GCP考试96分.docx
- 文档编号:13460247
- 上传时间:2023-06-14
- 格式:DOCX
- 页数:40
- 大小:18.94KB
GCP考试96分.docx
《GCP考试96分.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GCP考试96分.docx(40页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
GCP考试96分
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.与试验干预无关的SAE,
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
D.其他三项均是
2.下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.参加该试验的预计受试者人数
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D.
其他三项均是
6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:
A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交
B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档
C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
A.非预期的与试验干预相关的B.预期的与试验干预相关的C.
与试验干预无关的SAE,
D.
其他三项均是
2.
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
A.
B.
试验目的
试验预期的受益和可能发生的风险
C.
研究者的专业资格和经验
D.
参加该试验的预计受试者人数
SAE就是SUSAR
SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
伦理委员会不必关注
3.源数据的修改最重要的是:
A.
应当灵活
应当留痕
C.
D.
应当及时
应当避免
4.
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.
B.
熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
具有试验方案屮所需要的专业知识和经验
C.
熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.
是伦理委员会委员
5,试验的记录和报告应当符合那项要求:
A.
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.
C.
研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电了病历的信息化系统相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GCP 考试 96
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)