文件管理制度.docx
- 文档编号:13025021
- 上传时间:2023-06-10
- 格式:DOCX
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文件管理制度.docx
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文件管理制度
GMP认证资料:
管理标准第1页共1页
文件管理制度
GMP文件分类编制规定SMP-DMP00100
文件管理制度SMP-DMP00200
文件分类、编码(号)规定SMP-DMP00300
文件的形成、修行和废除程序SMP-DMP00400
各种管理制度的起草、审核、批准和发放程序SMP-DMP00500
批生产记录文件的制定及审核程序SMP-DMP00600
检验操作规程的制订、修订程序SMP-DMP00700
工艺规程和岗位操作法管理制度SMP-DMP00800
GMP认证资料:
管理标准第1页共2页
GMP文件分类编制规定
文件类别
SMP
起草:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
文件名称
GMP文件分类编制规定
文件编码
SMP-DMP00100
变更原因及目的:
修订日期:
年月日
修订号:
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
目的:
建立文件分类表,使文件便于编制、管理、识别。
适用范围:
各类文件和记录。
责任人:
文件制订人、总工程师、质保部经理、研发部经理。
内容:
见附表
GMP认证资料:
管理标准第2页共2页
附:
技产品工艺规程
术产品检验操作规程
标物料质量标准
准验证方案(厂房设施验证;设备验证;水系统验证;
检验仪器验证;生产过程工艺验证;设备清洁验证;)
生
产
管标生产管理(生产与技术管理、物料管理)
理管设备管理
与准理质量管理;质量责任制
质 标卫生管理-卫生规程;卫生操作规程;设备清洁规程
量 准行政管理-文件管理;厂房、设施管理;
管 培训管理;行政管理。
理
文
件管理标准-岗位责任制;生产岗位操作SOP;设备操作SOP
系
统
生产过程记录 1.批生产记录;2.物料管理记录;
3.清洁记录;4.卫生记录。
记设备记录
录质量记录
及验证报告与记录凭证
凭销售记录
证空调净化记录
检查记录
GMP认证资料:
管理标准第1页共2页
文件管理制度
文件类别
SMP
起草:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
文件名称
文件管理制度
文件编码
SMP-DMP00200
变更原因及目的:
修订日期:
年月日
修订号:
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
目的:
建立一个用于文件管理的制度,以保证公司文件管理的规范化。
适用范围:
本公司文件系统所包含的所有文件(标准文件和记录文件)。
责任人:
各相关部门管理人员。
内容:
1文件的形成、修订和废除程序按SMP-DMP00400执行。
2公关部、生产部、质量保证部应定期对所分发文件进行审阅,及时修订。
文件的修改、撤销的审阅、批准程序与制订时相同。
3文件一经修订,原文件自动废止使用,并由原发放部门负责发出新文件,收回废止的文件。
4需要填写数据的文件(记录),填写时应注意:
①内容真实,记录及时;
②字迹清晰,不得用铅笔填写;
③不得撕毁或任意涂改,需要更改时,不得使用涂改液或抹去,应划去后在旁边重写,并签名,标明日期;
④按表格内容填写齐全,不得留空格,如无内容填写时要用“─”表示,内容与上项相同应重复抄写,不得用“‥”或“同上”表示;
GMP认证资料:
管理标准第2页共2页
⑤品名不得简写;
⑥与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性,连贯性;
⑦操作者、复核者均应填写全姓名,不得简写姓或名;
⑧填写日期一律用阿拉伯数字填写,并不得简写。
5各项记录均需由记录填写者所在部门班组负责人复核,并签字,对不符合填写方法的记录,复核人应监督原填写人更正。
6文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求,制订公司各类文件的档案管理制度。
7各种文件的保存期限:
①生产记录应保存三年或产品有效期(负责期)后一年。
②成品及半成品检验原始记录保存三年或产品有效期(负责期)后一年。
③包装材料、原辅料检验原始记录保存至所生产产品有效期(负责期)后一年。
④温湿度记录、空调净化系统运行记录、工作服清洁灭菌记录、水系统运行记录、验证记录、维修记录、偏差处理记录保存三年。
⑤标准操作规程、工艺规程、产品质量标准、产品质量档案、检验操作规程保存六年。
⑥其他与生产联系不大的记录,如安全检查记录、仓库清洁记录、维修工巡检记录、设备润滑记录保存一年。
8文件的销毁,文件销毁由文件管理室负责,所有作废文件均应交回文件管理室,由文件管理员收集后请示,经批准后统一销毁。
GMP认证资料:
管理标准第1页共3页
文件分类、编码(号)规定
文件类别
SMP
起草:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
文件名称
文件分类、编码(号)规定
文件编码
SMP-DMP00300
变更原因及目的:
修订日期:
年月日
修订号:
审核:
年月日
批准年月日
