精选资质认定技术评审工作指导书.docx
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精选资质认定技术评审工作指导书.docx
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精选资质认定技术评审工作指导书
湖南省实验室资质认定技术评审工作指导书
1目的
为进一步规范实验室资质认定(以下简称认定)技术评审工作,保证评审结果公正、准确,依据《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》(以下简称《准则》)和《实验室资质认定工作指南》(国家认监委编,以下简称《指南》),结合我省工作实际,编制本指导书。
2范围
本指导书适用于实验室资质认定现场技术评审的全过程,即从接受评审任务起,直到整改结束上交评审材料为止。
包括:
文件评审、现场评审、整改的跟踪验证、评审材料的汇总及上报。
3职责
3.1评审组组长
3.1.1管理现场技术评审组(以下简称评审组)并保持与省局认证监管处(以下简称认监处)或市州、行业评审组、被评审实验室之间的联络;
3.1.2完成/组织完成对被评审实验室的文件评审;
3.1.3编制《实验室资质认定现场评审日程表》,并主持和管理现场评审工作;
3.1.4组织评审员与技术专家的活动,负责将被评审实验室申请认定的项目逐一落实到评审员,对评审组成员的现场评审表现做出评价;
3.1.5完成/组织完成对被评审实验室的整改跟踪验证工作;
3.1.6汇总评审材料,并负责向认监处(省局评审组)或市州、行业评审组提交完整的评审材料。
3.2评审组成员
3.2.1负责“管理要求”的评审员,主要依据《准则》4.1~4.11,完成对被评审实验室“管理要求”的评审;
3.2.2负责“技术要求”的评审员,主要依据《准则》5.1~5.8,完成对被评审实验室“技术要求”的评审,并确认实验室申请认定范围内的技术能力;
3.2.3技术专家负责对实验室申请认定范围内的技术能力进行确认;
3.2.4协助组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审;
3.2.5完成组长交办的其它任务。
3.3地市、行业评审组
3.3.1组织、协调本地或本行业的评审组完成现场技术评审任务;
3.3.2对本地或本行业评审组拟提交认监处的评审材料进行审查,重点审查材料的真实性、完整性;
3.3.3对符合要求的评审材料,在《评审报告》封面加盖地市或行业评审组专用章;
3.3.4向认监处提交完整的评审材料。
4评审要求和主要工作程序
4.1评审要求
4.1.1关于计划执行
4.1.1.1评审组应按照省局下达的评审计划进行评审,并在规定期限(3个月)内完成现场评审任务(指评审材料上报认评处为止。
如6月份的计划,评审材料最迟应于9月1日前报到认监处)。
逾期“实验室资质认定网上申报系统”(以下简称系统)将自动关闭对该实验室的审批程序,被关闭实验室需重新走申请、计划下达、现场评审、审批发证程序。
4.1.1.2未经认监处同意,评审组不得擅自接受扩大认定范围的申请、增减或变更评审组成员
4.1.2关于对《准则》的理解
对《准则》的理解,按照《指南》执行。
遇到问题,组长应在充分听取评审组成员的意见基础上,按以下原则处理:
4.1.2.1评审过程中,评审组内部能形成一致意见的,由组长决定;
4.1.2.2评审过程中评审组内部无法形成一致意见的,一般性问题,由组长决定,对重大的问题,地市、行业评审组应及时报告认监处,省局评审组由组长直接报告认监处,由认监处确定。
必要时,认监处应向认监委请示。
4.1.3关于管理体系的运行
对初次申请认定的实验室,其管理体系应已运行三个月以上(以体系文件实施时间计),且进行过内审和管理评审。
4.1.4关于各类人员的认定
4.1.4.1一般情况下,实验室各专业检测项目应有2名检测人员(可1人多项)。
对于聘用的技术人员,应核对其劳动合同书、社保基金缴纳凭证等材料,以确认实验室有相对稳定的技术人员。
