环氧乙烷灭菌确认验证方案.docx
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环氧乙烷灭菌确认验证方案.docx
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环氧乙烷灭菌确认验证方案
环氧乙烷灭菌确认报告
编制
日期
审核
日期
审批
日期
1、目的
对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证(确认),以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据
ISO11135:
1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则
灭菌器使用说明书及操作手册
《灭菌器操作保养规程》
3、范围
本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6m3,设备编号为HMG-6M3(出厂编号HMG-6)环
氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员
部门
姓名
验证职位
职责
签名/日期
质管科
葛晓带
验证组长
负责验证方案和报告的批准
技术科
顾朋超
验证组员
负责验证方案中工艺参数的确定
质管科
黄玲
验证组员
负责和报告的编制、样品的检测
质量科
陈凤
验证组员
样品检测
生产科
唐道胜
验证组员
负责组织产品的灭菌
生产科
章旭东
验证组员
负责设备保养维护
5.确认前准备
5.1人员及设备
a.操作人员需经过上岗培训,具有相关操作经验;
结果:
见人员资格确认表
b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态;
结果:
见灭菌器电器控制系统的运行确认表;
c.检查计算机系统是否处于正常状态
结果:
见灭菌器计算机系统的运行确认记录表
d.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常
结果:
见灭菌器报警系统的运行确认表
e.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果:
见灭菌计量器具确认表
f.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范
结果:
见《灭菌剂使用及贮存规范》
5.2灭菌过程设定
5.2.1灭菌过程的设定:
5.2.2相关参数设定:
根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累,灭菌工艺参数设定:
a.预热时水温设定65℃±5℃;
c.箱预热温度为50℃±5℃;
d.保温时间:
240min±10min
e.箱预置湿度为50%RH±5%RH;
f.抽真空设定值为±50kpa;
h.保压时间为10min;
1加药变化压力为60Kpa;
j灭菌时间为480min;
k灭菌时水温为55℃±5℃;
l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min;
m加药量:
5KG
n加药速率:
o换气压力值为-25Kpa±2kpa
p保压时间为2min
q换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa
换气等待时间为1min
换气次数为5次
6、确认实施方案
确认是由试运行和性能确认两部分组成,其关系如下:
6.1物理性能确认
6.1.1产品及包装
6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性
结果:
见包装验证报告
6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性
方法:
主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告
结果:
见供方提供的检验报告
6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性
方法:
进货检验记录、报告
结果:
见检验报告
6.1.1.5确认产品初始污染菌
方法:
对产品的初始污染菌进行检测
结果:
见初始污染菌检测报告
6.1.2箱内湿度及温度确认
(1)目的:
对箱内湿度及温度进行控制
(2)要求:
温度45℃≤X≤55℃
湿度45%RH≤X≤55%RH
时间29min≤t≤31min
结果:
见箱内温度、湿度记录表
6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认
(1)目的:
预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内
(2)要求:
230min≤t≤250min
结果:
见保温时间确认记录表
6.1.4预处理结束后,预热水温的确认
(1)目的:
预处理后水温应在规定范围内
(2)要求:
温度60℃≤X≤70℃
结果:
见预热水温确认记录表
6.1.5抽真空时间
(1)目的:
最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内
(2)要求:
19min≤t≤21min
结果:
见真空时间确认记录表
6.1.6真空保持时间
(1)目的:
6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内
(2)要求:
t≥10min
结果:
见真空保持时间确认记录表
6.1.7正压泄漏速率试验
(1)目的:
确认灭菌柜正压泄漏的符合性
(2)要求:
泄漏速率≤0.1Kpa/min
结果:
见正压泄漏速率确认记录表
6.1.6负压泄漏速率试验
(1)目的:
确认灭菌柜负压泄漏的符合性
(2)要求:
泄漏速率≤0.1Kpa/min
结果:
见负压泄漏速率确认记录表
6.1.7灭菌时水温确认
(1)目的:
灭菌时水温应在规定范围内
(2)要求:
温度50℃≤X≤60℃
结果:
见灭菌水温确认记录表
6.1.8湿度与压力关系
目的:
确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系
结果:
见湿度与压力关系确认表