执行日期年月日
目的:
明确规定各类文件的分类及编码(号),使文件便于管理、识别、控制和追踪。
适用范围:
生产、技术、设备、质量、行政管理和记录(凭证)类文件。
责任人:
文件制订人、生产部经理、总工程师、研发部经理、质保部经理、公关部经理。
内容:
1本文指的是药品生产、技术、设备、质量管理的标准文件,行政类标准文件和记录凭证类。
2标准类文件包括技术标准文件、管理标准文件、管理标准文件。
3标准文件的分类的编号
3.1标准文件分为操作标准(SOP),管理标准、技术标准(SMP)和记录凭证类(SOR)。
3.2标准管理程序(SMP)
文件名
文件
管理
物料
管理
生产技术管理
质量
管理
设备计量管理
验证
管理
行政
管理
卫生
管理
培训
管理
厂房与设施管理制度
代号
DMP
MMP
PMP
QMP
EMP
VMP
OMP
HMP
TMP
FMP
3.3标准操作类文件(SOP)
文件名
生产
程序
质量
控制
设备
计量
物料
处理
清洁
规程
卫生操
作程序
代号
POP
QOP
EOP
MOP
CLP
HOP
3.4记录凭证类文件(SOR)
GMP认证资料:
管理标准第2页共4页
记录名
物料管
理记录
生产技
术记录
质量
记录
设备
记录
卫生
管理
销售
记录
验证
报告
代号
WL
SC
ZL
SB
WS
XS
YZ
3.5文件分类、编码(号)格式
×××××××××××
───────────
↑↑↑↑
程序类别文件名代号流水号修订号
例:
SMP-QMP00200
SMP:
表示标准管理类程序
QMP:
表示质量管理程序
002:
表示质量管理程序中的第二号程序
00:
表示该程序为新程序,若为01则表示第一次修订后的程序
例:
SOP-CLP00100
SOP:
表示为标准操作程序
CLP:
表示设备清洁程序
001:
表示设备清洁程序中的第一号程序
00:
表示该程序为新程序,若为01则表示第一次修订后的程序
例:
SOR-WL:
表示物料管理记录(取主名词的前两个拼音字母)
3.6生产操作标准程序的流水号从前处理车间001开始,依次为提取车间,水针剂、片剂、粉剂、颗粒剂,其它:
水、质检、设备、电气等所有生产辅助设备按生产工艺依次编号。
3.7设备、计量器具操作,维护保养规程按生产顺序,从中药车间为001开始,依次编号,顺序为中药车间、水针剂生产线、片剂、颗粒剂生产线、粉剂生产线、质控设备、水电、汽等设备。
4文件代号英文注释
SMP:
英文全写StandardManageMentProcedure
GMP认证资料:
管理标准第3页共4页
SOP:
英文全写StandardOperatingProcedure
SOR:
英文全写StandardOperatingRecords
DMP:
英文全写DocumentationMangementProcedure
PMP:
英文全写ProdrctionMangementProcedure
QMP:
英文全写QualityMangementProcedure
EMP:
英文全写EngineMangementProcedure
VMP:
英文全写ValidationMangementProcedure
OMP:
英文全写OrderMangementProcedure
HMP:
英文全写HealthMangementProcedure
TMP:
英文全写TrainingMangementProcedure
FMP:
英文全写FactoryMangementProcedure
POP:
英文全写ProdrctionOperatingProcedure
QOP:
英文全写QualityOperatingProcedure
EOP:
英文全写EngineOperatingProcedure
MOP:
英文全写MaterialOperatingProcedure
CLP:
英文全写CleaningLinePrdedure
MMP:
英文全写MaterialManagementProcedure
HOP:
英文全写HealthOperatingProcedure
5文件代号汉语拼音注释(记录类)
物料WL生产SC
质量ZL设备SB
销售XS验证YZ
GMP认证资料:
管理标准第1页共3页
文件的形成、修订和废除的程序
文件类别
SMP
起草:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
文件名称
文件的形成、修订
和废除的程序
文件编码
SMP-DMP00400
变更原因及目的:
修订日期:
年月日
修订号:
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
目的:
建立一个用于生产管理和质量管理的文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除的程序。
适用范围:
所有用于生产管理及质量管理文件,包括表示状态标示卡牌等。
责任人:
生产部、研发部、质保部、公关部经理、文件管理人员。
内容:
程序:
定义,本程序所称的文件是指:
─处方
─记录凭证(SOR)
─标准操作(工作)程序(SOP)
─管理标准类(SMP)
─其他用于生产管理和质量管理的文件
1文件的形成和审查
1.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件,其内容必须根据符合现行的GMP标准。
1.2在编写过程中应与文件涉及的其它部门协商,征求意见,使文件一旦实施后,具有可行性。
