医疗器械经营企业质量管理制度.docx
- 文档编号:13879598
- 上传时间:2023-06-18
- 格式:DOCX
- 页数:35
- 大小:33.47KB
医疗器械经营企业质量管理制度.docx
《医疗器械经营企业质量管理制度.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械经营企业质量管理制度.docx(35页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
医疗器械经营企业质量管理制度
******公司
质量管理制度
2015年编制
目录
第一章质量管理机构与质量管理人员职责3
第二章质量管理规定4
第三章进货查验记录制度5
第四章销售记录制度6
第五章供货者资格审核制度6
第六章最终客户(医院)资质审核与证照备案制度6
第七章医疗器械追踪溯源管理制度7
第八章库房贮存、出入库管理规定7
第九章销售和售后服务的规定9
第十章效期产品管理制度10
第十一章不合格医疗器械管理规定10
第十二章医疗器械退、换货规定11
第十三章医疗器械不良事件监测和报告规定12
第十四章医疗器械召回规定12
第十五章设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)13
第十六章卫生和人员健康状况规定13
第十七章质量管理培训及考核的规定14
第十八章医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定14
第十九章质量管理制度执行情况考核规定15
第二十章质量管理自查制度17
附表1:
《采购记录》18
附表2:
《验收记录》19
附表3:
《销售记录台账》20
附表5:
《入库记录》22
附表6:
《仓库定期检查记录》23
附表7:
《温湿度监测记录》24
附表8:
《出库记录》25
附表9:
《销售记录》26
附表10:
《售后服务记录》27
附表11:
《不合格品销毁记录》28
附件12:
《不良反应事件记录》29
附件13:
《医疗器械召回记录》30
附件14:
《培训记录》31
附件15:
《质量事故报告记录表》32
第一章质量管理机构与质量管理人员职责
第一条质量管理机构(即质管部)根据公司质量方针与目标,组织建立与运行公司质量管理体系,并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。
保证医疗器械质量和服务质量。
第二条质管部主要职责:
(一)、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。
(二)、行使质量管理功能,在公司内部对医疗器械质量有裁决权。
(三)、建立公司医疗器械质量管理体系,并指导、督促质量管理制度的执行。
(四)、建立公司医疗器械质量管理体系,并指导、监督其有效运行。
(五)、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。
(六)、负责供应商和经营品种的质量审核。
(七)、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。
(八)、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(九)、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训,推进各项工作的规范化和服务专业化。
(十)、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
(十一)、负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
第三条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第四条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第五条质量管理人员职责:
(一)、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
(三)、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
(四)、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五)、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)、组织验证、校准相关设施设备;
(八)、组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)、负责医疗器械召回的管理;
(十)、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)、组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第六条质量验收人员职责:
(一)、严格执行产品质量验收制度;
(二)、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;
(三)、建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。
第七条仓库管理员职责:
(一)、严格执行产品储存养护制度;
(二)、实行色标管理,分区存放,并有明显标志;
(三)、加强产品效期管理;
(四)、对不合格产品进行控制性管理;
(五)、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
第八条销售和售后服务人员职责:
(一)、正确介绍产品性能,提供咨询服务;
(二)、产品销售前应进行复核和质量检查;
(三)、对顾客反映的问题及时处理解决;
(四)、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
第二章质量管理规定
第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公司医疗器械安全、有效,根据国家相关法规规章,制定本质量管理规定。
第二条公司在质量管理规定中,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条公司从事医疗器械经营活动,建立与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。
公司经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
第四条公司设置与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
质量管理人员熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及质量管理规定的资格要求,具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第五条公司按照经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第六条诚实守信,依法经营。
公司内禁止任何虚假、欺骗的行为。
第三章进货查验记录制度
第一条购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进。
第二条医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的采购记录,做到票、帐、货相符。
记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
(附表1:
《采购记录》)
第三条验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械,要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。
索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
第四条对购进医疗器械应逐批逐件验收,并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
第五条不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第六条医疗器械的验收由公司验收员建立真实完整的验收记录,记录除含有采购记录的内容外,还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字,以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
第七条验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等,灭菌产品应记录灭菌批号,有效期管理的产品应记录有效期。
