品药品监督管理局上半年工作总结和下半年工作计划
食品药品监督管理局上半年工作总结和下半年工作计划
下半年工作计划
今年以来,市食品药品监管工作在市委、市人民政府和xx市局党组的做正确领导下,以深入学习十八届三中全会精神为指导,紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全这一中心任务,加强食品药品监管,积极推进医药卫生体制改革、以巩固“国家餐饮服务食品安全示范县”工程成果为载体,各项工作稳步推进,取得了阶段性成效。
现将半年来的工作总结如下:
一、上半年工作完成情况
(一)加强组织领导,建成食药监管网络全覆盖市委、市政府高度重视食品药品安全监管工作,将食品安全工作列入重要议事日程。
一是年初召开了全市XX年食品药品监管工作会议,建立健全了食品药品安全监管联席会议等制度。
二是食药监管体制改革顺利完成,市质监部门的食品生产监管职能和1名工作人员,食品流通监管工作的职能和6名工作人员已顺利划转,并正常开展工作。
三是乡镇食品药品监督管理所成功组建,我市16个乡镇食品药品监管所监督员均调剂到位1-2名,市财政共划拨给我市乡镇食品药品监督管理所启动专项工作经费32万元,目前各项设施设备正在筹建中。
(二)融合监管新职能,构建食药监管新格局1、全面行使食品生产新职能,食品生产监管稳妥推进。
一是建立了企业质量信用档案,及时更新了获证企业质量安全溯源监管系统。
二是帮扶指导食品生产企业做好食品生产许可证的相关工作,有3家新申请的企业已取得食品生产许可证,协助市局完成了10家企业的延续换证工作,同时注销了3家企业的食品生产许可证。
三是开展严厉打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项行动,督促食品生产企业对使用非食用物质以及不规范使用食品添加剂的行为进行自查自纠;检查食品生产企业是否建立使用食品添加物的索证索票制度,是否建立添加剂购进台帐,在使用过程中是否有使用记录等,使用食品添加剂企业备案率达100%。
目前,已有广西博庆食品有限公司通过食品安全管理体系iso2XX认证,xx市德胜红兰酒业有限责任公司通过haccp体系认证。
2.全力开展流通监管新职能,食品流通监管接稳抓牢。
一是针对食品安全存在的薄弱性、我市对食品批发市场、超市、学校周边、集贸市场、食杂店经营的重点品种,肉制品、米面制品、儿童食品、豆制品、调料品、火锅食品等几十种食品进行拉网式专项检查,共出动执法人员112人次,共检查食品经营户1652户,共出动车辆35台次。
对索证索票进销台帐记录不全的5户违法经营户限期改正;责令下架生产日期表示模糊的儿童食品1.8公斤;开展食品快速检测27次,检查食品134批次,暂未发现不合格食品及其他违法经营行为。
二是开展婴幼儿配方乳粉销售专项执法检查。
结合节日的食品安全大检查,积极加强市场巡查,扎实开展婴幼儿配方乳粉销售专项执法检查。
共出动执法人员380人次,执法车辆120台次,检查市场39个,检查食品经营户950户次,其中核查乳品经营户116户,含乳食品经营户417户,婴幼儿配方乳粉经营户31户,在检查过程中,未发现经销不合格奶粉和含乳食品的行为。
3、加强农村食品市场的日常监管,防范食品安全事故的发生。
共出动执法人员378人次,车辆120台次,检查流通环节食品经营主体1400户次,在开展专项清查行动中,责令下架过期变质食品32.1千克,下发限期整改通知书40份,进一步规范了食品市场秩序,维护了流通环节食品消费安全。
(三)巩固示范成果,餐饮服务消费再写新篇。
一是增示范,示范建设再上台阶。
确定新创示范餐饮单位2家(xx国际大酒店、xx天下涮烤城);示范学校食堂2家(xx中学食堂、xx中学食堂)。
二是坚持日常监管与量化分级相结合,动态考评与年度考评相结合,在辖区范围内继续稳步推行餐饮服务食品安全量化分级、分类分级综合评估管理工作。
完成目标任务的量化分级、综合评估工作对象116户(a级2户;b级107户;c级7户);同时建立分户量化管理档案116份。
三是按照审查标准和许可程序,受理申请173份,出动车辆242辆次,核查人员594人次,全部按承诺的时限内进行现场核查。
截止6月10日,发放餐饮服务许可证121户,对不按时完成整改而不予许可16户,仍在整改期限内有37户;办理注销许可证5份。
(四)积极开展抽检,食品药品质量监测得到进一步加强。
一是做好食品产品质量的监督抽查和风险监测检查,完成了区局下达的重点食品监督检查工作,对肉制品、鲜湿米粉、饮用水、食糖、白酒、糕点等重点产品进行监督,共检查抽检样品32个批次,合格27个,不合格5个,合格率达84%。
对于5个批次不合格的产品,已责令企业认真查找不合格的原因,提出整改措施,限期完成整改,并已移交稽查股立案查处。
二是完成食品流通环节抽检任务。
结合节日期间是食品类商品的销售旺季的特点,突出重点,集中开展了食品快速检测工作,在检查中,食品质量监测抽取样品80个,共50个批次,合格率为95%。
三是完成食品消费环节抽检任务。
积极开展食品安全快速检测,开展蔬菜农药残留、米粉面条干货二氧化硫,肉制品亚硝酸盐、瘦肉精,饮品非食用色素,餐饮具清洁度(表面细菌及微生物所含atp活性)等项目快速检测,共计进行样品快速检测60份,合格59份,合格率98.3%,阳性检出率1.67%;抽检餐饮消费环节食品样品28个,共89份,送xx市药检所检验,及时有效完成食品检验工作任务。
四是完成抽验药品12批次。
下半年工作计划
XX年6月16日
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