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程序文件
文件代号:
AYC04
版本号:
04
程
序
文
件
无锡南洋光学电子有限公司
2013.08
程序文件目录
1AYC04-0前言........................Ⅱ
24AYC04-1质量管理体系.................1
35AYC04-2管理职责.....................2
44.2.3AYC04-3文件和资料控制...............13
56AYC04-4资源管理.....................19
67.2AYC04-5与顾客有关的过程.............21
77.3AYC04-6设计与开发...................23
87.4AYC04-7采购.........................28
97.5AYC04-8生产和服务提供...............31
107.5.3AYC04-9产品标识和可追溯性...........35
117.5.5AYC04-10产品防护.....................37
127.6AYC04-11监视和测量装置控制...........38
138.2AYC04-12监视和测量...................39
148.3AYC04-13不合格品的控制...............41
154.2.4AYC04-14质量记录控制.................43
168.4AYC04-15数据分析.....................45
178.2.2AYC04-16内部审核.....................47
188.5AYC04-17改进.........................52
Ⅰ
前言
我公司程序文件贯彻执行了YY/T0287-2003idtISO
13485-2003标准,并按该标准要求进行编制。
本程序文件04版本,于2013年8月20日批准并自批准
日起发布执行,有效期4年(即四年换版一次)。
我公司程序文件为内部使用,覆盖产品为SS-系列红光医
疗仪和NM系列光子治疗仪。
拟制:
闵文韬
审核:
蒋锡坤
批准:
张六经
Ⅱ
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1.质量管理体系
文件代号
章节号
1
AYC04-1
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1.目的
建立质量管理体系,并形成必要的文件,加以实施和保持,并保持其
有效性,最终实现质量方针和目标,确保顾客满意。
2.范围
我公司的质量管理体系由总经理、管理者代表、质检科、生产技术科、
车间、销售科和办公室组成。
并由总经理直接负责领导、管理者代表进行
协调整个质量体系的运转。
应保证有效执行质量体系文件的规定,对满足
质量要求有周密的策划,并对满足质量要求方法制定相应的程序文件规
定。
质量体系的运转所需的过程包括质量管理活动、资源提供、产品实现
和检测等有关过程。
总的说,主要也就是产品实现过程和检测等有关的过
程。
从产品的设计和开发、采购、生产和服务提供、监视、分析和改进,
实施必要的措施,以实现对这些过程的策划的结果,并保持这些过程的有
效性,通过对这些过程的管理,确保产品符合标准的要求,同时满足顾客
的要求。
3.程序
3.1公司按照YY/0287-2003idt13485-2003标准要求,结合我公司实际
情况建立质量管理体系,并形成文件,实施运行,保持和持续改进
质量管理体系。
3.2公司应进行质量管理体系策划,对公司的全部过程进行识别,确定
过程间的相互作用,明确过程的输入和输出内容,确定所需资源配
备,对过程的管理做出规定,编制必要的程序文件。
3.3质量管理策划过程应体现以顾客为关注的焦点、总经理的领导作
用、过程方法、管理体系方法、PDCA、测量分析和保持改进等,通
过体系有效运行,向顾客提供满意的产品和服务。
3.4质量管理体系应形成文件,文件结构分为质量手册、程序文件和与
体系相关的其他文件、管理制度、记录等。
3.5公司对质量管理体系实施运行情况应按《内部审核控制程序》定期
审核其符合性、有效性。
一般一年审核一次。
