API质量标准制定及分析方法开发.docx
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API质量标准制定及分析方法开发.docx
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API质量标准制定及分析方法开发
分析与其它部门的配合问题•API的质量研究是一个系统工程,不仅仅是分析研发部门的内部事务•研发的各个阶段初始阶段:
路线打通小试中试阶段:
工艺优化工艺验证阶段:
各种质量研究以及最终质量标准及检测方法的确定工艺改进变更:
评估质量变化情况•研发的各个部门研发QA:
根据风险及质量情况制定合理的质量标准工艺开发部门:
提供工艺路线及结构信息,提供杂质及可用于验证的样品新药申报部门:
确定研发进度,统筹资源QC:
方法转移•工艺路线的每个环节从起始物料到最终成品每一个环节的质量监控
•分析是一个支持工作,是一个润物细无声的角色•准确,及时,有效是最重要的原则,也是分析的生命
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- 关 键 词:
- API 质量标准 制定 分析 方法 开发
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