6.1.9灭菌室空载空间温度均匀性
(1)目的:
灭菌室温度的均匀性符合规定要求
(2)要求:
控制温度──50℃,最大温差≤5℃
结果:
见温度均匀性确认表
6.1.10当常规温控点控制在50℃时,确定冷点、热点的位置及变化范围
通过分析负载温度均匀性试验的结果,确定最冷点的位置和最热点位置,以及最冷点、最热点的温
度变化仍在45-55℃范围内。
结果:
见冷热点位置变化确认表
6.1.13确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度,用于监测灭菌剂浓度的参数的相
互关系。
6.2微生物性能确认(半周期法)
条件:
(1)依据物理性能确认的各项结果,设定一个最佳的初始灭菌工艺,从而进行微生物性能确认
(2)试验用微生物
菌种:
枯草杆菌的黑色芽胞变种(Btcc9372)
数量:
20片
位置:
见附图,菌片置于产品中最难灭菌的部位
(3)负载负载分布见附图
要求:
⑴.通过半周期法,在保持其它灭菌工艺不变的条件下,将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作
用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Btcc9372)在无菌环境下进行培养,检测试验微
生物生长,找出细菌全部杀灭的时间临界值(最短有效灭菌时间)。
⑵.应至少重复进行1~2次该时间临界值的有效性确认。
7、灭菌时间的确定
序号
灭菌作用时间
(min)
灭菌负载物
生物指示物数量-4-
灭菌后有菌生长的生
物指示物数量
备注
300
半周期
1
240
半周期
2
180
半周期
3
120
半周期
4
180
半周期重复确认
5
180
半周期重复确认
6
结论
根据上表数据反映灭菌时间240min无菌生长,180min无菌生长,120有菌生长,重复二次
180min仍无菌生长,按半时循环法计算,灭菌作用时间确认为360min
7、工艺参数的确定根据灭菌负载的产品构造、包装形式、灭菌柜内的分布方式及以上确认结果,确定常规控制的灭菌工艺参数如下:
项目
初始灭菌工艺
确定的灭菌工艺
备注
产品处理温度(℃)
柜室设定温度(℃)
产品处理时间(min)
预真空(Kpa)
检漏时间(min)
处理湿度(%RH)
加药量(kg)
产品灭菌温度(℃)
柜室设定温度(℃)
灭菌湿度(%RH)
灭菌压力(Kpa)
灭菌时间(min)
置换真空度(Kpa)
置换次数(次)
持续抽空(通风)时间(min)
相关记录见确认记录表:
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表
验证目的:
确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求:
1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2.参与验证的人员与培训记录相符合。
验证依据:
GB18279-2000
验证(操作)人员姓名:
人员专业:
○设备管理○操作○微生物试验○计量管理
验证内容:
记录确认
1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格培训记录编号:
2.计量器具校验
3.灭菌参数设定
4.设备操作
5.设备维护
6.物理性能鉴定
7.微生物性能鉴定
8.设备安装
○合格○不合格
○合格○不合格培训记录编号:
○合格○不合格培训记录编号:
○合格○不合格培训记录编号:
○合格○不合格
○合格○不合格
○合格○不合格
验证方法:
检查培训记录
相关文档:
1.培训记录
2.操作上岗证
3.
上岗证确认
不合格描述:
验证结论:
○合格
○不合格
验证人:
日期:
审核结论:
○合格
○不合格
审核人:
日期:
上岗证编号:
蒋立新
灭菌器电器控制系统的运行确认记录表
确认项目
确认内容
检查结果
电器控制系统
电源、电压是否在正常状态
气源控制系统
检查气动装置接口是否连接正常
水源控制系统
检查水源系统是否在正常工作状态
确认人:
日期:
灭菌器计算机系统的运行确认记录表
确认项目
标准要求
运行时间/次数
观察记录
其他异常记录
UPS
UPS应能保证计算机系统切断
外接电源后持续供电10分钟
2~3次
显示器
正常显示
30min
主机
正常运行、检测
30min
控制机箱
检测机箱应保证与计算机的正
常通讯和采样
30min
打印机
正确通讯、打印正确
2~3次
确认人:
灭菌器报警系统的运行确认记录表
确认项目
运行上限
运行下限
检查结果
湿度
80%RH
30%RH
压力
20kpa
-51kpa
泄漏
-48kpa
-
气化器温度
75℃
-
E.O温度
61℃
11℃
灭菌温度
55℃
45℃
确认人:
日期:
灭菌器计量器具确认记录
验证目的:
确认计量器具有效性。
验证要求:
计量器具应符合灭菌器的技术指标。
验证依据:
灭菌器技术文件和计量器具的检定规定
灭菌器规格:
HMG-6自给编号:
HMG-6M3生产商:
检验内容:
灭菌用各种计量器具的检定
检验结果
验证结论:
验证人:
日期:
审核结论:
审核人:
日期:
产品灭菌的适用性说明确认表
确认目的:
确认产品灭菌的适用性
确认要求:
从产品材料、结构、包装等方面确认产品是否适合环氧乙烷灭菌
确认依据:
产品研发文档
灭菌器规格:
HMG-6自给编号:
HMG-6M3生产商:
确认结果:
确认结论:
□合格
□不合格
确认人:
日期:
审核结论:
□合格
□不合格
审核人:
日期:
验证目的:
确认环氧乙烷灭菌过程的适用性
验证要求:
1.采购符合法规要求;2.产品符合产品标准要求。
验证依据:
GB13098--1
验证(操作)人员姓名:
产品名称:
型号规格:
生产批号:
生产企业:
验证内容:
资料(记录)确认
1、产品质保单○合格○不合格
2、进货检验文件资料
进货检验技术文件○合格○不合格
进货检验记录、○合格○不合格
4、产品标准○合格○不合格
5、现场目测EO灭菌剂质量○合格○不合格
验证方法:
核实相关资料
相关文档:
环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表
序号
文件资料名称
编(证)号
有效期
备注
不合格描述:
验证结论:
○合格○不合格验证人:
常州市永直化工有限公司
EO灭菌剂产品检脸报告单
2016H707JI11I!