1.3文件形成后,交生产部或质保部门审查,审查的要点是:
1.3.1与现行GMP标准是否相符。
1.3.2文件内容的可行性。
GMP认证资料:
管理标准第2页共3页
1.3.3文件应简练、确切、易懂、不能有两种或两种以上的解释。
1.3.4同企业已生效的其他文件没有相悖的含义。
1.4经生产部或质保部门审核后的文件,如需改正,交回原编写人员所属部门的负责人进行修改,直至符合需要。
2文件的批准和生效
2.1经修正最后确定的文件,由公关部按标准的格式打印,经生产部经理或质保部经理负责人签名后,再送交总经理或主管副总批准。
2.2总经理或主管副总审批后应在规定的空格内签署姓名和日期,该日期即为文件生效日期。
2.3生产部门、质保部门将总经理或副总经理批准的文件进行打印若干份,分别送于总经理及相关部门各一份,收到文件复印件的各部门应在文件分发记录上签上姓名及收文日期,原稿由公关中归档保存。
2.4文件收到后,各部门应当立即执行文件有关规定。
2.5用于生产管理及质量管理的表格等,若没有批准生效,不得印刷,否则财务部门不予报销。
3文件的修正与废除:
定义:
本程序所称的修正与废除其定义是:
修正为文件的题目不变,不论内容改变多少均称修正。
废除为文件的题目改变,内容不论变或不变,原文件即称废除。
改题后的文件应按新文件程序进行审批。
3.1因不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备更换、环境及生产厂房的变更等,需对现行文件进行修改,按下列程序进行。
3.2有关部门对原文件需作修正时应填写“技术文件修改申请表”(见附件)交生产部、质保部门审核,按照程序1-2规定进行审核、批准、生效。
3.3文件的废除由部门提出书面意见交生产部部门或质保部门审核,由总经理或副总批准。
3.4生产部、质保部门将修正后文件的复印件发送有关部门后,应同时收回原文件并销
毁,原文件不得再在现场出现,除留一份归档保存外。
GMP认证资料:
管理标准第3页共3页
技术文件修改申请表
部门
申请人及职务
执行日期
内容:
现修改为:
理由:
批准人及意见:
生效日期:
GMP认证资料:
管理标准第1页共1页
各种管理制度的起草、审核、批准和发放程序
文件类别
SMP
起草:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
文件名称
各种管理制度的起草、审核、批准和发放程序
文件编码
SMP-DMP00500
变更原因及目的:
修订日期:
年月日
修订号:
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
目的:
建立一个管理制度的起草、审核、批准和发放程序。
适用范围:
所有生产管理制度、质量管理制度、设备管理制度和行政管理制度。
责任人:
各有关部门的主管副总、管理人员。
内容:
1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的各种规章制度。
2在编写过程中应与制度所涉及的其它部门讨论协商、征求意见,使制度一旦实施后,具有可行性。
3制度形成后,交本部门负责人审查,审查要点是:
3.1与现行的GMP标准及国家的法律、法规是否相符。
3.2文件内容的可行性。
3.3文件应简练、确切、易懂,不能有两种或两种以上的解释。
3.4同企业已生效的其它制度一致。
4经所属部门负责人审核后的文件,如需改正,交回编写人员进行修改,直至符合要求。
5经修改最后确定的制度,由起草人负责整理、成文,分别送至所属部门负责人
审阅签字后,交总经理或主管副总审核签名批准。
6总经理审批后在规定的空格内签署姓名和日期,该日期即为文件生效日期。
7经总经理批准的文件由公关部负责打印若干份,分送于总经理和各有关部门各一份,收到文件的各部门负责人应在文件分发记录上签上姓名及收到日期。
8文件收到后,各部门应立即组织相关人员培训,按规定时间执行文件的有关规定。
GMP认证资料:
管理标准第1页共1页
批生产记录文件的制定及审核程序
文件类别
SMP
起草:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
文件名称
批生产记录文件的制定及审核程序
文件编码
SMP-DMP00600
变更原因及目的:
修订日期:
年月日
修订号:
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
目的:
使产品的全生产过程记录具有可追溯的真实可靠性。
适用范围:
本企业各生产车间。
责任人:
各车间的岗位操作人、车间质监员、生产部、研发部、质保部。
内容:
1批生产记录是一种药品生产全过程的完整记录,由生产部负责制定,由质量保证部进行审核批准。
批记录由生产与包装两个部分组成,批记录生产部分包括该药品生产指令单、各岗位生产记录、车间生产时的清场记录、清场合格证、岗位质量检查与岗位清洁检查、各生产工序制剂时的各种原始数据、物料周转单、物料平衡单和检验报告单等文件资料。
2生产记录中包装部分包括包装生产指令单、包材领料单、内包装与外包装记录、质量检查、物料平衡、成品检验、成品审核放行,入库等全过程记录。
3批生产记录由各生产岗位操作人填写,有人复核,并经质监员审核。
最后由车间主任审查签字。
经质保部经理审核签字签发审核放行通知单,批生产记录由质量保证部统一收回,归档保存。
4生产部审核员负责对批生产记录进行审核时,对记录完整无误项目,在目录表中该项后□内打√,有疑问者批?
