201制川乌饮片生产工艺验证.docx
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201制川乌饮片生产工艺验证
制川乌生产
工艺验证
验证方案
方案起草人:
日期:
方案审核人:
日期:
方案批准人:
日期:
计划实施日期:
年月日至年月日
目录
1、概述
2、验证小组成员及职责
3、生产品种及规格
4、工艺流程图及质量控制点
5、验证目的
6、职责
7、验证所需前提条件
8、验证内容
9、验证结果及评价
10、验证报告
11、再验证周期
1、概述
在生产过程中,设备公用系统,相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。
因此制订一个合理的产品工艺验证方案,对影响产品质量最关键因素进行验证,得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定,确保产品质量。
2、验证小组成员及职责
部门
姓名
职务
职责
总经办
邱展聪
总经理
验证小组组长
负责组织协调验证工作;以及验证方案、验证报告的审批。
生产科
陈爱国
生产科长
验证小组副组长
1.负责验证方案的起草及现场指导实施,并对验证数据及最终报告进行复核及批准。
2.负责实施验证工作,确保按计划实施,确保验证方案中要求的测试项目有完整的记录和数据。
邱琼生
设备维护员
负责设备的安全运行。
质量科
王利平
质管员(QA)
负责验证过程中的监督和产品检验的送检,跟进检验结果。
龙洪
质检员(QC)
负责验证过程中的产品检验
杨梅
质检员(QC)
温成
质量科长
验证小组副组长
负责汇总评价,写出验证报告,并对验证数据及最终结果复核及批准。
行政科
袁带金
行政科长
负责相关人员的培训,相关人员经培训合格才能进行验证工作。
供销科
刘建政
供销科长
负责及时供应验证所需的各种物资。
3、生产品种与规格
品名:
制川乌饮片
4、工艺流程图及质量控制点
4.1工艺流程图
**质量监控点
4.2质量控制点:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
蒸
蒸制
蒸制程度
符合工艺要求
1次/每批
切制
药材
片形、厚度
符合工艺要求
随时/每批
干燥
干燥
水分
符合工艺要求
1次/每批
内包装
装袋
产品批号、密封性
符合工艺要求
随时/每批
外包装
装包
品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业
准确无误
每包
5.验证目的:
对影响产品质量最关键因素进行考查验证,得出系统数据。
验证生产工艺的可靠性,即工艺条件是否确保生产稳定,保证产品质量。
6.职责
6.1验证小组组长、副组长
6.1.1负责验证方案的审批。
6.1.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施。
6.1.3负责验证数据及方法审核。
6.1.4负责验证报告的审批。
6.1.5负责再验证周期的制订。
6.2生产科
6.2.1负责按生产工艺规程及岗位标准操作规格进行生产。
6.2.2配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作,并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作规程的建议。
6.3质量科
6.3.1负责验证过程中的质量监控,
6.3.2负责验证方案中规定的取样计划取样。
6.3.3负责验证过程中的各项测试及检验,并及时报告检验结果。
6.4设备维护员
6.4.1负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。
6.5验证小组
6.5.1起草验证方案。
6.5.2负责组织验证方案的实施。
6.5.3负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后,起草验
证报告。
7.验证所需的前提条件
7.1在设备验证、清洗验证等合格后进入产品工艺验证阶段。
7.2验证所需文件资料
文件名称
文件编号
存放地点
制川乌工艺规程
批生产记录
净选岗位标准操作规程
洗药岗位标准操作规程
浸润岗位标准操作规程
切制岗位标准操作规程
蒸煮岗位标准操作规程
干燥岗位标准操作规程
筛选岗位标准操作规程
包装岗位标准操作规程
转盘式切药机操作规程
毒性物料管理操作规程
川乌质量标准
制川乌中间产品质量标准
中间产品内控质量监控规程
川乌检验规程
制川乌成品质量标准
制川乌成品检验规程
8.验证内容
8.1按工艺规程、岗位标准操作规程及取样方法、检验方法进行生产、取样、检验。