Dd25
产dbftt号।201bo7Mg2
口“7"、,,:
分析项n
电位
质三指林
"新空卷__
外观
色明、屁机,公情
无色选明.WKftK
EO**
100%
^9995
Jt等必
■■■■■■
H
■■■■■■
EO水吩
H
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川
00089
—・■••・
■■—■■■
••••,•
Ml
S
<0003
0X007
*度
%
WQ002
C.MJ07
黑发嫂法
%
区0.05
0(025
产丛等攫
令格也
—一员
取样武,
执行麻准;
<“、<>:
%发-间小£号・P77芬4W&K便)号
验证目的:
确认生物指示物灭菌过程的适用性
验证要求:
1.采购符合法规要求;2.产品符合产品标准要求。
验证依据:
GB18282.2--2000
验证(操作)人员姓名:
产品名称:
型号规格:
生产批号:
生产企业:
验证内容:
资料(记录)确认
1、生产许可证○合格○不合格
2、卫生许可证○合格○不合格
3、进货检验文件资料
进货检验技术文件○合格○不合格
进货检验记录、报告○合格○不合格
4、产品标准○合格○不合格
验证方法:
核实相关资料
相关文档:
生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表
序号
文件资料名称
编(证)号
有效期
备注
不合格描述:
验证结论:
○合格○不合格验证人:
日期:
产品初始污染菌试验记录
产品名称:
型号规格:
生产批号:
抽样时间:
抽样地点:
抽样数量:
10支(套)
检验依据:
GB15980-1995检验方法:
GB15980-1995
培养基名称:
编号:
供应商:
样品编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
含菌量
(cfu/set)
空白对照
样品编号
1
2
含菌量
(cfu/set)
结论:
箱内温度、湿度确认记录表
确认项目
时间(min)
温度(℃)
湿度(%RH)
0
5
10
15
20
25
30
结论:
确认人:
保温时间确认记录表
时间(min)
30
60
90
120
150
180
210
240
温度(℃)
温度(℃)
温度(℃)
预热水温确认记录表
时间(min)
2
4
6
8
10
12
14
16
温度(℃)
温度(℃)
温度(℃)
真空时间确认记录表
时间(min)
4
8
12
16
20
真空(Kpa)
真空(Kpa)
真空(Kpa)
灭菌器真空速率确认记录表
真空度
(相对压力)
开始时间
开始压力
结束时间
达到真空度所
用时间(min)
真空速率
(Kpa/min
)
确认条件
-15Kpa
10:
18
0
10:
21
3
5
-15Kpa≤6min
空载,密封,温
度恒定
-50Kpa
10:
18
0
10:
30
12
4.2
-50Kpa≤30min空载,密封,温
度恒定
确认人:
日期:
保压时间确认记录表
时间(min)
2
4
6
8
10
真空(Kpa)
真空(Kpa)
真空(Kpa)
验证目的:
确任灭菌器的正压泄漏速率符合性
验证要求:
灭菌器的正压泄漏速率≤0.1Kpa/min;
验证依据:
验证(操作)人员姓名:
验证项目:
确认记录
灭菌器的正压泄漏速率○合格○不合格
验证方法:
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.