4.1.4.2对从事特殊产品/项目检测的人员,应注意识别相关法律法规、规章(规范性文件),对从业人员资格的规定要求,如:
特种设备、机动车安检机构检测人员应取得省局颁发的证书,基桩检测人员应取得省建设厅或省交通厅颁发的证书,珠宝玉石鉴定师、棉花检验师应取得人事部门颁发的职业资格证等。
4.1.4.3内审员应经省局或国家认监委批准的培训机构培训并取得《实验室资质认定内审员证》。
为满足《准则》对内审员应独立于被审核工作的要求,实验室至少需有2名或2名以上的取证内审员。
4.1.4.4实验室申请认定的授权签字人是从事签发检测报告的人员,必须经评审组在现场评审时,对其资格及技术能力进行考核,确认合格后报认监处批准。
且申请授权签字领域应与《申请书》中的“3.申请资质认定的专业类别”对应。
4.1.5关于现场试验项目的选择
4.1.5.1现场试验通常包括样品复测、盲样考核、人员比对、仪器比对、见证试验和报告验证6种方式。
见证试验、报告验证不超过总现场试验项目的20%(报告验证不适用首次认定)。
4.1.5.2首次认定,现场试验项目不仅应覆盖申请认定范围的每个领域(指《申请书》中第1列汉字数字序号对应的“检测产品/类别”,如建材、食品等),还应覆盖申请认定产品或参数的30%(综合性实验室15%),且应选择需使用仪器设备检测的现场试验项目。
4.1.5.3复查换证,现场试验项目不仅应覆盖申请认定范围的每个领域(指《申请书》中第1列汉字数字序号对应的“检测产品/类别”,如建材、食品等),还应覆盖申请认定产品或参数的15%(综合性实验室10%),且应选择需使用仪器设备检测的现场试验项目。
扩项、标准变更项目必须列入现场试验项目,且按首次认定确定现场试验比例。
4.1.5.4监督评审,当确定实验室的已认定项目无变化时,现场试验数量原则上应不超过已认定项目的5%,且应选择需使用仪器设备检测的现场试验项目。
4.1.5.5对于试验周期长、又确需通过盲样试验方可认定其检测能力的项目,评审组应与实验室协商,可在现场评审前即安排试验。
当年内CNAS评审所做现场试验项目和近二年内参加能力验证项目可认同为现场试验项目。
4.1.6关于申请项目的认定
4.1.6.1对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构(即申请计量认证+验收、计量认证+授权的实验室),应按产品申请认定,承检能力需分别达到如下要求:
县级机构达85%以上,市级机构达90%以上,省级机构达95%以上,食品则均要求达100%;同时,应具有检测参与产品合格与否判定的全部参数的能力。
否则按参数申请认定。
4.1.6.2其他实验室若需按产品申请认定,其承检能力应达到95%以上(食品为100%);同时,应具有检测参与产品合格与否判定的全部参数的能力。
否则,只能申请按参数进行认定。
此时,应在《申请书》“检测产品/类别”及《评审报告》“检测项目类别”栏的产品名称后加“参数”,如:
食品参数、建材参数。
4.1.6.3产品承检能力k的计算
以申请认定的检测标准规定的应检测项目数为基数m,以实验室自有检验能力的检测项目数为n,则k=n/m×100%。
(依据《申请书》附表5“仪器设备(标准物质)配置一览表”进行)。
4.1.6.4当确认实验室拟分包的项目符合《准则》要求(即:
仅限定在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)后,可计入计算产品承检能力的“n”中(但分包比例不得大于15%),并在通过认定的产品对应的“限制或说明”栏中注明“××检验项目分包”。
4.1.7关于检测方法的认定
4.1.7.1对于实验室采用的是国家标准、行业标准、地方标准以外的检测方法的,评审员除应在《评审报告》附表1的“评审意见”之“说明”栏注明确认情况外,还应将反映该检测方法的批准或编制部门、出版时间等信息的内容复印,作为评审报告的附件提交给认监处。
4.1.7.2对于实验室采用的是非标方法(如企业标准)的,应在上述“说明”栏注明委托方名称。
4.1.7.3通常情况下,不能以国外标准作为认定的标准。
