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辅助降血压保健食品
辅助降血压保健食品概论
摘要:
通过对国家食品药品监督管理局已经批准的具有辅助降血压功能的保健食品进行统计,从产品数量、剂型和标志性成分方面对辅助降血压功能保健食品的现状进行了分析,为今后相关产品的开发提供参考依据。
并且分析了新修订的《中华人民共和国食品安全法》中关于保健食品的相关条例.
关键字:
高血压;降血压;保健食品;
IntroductiontoAntihypertensionHealthcareFood
Abstract:
Throughtothestatefoodanddrugadministrationhasapprovedforstatisticalhealthfoodwithfunctionsofauxiliaryfallbloodpressure,fromtheaspectsofproductquantity,dosageformandiconiccompositionofauxiliaryfallbloodpressurefunctionanalysisonthecurrentsituationofhealthfood,providereferencebasisforthefuturedevelopmentofrelatedproducts。
AndanalyzesthenewlyrevisedinthefoodsafetylawofthePeople'sRepublicofChinaregulationsabouthealthfood.
Keywords:
Hypertension;BloodPressureLowering;HealthcareFoods
0引言
高血压是指临床上收缩压和(或舒张压持续增高),规定收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg为高血压,其发病率不断增加,已经是全球范围内普遍存在的健康问题,同时它还有可能引发其它心血管疾病。
这些心血管疾病包括中风、心肌梗塞、心力衰竭、动脉瘤,还有可能导致慢性肾功能衰竭。
2002年世界卫生报告声明高血压是在世界范围内引起死亡的主要原因。
据统计,发达国家中每年死于高血压疾病的人占所有死亡数的50%。
对发展中国家而言,高血压也是主要的健康问题,它可能会引发死亡或残疾.世界上四分之一的成年人患有高血压疾病到2025年可能会增长到29%[1].
降血压保健食品的目的不单纯是降低血压,更应注重调理机体阴阳平衡,促进心、脑、肾、血管病理改变的恢复。
因而,具有药食同源的药物是高血压患者的理想选择。
国家食品药品监督管理部门批准的具有辅助降血压功能的有:
绿茶,杜仲、杜仲叶,罗布麻叶,葛根,决明子,丹参,天麻,泽泻,蜜环菌菌丝体等。
1病因及发病机制
高血压病因及发病机制虽不明,但确与机体诸多系统及因素有密切关系。
对任一因素加以干预,都可能对血压产生影响。
高血压在临床上可分为原发性高血压(essentialhypertension,EH)和继发性高血压(secondaryhypertension,SH).原发性高血压即高血压病,是指以血压升高为主要临床表现的一种疾病,约占高血压患者的95%.患者多在40—50岁发病,早期患者可无症状,可能在体检时发现.少数有头痛、头晕眼花、心悸及肢体麻木等症状.晚期高血压可在上述症状加重的基础上引起心、脑、肾等器官的病变及相应症状,以致发生动脉硬化、脑血管意外、肾脏病,并易伴发冠心病;临床上只有排除继发型高血压后,才可诊断为高血压病。
继发性高血压是指继发于其他疾病的高血压,约占所有高血压患者的1%-5%:
对于青年人或体质虚弱的高血压患者,或高血压伴有明显的泌尿系统症状,或在妊娠后期、产后、更年期的高血压或伴有全身性疾病的高血压,均应考虑继发型高血压。
如果引起高血压症状的原发病症能够治好,那么高血压就可以消失[2]。
1。
1原发性高血压(EH)
1。
1。
1高血压与炎性因子 炎症因素在高血压的发生、发展及转归中扮演着极其重要的角色,与许多心血管疾病的发生、发展密切相关,而高血压通过其血流生物力学刺激又可促进炎症反应[3]。
在此过程中C反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子(TNF-α)、白细胞介素(IL—1)等的表达增高,一氧化氮(NO)、前列环素类物质降低,促炎与抗炎因子之间平衡打乱,导致了高血压病理过程的快速进展。
且研究发现CRP水平与收缩压、脉压水平有着非常显著的相关关系,但与舒张压相关性不显著[4]。
1。
1.2高血压与神经递质 早期研究神经与高血压的关系主要集中在交感缩血管神经。
感觉舒血管神经在心血管活动中起重要调节作用。
感觉神经能释放多种血管活性神经肽,其中
降钙素基因相关肽(calcitoningenerelatedpeptide,CGRP)是辣椒素敏感感觉神经的重要递质,由37个氨基酸组成,是目前已知最强的舒血管物质,与ET存在拮抗效应。
这一对作用相反的因子在体内存在相互影响、相互制约的动态平衡关系,这种平衡的破坏可能是导致血压升高的原因之一。
1。
1。
3高血压与基因[5] G蛋白是一组与细胞膜受体耦联的胞浆内蛋白质,具有GTP酶活性,参与细胞信息传递过程,引发多种生物学效应。
G蛋白功能异常可能在原发性高血压的发生、发展过程中发挥重要的作用。
多数研究表明,G蛋白α亚单位基因、β2亚单位825T等位基因多态变异可引起G蛋白功能异常,并与原发性高血压及其药物治疗效果相关联,但目前还未得出明确的结论。
并且,不同种族的研究结果也不一样,存在着种族差异,有待更深入的研究。
Apelin基因在机体内分布广泛,在心脏和血管组织中广泛存在[6].研究证明,Apelin作为一种利尿神经肽通过抑制精氨酸血管加压素(argininevasopressin,AVP)神经元的活性及AVP的释放抑制AVP的生物学作用,以及通过NO/L—精氨酸途径扩展血管来调节血压。
Klotho基因可改善内皮细胞功能,增加内皮细胞的合成,同时具有减轻血管周围组织纤维化、逆转血管重构、降低血压的作用.Klotho基因有望成为今后高血压机制研究和治疗中的一个新靶点。
下丘脑、性激素及NADPH氧化酶[7]等与高血压的关系,以期更全面的了解高血压的发病机制.