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灭菌器正压泄露速率验证记录
正压
保压开始
时间
保压开始
压力
(Kpa)
保压结束
时间
保压结束
压力
(Kpa)
压力变化
值
(Kpa)
泄露速率
(Kpa/min)
+50Kpa
+50Kpa
验证目的:
确任灭菌器的真空泄漏速率符合性
验证要求:
灭菌器的真空泄漏速率≤0.1Kpa/min;
验证依据:
验证(操作)人员姓名:
验证项目:
确认记录
灭菌器的真空泄漏速率○合格○不合格
验证方法:
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.
相关文档:
灭菌器真空泄露速率验证记录
真空度
保压开始
时间
保压开始
真空度
(Kpa)
保压结束
时间
保压结束
真空度
(Kpa)
压力变化
值
(Kpa)
泄露速率
(Kpa/min)
-50Kpa
-50Kpa
-50Kpa
不合格描述:
验证结论:
○合格○不合格验证人:
日期:
审核结论:
○合格○不合格审核人:
日期:
灭菌时水温确认记录表
时间(min)
60
120
180
240
300
360
420
480
温度(℃)
温度(℃)
温度(℃)
湿度与压力关系确认表
验证目的:
验证湿度压力升高的关系
验证要求:
经加压作用后,灭菌湿度应明显变化。
验证依据:
GB18279-2000
验证(操作)人员姓名:
验证方法:
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下
1、抽真空至-30~-50kpa
2、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1MPa、开始加湿。
3、观察湿度变化。
相关文档:
1、灭菌器加湿系统验证记录
真空
度
加湿开始
时间
加湿开始
时蒸汽压
力
(Mpa)
加湿开始
时灭菌湿
度
(%RH)
加湿结
束时间
加湿结束
时蒸汽压
力(Mpa)
均衡时间
(min)
最终灭菌
湿度
(%RH)
验证结论:
○合格○不合格验证人:
日期:
审核结论:
○合格○不合格审核人:
日期:
灭菌室空间的温度均匀性确认记录表
确认目的:
确认灭菌室空间温度均匀性符合要求
确认要求:
温度最大偏差≤±3℃
确认依据:
ISO11135:
1994/GB18279-2000
灭菌器规格:
HMG-6自给编号:
HMG-6M3生产商:
在灭菌室空载的条件下,将10个温度传感器分布于灭菌室的空间中,位置如图所示:
启动加热循环系统,在控制温度为50℃时,各检测点的温度值如下:
温度探测点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
温度(℃)
温度偏差(℃)
温度探测点
温度(℃)
温度偏差(℃)
平均温度℃,最高温度为℃,最低温度为℃,温度最大偏差℃,因此最
大偏差≤±3℃的要求。
开始升温时间:
,升温结束时间
确认结论:
□合格
□不合格
确认人:
日期:
审核结论:
□合格
□不合格
审核人:
日期:
灭菌室负载冷热点位置变化确认记录表
确认目的:
确认灭菌室负载温度均匀性符合要求
确认要求:
温度最大偏差≤10℃
确认依据:
ISO11135:
1994/GB18279-2000
启动加热循环系统,在控制温度为50℃时,保温≥6小时,记录各检测点的温度值见<10个温度探头温度均
匀性记录>:
从表格中可知,保温8小时。
10个温度点显示的温度:
最冷点为
度最大偏差≤10℃的要求。
确认结论:
□合格
□不合格
确认人:
日期:
审核结论:
□合格
□不合格
审核人:
日期:
灭菌柜(室)换气记录表
产品名称:
规格:
包装型式:
小包+彩盒+外箱(小包装为吸塑包装)
数量:
生产批号:
灭菌器编号:
HMG-6灭菌器规格:
抽真空前
压力Kpa
抽真空后
压力Kpa
抽真空时
间min
抽真空速
率Kpa/min
通入空气
后压力Kpa
通入时间
min
压力上升
速率Kpa/min
备注
注:
以上数据取自×炉微生物验证(4小时)记录。
确认人:
日期:
微生物性能验证确认表
验证目的:
确保灭菌工艺的正确性
验证要求:
通过半周期法确定有效的灭菌工艺
验证依据:
GB18279-2000
验证(操作)人员姓名:
验证项目:
确认记录
微生物性能验证○合格○不合格
验证方法:
1.在灭菌负载(产品)预处理前,将已编号的规定数量生物指示物按生物指
示物布点图均匀的分布在负载中;
2.按规定的初始灭菌工艺,按半周期法进行灭菌;
3.将灭菌后的生物指示物进行无菌培养,并记录检验结果;
4.找出有效灭菌的时间临界点(半周期);
5.至少在重复二次时间临界点(半周期)和全周
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- 关 键 词:
- 环氧乙烷 灭菌 确认 验证 方案