,查清原因,填写清楚。
5批生产记录列为技术保密文件,由质保部归档保存,保存期为药品有效期(负责期)后一年,无有效期的保存3年,期满后,经质保部经理批准后进行销毁。
GMP认证资料:
管理标准第1页共1页
检验操作规程的制订、修订程序
文件类别
SMP
起草:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
文件名称
检验操作规程的制订、修订程序
文件编码
SMP-DMP00700
变更原因及目的:
修订日期:
年月日
修订号:
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
目的:
建立一个检验操作规程的制订、修订程序。
适用范围:
所有原辅料、中间产品、成品和包装材料的检验操作规程。
责任人:
中心化验室负责人、质保部经理、研发部经理、总工程师。
内容:
1检验操作规程由公司中心化验室主任根据质量标准组织编制,经质保部经理审核、批准,签章后方可行文,颁布执行。
2凡经批准的检验操作规程,任何人不得更改,确需更改时,必须履行与编制时同样的程序。
其中兽药用原料、成品的检验方法变更,需报请兽药监察所批准。
3检验操作规程三至五年复审、修订一次,审核、批准的程序也与编制时相同。
4.检验操作规程的内容。
4.1原辅料检验操作规程内容:
检品名称、性状、鉴别、检验依据、检验项目、检验操作方法等。
4.2包装材料检验操作规程内容:
检品名称、检验项目、检验依据和操作方法。
4.3成品检验操作规程内容:
检品名称、制剂处方、性状、鉴别、检验项目、检验依据、检验操作方法。
4.4检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法、计算方式和允许误差等。
4.5滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂等的配制和标定,按照兽药典或有关规定,编入检验操作规程附录。
GMP认证资料:
管理标准第1页共2页
工艺规程和岗位操作法管理制度
文件类别
SMP
起草:
年月日
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
文件名称
工艺规程和岗位
操作法管理制度
文件编码
SMP-DMP00800
变更原因及目的:
修订日期:
年月日
修订号:
审核:
年月日
批准:
年月日
执行日期:
年月日
目的:
建立一个工艺规程和岗位操作法的起草、审核、批准、修订及执行的制度。
适用范围:
各品种生产工艺规程和岗位操作法。
责任人:
各车间工艺员、车间主任、生产部经理、研发部经理、设备科长、质保部经理。
内容:
1凡正式生产的产品由生产车间,按GMP要求制定该产品的工艺规程和岗位操作法,并由质保部进行审核,经总经理批准后执行。
在工艺规程发布后,任何人不得违反和擅自改动,每个车间和岗位必须严格遵照执行。
2生产车间根据工艺规程编写相应的岗位技术安全操作法,作为工人操作的直接依据,文字应准确,通俗易懂,生产部经理审查批准执行,同时报质保部备案。
3工艺规程和岗位操作法的解释权属生产部。
4新增品种应根据科研设计资料(包括引进技术)及现场情况,制订暂行工艺规程和岗位操作法,生产正常后,编制正式规程。
5生产部负责监督贯彻工艺规程,确因客观影响,个别条件暂时难以完全符合工艺规程时,由车间或有关部门提出报告,生产部审核,经总经理批准后方可进行生产(前提是不影响药品的质量),遇有特殊情况,车间主任可紧急处理,但事后需及时报告研发部备案。
6工艺规程要定期修订,一般2~3年,岗位操作法1~2年修订一次,遇有重大工艺改革
GMP认证资料:
管理标准第2页共2页
或变动较多时及时修订。
7工艺规程修订,必须提出申请并附技术依据资料,按审批权限办理,修订内容由质保部通知有关部门。
8建立、健全三级查证制度。
8.1总经理每年检查一次工艺执行情况。
8.2研发部每年对车间工艺定期组织专项检查。
8.3车间对班组经常进行工艺查证和工艺纪律教育,并建立查证记录。
9工艺规程和岗位操作法不得随意改变,凡违反规定造成事故的应根据情节轻重,给予必要的制裁和罚款。
10对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指令,车间或岗位工作人员有权拒绝执行,并可越级汇报。
11工艺规程是内部资料,必须按密级妥善保管,借阅必须经总经理或质保部经理批准,一般只限在资料室查阅,非本公司人员不予借阅。
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