记录保存3年或产品失效后一年。
(附表2:
《验收记录》)
第八条验收要求设备供应方必需提供随货同行单(或送货单)。
随货同行单内容包括产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容,并加盖供应方公章。
第九条对验收不合格产品,应拒收,并报质量管理负责人处理。
第四章销售记录制度
第一条医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
第二条销售人员须经培训合格上岗。
第三条销售医疗器械应选择具有法定资格的医疗机构,对首营医疗机构进行资格审查。
第四条售出医疗器械按要求开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要详细具体,便于质量追踪,销售记录应包括:
销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人、质量负责人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
(附表3:
《销售记录台账》)
第五条医疗器械销售应做到100%出库复核,保证质量,杜绝不合格品出库。
第六条销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助质管部处理客户投诉和质量问题,及时进行改进服务质量。
第五章供货者资格审核制度
第一条购进医疗器械前必须对供方的资质进行审核,审核合格后方可采购。
第二条公司员工一旦发现供方有资质、财务、供货和产品等问题时要及时向上级领导汇报,及时采取必要的措施,避免使公司运营受到不利的影响或损失。
第三条供货者资质审核包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件,营业执照、医疗器械生产或经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证和注册登记表等符合有关规定的有效证明文件,相关证明文件必须齐全有效。
第三条定期对供方进行评价,并根据评价结果,做出相应的处置。
评价的内容包括供方的供货情况、临床使用情况、供方的售后情况等。
第六章最终客户(医院)资质审核与证照备案制度
第一条最终客户(医院)必须是正规合法经营的,持有国家相关证照。
第二条对与本公司首次发生供需关系的最终客户,应进行资质的审核。
审核由对应销售人员进行,审核合格后,方可从事销售。
第三条审核首营客户,应如实填写《医疗器械首营企业审批表》,按表中审核要求索取《医疗机构执业许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料,且资料是合法有效的。
第四条销售人员应将审核合格的客户证明资料上交给公司相关保管员存档备案,建立客户档案。
第七章医疗器械追踪溯源管理制度
第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》,为保证医疗器械使用安全、有效,为保证人民健康和生命安全,在发生医疗器械不良事件时,能够第一时间找到患者,追溯医疗器械的历史,必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。
第二条 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。
第三条 医疗器械可追溯性,就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪,通过可追溯性,可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况,可以明确使用患者的情况,以及由此产生的不良反应。
第四条 高风险医疗器械的可追溯方式。
医疗机构主要采用从使用到生产的追溯方式。
也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式,这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因,或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
第五条 对于植入性、介入性高风险医疗器械,在管理类别上均属三类医疗器械,是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械,以序列号为追溯主线和识别关键,对每个器械进行追溯。
第六条 对于不植入人体但风险较高的器械,如一次性注射器等。
这类产品是以批号为识别关键,一般不为每个单独的器械编上序列号,仅以批号为追溯主线。
第七条 对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械,在标示批号的同时,还为其加上一个独特的序列号,做到序列号和批号相结合的追溯方式。
第八条 对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。
记录内容应包括:
患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。
(附表4:
《高风险医疗器械销售使用记录》)
第八章库房贮存、出入库管理规定
第一条公司建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
(附表5:
《入库记录》)
第二条公司根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:
(一)、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
(二)、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
(三)、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;
(四)、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
(五)、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
(六)、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
(七)、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
(八)、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第三条自营医疗器械与受托的医疗器械分开存放。
第四条公司应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立定期检查记录。
(附表6:
《仓库定期检查记录》)内容包括:
(一)、检查并改善贮存与作业流程;
(二)、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
(三)、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行,建立温湿度监测记录;(附表7:
《温湿度监测记录》)
(四)、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
(五)、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第五条对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。
第六条对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。
第七条医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:
(一)、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(二)、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(三)、医疗器械超过有效期;
(四)、存在其他异常情况的医疗器械。
第八条医疗器械出库应当复核并建立出库记录,内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
(附表8:
《出库记录》)
第九条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
第十条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,由专人负责,并符合以下要求:
(一)、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)、应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(三)、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。
