我国药品不良反应监管法律问题研究.docx
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我国药品不良反应监管法律问题研究
我国药品不良反应监管法律问题研究
独创性声明
学位论文题目:
盎旦药品丕良丛廑鳖篁洼往闰题盟窥
本人提交的学位论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的
研究成果。
论文中引用他人已经发表或出版过的研究成果,文中已
加了特别标注。
对本研究及学位论文撰写曾做出贡献的老师、朋友、
同仁在文中作了明确说明并表示衷心感谢。
日
签字日期:
汐侈年月
学位论文作者:
陴僖
学位论文版权使用授权书
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研究成果。
论文中引用他人已经发表或出版过的研究成果,文中已加
了特别标注。
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保密的学位论文在解密后适用本授权书,本论文:
口不保密,
口保密期限至年月止。
导师签名:
学位论文作者签名:
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日
签字日期:
≥年月
签字日期:
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摘要?
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引言
一、药品不良反应监管概述?
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..
一药品不良反应监管的含义?
二药品不良反应监管的必要性.
二、我国药品不良反应监管现状及存在问题?
一我国药品不良反应的监管现状?
?
..
二我国药品不良反应监管存在的问题?
三、美国药品不良反应监管及其对我国的启示
一美国药品不良反应监管概况
二美国药品不良反应监管经验对我国的启示四、完善我国药品不良反应监管的对策一完善我国药品不良反应监管立法?
..
二完善药品不良反应监管方式,强化动态监管?
.
三强化药品不良反应监管者外部独立?
四建立药品不良反应监管者内部约束?
结语?
?
..
参考文献?
..
致谢?
?
..
攻读硕士学位期间发表的学术论文.摘要
我国药品不良反应监管法律问题研究
民商法学专业硕士研究生陈依
指导教师赵学刚副教授
摘要
药品是一把双刃剑,在预防、治疗疾病的同时,又带来潜在的风险,药品不
良反应就是其中较为严重的问题之一。
药品不良反应是一个关系人们身体健康的
重大问题,越来越受到广泛关注。
如何控制药品不良反应这一负面影响,对其实
施有效监管,使药品最大程度地发挥其效用,降低其风险,是一个巨大的社会性
难题。
目前我国关于药品不良反应监管的立法日趋成熟,药品不良反应监管体系
已基本建立,监管者对不良反应的管理也更加合理有效,但是监管工作还存在一
些问题:
第一,我国药品不良反应监管法律不完善,主要反映在监管法规位阶不
高、现行法律多属原则性规定、缺乏可操作性、没有相应配套法规、药品不良反
应事后监管立法不完善几个方面。
第二,监管模式有待完善。
其一是目前的监管
模式仍以行政处罚等限制性方式为主,缺乏激励性措施。
在这种监管方式下,监
管者过分依赖行政命令和控制,监管对象缺乏主动配合监管的动力。
其二是事后
运动式监管方式突出,对药品不良反应的监管历来都是在重大药品安全事故发生
后进行,这种在严重后果发生后才着手的飓风式大检查、大整顿的执法常态,在
法治建设日益深入的今天,其合理性是值得质疑的。
第三,药品不良反应监管缺
乏公正独立性。
药监部门一方面受到地方政府的影响,一方面接受药品企业的监
管俘获,致使无法完全独立秉公监管。
第四,药品不良反应监管机构内部缺少监
督约束机制,主要表现为缺乏对监管者的责任追究、监管信息不透明、缺乏监管
绩效评估制度。
为了解决目前药品不良反应监管存在的问题,有必要在监管立法、监管模式
的选择、监管外部独立和内部约束等方面共同下手加以完善。
在完善我国药品不
良反应监管立法方面,应当适当提高监管法规位阶,建立相关配套法规,增加法
律约束力和可操作性;增加我国药品不良反应的救济立法,使受害人获得及时有
效的救济,发挥事后监管的作用。
在监管模式的选择上,采用激励与限制并用的
混合型监管方式,并建立奖惩机制,促进监管方式的合理化;实行从源头到药品
上市的动态监管,实现事前防范、事中监管与事后救济的有机结合。
在如何强化西南人学硕士学位论文
监管外部独立的问题上,采取行政问责、提高监管者待遇等措施,使药监部门既
独立于地方政府,防止其不当干预;又独立于监管对象,防止其监管俘获。
最后
通过建立对监管者的责任追究机制、公丌监管信息、建立监管绩效评估机制等手
段加强药监部门的内部约束,提高监管水平。
关键词:
