02g干酵母片生产工艺验证报告.docx
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02g干酵母片生产工艺验证报告.docx
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02g干酵母片生产工艺验证报告
广东美好制药
工艺再验证报告
报告名称:
干酵母片生产工艺验证报告
报告编号:
VM-PS-117-201
验证项目:
各个工序的工艺参数、质量标准及收率是不是稳固可控。
验证日期:
起草人:
起草日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
干酵母片生产工艺验证报告
1概述:
本报告所执行的验证方案是“干酵母片生产工艺验证方案(VM-PS-117-101)”。
验证的目的是检查各个工序的工艺参数、质量标准及收率是不是稳固可控,对本生产工艺进行再确认,验证进程进展顺利,实施程序,内容均按方案执行。
2验证时刻及批号
验证时刻:
验证批号:
3验证进程及结果
工艺:
按《干酵母片生产工艺规程》生产,工艺流程图:
附录1(干酵母片生产工艺流程图)。
批量:
≤450Kg
处方:
物料名称处方
干酵母折纯蛋白
淀粉
硬脂酸镁
氢氧化铝kg
滑石粉kg
白糖kg
制成10000片
验证项目及验证实验数据记录
验证进程及记录
原辅料过筛
3.1目的:
证明原辅料的细度。
.2实验条件:
原辅料用60目筛网在摇摆颗粒机中过筛。
3.3取样方式:
取处置后的原辅料各5个样品,每一个样品各取100g,过筛检测细度。
3.4标准:
原辅料过40目筛全数通过;原辅料过60目筛,通过率≥95%
3.5粉碎过筛质量查验结果记录:
样品号
批号品名
1
2
3
4
5
平均
过40目筛
过60目筛
操作人:
复核人:
日期:
3..6结论:
。
3.总混
3.5.2.1目的:
验证按MD规定的转速、筛目是不是合理。
.2实验条件:
设定多项动运三维混合机转速5转/分钟。
3.3评估项目:
含量、均匀性。
3.4取样方式:
混合时刻为30分钟;取样方式:
在同一时刻水平上,在多项动运三维混合机物料中,用采样器科学取5个代表点,按法定标准检测方式目测颗粒颜色均匀度、检测水分和含量。
运行三批,每批总混量为400kg—450kg之间。
3.5.2.5同意标准:
查验颗粒目测颗粒颜色均匀,水分≤%,颗粒含量≥%,而且同一混合时刻含量的相对平均误差%之内那么为混合时刻符合工艺要求。
3.6验证实验数据记录
混合时刻30分钟
项目
A点
B点
C点
D点
E点
外观
含量%
水分%
相对平均偏差%
查验人签字:
复核人签字
混合时刻30分钟
项目
A点
B点
C点
D点
E点
外观
含量%
水分%
相对平均偏差%
查验人签字:
复核人签字
混合时刻30分钟
项目
A点
B点
C点
D点
E点
外观
含量%
水分%
相对平均偏差%
查验人签字:
复核人签字
.7结论:
。
压片
3目的:
验证按所设计的参数压片,压出的片子应符合质量标准要求。
3.实验条件:
压片机转速转/min,利用冲模为。
3评估项目:
外观、片重不同、含量、硬度、脆碎度、水分。
取样方式:
3.6.4.1每15min取样一次至240min,检查外观,片重不同,并作记录。
3.2压片总批量1/3,2/3,3/3时别离取样50片送QC查验室检测含量、脆碎度。
3.6.4.3同意标准:
外观:
本品为棕黄色,片面完整光洁、色泽均匀,不合格率≤%。
片重不同:
±%;
脆碎度≤%;
水分≤%;
含量蛋白质>40%。
3.4验证实验数据记录
批号:
片重不同、外观实验结果记录
间
目
项
时
10粒片重(g)
平均
片重
(g)
片重
差异
(%)
外观
0min
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
240min
记录人:
日期:
复核人:
日期:
批号:
片重不同、外观实验结果记录
间
目
项
时
10粒片重(g)
平均
片重
(g)
片重
差异
(%)
外观
0min
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
240min
记录人:
日期:
