药品监测 2.docx
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药品监测 2.docx
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药品监测2
医院药品不良反应监测工作领导小组职责
(一)结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告和监测的工作制度和考核制度;
(二)负责组织本单位药品不良反应的教育和培训;
(三)组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作,组织本单位的药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作;
(四)配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查,并执行处理决定;
(五)医疗卫生机构的药品不良反应监测工作小组负责配合有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查;
(六)药品生产企业的药品不良反应监测工作小组配合有关部门对相关药品药学资料的调查;
(七)密切关注药品不良反应和安全性的相关信息,负责制定本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施,同时向有关部门汇报。
医院业务科室药品不良反应监测职责
(1)认真学习国家药品监督管理局及国家卫生部有关文件精神,严格按照药品管理法及有关文件要求,带领全院广
医务人员按照药品不良反应监测管理制度的规定,积极参加药品不良反应监测管理工作。
(2)督促全院门诊及临床各科室,对符合监测范围的药品不良反应及时报告,发现问题及时解决,确保人民用药安全。
医院药品不良反应监测职能管理部门职责
(1)组织全院职工认真学习有关药品不良反应监测的规章、标准、工作方针、政策和管理制度,并组织实施。
(2)承担我院药品不良反应资料的收集、管理、上报工作。
组织我院药品不良反应的宣传、教育和培训工作。
承担引入国家药品监督管理局统一编制的药品不良反应监测软件。
制定相应的奖惩办法。
(3)承担省、市药品监督管理部门委托的其它工作并接受上级药品不良反应监测专业机构的检查指导。
医院药品不良反应监测联络员职责
(一)收集、核实、评价、统计和按规定上报本单位的各类药品不良反应/事件,建立并管理本单位药品不良反应数据库;
(二)对本单位的药品不良反应监测员提供监测技术指导和咨询;
(三)维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转;
(四)密切关注药品不良反应和安全性的相关信息,负责将其向本单位的药品不良反应监测工作小组汇报或各部门、科室的药品不良反应监测员通报。
医院药品不良反应监测工作培训制度
药品不良反应监测工作开展时间短,涉及专业知识范围广,是一项政策性素质,系统化、周期化的培训十分重要,而
种培训是药品不良反应监测工作所必及专业性都很强的工作,对从事此项工作的人员要求具有较高的政策和理论须的.
(1)订阅有关药品不良反应监测的期刊,及时了解ADR监测工作的最新动态;
(2)定期组织各单位药品不良反应监测人员传达有关政策和进行工作经验交流。
(3)组织参观药品不良反应监测工作开展较好的单位。
药品监督管理部门和医院领导及各级业务科室都应认识到医院开展药品不良反应监测工作的重要性和必要性,药品不良反应监测工作不仅要开展,而且要开展好,这是医疗卫生工作机构必须的。
建立健全规范制度和操作规范,切实地落实人员和责任。
通过个体监护与重点药物或特殊人群的
瞻性监护相结合的方法,以点带面,全方位开展科室药品不良反应监测
医院药品不良反应监测内部流转程序
(一)发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录,告知本部门的药品不良反应监测员;
(二)各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报本企业的药品不良反应监测的专(兼)职人员;
(三)药品不良反应监测专(兼)职人员核实并统计上报药品不良反应/事件,作出报告单位的关联性评价,疑难病例可提交本单位药品不良反应监测工作小组研究和讨论,按规定上报;
(四)药品不良反应监测专(兼)职人员应按规定将上一年度或前五年度的药品不良反应/事件,在每年1月5日前汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。
医院药品不良反应监测报告时限要求
(1)一般病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成。
(2)发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告,必要时可以越级报告。
(3)群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
(4)对于定期汇总报告,新药和进口药品以注册日期为起点。
新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
(5)进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应,应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中
医院药品不良反应监测院内考核规定
(1)建立本机构的药品不良反应报告和监测制度,成立监测机构或指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测工作;
(2)发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报,并采取有效措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;
(3)发现群体不良反应,应立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告;
(4)积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作;
(5)开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作,提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平,指导临床合理用药;
(6)积极开展药品不良反应监测方法的研究,进行药品不良反应监测领域的交流和合作;
(7)对发现的药品不良反应/事件,尤其是新的、严重的药品不良反应/事件,及时告知药品的生产企业;
(8)对所有药品不良反应死亡病例进行讨论,讨论结果上报所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。
医院药品不良反应监测奖惩办法
(1)将药品不良反应监测工作纳入科室工作成绩考核制度中,对重视药品不良反应监测工作,发现不良反应能按规定及时上报并作出一定成绩的单位和个人,在医院院报上予以表彰。
(2)表现突出的,年终给予一定奖励。
(3)发现药品不良反应报告而未报告的及未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的将予以相应处罚。
在实际工作中应明确:
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料,各级药品不良反应监测机构和个人不得向国内外机构组织、学术团体或个人提供和引用。
医院药品不良反应监测工作记录要求
一.事件描述
1)发生时间
2)地点
3)涉及药品名称
4)发生不良反应的人数
5)药品不良反应/事件主要表现
6)诊治过程
7)转归情况
8)在该地区是否为计划内免疫药品
二.典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
三.报告单位、报告人及联系电话
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