国际医疗器械供应链全生命周期追溯平台的构建研究.docx
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国际医疗器械供应链全生命周期追溯平台的构建研究
探索国际医疗器械供应链全生命周期追溯平台的构建方法,并分析追溯平台的战略价值及面临的挑战。
以《国际医药供应链战略研究》的市级课题研究为契机,会同上海电子口岸(上海国际医药供应链信息平台承建方)试点开展国际医疗器械供应链全生命周期追溯工作,现对追溯平台的实施方案、主要结果、战略价值、面临的挑战进行分析,并提出相关建议。
追溯平台的构建可实现产品全生命周期的可视化追溯,对医药行业的协同转型、高效监管和探索建立上海国际医药交易中心等方面具有一定的战略意义。
追溯平台的构建为政府监管创新和行业转型升级提供了可复制可推广的样本,也为探索建立上海国际医药交易中心迈出了坚实的一步。
引言
为贯彻上海市委市政府关于《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》精神,落实本市扩大开放100条重要举措之一的“筹建内外贸一体的国际医药供应链平台”工作要求,复旦大学附属华山医院以《国际医药供应链战略研究》的市级课题研究为契机,会同上海电子口岸(上海国际医药供应链信息平台承建方)试点开展国际医疗器械供应链全生命周期追溯工作,并取得了积极成效,为政府监管创新和行业转型升级提供了可复制可推广的样本,也为探索建立上海国际医药交易中心迈出了坚实的一步。
项目主要情况
基本思路以电子口岸进口器械源头追溯试点和医院终端供应链管理信息为基础,打造端到端的覆盖进口、流通和使用各环节的全供应链追溯信息平台。
作为国内最大的药品医疗器械进出口口岸,上海药监部门从2006年开始试点把国际通行的医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,UDI)规则应用于医疗器械供应链管理实践中,上海商务部门两年前依托上海电子口岸,利用UDI实践经验来构建内外贸一体的国际医药供应链信息平台。
在波科、强生、上药、国药等企业的积极参与下,进口医疗器械的源头溯源工作已取得积极进展,为2019年国家药监部门出台《医疗器械唯一标识系统规则》做出了应有贡献,为试点企业开展相关工作提供了示范,也为供应链信息延伸到使用端打下基础。
但由于目前医疗器械供应环节长,信息孤岛现象严重,导致医疗终端很难追溯到源头信息,给患者使用和监管带来了极大的风险。
华山医院是国内医疗高地,也是上海亚洲医学中心城市建设的重要力量,其医疗服务及供应链管理水平较高。
在推动国际医疗卫生机构认证联合委员会(JointCommissionInternational,JCI)认证的过程中,医院根据不同产品建立了完善的供应链制度及信息化管理平台,为费用控制和临床决策提供了强有力的支撑。
但由于目前国内国际标准不一,中上游供应链的信息繁杂,大大降低了供应链效率,质量追溯也无法第一时间响应。
因此,利用上海口岸和医院终端条件,打造端到端的覆盖进口、流通和使用各环节的全供应链追溯信息平台(以下简称“追溯平台”),是提高国际医疗器械供应链能力、确保使用安全的有效手段。
实施方案
实现路径和方法依托上海国际贸易单一窗口平台的通关便利化措施和国际医疗器械标签电子识别唯一标识(UDI),建立上海国际医药供应链信息服务平台(以下简称“医药平台”),打通内外贸企业ERP与监管、供应链中各相关企业、医院等系统之间的信息壁垒,通过供应链全流程扫码识别,实现进口医疗器械“来源可查,去向可追”。
本课题以上海口岸进口医疗器械(高值耗材)为切入点,整理现有进口医疗器械UDI编码,通过供应链平台与医药平台数据对接,数据实时采集、物流信息及时共享,通过UDI编码贯通进口、生产、流通、使用全生命周期的可视化追溯,确保进口设备耗材的代理商、产地、进口时间等信息真实有效,便于针对不良事件引起产品召回、患者范围等事件的精准定位,及时维护国家法律法规及患者的健康安全。
接口标准经课题组充分论证全生命周期的追溯要求以及考虑医药行业数据安全问题,医药平台提供标准接口规范、对接的测试、联调环境,确保与医院供应链平台数据信息传输交换的安全稳定。