确需认定的,需经专业标准化委员会备案,并在上述“说明”栏中注明委托方名称。
采用国际标准方法的,应在上述“说明”栏中注明委托方名称。
4.1.8关于量值溯源情况的认定
4.1.8.1对有关量值溯源的程序文件进行评审,确认实验室采取的计量器具检定、校准方式符合我国计量法制管理的要求:
a)属于《强检目录》的强检工作计量器具,由依法设置或授权的计量检定机构(也可以是本实验室)进行定点、定期检定;
b)属于《强检目录》以外的非强检工作计量器具,由依法设置或授权(实验室已建标的除外)的计量检定机构,依据检定规程进行检定或依据校准规范进行校准;
c)对尚无检定规程或校准规范,或国家尚未建立计量基准的计量器具,实验室应提供参加计量器具比对、能力验证并且获得满意结果的证据。
附带有标准源的计量器具,实验室应提供获得满意结果的定期校对结果。
4.1.8.2计量器具制定检定、校准计划至少应包括以下信息:
计量器具名称、编号、准确度等级、检定周期、最近检定日期、检定/校准单位等,并涵盖实验室所有在用的计量器具。
4.1.8.3对实验室提供的所有在用计量器具的有效检定、校准证书进行查证,以证明在用计量器具在使用前经过检定、校准并在有效期内。
复查评审时,还应查验被评审实验室资质认定证书有效期内的所有证书。
对检定、校准证书有效期不连续的计量器具,实验室应提供证据证明这些计量器具的管理符合规定要求(如办理了暂停手续并经技术负责人批准、加贴停用标识、重新启用时按要求经检定或校准、停用期间未使用该计量器具进行检测等)。
4.1.8.4标准物质必须是有证(具有标准物质证书,并在证书和标签上均有CMC标记)标准物质,且在规定的有效期或周期内使用。
对于国内没有的标准物质,实验室也可以使用由ILAC和APLACMRA认可的标准物质提供者提供的有合格证书的标准物质。
4.1.9关于终止评审
初评或现场技术评审时发现实验室存在违背国家法律法规的情况、实际状况与申请书严重不符、质量体系失控并在短期内不能纠正,且实验室有意妨碍评审工作,以致无法进行评审时,经请示认监处同意,可以终止评审。
此后,组长应以书面形式向认监处报告。
4.1.10关于观察员的安排
4.1.10.1省局、行业评审组负责的评审,实施省局派遣观察员制度,观察员名单随评审计划同时下达。
4.1.10.2由市州评审组负责的评审,组长应提前5个工作日将现场评审具体时间报告有关市州质监局计量与认证科(认评处、办),以便衔接市州局观察员的安排。
必要时,省局也可派观察员参加。
4.2文件资料的审查
4.2.1认监处责任人应在分管局领导批准《现场评审计划》后,即时将申报系统中实验室申报资料授权评审组长现场评审帐户,并在7个工作日内向省局评审组的组长转交有关申请资料。
《现场评审计划》下达7个工作日内,市州评审组向评审组长转交有关书面申请资料。
4.2.2组长应在进入现场评审前,负责按《实验室资质认定文件资料审查表》(简称《资料审查表》,见附件)的要求对实验室提供的资料进行审查,必要时,可组织评审组成员对技术资料进行审查。
4.2.3在进行文件资料审查时,组长应与被评审实验室有关负责人进行必要的沟通,以便了解实验室管理体系运行情况。
需要时,可要求实验室补充相关材料。
4.2.4进入现场评审前,组长应将《资料审查表》提交给实验室,以便实验室及时补充、完善。
此表应在评审结束后随评审材料一并报认评处。
4.3现场评审前准备
4.3.1组长应及时与认监处责任人或市州、行业评审组负责人及被评审实验室沟通,了解被评审实验室参加能力验证情况、申投诉情况,与技术要求评审员商议确定进行现场试验的项目,并准备盲样。
4.3.2组长应对现场评审方案进行策划,并准备好相应的现场评审用表格,编写《现场评审日程表》,并在现场评审前提交给被评审实验室和评审组其他成员。
4.4现场评审工作预备会
4.4.1组长在现场评审前(建议在召开首次会议前1天晚上)负责召开全体评审组成员参加的预备会。
4.4.2预备会至少应包括:
a)介绍文件资料审查情况,检查评审的准备情况;
b)确定评审组成员分工,将《申请书》中的“申请资质认定检测能力表”中项目确认任务逐一分解落实到人,并向评审组成员提供相应评审文件和现场评审表格;