药品;不良反应;监管;救济
Ⅱ■』’‘:
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引言
引言
自我国发生龙胆泻肝丸、“欣弗”注射液、鱼腥草注射液等药品不良反应事件
后,人们对药品不良反应有了更加清楚的认识。
据统计,我国每年多万病人
中,至少有力人入院治疗是与药品不良反应有关,其中力.是严重不良反应;
我国万聋哑人中,%一%也是与药品不良反应有关。
Ⅲ随着新药的不断上市,
我国药品不良反应的发生率也呈上升趋势:
年全国共收到药品不良反应报告
数量万余份;其中新的和严重不良反应事件报告数量万份,占同期报告总数
的%。
由此可见,药品不良反应问题已经成为威胁人们生命健康安全的重大问
题,如何控制药品不良反应事件的危害性成为药监部门的当务之急。
近年来,虽然我国药监部门一直很重视对药品不良反应的监管,监管工作
取得了长足进步,但是由于我国长期存在的某些历史原因和市场经济发展中所出
现的多种复杂因素,使得药品不良反应事件频频爆发,既暴露出药品巨大的潜在
风险,同时也表明监管中尚存在许多漏洞和问题,药品不良反应监管工作面临着
巨大的挑战。
因此我们必须对药品不良反应监管给予高度重视,在理性分析其监
管现状和存在问题的基础上,积极寻找有效的对策,完善我国药品不良反应监管
立法、选择合适的监管模式、强化监管的外部独立与内部约束,以期形成~个构
架完整的监管体系,实现事前防范、事中监管、事后救济作用的充分发挥。
研究
我国药品不良反应监管存在的问题及解决途径,对于提高对药品不良反应的监管
水平,切实保障人们的合法权益具有一定的理论和现实意义。
①靳婷、刘嫒、李玉衡、高军:
《药物不良反应?
?
危及生命安全的第一杀手》,《首都医药》年第
期。
②国家食品药品监督管理局:
《国家食品药品监督管理局发布年药品不良反应监测年度报告》,年
月日,:
//...///.,年月日。
一、药品不良反应监管概述
一、药品不良反应监管概述
一药品不良反应监管的含义
根据我国药品管理法的规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有
目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包
括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射
性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
它是经国家指定或授权的部门审
批注册、并取得批准文号的一种特殊物质,其批准文号是其称为药品的唯一凭证
和合法证明。
的定
世界卫生组织对药品不良反应
义归纳为,其是一种有害的和非预期的反应,具有普遍性,这种反应是指人类在
预防、诊断或治疗疾病,或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的∞。
美
国食品与药品管理局关于药品不良反应的定义,主要是指使用药物后所发生的与
该药物有关的任何经历,如包括所发生的任何药物副作用、过敏反应、损伤等,
甚至包括所预期的药理作用落空。
这是一种广义上的药品不良反应。
我国关于药
品不良反应的定义,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定是指合格
药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
该定义包括三层含义:
一是药品必须是合格药品,是国家主管机关核准颁发许可证,依法生产、进口、
经营,符合国家标准或行业标准的合法药品,假冒伪劣药品以及其他有缺陷药品
均不属于药品不良反应中的药品范围:
二是用药必须符合规范,即严格遵循医生
医嘱以及按照药品说明书合理用药,任何超出剂量或者用药不当而引起的损害都
不在此范围内;三是用药后必须产生有害反应,一般包括副作用、毒性反应、过
敏反应以及其他不良反应。
由此可见,相比美国对药品不良反应的定义,我国更
趋同于的定义,二者的区别在于我国将药品不良反应的考察对象限定于合格药
品,而的定义没有此限制。
所以我国立法上的药品不良反应定义比的范围
更小。
它是一种意外反应,既不是药品质量不合格造成的,也不是因为医疗事故
所引起的。
它的发生具有不可预见性,不以人的意志为转移,任何药品包括中药、
维生素、矿物质等都有可能发生这种意外反应,只是因为药品使用者体质特殊,
从而发生不良反应的可能性和表现症状不尽相同。
在本文中所谈到的药品不良反
应也是基于其狭义定义的基础之上。
药品不良反应之“监管”源自英文单词“”,又译为“规制”、“管
制”,有为了规范或限制某种行为而依据一定规则采取必要措旌的意思。
国内外学
①徐蓉主编:
《药事法教程》,化学工业出版社年版,第页。
西南大学硕士学位论文
者对监管尤其是政府监管有较为深入的研究,主要涉及政治学、经济学和法学领
域:
美国学者贾尔斯?