设计的接口标准分为供应商端接口与医院端接口规范,分别针对供应商发货前及医院收货后两个供应链主要环节,具体数据标准规范如表1所示。
表1供应商及医院端接口数据标准规范
技术方案本课题初期数据交互仅涉及两个供应链环节实现触发。
①供应商发货:
供应商在医院供应商平台维护订单信息的同时,涉及试点产品需补充相关报关单号信息,生成订单并明确发货时,通过“供应商端接口”实时将信息推送至医药平台,动态验证产品口岸通关信息的真伪。
②医院使用:
试点产品在明确医院已使用状态下,医院供应商平台通过“医院端接口”及时将信息推送至医药平台。
具体技术对接流程如图1所示。
③口岸通关信息根据医院端推送的试点产品进口报关单号,医疗平台获取口岸通关物流信息,包括产品的进出口岸、原产国、运输方式、境内存放地点、海关放行时间等信息,实现产品从源头进口端物流信息的获取。
基于医院端与医疗平台端数据的聚合验证,实现产品从进口端到医院消费端供应链信息全流程可追溯。
试点期间系统开放的接口服务标准是通过springcloud搭建的RESTfulhttp服务,采用的HTTP的通讯协议,两个数据接口均支持单条和批量的数据对接,具体技术对接流程如图2所示。
图1供应链技术对接流程
图2供应商平台与医药平台的数据对接流程
主要成果首批选取医院用量最大的进口医疗器械产品,涉及神经外科、骨科、心内接入、可吸收性缝线等20类产品1760个UDI数据的示范性样本。
产品全生命周期的可视化追溯,以PTA球囊扩张导管为例,追溯可视化效果如图3所示。
追溯标准、技术方案及平台建设模式的可行性基本满足本课题要求。
图3PTA球囊扩张导管追溯可视化效果
追溯平台的战略价值分析
根据试点取得的相关成果,综合医疗健康领域高质量发展要求,与国际接轨的医药供应链全程追溯信息平台,将对医药行业的协同转型、高效监管和探索建立上海国际医药交易中心等方面具有较为重要的战略意义。
为医药供应链各参与方的协同管理、转型升级提供有效支撑有了追溯平台这个权威第三方提供的上游供应链信息,医院供应链的协同效率和质量管控水平能大大提高。
在原厂在进口端根据国际通行的医疗器械唯一标识规则来赋码并扫码上传至信息平台后,流通环节和医院开展供应链管理时无需再重新赋码,即可直接扫码从平台得到经过监管部门和原厂认可的相关产品的供应链信息,既节约赋码成本提高协同效率,又降低质量风险提高管理水平。
有了流通环节和医院终端的反馈信息,上游厂商可以不断提高供应链管理水平。
厂家可以根据流通和使用情况,合理控制库存;也可以第一时间掌握物流商和医院反馈的质量状态和不良反应,及时处理。
流通环节有了上下游供应链信息,企业可以转型应对两票制和市场化分工引发的挑战。
由于市场化和社会化分工水平不高,原有医药流通领域的企业,麻雀虽小、五脏俱全,导致供应链成本居高不下,难以应对两票制和市场化大浪潮的冲击。
通入与供应链平台共享信息,将有效帮助各类企业找到自己的市场定位,打造核心竞争力。
为政府部门推动医药健康行业高质量发展提供有效手段追溯平台可以作为药监部门事中事后监管的工具,为深化审计审批制度改革提供保障。
自国家颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来,《医疗器械唯一标识系统规则》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等配套文件也陆续出台,基于UDI国际规则的追溯平台契合改革的需要,可以作为行业监管平台接入政府监管平台,以便事中事后的全生命周期监管。
基于国际规则的全程供应链可视化追溯,可以大大提升口岸的医药贸易营商环境。
有了按国际规则打造的追溯全程可视化的国际医药供应链信息平台,海关的查验可以通过实时监控数据一目了然,关税征管可以一键入库,事后稽查可以和药监等相关部门执法互通。
端到端的供应链,有利于提高医疗服务的供应保障水平。
根据试点情况,医院通过平台可以第一时间了解相关产品的源头真实信息,理论上可以大大缩短供应环节,提高医疗服务保障的响应效率。
可以降低由于流程复杂导致的信息失真等问题,切实保障医疗产品和服务的疗效和质量。
通过UDI的追溯信息联通医保的招采信息和支付结算信息,可以保障医保基金的安全使用。
目前,医保部门正在采购和支付环节推动统一编码制度,以便提高管理效率。