3.6公司针对市场变化,顾客要求,产品涉及的法律、法规变化,质量
方针,质量目标及质量管理体系的持续改进等,总经理应组织管理
评审,评审质量体系的适宜性、充分性和有效性。
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1.我公司制定了质量方针,为了使全体员工理解并认真执行质量方针,我公司坚持深
入推行全面质量管理,建立严密的质量责任制和质量管理体系,要求每个职工以优
良的工作质量来保证产品质量,并提供优良的服务,全体职工同心协力。
为此,全
公司各部门和有关人员的一切质量活动都按下列要求进行。
1.1严格贯彻党和国家的质量方针政策。
1.2以市场调查,产品设计,加工制造到销售服务,自始至终体现“质量第一,顾
客至上”的思想。
1.3产品的开发按科学程序,工艺编制务求先进合理,生产操作严格按工艺规程,
严格执行质量标准,出公司产品严格检验把关,保证优质产品出公司。
1.4坚持按质量保证能力选择外购外协合格供应单位,对进公司协作件,外购件严
格检验把关,保质保量,不合格零部件不装配。
1.5始终坚持提高管理工作水平,以工作质量来保证工序质量产品质量。
1.6经常听取顾客意见,不断改进质量,为顾客提供优良服务,保证顾客满意。
1.7实行优质奖励的制度。
2.我公司今年的质量目标是“深入改革,狠抓三上三提高,确保双完成”。
2.1深入改革,主要是抓好总经理责任制,建立一套集中决策、分级管理、互相协
调、各负其责、行之有效的领导制度,同时改革分配制度和经济责任职,调动职
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工的工作积极性。
2.2三上是上指质量、上品种、上能力。
上质量就是稳定产品质量,全面完成质量
指标,今年产品交收试验一次合格率要达到96%,比上年提高一个百分点;上品
种是指小批量生产台式机的同时。
将家用机(便携式)进行改进后扩大批量生
产;上能力是指年底计划改建厂房,为明年扩大生产能力作好准备。
2.3三提高是指提高职工素质,提高管理水平,提高产品质量合格率。
2.4确保双完成是指全面完成今年的生产任务500万元的年产值和全年利润40万元
的指标。
3.落实措施
3.1对全公司职工普及全面质量管理教育,并按照岗位职责进行技术培训,不断提
高职工的质量意识和技术业务水平。
3.2生产车间和科室部门成立QC质量管理小组,定期活动,针对本部门质量问题进
行分析探讨,提出不断改进的意见,确保稳定产品质量和提高产品质量
3.3明确方针,目标在实施过程中的进度和责任部门,并对执行情况定期监督检查。
3.4对各类人员的质量责任执行情况进行评审,规定每季度评审一次。
4.各类人员的质量责任制
4.1总经理质量责任制
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a)认真贯彻执行国家的有关质量政策,坚持质量第一的方针,亲自负责质量意识
的教育,对公司的产品质量负全部责任。
b)主持制定公司质量政策、方针、目标。
主持管理评审,按计划组织公司级质量咨
询诊断活动,确保公司方针、目标的实现。
c)经常协调各部门工作,组织有关部门、人员建立健全质量管理体系,进行体
系审核,确保质量管理在企业经营活动中占主导地位。
d)直接领导公司质量工作,支持质量检验按产品质量标准严格把关,保证不合格产
品不出售。
e)检查各级质量责任制,质量管理制度,质量奖励制度的执行情况。
表彰和奖励在
质量工作中作出成绩的职员,处理重大责任事故的责任者。
4.2管理者代表的职责和权限
a)管理者代表由总经理指定,并在总经理领导下工作
b)管理者代表应认真学习,并积极贯彻国家有关质量政策。
c)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
d)定期向总经理报告质量管理体系的活动情况和活动业绩,以及需要改进的要求。
e)在整个组织内促进顾客意识要求的形成。
f)做好与质量管理体系有关事宜的外部联络工作。
g)组织开展对质量体系的管理工作进行定期评审和负责内审工作。
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4.3公司办公室主任质量责任制
a)在总经理领导下,认真学习国家质量政策,坚持树立“质量第一”的思想。