伯吉斯认为,管制就是政府采取的干预行动,它通过修正
或控制生产者或消费者的行为,来达到某个特定的目的∞。
日本学者金泽良雄提出,
规制是在以市场机制为基础的经济体制下,以矫正、改善市场机制内在的问题广
义的失灵为目的,政府干预和干涉经济主体特别是对企业活动的行为④。
我
国学者余晖认为规制是政府的许多行政机构以治理市场失灵为己任,以法律为根
据,以大量颁布法律、规章、命令及裁决为手段,对微观经济主体的不完全公正
的市场交易行为进行直接的控制和干预。
王俊豪认为,管制是具有法律地位的、
相对独立的政府管制者依照一定的法规对被管制者所采取的一系列行政管理与监
督行为五。
本文认为法学意义上的监管应当是指法定主体在法律授权的范围内,切
实有效地履行法定的监管职责,并强调通过法定程序以及对监管机构的制约,从
而实现对公民权利的保护和法律的公平正义。
具体到本文中,药品不良反应监管应当包括两层含义:
一是药品监管部门在药品不良反应相关制度中对药品生产企业、经营企业和
医疗机构的监管,主要通过药品不良反应报告与监测、召回、处罚和救济几种措
施实现。
这种监管是宏观范畴的监管,是药品监管部门在法律授权范围内,依据
国家和政府制定、颁布的法律法规和政策,在药品不良反应相关制度和活动中对
相关主体所进行的监督管理。
二是对药品监管部门职权行为的监管,即对监管者的监管,以防止权力的滥
用。
科学规范的监管体制,合理正当的监管行为能够规制药品不良反应中的违法
活动,保障社会公众的合法权益;反之,则会带来权力的滥用,损害公众的权益
乃至扰乱药品市场的秩序。
因此,药品不良反应监管不仅涉及药监部门对不良反
应相关事项的干预,还包括药监部门的自身约束。
二药品不良反应监管的必要性
.有利于实现政府监管职能
政府监管是实现责任政府的要求。
依法行政,建设社会主义法治国家是我国宪法的基本
要求,也是国家治理的基本目标。
依法行政,就是要求监管部门按照法律的规定严格履行职
责,把社会公共利益放在首位,实现责任政府。
近年来发生的龙胆泻肝丸、“欣弗”注射液等
重大药品不良反应事件无不让人感受到建设责任政府的意义。
药品安全是公共安全的重要方
①【美】贾尔斯?
伯吉斯著,冯金华译:
《管制与反垄断经济学》,上海财经大学出版社年版,第页,
转引自时家贤:
《马克思主义经典作家政府规制理论探析》,《中国特色社会主义研究》年第期。
②【日】金泽良雄:
《经济法概论》,甘肃人民出版社年版,第页,转引自汤林海:
《药品不良反应
监测之政府监管研究》,硕士学位论文,西南政法大学,年,第页。
③余晖:
《政府与企业:
从宏观管理到微观管制》,福建人民出版社年版,导言。
④王俊豪:
《政府管制经济学导论?