8.1.1验证原药材按工艺规程规定工艺条件净选,净选后所得净药材符合生产工艺要求。
8.1.2验证浸润工序中按工艺规程规定工艺条件浸润,浸润后所得药材符合生产工艺要求。
8.1.3验证炮炙工序中,产品符合生产工艺要求。
8.1.4验证切制工序中,片形、厚度符合质量标准要求。
8.1.5验证干燥工序中,其水分符合生产工艺要求。
8.1.6验证包装工序,其包装数量及外观符合规定要求。
8.1.6.1内包装工序中,对包装后的装量差异、以及内包装外观质量、热封是否严密进行检查。
8.1.6.2外包装工序中,对外观及数量进行检查。
8.1.7成品
成品应符合成品内控质量标准要求。
8.2验证项目控制标准如下:
工序
验证项目
控制标准
取样次数
净选
杂质、异物
符合生产工艺要求
1次/批
浸润
润透,内无干心
符合生产工艺要求
1次/批
炮炙
产品
符合生产工艺要求
1次/批
切制
片形、厚度
符合生产工艺要求
随时/批
干燥
水分
符合生产工艺要求
1次/批
内包装
批号;密封性
批号与包装指令相符;封口严密
随时/批
装量差异
差异≤+2.0%
1次/30分
外包装
数量、合格证
准确无误
随时/批
成品
质量标准
符合内控质量标准
1次/批
8.3验证次数
连续验证三批,每次均按本方案进行验证。
8.4记录结果
8.4.1验证小组负责收集各项验证试验的系统数据,记录并根据验证
试验结果起草验证报告,报验证小组审核。
8.4.2检测结果记录如下表:
工序
验证项目
控制标准
第1批
第2批
第3批
净选
杂质、异物
符合生产工艺要求
浸润
润透,内无干心
符合生产工艺要求
炮炙
产品
符合生产工艺要求
切制
片形、厚度
符合生产工艺要求
干燥
水分
符合生产工艺要求
内包装
批号;密封性
批号与包装指令相符;封口严密
装量差异
差异≤+2.0%
外包装
数量、合格证
准确无误
成品
质量标准
符合内控质量标准
9、验证结果及评价
验证工作项目小组,在验证结束后,对验证结果,进行评价和建议,做出验证结论。
对验证结果的评审应包括:
9.1验证测试项目是否有遗漏?
9.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
9.3验证记录是否完整?
9.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差点的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
10、验证报告
11、再验证周期
验证报告
部门
人员
质量科
生产科
设备维护员
审核人:
日期:
批准人:
日期:
实施日期:
年月日至年月日
1、验证
1.1按生产工艺规程及岗位标准操作规程进行生产。
1.2质量科QA按取样计划并按标检验操作规程进行取样检测。
1.2.1净选后按方案中所定规程取样,并进行杂质、异物等检验,数据详见批生产记录。
1.2.2浸润后按方案中所定规程取样,并进行润透情况等检验,数据详见批生产记录。
1.2.3炮炙工序中,按方案取样并进行产品的检查;详见批生产记录。
1.2.4切制后,按方案取样并进行片形、厚度的检验;检验记录、报告见QC科中间产品检验记录、报告。
1.2.5干燥工序中,按方案取样并进行水分的检验;检验记录、报告见QC科中间产品检验记录、报告。
1.2.6内包装工序中,按方案取样并进行外观、装量差异的检验,数据详见批生产记录。
1.2.7外包装工序中,按方案取样,并对其包装数量及外观进行检查,检查结果详见批生产记录。
1.2.8成品按成品检验规程进行检验,检验数据、报告见QC科成品检验记录、报告。
1.3验证次数
连续验证三批,每批均按本方案进行。
1.4验证结果见下表:
制川乌饮片工艺验证结果汇总表
工序
验证项目
控制标准
第1批
第2批
第3批
净选
杂质、异物
符合生产工艺要求
浸润
润透
符合生产工艺要求
炮炙
产品
符合生产工艺要求
切制
片形、厚度
符合生产工艺要求
干燥
水分
符合生产工艺要求
内包装
批号;密封性
批号与包装指令相符;封口严密
装量差异
差异≤+2.0%
外包装
装中袋数量、内容、说明书
准确无误
成品
质量标准
符合内控质量标准
制川乌工艺验证报告
编号
验证日期
参加验证人员:
验
证
情
况
偏差处理:
评价和建议:
最终结论:
批准人意见:
验证小组组长签字:
年月日
再验证周期确定及审批表
系统名称:
再验证周期:
一年
再验证原因:
1主要原辅材料变更;
2生产工艺变更;
3主要生产设备变更;
4生产环境及公用工程系统的重大变更;
5正常情况下一年验证一次。
验证小组组长:
日期:
年月日
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- 201 川乌 饮片 生产工艺 验证