1.2继发性高血压(SH)
继发性高血压是继发于其他疾病的高血压。
常见继发性高血压:
①肾小球肾炎、肾盂肾炎、多囊肾、肾结核等肾实质病变引起肾缺血,导致高血压;②糖尿病肾病无论是胰岛素依赖型糖尿病(1型)或是非胰岛素依赖型者(2型)均可发生肾损害而出现高血压;③结缔组织病:
以系统性红斑狼疮性肾炎为多见。
硬皮病和结节性多动脉炎也可引起肾病及高血;④主动脉缩窄多见于青少年,男性多于女性,临床表现主要有上肢血压增高;⑤肾动脉狭窄。
单侧或双侧,年轻人多由于大动脉炎引起的,50岁以上年长者,多系肾动脉粥样硬化[8].
2辅助降血压保健食品
自1996年卫生部正式颁布《保健食品管理办法》并对声称具有保健作用的食品施行审批制度以来,截止到2015年12月,我国共审批注册保健食品16219个,其中国产保健食品15475个,进口保健食品744个。
在获批的保健食品中,以增强免疫力功能产品最多,而辅助降血压功能的保健食品共获批134个,其中国产131个,进口3个,见附表1.辅助降血压功能产品占批准的保健食品总数的0。
826%。
可以看到,国产保健食品的数量远远大于进口保健食品,进口保健食品的申报难度大于国产产品可能是造成这一现象的主要原因。
本研究对我国已注册的辅助降血压保健食品现状进行了系统的统计分析,以期为辅助降血压保健食品的研究开发提供参考。
2.1产品剂型
产品剂型分布依据2010版《中华人民共和国药典》二部规定的剂型以及普通食品的形态进行统计。
通过对这些产品的剂型进一步分析发现,胶囊的产品最多,一共有79个,然后依次为茶、片剂、液体剂型、和颗粒剂,见图1。
制成胶囊的好处是功能因子的生物利用度高,辅料用量少。
在制备过程中可以不加粘合剂、不加压,因此在胃肠道中崩解快,一般服后3一10min即可崩解释放功能物质,与丸剂、片剂相比,硬胶囊显效快、吸收好。
稳定性好。
光敏物质和热敏物质,例如维生素宜装入不透光的硬胶囊中,便于保存.可延长释放保健功能物质。
可先将原料制成颗粒状,然后用不同释放速度的材料包衣,按比例混匀,装入空胶囊中即可达到延效的目的[9]。
图1辅助降血压保健食品剂型
2。
2功效成分
辅助降血压保健食品在功效成分的选择上,以总黄酮、总皂苷、总蒽醌、丹酚酸B和洛伐他汀出现的频率最高。
出现这种情况的原因主要是因为此类产品多以中草药复方为主要原料,从复方中很难选择出一个单体化合物来作为标志性成分,因此往往多选择具有代表性的总皂苷和总黄酮。
另外,辅助降血压保健食品的原料中杜仲出现的频率很高,所以总黄酮被确定为标志性成分的比例也很高。
2。
2.1总黄酮降血压机理研究
胰岛素抵抗作为代谢综合症的共同病理基础,与高血压的发生和发展密切相关,且二者互为治病因素,胰岛素抵抗发生时,体内升高的胰岛素可直接损伤内皮细胞,引起内皮功能障碍;相反,胰岛素抵抗导致的高胰岛素血症可增加交感神经活性,促使儿茶酚胺过多释放,使血浆和局部组织中血管紧张素Ⅱ含量增加,增加的血管紧张素Ⅱ能破坏胰岛素信号转导和影响血流动力学,减少骨骼肌细胞对葡萄糖的转运,促进和加重胰岛素抵抗。
沙棘籽黄酮可改善胰岛素抵抗,增强胰岛素敏感,来控制高血压的进一步发展[10]。
许兰芝等人[11]用紫外分光光度法和放射免疫学方法,测定淫洋藿总黄酮(大剂量组200mg/kg.d;小剂量组100mg/kg。
d;用药7天对大鼠血清中血管紧张素转化酶(ACE)、内皮素(ET)的活性及一氧化氮(NO)含量的影响.结果显示淫洋藿总黄酮对ACE活性无影响(P〉0.05);对ET有抑制作用(P〈0.01);NO含量明显降低(P〈0.01).说明淫洋藿总黄酮的降压作用与其降低血浆内皮素的含量有关。
2.2.2总皂苷降血压机理研究
左国营[12]等发现三七花蕾含有β—谷甾醇、胡萝卜甙、三七皂甙、绞股蓝皂甙-Ⅸ、人参皂甙—Rc和人参皂甙Rb3等多种成分,与三七根的皂苷成分有所不同。
作者应用工艺制备出较高纯度的三七花总皂苷,早期研究表明三七花总皂苷能获得较好急性降压效果[13],后期研究表明,三七花总皂苷亦能获得较好慢性降压效果,并发现其对去甲肾上腺素诱导的人主动脉血管平滑肌细胞增殖有抑制作用,能降低增殖细胞内钙离子浓度[14]。
曹敏[15]等人观察三七花总皂苷对自发性高血压大鼠(SHR)血压、心率的影响作用时间特点。