但编码尚不能和物品编码(如UDI)互联互通,各种原因导致的一个物品重复收费等现象无法杜绝。
若与基于UDI的全生命周期追溯平台,被使用过的产品就无法在二次计费。
为探索建立上海国际医药交易中心打下坚实基础在中国国际进口博览会、生物医药、亚洲医学中心等发展战略指引下,追溯平台有了上升为交易中心的空间。
医药健康板块是中国国际进口博览会的主要内容之一,其强大的展示交易功能叠加供应链追溯平台的物流及信息化能力,给交易中心的发展提供良好的舞台。
生物医药是上海科创中心、自贸区新片区等领域的重点战略产业,其中医药流通和医药进出口的营业收入占据半壁江山,为覆盖全产业链的追溯平台上赋能交易提供很好的土壤。
若在追溯平台叠加有上海特色的交易服务功能,就可以安全、高效引进国际一流的医疗产品和服务,有力促进早日把亚洲医学中心的理想变为现实。
在两票制、带量采购、专业化分工等因素影响下,为追溯平台升级为交易中心提供了发展的方向。
据上海医药商业行业协会的统计数据显示,在上述医改和市场等综合因素影响下,原先上药、国药等企业的全国总代理、总经销业务影响超百亿,从而导致上海的贸易枢纽功能受到很大打击。
若把追溯平台的物流、信息流和医保阳光招采平台的商流共享融合,再引入结算融资机构,这样,上海特色的国际医药交易中心就能顺利建成。
追溯平台试点面临的挑战
回顾整个追溯试点过程,随着工作的推进,将面临以下诸多挑战。
海关和药监在进口环节对UDI的应用缺乏明确一致的要求,导致企业的试点积极性受到一定影响根据调研情况,目前进口企业普遍愿意在进口和保税环节使用国际通行的UDI规则,对相关业务流程进行优化,但由于海关并不强制规定把相关UDI信息上报,导致口岸信息暂时无法全面获取。
药监部门开展的注册人制度和UDI试点,由于覆盖面较广,只是通过相应的文件鼓励进口端企业上报UDI信息,但并不强制。
为了适应不同的行业监管,企业对UDI会采取不同的策略有的在原厂就开始实施UDI,有的在保税加工环节实施;有的做到批号,有的做到产品序列号。
而基于市场竞争和商业秘密等因素,有的主动与相关平台共享数据,有时消极对待。
关于患者的信息,国家卫健委明确规定,医疗机构应当建立患者诊疗信息保护制度,使用患者诊疗信息应当遵循合法、依规、正当、必要的原则。
所以本项目涉及的数据和信息敏感性极高,因此,有必要对相关国内外政策进行梳理,明确双方权利义务,并提出相应的数据保密方案。
行政资质证明文件繁多,平台的协调难度较大作为强监管行业,药监、海关(商检)、口岸、卫生、医保、物价等不同的行政部门会根据各自监管需要,对进入行业的企业和产品,制发许可证、注册证、通关单等各种资质文件。
由于文件多,交叉证明环节多,提交要求不一,平台的统一协调能力会受到各相关部门的授权制约。
相关建议
建立跨部门、跨行业协调机制,为试点项目保驾护航由药监、海关(商检)、商务(口岸)、卫生、医保、物价等相关部门牵头成立医药追溯联合工作小组,综合协调法律法规、监管政策和行业标准等相关事宜。
并指导电子口岸联合相关行业协(学)会成立执行小组,协调处理技术标准、信息共享等相关工作。
落实相关文件精神,以追溯平台为主要工具推进相关工作试点按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《医疗器械唯一标识系统规则》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等文件要求,上海已陆续出台《长三角医疗器械注册人制度一体化实施方案》《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》等方案。
建议相关部门归纳总结本项目试点成果,并在此基础上制定符合上海地方特色的试点方案。
借战略契机,整合资源全力推动上海国际医药交易中心建设借进口博览会医药健康领域的溢出效应,以及科创中心和自贸区新片区打造生物医药产业集群的战略机遇,利用追溯平台联合阳光交易平台给上海内外贸企业提供商业模式创新平台,共同推动上海国际医药交易中心建设。
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- 国际 医疗器械 供应 生命周期 追溯 平台 构建 研究