b)根据公司年度质量方针、目标,负责组织制定实施计划和协调实施管理工作。
c)组织公司的质量管理经验交流,协调有关部门做好质量培训和教育工作。
d)在总经理领导下,组织对车间、科室的质量管理进行咨询、诊断、验收、检查
和考核。
向总经理提出奖惩建议。
e)负责健全公司质量信息反馈和组织实施对产品质量、工序质量和体系质量审核。
向总经理和有关部门提出质量信息,制定改进措施,并监督实施。
f)对质量职能进行组织、协调,确保各项质量活动有适宜的组织。
4.4质检科长的质量责任制
a)在总经理领导下,认真贯彻执行国家的有关质量政策,坚持“质量第一”的方
针,对公司的检验工作负责。
b)组织质检科室人员学习公司质量政策和方针、目标,并落实和实施方针目标中
规定的检验工作任务。
c)参加公司组织的有关质检管理工作活动,并协助总经理做好质量管理的各项工
作。
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d)指导和支持检验人员严格按产品质量标准要求检验产品,严格把关,保证不合
格产品不出售。
e)认真学习全面质量管理的理论知识,不断提高业务水平和管理水平。
4.5生产技术科长质量责任制
a)在总经理领导下,认真贯彻执行国家的有关质量政策,坚持“质量第一”的方
针,对全公司新产品的设计,开发和老产品生产在技术质量上负责。
b)组织全科室人员学习公司质量政策、方针、目标,作好方针、目标中规定的新
产品开发试制工作和老产品正常生产和过程中有关的技术质量工作。
c)参加公司组织的有关质量管理工作和活动,并组织全科职工学习全面质量管理
的理论知识,不断提高职工的质量意识。
d)积极学习新技术、新工艺,为提高公司产品质量作出更大努力。
e)在研制和开发设计新产品时,对一些形成的技术参数和验证数据要有详细的记
录并形成文件,待研制结束,通过定型鉴定后,负责编制生产用技术文件,也
就是设计图纸和工艺文件,并制定注册产品标准。
f)及时研究顾客信息反馈意见,不断改进产品质量,使顾客对我公司生产的产
品满意。
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g)确定采购,原材料及零配件标准。
4.6车间主任质量责任制
a)在总经理领导下,认真贯彻执行国家的有关质量政策,坚持“质量第一”的方
针,对车间生产的产品质量负责。
b)组织车间职工学习公司质量政策和方针。
目标,并落实和实施方针目标中规定
的本车间生产任务,保质保量完成。
c)参加公司组织的有关质量管理工作,并组织全车间职工学习全面质量管理的基
本知识,不断提高职工的质量意识。
d)教育和要求职工严格按产品图纸,工艺文件进行施工操作,并要求职工做到自
检和互检,严格自我把关,用高质量的工作来保证产品质量。
e)做好车间生产管理工作,生产产品每天要做好日报表,需要入库的成品和半成
品要及时做好入库手续,对留在车间的在制品,返修品及废品也要管理好,并
应有这些产品类别的区分标识。
4.7销售人员质量责任制
a)认真贯彻执行国家的有关质量政策,质量法,坚持“质量第一,顾客至上”
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的思想。
b)经常分析研究市场行情,为促销产品打开渠道,兢兢业业做好本职工作。
c)签定供销合同要认真负责,并符合国家有关合同法规定,一旦签好合同,要按
合同执行,做到及时供货,满足顾客需要,使顾客满意,同时要及时收回货款,
互惠互利。
d)建立产品销售,顾客档案,并由专人负责保管存档,并按产品售后服务管理制
度对顾客进行定期走访工作。
e)对顾客的意见和建议要及时反馈,供公司部研究分析,尤其是切实可行的要采
纳,以便改进产品质量,进一步满足顾客不断提高的需要和期望。
f)作好售后服务工作,为顾客解决使用中的各种问题,保证顾客使用产品放心满
意。
g)认真学习全面质量管理的基本知识,积极参加有关质量活动,不断提高对质量
重要性的认识。
4.8检验人员的质量责任制
a)在总经理领导者,认真学习国家质量政策,坚持树立“质量第一”的思想。
b)严格按照公司质量检验工作标准,以及产品图纸,工艺文件的规定要求做好从
原材料、外购、外协件进公司,直到成品入库的整个生产过程的质量检验工作,
做好对检验工作步骤清楚,检验方法明确。