c)明确现场评审要求,听取评审组成员有关工作建议,解答评审组成员提出的疑问,统一有关判定原则;
d)对新参加评审工作的成员进行简短培训;
e)宣布评审纪律;
f)确定现场评审日程表和现场试验项目。
4.5现场评审
主要通过现场观察、现场试验、查阅记录和报告、召开座谈会和提问等方式,确认实验室的工作与其建立的质量管理体系的符合性、实际技术能力与申请认定项目的符合性
4.5.1首次会议
由评审组组长主持,时间控制在30分钟以内。
参加人员为:
评审组全体成员;实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、部门负责人及相关人员;依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构的主管部门负责人、非独立法人的实验室的法人组织负责人或其业务对口部门的负责人;观察员(若有)。
会议内容:
a)组长介绍评审组成员及分工,实验室介绍与会人员;
b)组长宣读省局下达的《现场评审通知书》,说明评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员;
c)确认评审日程表和现场考核试验项目计划表;
d)强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序;
e)强调公正客观原则,并告知实验室有申辩的权利,向实验室做出保密的承诺;
f)澄清有关问题,明确限制条件(如洁净区、危险区、限制交谈人员等);
g)实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况;
h)主管部门或法人组织负责人讲话(有需要时);
i)实验室为评审组配备陪同人员,确定评审组的工作场所及评审所需资源。
4.5.2现场观察、完善现场评审计划
4.5.2.1必要时,首次会议结束后,由陪同人员带领评审组进行现场观察。
4.5.2.2现场观察可采用多种形式,既可统一进行,也可分组或分专业领域进行。
4.5.2.3现场观察后,必要时,评审组可进一步完善评审日程表,确定技术能力考核方式。
4.5.2.4评审组长应把握现场观察的进度,应在评审日程表规定的时间内完成现场观察。
4.5.3评审
4.5.3.1现场评审应根据《现场评审日程表》进行,所有评审员应对评审过程予以记录。
4.5.3.2技术能力的确认原则应基于评审员的专业判断能力,在可承担的认定风险范围内,综合被评审方成本、评审工作效率及现场条件等,选择适宜的确认方法进行确认,包括:
现场试验、利用能力验证结果、利用实验室间比对结果、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等。
4.5.3.3现场试验结果处理
现场试验结果复现性差或者与已知数据有明显偏差,则要求实验室分析原因,如属偶然原因,尽可能安排重做试验;否则不予确认该项目。
4.5.3.4经评审组确认并予以推荐的项目列入评审报告的“建议批准的项目及限制范围”中,属标准变更、扩项的项目应在“限制范围和说明”栏注明“标准变更”或“扩项”(以便认监处审核)。
4.5.4召开座谈会(必要时)
对综合性或规模较大的实验室,应通过座谈会了解实验室人员对体系文件的理解,澄清现场观察中发现的一些问题,交流思想、统一认识。
4.5.4.1参加人员
座谈会由评审组组长主持,其他评审员配合。
根据需要,由评审组指定或抽样的方式确定实验室的各级管理人员及内审员、监督员、抽样人员、检验人员参加座谈会。
4.5.4.2主要内容
对《准则》、体系文件的理解;《准则》和体系文件在实际工作中的应用情况;各岗位人员对其职责的理解;评审过程中发现的一些需要与被评审方澄清的问题;等等。
4.5.5评审组内部会
4.5.5.1在现场评审期间,评审组应每天(必要时可每半天)安排一段时间召开评审组内部会,交流当天评审情况,必要时调整评审计划。