方法以SHR为研究对象,ACL-NIBP鼠尾无创血压测量分析系统,记录30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟、240分钟分别监测大鼠尾动脉收缩压、舒张压、心率。
研究表明,三七花总皂苷30分钟左右出现降压效果,90~180分钟达高峰,240分钟血压开始出现回升,主要可能是直接扩张血管,其次可能是抑制血管运动中枢所致.总皂苷的具体降压机理尚有待进一步研究。
2。
2.3降血压肽机理研究
近些年来,人们发现蛋白质除了转化为氨基酸被人体吸收以外,还可以转化成多功能性多肽,按其功能可以划分为抗氧化肽,免疫肽,促进钙吸收肽,镇痛肽等[16],其中食源性的ACE抑制多肽降血压效果温和、专一、持久、安全性高,而且对正常血压无影响,无副作用[3]是目前研究的一个热点.血压调节最关键的是肾素—血管紧张素调节系统(RAS)和激肽释放酶—激肽系统(KKS),ACE是(RAS)系统和(KKS)系统中的关键酶。
食源性降血压肽,能够有效地抑制ACE的活性,它们对ACE活性区域的亲和力远远大于对血管紧张素Ⅰ和缓激肽对ACE的亲和力,且这些降血压肽,一旦与ACE活性区域结合就很难释放出来,从而就阻碍了血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ,减少了对缓激肽的破坏,通过两个系统的共同作用起到降血压的作用[17]。
降血压肽一方面可以通过降低体内AngⅡ含量,阻滞外源性Ca2+向细胞内流,减低血管平滑肌细胞的收缩。
另一方面,降血压肽能显著抑制血管平滑肌细胞DNA合成和增殖、平滑肌细胞间胶原蛋白的合成、及原癌基因(c-cis,c-myc)和细胞生长因子PDGF-B和bFGF的表达,从而降低外周血管阻力起到降血压作用[18]。
3缓解高血压方法
注意劳逸结合,保持水平,足够的睡眠,参加力所能及的的工作、体力劳动和体育锻炼.注意饮食调节,以低盐、低动物脂肪饮食为宜,并避免进富含胆固醇的食物.肥胖者适当控制食量和总热量,适当减轻体重,不吸烟。
可根据病情合理使用降压药物,使血压维持在正常或接近正常,对减轻症状,延缓病情进展以及防止脑血管意外、心力衰竭和肾功能衰竭等并发症都有作用。
同时可以按规定进食一些辅助降血压保健品。
4相关法律法规
2003年卫生部要求保健食品生产企业必须达到保健食品良好生产规范(goodmanufacturingpractice,GMP)的要求方可生产保健食品。
2005年SFDA出台《保健食品注册管理办法(试行)》以后,国家提高了对保健食品的准入门槛并实行严格的审批制度。
新修订的《中华人民共和国食品安全法》已于近期获得人大表决通过,并已于2015年10月1日正式施行。
新《食品安全法》的更新条款更适合国内市场实际发展,旨在加强对保健食品市场的管理,利于整肃行业内的非法生产、经营及宣传等乱象,更有助于保护消费者权益、引导理性消费。
根据其规定,保健食品须经国家食品药品监督管理总局或卫生部批准注册,并取得注册证号,只有标示“蓝帽子”及注册证号的才是保健食品,进口保健食品也不例外。
进口保健食品的预包装上必须贴有中文标签和中文说明书,标示的内容必须真实、准确并符合我国法律法规要求,没有相关标签或标注不合规定的产品不能进口。
中文标签必须标明产品的生产日期和保质期,并载明食品的原产地及境内代理商的名称、地址、联系方式等。
进口保健食品还要有相关卫生证书。
新法完善了保健食品监管,第七十五条规定:
保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
另外,新法第七十八条规定,保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。
新法改变了过去单一的产品注册制度,明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。
第七十六条规定,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案.现在的保健食品必须经过国家食品药品监督管理总局或卫生部批准注册并取得注册证号,只有标示“蓝帽子”及注册证号的才是保健食品。
