质量研究的试验资料及文献资料.doc
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质量研究的试验资料及文献资料
(样例信息)
1.信息真实、完整、准确。
2.质量研究的内容应尽可能全面,既要考虑一般性要求,又要有针对性地研究并设定检测项目和限度,尽可能选择先进的方法,使质量研究的内容能充分反映制剂的特性及质量的变化。
质量研究必须在处方固定、理化性质研究基本明确、原辅料来源准确、制备工艺稳定的基础上进行,需对3批中试以上规模样品进行质量研究。
根据试验研究的结果,确定专属性强、重现性好的项目和方法列入质量标准,并附相关照片、图谱及文献等。
3.需加盖单位公章。
4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 质量 研究 试验 资料 文献资料
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