基本理论及其在政府管制实践中的应用》,商务印书馆年版,导言。
一、约品不良反应监管概述
面,是关系公众切身利益的重要问题,而保障这种公众安全正是监管者应当承担的法定职能,
监管缺位或滞后,往往会导致违法行为增多。
提高药品不良反应监管水平,减少药害事件的
发生,是保护公共利益的要求,也是实现责任政府的要求。
.有利于克服信息不对称性
信息不对称,是指信息在交易主体之间的分配不均匀。
一方面表现为信息优
势主体往往利用自己的优势地位去损害劣势主体的利益,另一方面表现为信息劣
势主体不能获取及时有效的信息去维护自身利益。
①这种信息不对称在药品市场中
表现尤其突出。
在提供一般商品或服务的过程中,人们可以根据自己的需求、喜
好、价格等因素理性或随性选择某种商品或服务,而在药品消费中,基于药品这
种特殊商品所独具的专业性、复杂性,使得药品使用者与药品生产经营企业及医
疗机构在药品质量、成分、药理及用药后可能产生的不良反应等方面形成高度的
信息不对称,况且药品使用者势单力薄,不可能花太多时问和精力去搜寻药品的
相关信息,这使得他们不得不求助于医生或医疗机构就医、用药。
而在这一过程
中,药品使用者对用药基本上没有自我选择的余地,他们一般只能被动的接受医
生的意见、药品企业的广告和声明,从而增加自己用药的风险。
因此在就医用药
的整个交易过程中,药品使用者始终处于弱势地位,此时,就需要国家伸出“看
得见的手”进行干预,通过政府和法律手段进行有效监管,从而保证药品质量,
保障公民用药安全,维护公民身体健康和用药的合法权益。
.有利于保障受害者的救济权利
药品不良反应是一种特殊的不良反应,是药品固有的风险,它既不属于药品
质量问题,也不是人为因素所致,若发生药品不良反损害结果,让受害者自己承
受这种意外结果似乎是顺乎情理的,不过从保护受害者角度看,有损害,必然有
救济。
发生药品不良反应,尤其是严重药品不良反应,受害者会遭受巨大痛苦和
损失,如果得不步来救济,受害者的个人问题可能引发社会问题。
然而因为缺
乏药品不良反应受害者获得补偿的法律依据,医疗机构或药品生产经营企业完全
可以没有法律责任为借口而拒绝补偿,但是损害结果的发生的确给受害者及其家
庭带来严重的身心伤害和经济负担,这就造成了受害者在道义上应该获得补偿与
在现实中无获得救济的法律权利的矛盾状态。
救济是药品不良反监管的功能之一,加强不良反应救济监管是弥补受害者的
身体伤害、给予受害者经济补偿、保障受害者人身健康权益的有效途径。
它可以
使得因严重药品不良反应的受害者通过法定程序向监管主体申请救济,获得相应
①李昌麒主编:
《经济法学》,法律出版社年版,第页。
西南大学硕士学位论文
补偿。
对药品不良反应的事后救济不仅有利于保障受害者的人身健康权益,也有
利于补偿救济制度的建立和完善,体现了以人为本、监管为民的核心价值,促进
了社会公平正义的实现。
.有利于促进药品企业的发展
完善药品不良反应监管有利于促进药品企业的发展。
在药品不良反应责任体
系中,药品生产企业是药品安全的第一责任人,是不良反应的监管对象,是药品
不良反应报告和召回的义务主体,对于药品企业来说,加强对其在药品不良反应
相关行为中的监管,落实其药品不良反应安全第一责任人的要求,有助于强化药
品企业责任、推进药品企业诚信体系建设、完善药品安全责任追究制度,使其进
一步转变观念,不再单纯以企业盈利为目的,而是要增加社会责任感,为社会公
众提供安全用药,实现药品企业自身的可持续发展。
药监部门在工作中,除了进
一步完善对药品企业的监管模式和制度,还要积极地在方针政策上给予指导,在
技术信息上提供帮助,督促药品企业投入更多的人力和财力研发药品,改进现有
药品质量,为社会公众提供更为安全的药品。
事实上,监管部门做好了药品不良
反应监测和报告、评价等监管工作,药品企业积极采取措施配合管理、响应要求,
就能做好药品的风险控制工作,就能积极预防药品不良反应可能引发的药害事件,
提高突发重大药害事件处置能力,为药品企业的发展注入新的动力。
一、药品不良反应监管概述
二、我国药品不良反应监管现状及存在问题