4.5.5.2最后一次评审组内部会,由评审组组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的检测能力,提出不符合项、基本符合项和整改要求,形成评审结论并做好评审记录。
4.5.6与实验室沟通
4.5.6.1评审组应在每天(或每半天)工作结束前,与实验室代表简要沟通当天的评审情况,
4.5.6.2在最后一次评审组内部会结束后,评审组应向实验室代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见,需要时解答对方关心的问题或消除双方观点的差异。
4.5.6.3形成评审组意见后,评审组组长应与被评审实验室领导进行充分沟通,简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见,听取被评审实验室的意见。
4.5.7末次会议
参加人员同首次会议。
对验收/考核或主管部门依法设置的实验室,其主管部门的主管领导、职能部门的负责人应参加末次会议。
4.5.7.1末次会议前评审组应完成评审报告。
4.5.7.2末次会议由评审组组长主持,内容至少包括:
a)向实验室报告评审情况,对评审中发现的主要问题加经说明,确认不符合项;
b)宣布现场评审结论,提出整改要求及整改期限(不得超过两个月);
c)说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。
但评审组应尽量使这种抽样具备代表性,使评审结论公正和科学;
d)实验室对评审结论发表意见并签字;
e)主管部门领导讲话;
f)介绍省局认监处对实验室的有关管理规定。
4.5.8材料封、留存
4.5.8.1评审组撤离现场前,应将现场试验记录和检验报告封存在实验室:
4.5.8.2组长应负责将现场评审时实验室提供的文件、资料全部归还实验室。
4.6整改的跟踪验证
4.6.1现场评审结束后,组长或其指定的评审员应根据评审结论,分别采取文件评审或现场复核的方式,对实验室的纠正和纠正措施进行跟踪验证,并确认其是否有效。
确认工作应在收到整改报告和相应的见证材料后3个工作日内完成。
4.6.2组长在收到实验室的整改材料或现场复核并确认有效后,填写《评审报告》附件4,在3个工作日内交认监处责任人。
4.6.3对未按期完成整改的,组长应及时报告认监处责任人。
经省局认监处确认后,可视为该实验室此次评审结论为“不符合”。
5评审结果上报
现场评审结束后,评审组组长应在规定时间内在系统中提交评审报告和报送有关评审材料。
5.1向省局报审材料
5.1.1由省局评审组承担的评审,组长应按《实验室资质认定审批单》所列“提交评审材料”目录及有关规定,向认监处报送评审材料。
即:
5.1.1.1实验室资质认定审批单
5.1.1.2实验室资质认定申请书(系统打印的申请书);
5.1.1.3实验室资质认定评审报告(系统打印的评审报告);
5.1.1.4检测报告2份(现场评审之前近期做过的和评审组现场选定的);
5.1.1.5经发证机关批准的资质认定评审组名单或评审通知;
5.1.1.6实验室设立或注册文件、授权文件(非独立法人)、最高管理者任命文件;
5.1.1.7整改报告(含相应见证材料)1份;
5.1.1.8现场评审签到表、现场评审日程表、现场考核试验项目计划表;
5.1.1.9文件资料审查表。
5.1.2由市州、行业评审组承担的评审,组长应按《实验室资质认定审批单》所列“提交评审材料”目录及有关规定,向市州、行业评审组报送评审材料(含电子文档);市州、行业评审组按5.1的要求对评审材料审核无误并在《评审报告》封面加盖市州、行业评审组公章后,由市州、行业评审组报送认监处,并按规定缴纳有关费用。
5.2评审报告填写要求
5.2.1关于“评审组意见”
评审组组长负责撰写评审组意见。
评审组意见主要内容包括:
5.2.1.1现场评审的依据(包括省局下达的现场评审计划或通知——具体到文号,及《准则》等);
5.2.1.2现场评审时间和评审组人数;
5.2.1.3评审范围(包括评审组所到区域范围和实验室申请认定的项目范围——可以列举+项目数量的方式简要描述);