复核人:
日期:
批号:
片重不同、外观实验结果记录
间
目
项
时
10粒片重(g)
平均
片重
(g)
片重
差异
(%)
外观
0min
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
240min
记录人:
日期:
复核人:
日期:
结论:
。
含量、脆碎度、硬度、检测结果记录
批号:
项目
压片量
含量
%
脆碎度
%
水份
%
含量
平均值
1/3
2/3
3/3
查验人:
日期:
复核人:
日期:
含量、脆碎度、硬度、检测结果记录
批号:
项目
压片量
含量
%
脆碎度
%
水份
%
含量
平均值
1/3
2/3
3/3
查验人:
日期:
复核人:
日期:
含量、脆碎度、硬度、检测结果记录
批号:
项目
压片量
含量
%
脆碎度
%
水份
%
含量
平均值
1/3
2/3
3/3
查验人:
日期:
复核人:
日期:
结论:
。
聚乙烯复合膜
3.目的:
验证按所设计的参数进行聚乙烯复合膜包装,是不是符合质量规定要求。
3.7.2实验条件:
调整纵封、横封温度操纵器旋钮至所需要加热温度。
温度的调整需按所利用的包装材料而定,一样在110~120℃之间,另外,纵封与横封的温度利用不相同,利历时依照封合情形自行调整。
运行速度操纵在45~60包/min。
3.评估项目:
装量(片/包),密封性,外观。
3取样方式:
在包装进程中,每30min取样1次(4包)至240min别离进行装量、密封性、外观检查。
3.7.5同意标准:
外观:
整洁,不得有变形、破裂;装量:
正确不误;密封性:
密封性周密。
3.验证实验数据记录
项目
批号
时间
外观
装量
密封性
外观
装量
密封性
外观
装量
密封性
30min
60min
90min
120min
150min
180min
210min
240min
操作人:
日期:
结论:
。
物料平稳的检查
物料平稳的检查表
序号
工序
评价方法
物料平衡认可标准
批号
1
配料
见批记录
%~%
2
压片
%~%
3
内包
%~%
4
外包
%~%
车间主任审批:
审批日期:
收得率检查
收得率检查表
序号
工序
评价方法
物料收得率
认可标准
批号
1
配料
产出量
投入量
%~%
2
压片
%~%
3
内包
%~%
4
外包
%~%
车间主任审批:
审批日期:
成品综合质量(按法定标准全项检测)
检测项目数据结果记录
号
批
目
项
性状
片重
差异
含量
%
细菌
总数
霉菌
数
大肠
埃希菌
活螨
结论
查验人:
日期:
复核人:
日期:
4验证小组签名:
。
5结果分析及评判:
。
验证组长签名:
日期
6再验证
按期再验证,每2年1次。
设备、工艺条件、原辅料发生重要改变时进行再验证。
7验证人员及职责:
(见附录2)
8验证证书:
(见附录3)
附录1
工艺流程图
附录2
验证人员及职责
姓名
部门
职务
(职称)
职责
龙潮忠
质量保证部
质量授权人
(高工)
验证组组长
验证方案批准及验证组织
陈雅冰
生产技术部
生产部部长
验证组组员
验证方案、报告审核
黄寿酌
制剂车间
车间副主任
(工艺主管)
验证组组员
验证方案、报告起草及数据收集
黄进经
生产技术部
设备主管
(工程师)
验证组组员
负责保证验证过程中设备的运行和调试以符合验证方案要求;负责保证验证过程所需各种工器具。
劳仁
质量部
质量部长
(QA、QC主管)
验证组组员
参与验证检测、复核、监督。
胡彪
陈珍
林斌
理化室
QC
验证组组员
负责验证过程中间产品及成品的检测及验证记录和检验原始记录的填写。
谢泉丽
杨浪平
质量部
QA
验证组组员
负责整个验证过程的监督、样品的取样及中间产品的检验及记录。
陈小明
符红玉
蔡洪成
李华连
制剂车间
操作工
验证组组员
负责保证工艺验证期间各操作室环境卫生符合要求;负责验证过程设备的调试、各岗位操作及验证记录的填写。
附录3
广东美好制药
验证证书
文件编号:
VF-02-01
验证名称
验证类别
验证报告编码
验证项目
验证时间
验证总结及结论
验证有效期
参与验证组员
批准意见
批准人:
批准日期
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- 关 键 词:
- 02 干酵母 生产工艺 验证 报告