二、我国药品不良反应监管现状及存在问题
一我国药品不良反应的监管现状
.我国药品不良反应监管的现行立法
年月,原国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反
应监测管理办法试行》,标志着我国药品不良反应监管正式步入了法制化轨道。
年颁布实施《药品管理法》,以法律形式确认了药品不良反应报告制度,明
确规定了三大报告主体以及药品监管部门的执法主体地位,为药监部门提供了监
管的法律依据。
年至年,国家食品药品监督管理局会同卫生部对《药
品不良反应监测管理办法试行》进行修订,形成《药品不良反应报告和监测管
理办法》以下简称《办法》。
该《办法》将两部局规范性文件修订为两部局联合
令,通过加大法规力度,进一步提高了药品不良反应监管的效率。
但随着药品安
全形势的变化和药品不良反应监测的深入,《办法》也暴露出一些不足,例如,监
测机构和职责的设置问题、企业第一责任人体现问题,以及迟报、漏报现象等。
年,经卫生部部务会议审议通过,颁布了新的《药品不良反应报告和监测管
理办法》以下简称《新办法》,并于同年月施行。
新《办法》从药品不良反应
监管工作的前瞻性和实际可操作性层面,对我国药品不良反应监管工作的完善作
了规定,主要表现在以下几个方面:
提出“重点监测”的概念;全面落实生产企
业药品安全第一责任人的要求;加强药品不良反应监测网络建设;加强药品不良
反应信息管理。
此外,有关药品不良反应监管的规定散见于其他各类法律法规中。
《药品管理
法实施条例》第四十一条规定对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,
应当撤销该药品批准证明文件。
《药品经营质量管理规范实施细则》规定药品批发
和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括药品不良反应报告的相关规定。
《药品
生产质量管理规范》第二百六十九条规定应当建立药品不良反应报告和监测管理
制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理;第二百七十条规定应当主动收集
药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措旌控
制可能存在的风险,并按照要求向药品监督管理部门报告。
我国关于药品不良反应监管的法律法规日趋成熟,但由于监管需求和监管形
势的不断变化和发展,出现了监管法律滞后、与现实脱节的新情况,比如药品不
良反应监管法规位阶不高、相关配套法规不完善、不良反应受害人难以获得救济
等,具体问题分析,详见下文。
.我国药品不良反应监管体制
西南大学硕士学位论文
承担我国药品不良反应监管职责的药监部门在历史上经历了地方分级管理到
省以下垂直管理再转为地方分级管理的几种体制。
药品监督管理机构实行省级以
下垂直管理的时期内,在打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规
范行政行为等方面起到了积极作用,但也与地方政府在药品安全监管方面负总责
的要求不相适应。
为进一步强化和落实地方各级政府药品安全监督管理责任,严
格市场监管,确保药品安全,保障人民群众生命健康,年国务院对药品省级
以下垂直管理体制进行了调整。
Ⅲ
年第十一届全国人民代表大会第一次会议审议通过《国务院机构改革方
案》,明确将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。
此次体制改革对省、市、
县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合,省级药品监督管理
机构作为省级政府的工作机构,由同级卫生部门管理;市、县药品监督管理机构
作为同级政府的工作机构,在调整有关职能的基础上,保持队伍和人员相对稳定,
保证其相对独立地依法履行职责,保证其对药品不良反应实行有效监管。
此次改