5.2.1.4评审的基本过程(简述评审的程序及所采用的评审方法);
5.2.1.5对机构体系运行有效性(包括体系文件与《准则》的符合性)和承担第三方公正检验的评价,尤其对非独立法人的实验室,应明确描述其是否能独立、公正地开展检验工作;实验室体系文件的评审结果中应包括评审组长在资料审查时提出的不符合的处理结果;
5.2.1.6对人员素质、仪器设备、环境条件和检测原始记录、检测报告的评价(应有定性描述和定量描述——如抽查的数量及结论);
5.2.1.7对现场试验操作考核的评价(包括参加试验人数、试验项目数量和试验结果的符合性);
5.2.1.8不符合项、基本符合项、不适用项(具体到《准则》的条款号)、需要整改的问题及整改要求(包括整改期限、确认方式和确认人员);
5.2.1.9建议批准的资质认定项目的数量(以列举+数量的方式描述),并明确“具体见评审组确认的检测能力”;
5.2.1.10需要说明的其他问题。
5.2.2关于“评审组确认的检测能力”
5.2.2.1评审组确认的检测能力填写在“建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围”中。
可根据评审的类型,用“—”划去“授权/验收”中的1个或2个。
5.2.2.2填写项目的基本原则按4.1.6的要求执行,其名称建议参照GB/T7635-2002《全国主要产品分类与代码》的名称填写,其中汉字数字(一、二、三、……)对应的“检测项目类别”指“专业领域”,其名称可对应GB/T7635的第3层的名称,阿拉伯数字(1、2、3、……)对应的“检测项目类别”指“产品类别”,其名称可对应《分类代码》的第4层的名称。
5.2.2.3“限制范围或说明”栏对限制范围统一用“只做”、“只检”或“不做”、“不检”,测量范围亦应注明。
其中前者适用于只做、只检的是少数参数的情况,后者适用于不做、不检的是少数参数的情况。
对于申请认定的非标准方法,应在此栏注明。
对于需要利用外部设备/设施或租用设备的项目/参数,也应在此栏注明。
若同时进行扩项评审、监督/复评审,有关变更、扩项的项目应在此栏注明“变更”、“扩项”的字样。
5.2.2.4评审员在项目表末页签名的同时,还应注明自己确认的项目序号。
5.2.3“授权签字人及签字识别”表中“授权签字领域”应与“建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围”中的“检测项目类别”对应,且所有授权签字人的“授权签字领域”集合,能覆盖全部认定项目。
对于规模较小、项目较少的实验室,若授权签字人较少(2~3人),也可以“申请认定的所有项目”表示。
5.2.4附表1中评审意见分符合、基本符合、不符合、缺此项和不适用五种情况。
其中不符合、基本符合和缺此项者为整改项,必须在说明栏内注明具体的事实。
对事实的描述应客观具体,严格引用客观证据,如具体的检测记录、检测报告、检测的标准/方法及具体活动等,在保证可追溯的前提下,应尽可能简洁,不加修饰。
不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。
不适用的条款应进行说明。
5.2.5附表2“现场试验项目表”中的序号应与“评审组确认的检测能力——建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围”中的两个序号相一致;首次认证、扩项时试验项目须覆盖申请范围内的所有领域,复查时须在1/3以上;须选择每类产品/参数中的主要性能指标进行试验。
5.2.6附表4中的“需整改的条款号”指附表1中基本符合、不符合、缺此项对应的条款号。
5.3整改报告
整改报告包括正文、问题表述、整改措施、整改完成情况、有关的证明材料。
证明材料可以是文件、图片、照片、电子文档等并统一编号,在整改报告中应注明各不符合项、基本符合项、缺此项及与之对应的证明材料的序号,方便核查。
组长应对整改报告签字确认。
6年度工作总结
各评审组
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