第十一条企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。
第十二条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第十三条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第九章销售和售后服务的规定
第一条公司销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本公司公章的销售人员授权书。
授权书载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
第二条公司应当将医疗器械批发销售给合法的客户,销售前对客户的证明文件、经营范围进行核实,建立客户档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。
第三条公司建立销售记录(附表9:
《销售记录》),销售记录至少包括:
(一)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
(二)、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;
(三)、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
(四)、客户的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。
第四条 加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。
第五条 制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第六条 配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第七条 售后服务人员应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。
(附表10:
《售后服务记录》)
第十章效期产品管理制度
第一条采购员必须采购有“三证”的医疗器械产品。
进货后确保产品必须有近期生产日期、生产批号、有效期。
第二条产品出库时,按先进先出的原则,避免后生产品先销,防止产品积压过期。
第三条仓库人员应随时或定期(每周)检查库存产品的有效期,货品按进货先后顺序摆放好,对快到期的货品要出示警告牌。
第四条库存货物每月检查有效期一次,产品到期前2―3个月为到期产品,应提前与厂家联系以便换货处理。
凡到期或过期产品不得出库。
第五条出库销售过期产品,库房管理人员和质检员除扣发当月奖金外,还应追回已售出的产品。
第六条快到有效期的产品,出售时应告知用户在有效期内先行用完。
第十一章不合格医疗器械管理规定
第一条采购员不得订购无生产许可证及无生产注册证的产品;对于压力容器性质的医疗器械,应核对生产企业的压力容器制造许可证;计量方面的产品,要核对制造计量器具许可证。
第二条对已过期、失效、质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械产品坚决不入库、不上柜。
第三条进货中有不合格产品,仓库保管员和质检员不予验收入库,应及时与采购员联系,并作好记录,退回厂家。
第四条对无法退货的不合格品,公司应进行销毁并登记备案,并建立不合格品销毁记录。
(附表11:
《不合格品销毁记录》)
第五条严把质量关,认真核实不合格产品,查明责任人。
第十二章医疗器械退、换货规定
第一条医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。
第二条 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。
第三条购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
第四条销后退回的产品必须是本公司所售出的产品,并与原销售出库产品批号相符。
第五条销后退回的产品,由仓储部收货后,存放于有黄色标志的退货区,专人负责保管,并做好记录。
第六条产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收,并做好验收记录,记录保存至超过产品有效期一年,但不得少于三年。
第七条销后退回的产品经验收合格的,由仓库保管人员移入合格品区;不合格的,经质管部确认后移入不合格品区,并做好记录。
第八条销后退回的产品验收时质量状况判断不明的,应通知质管部进行复查,必要时,送法定产品检验机构进行检验。
第九条已办理销后退回手续的不合格产品,按《不合格医疗器械管理规定》处理。
第十条非质量问题的购进拒收产品(超合同、无合同或不符合公司有关规定的),分别按以下程序办理:
(一)、不符合公司有关规定的,由质管部通知采购员办理退货手续。
(二)、属超合同、无合同的,由采购员与产品供货方联系后,办理相关手续。
第十一条非质量问题的在库产品购进退出(批号调剂、产品滞销等),由购进部与产品供货方联系协商后,办理退货手续。
第十二条相关记录、凭证齐全,妥善保存至超过产品有效期后一年,但不得少于3年。
第十三章医疗器械不良事件监测和报告规定
第一条公司应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或可疑不良事件,按照国务院食品药品监督管理部门的规定,由公司负责人和质量管理负责人向医疗器械不良事件监督技术机构报告。
第二条发生医疗器械不良事件,应快速处理。
处理程序:
(一)、事件调查:
查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果,做到实事求是,准确无误。
(二)、事件分析:
以事件调查为依据,组织有关人员进行认真分析,确定事故原因,有关人员的责任,提出整改措施。
(三)、事件处理:
对事故处理做到“三不放过”的原则,即原因不明不放过,责任不清不放过,措施不落实的不放过,认真分析,总结教训。
第三条公司发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
医疗器械生产经营企业认为属于需要召回的医疗器械,应积极配合生产企业立即召回。
第四条不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录,并建档。
(附件12:
《不良反应事件记录》)
第五条 公司配备专职人员按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第十四章医疗器械召回规定
第一条 公司发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。
同时,立即向公司所在地食品药品监督管理部门报告。
第二条 公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。
(附件13:
《医疗器械召回记录》)
第十五章设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)
第一条冷藏车的验证和校准:
根据药品运输的温度和时间要求,对冷藏车作温度分布验证,测出车内的温度最高、最低点;长距离运输的全过程模拟试验;开门装卸货时间对车内温度的影响验证;控温设备关闭情况下车内保温时间的验证;系统的运行可靠性和相关报警验证等。
冬夏极端条件下应各做一次。
第二条冷库的验证和校准:
(一)、安装、运行的确认:
各种关键报警点的确认;除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用机组轮流工作的确认。
(二)、温(湿)度分布的验证:
空载、最大负载温(湿)度分布验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温(湿)度分布验证等。
冬夏极端条件下应各做一次。
第三条温湿度计的验证和校准:
(一)、送法定计量检定部门进行校验检定。
(二)、温湿度计校正,可采取比对校正的方法验证,但应有校正记录。
第四条计量器具的验证和校准:
量管理部应每年将需要强制检定的计量器具送法定计量检定部门进行校验检定,并有记录。
第十六章卫生和人员健康状况规定
第一条公司总经理办公室、仓库保管员负责创造良好的工作环境,确保物品安全。
第二条公司经营场所、仓库应装备防盗、防火等安全消防设施,并定期检查其有效性。
保管员应能熟练使用消防器材,并能随时处理紧急突发情况。
下班前应检查水电开关,关闭电器电源。
值班人员严格职守,安全守护,不得随意带闲人进公司内闲谈。
第三条公司内的卫生实行分区包干负责的办法,必须经常打扫,不许堆放垃圾及
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 经营 企业 质量管理 制度