革的核心是药品安全监管体系实行“地方政府负总责”的综合协调机制,这对于
进一步理顺责权关系,明确地方政府责任,建立起依法监管、规范有序、公开透
明、便民高效、权责一致的药品监督管理体制,从监管体制上解决药品安全存在
的突出问题具有重要意义。
④同时,新体制的建立和完善,改变了我国药品安全监
管长期存在的政出多门的局面,实现了由多头分散向集中统一转变,优化了行政
资源配置,提高了监管效率。
应中央政府的体制改革要求,各地纷纷投入到改革热潮中,各地市、县两级
药监局的人、财、物权从省药监局剥离,归地方政府分级接管。
于是出现这样一
种情况:
各地药监机构包括药品不良反应机构编制、经费来源取决于当地财政,
而各地经济水平财政状况是不一致的,这就使得药品不良反应财力、人力等方面
的资源分配不均。
同时,药监局由当地政府接管后,其对药品不良反应的监管也
不同程度地受到来自当地政府的影响。
.我国药品不良反应监管措施
我国药监部门对药品不良反应的监管主要是通过药品不良反应的报告与监
测、召回、处罚和救济四种措施实现的。
药品不良反应报告与监测
药品不良反应报告和监测管理是药品安全监管的重要环节,也是整个药品安
全监管的基础。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应
①《国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》,国办发号,
年月日。
②同上。
二、我国药品不良反应监管现状及存在问题
报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
这四个环节构
成了一个有机整体,该制度的最终目的就是将收集整理的不良反应信息作出及时
评价,进而进行有效控制,把药品不良反应的危险性降到最低。
目前,我国已基本建立起国家到省、市、县四级药品不良反应监测组织体系,
形成了点、线、面相结合的监测组织网络体系,为落实药品不良反应监测工作提
供了前提和基础。
截止年底,全国已建立了个省级药品不良反应监测中
心∞,地市级的药品不良反应监测机构余个,有些地方还建立了县级药品不良
反应监测机构。
药品不良反应监测体系也逐步完善,就监测网络而言,药品不良
反应监测网络覆盖面进一步扩大,实现了电子报告和在线实时报告。
其中医疗机
构用户占总监测网络总用户数的一半以上。
年,全国药品不良反应监测网络
在线基层用户新增个,总用户达到个,其中医疗机构用户占.%,
企业用户占%,圆年以来,我国药品不良反应报告数量呈现递增趋势,
年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应报告数量达到余万份,其
中新的和严重报告数量万份,占同期报告总数的%。
目前,国家药品不良
反应监测数据库累计收集药品不良反应报告己达余万份。
④年药品不良
反应事件按照来源统计,来自医疗机构的报告占.%,来自药品生产和经营企
业的报告占.%,来自个人的报告占.。
∞我国药品不良反应报告的数量虽然
与过去相比有大幅度增长,但与其他国家横向比较,报告的数量还是很少,来源
结构也不合理,且报告主体的自愿程度普遍不高。
我国的药品不良反应报告控制体系与该制度比较成熟的国家相比还稍显滞
后。
年发生的“息斯敏”事件,我国对该药品的安全控制就表现迟缓,美国
却在第一时间叫停,我国更有甚者竞在修改说明书后依然上市,这不仅极大危害
了公民生命健康,也暴露出药监部门的监管缺陷。
而且,美国对于有害于公众健
康的药品,即使上市也会责令退市,而我国目前还无法完全做到这一点。
目前我
国药品不良反应监测工作仍存在报告数量少、质量低,层级上报困难等一系列问
题。
不良反应药品召回
药品不良反应召回是不良反应监管中一项重要制度,也是多数国家认可的一
种针对存在安全隐患药品进行监管的有效模式。
国家食品药品监督管理局于
①国家食品药品监督管理局编:
《确保公众饮食用药安全》,中
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