c)在检验工作中特别要做好首检工作,发现问题及时反馈给操作工人,并立即纠
正,对普遍的和重大质量事故要反馈给公司领导,以便得到及时解决和处理。
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d)会合理正确使用量具、仪器、仪表,并维护其良好状态。
e)在整个检验过程中做到对工作精益求精,确保对检验结果的正确性,并认真做好
检验记录。
f)积极参加全面质量管理基本知识的学习,不断提高业务水平。
4.9采购人员质量管理责任制
a)牢固树立“质量第一”的思想,认真做好本职工作。
b)懂得需采购产品的相关专业知识,基本质量要求和规范,了解这些产品的供方信
任程度。
c)严格按采购清单或采购计划单规定要求采购产品,这些规定包括产品型号、规格、
品种和相应的标准,严禁采购三无产品(所谓三无产品就是无标准、无生产公司
名和地址、无商标)。
在采购的同时,必须要求供方提供产品合格证或质量保证
书和产品标准,以便验收检验。
对验收检验中发现的不合格产品要及时负责退货
或调换合格品,确保采购产品符合质量要求。
d)认真研究分析新技术,对元器件物资的市场动态及信息要及时反馈公司领导。
e)认真学习国家有关的质量政策和全面质量管理的基本知识,积极参加公司组织的
有关质量活动,不断提高对质量重要性的认识。
4.10仓库管理员质量责任制
a)坚持“质量第一”的思想,爱岗爱业,认认真真做好本职工作。
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b)懂业务,懂管理,对工作精益求精。
c)物品入库必须经检验合格,检验未经合格的或虽经检验但不合格的一律拒绝入
库,严格把好关,确保仓库的产品为合格品。
d)仓库保管的各类物品应有详细的登记账册,其账册登记的内容主要有物品的名
称、型号、规格参数以及入库的日期、数量和生产公司名等。
e)对仓库管理的各类物品,包括原材料、外购件、外协件和本公司生产的成品,
半成品要分类、分区进行存放保管,并要有明显的标识。
f)认真学习有关质量的知识,积极参加公司内有关质量活动,不断提高业务水平。
4.11操作工人质量责任制
a)牢固树立“质量第一”的思想,明确产品质量标准,精益求精,认真做好本
职工作,把好质量关。
b)做到懂工艺流程,懂岗位技术,会操作,会维修。
c)对工具、仪表做到合理使用,精心维护,保持工具、器具、仪表的良好。
d)严格按产品图纸,工艺文件规定的要求进行操作,并认真做好必须的原始记录。
e)操作工完工的产品应作自检,自检合格的产品才能送检,保证不合格产品不送
检。
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f)学习全面质量管理的基本知识,积极参加质量管理活动。
5.管理评审
依据质量方针、质量目标评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有
效性。
具体评审程序为:
5.1管理评审一般每年进行一次,通常在内部审核后进行,当质量体系发生重大变化
产品范围、法律、法规或市场需求发生重大变化以及质量有严重投诉时由总经理
决定增加评审次数。
5.2管理评审由总经理主持,各部门负责人参加。
5.3管理评审计划由公司办公室负责编制,并在实施评审一周前通知参加管理评审的
有关人员。
5.4管理评审输入,应包括当前业绩和改进的机会。
a)审核结果,包括按质量体系审核、产品审核结果及延期的不合格报告。
b)顾客反馈、投诉及与顾客沟通的结果等。
c)过程业绩、产品符合性、过程和产品监视测量结果。
d)改进、纠正和预防措施的实施及有效性的监控结果,以及资源需求
e)有关新技术、新工艺、新设备的开发等。
f)质量方针、目标和质量体系运行的适宜性、充分性、有效性。
5.5管理评审输出
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a)评审会议中,各部门负责人对评审输入做出评价,对存在或潜在的不合格项提出
纠正和预防措施。
b)总经理对管理评审作出结论,对整改问题确定责任部门和整改时间。
c)办公室做好管理评审记录,整理管理评审输出记录,拟制“管理评审报告”。
5.6跟踪整改验证效果
a)质检科对评审中的不合格项填写整改单,下发有关责任部门。
b)对有关部门整改结果,质检科进行跟踪验证。