也要提醒消费者们在购买进口保健食品时,应注意查看批准文号,其中须包括国食健字j+4位年代号+4位顺序号、产品名称、厂名、厂址、联系电话、生产日期、有效期限等要素。
“小蓝帽”印在产品外包装盒的左上角,小蓝帽下方标注有进口保健食品批准文号。
5结束语
经过10多年发展,我国辅助降血压保健食品研发取得了系列显著成果。
到目前为止,原卫生部和国家食品药品监督管理一共批准了134个产品,主要为国产产品,剂型以胶囊为主。
但与美国、欧盟、日本等发达国家和地区相比,我国辅助降血压保健食品的研发还存在着明显不足,亦未能充分发挥我国的一些特色和优势。
为了进一步推进我国辅助降血压保
健食品的研发,政府应加大保健食品研发的支持力度,强化对创新成果的知识产权保护.并且努力发挥我国传统中医药优势,大力研发中医药特色辅助降血压保健食品。
强化降血压功能因子研究,着力研发由降血压功能因子配伍的第三代保健食品。
目前,发达国家已普遍发展到第三代保健食品,产品功能因子明确,构效关系、量效关系、作用机理清楚[19].而我国调压保健食品90%以上仍然为第一、二代产品,虽然已发现了许多调压功能因子,但对其基础性研究仍然不足,许多功能因子构效关系、量效关系、作用机理仍不清楚。
当前应对调压功效确切的功能因子,深入进行功效成分与生理功能关系的研究,努力探明功能因子的化学结构本质及作用机理[20],并研究清楚其在保健食品中应用的量效关系及稳定性。
同时也应充分利用我国丰富的天然资源,大力开发新型的调压功能因子.此外,也应借鉴和吸收发达国家的先进技术成果,进行现代提取、分离、纯化及质控技术的创新研究,以实现调压功能因子的高效制备[21]。
在此基础上以功能因子为原料,根据不同的科学配方和产品要求,研制系列功效成分明确、作用机理清楚、高效安全、质量稳定可控的辅助降血压保健食品。
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1338-1340
附表1
国产辅助降血压保健食品
产品名称
产品编号
批准文号
有效期至
辅助降血压茶
28965
国食健字G2*******
2018-07—07
维安康和牌血压泰康片
14398
卫食健字(2001)第0072号
丹泽牌辅助降血压胶囊
21018
国食健字G2*******
2019-02—17
羚锐R辅助降血压茶
21061
国食健字G2*******
2018—12-09
鹤益牌辅助降血压胶囊
22251
国食健字G2*******
2019-07-20
佰草通源R辅助降血压胶囊
27096
国食健字G2*******
2015-09-06
威莱斯牌辅助降血压胶囊
26991
国食健字G2*******
2020—06—01
天启牌辅助降血压袋泡茶
29865
国食健字G2*******
2016-04-18
洵龍牌辅助降血压软胶囊
31525
国食健字G2*******
2017-12-16
斯络舒牌辅助降血压胶囊
33138
国食健字G2*******
2018-12—12
依科源牌辅助降血压胶囊
32143
国食健字G2*******
2019-02-23
杜仲宝口服液
-1337
卫食健字(1997)第757号
龙涎降压茶
-2500
卫食健字(1999)第0231号
老君牌舒压茶
—5198
卫食健字(2002)第0384号
彤辉牌罗布麻茶
—5298
卫食健字(2002)第0480号
蒂豪牌舒压片
-4810
卫食健字(2002)第0017号
百日牌迈康茶
24290
卫食健字(2000)第0374号
元草牌元草血平康冲剂
17388
卫食健字(2001)第0259号(注销)
2012—04—25
雅特冲剂
15917
卫食健字(2000)第0189号
天狮牌舒压茶
20157
卫食健字(2001)第0184号
蚁力神牌依欣胶囊
16513
国食健字G2*******
生命健牌舒乐平片
11969
国食健字G2*******
青云山牌雅舒颗粒
18606
国食健字G2*******
彤可欣牌天罗胶囊
1896
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