6.记录
GL-1管理评审报告
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3.文件和资料控制
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1.目的
对公司质量体系所要求的文件进行控制,确保文件的正确性和保持有效
性。
2.范围
适用与公司质量体系所使用的文件。
文件主要包括:
2.1形成文件的质量方针和质量目标
2.2质量手册
2.3程序文件
2.4产品设计文件、工艺文件、检验文件
2.5其它有关文件和记录
3.职责
3.1总经理
a)制定质量方针和质量目标
b)批准和发布质量手册、程序文件
c)批准设计文件、工艺文件、检验文件和其他有关文件
3.2各部门有关技术负责人
负责制定和编制质量手册、程序文件、设计文件、工艺文件、检验文
件和其他有关文件。
并参加对各种文件的评审和审核会签。
4.具体的文件和资料控制程序如下:
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3.文件和资料控制
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4.1质量手册、程序文件控制程序
我公司编制的质量手册、程序文件经有关负责人评审、拟制、审核、批准
会签,再发布贯彻执行。
4.2设计文件的控制程序
设计文件是组织生产的依据。
为此,设计文件必须经过审核,其审批程序
如下:
所有设计文件编制好后,由设计和拟制人员在设计文件的设计或拟制
栏签字,并填写日期;审核栏由产品负责人或技术负责人签名并填写相应的日
期;工艺栏由负责工艺的技术人员签名并填写日期;批准化栏由负责标准化
审查的技术人员签名并填写日期;批准栏由总经理签字并填写日期。
设计文
件审批结束后应存档保管,生产中使用复印件。
4.3工艺文件控制程序
工艺文件是根据设计文件的要求而编制的生产过程操作规程或作业指导书,
它和设计文件一起,也是组织生产必不可少的依据。
因此,工艺文件也必须经过
审批,其审批程序如下:
编制工艺文件的有关技术人员或工艺人员将工艺文件编
制好后,应在拟制栏签名并填写日期。
审核栏由产品负责人或技术负责人签名并
填写相应的日期;标准化栏由负责标准化的技术人员签名并填写日期;批准栏由
总经理签字并填写日期。
4.4设计文件、工艺文件更改程序
产品在使用和生产中得到不断的持续改进,因此对产品的设计
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文件和工艺文件应作相应的改进。
为了保证设计文件、工艺文件的有效正确,现将
设计文件工艺文件的更改程序规定如下
a)设计文件更改程序
当设计文件需要更改时,由负责该产品的技术人员提出并填写设计文件更改通
知单。
设计文件更改通知单式样如下:
设计文件更改通知单
代号:
文件代号GL-2
更改标记
更改内容
更改期限
更改原因
文件发至
拟制:
审核:
标准化:
批准:
设计文件更改通知单填好后,由填写人员在拟制栏签名,并填写日期;审核栏由产品
负责人或技术负责人签名并填写相应的日期;标准化栏由负责
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3.文件和资料控制
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标准化审查的技术人员签名并填写日期;批准栏由总经理签字并填写日期。
经批准的设计文
件更改通知单交档案管理人员,档案管理人员接到更改通知单后,应根据通知单要求办理设
计文件的更改,并将更改后的设计文件送交技术部门和生产部门(复印件)以便更改后的新
设计文件能得到及时使用。
如经更改后,有关设计文件被作废,并被新的设计文件代替,则
应将作废的设计文件撤销,并加以标识。
b)工艺文件更改程序
当工艺文件需要更改时,由负责该产品的工艺人员提出,并填写工艺文件更改通
知单,式样如下:
工艺文件更改通知单
文件代号:
产品代号
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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