阿胶配方颗粒工艺规程05.docx
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阿胶配方颗粒工艺规程05.docx
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阿胶配方颗粒工艺规程05
1目的:
本标准规定了阿胶配方颗粒的生产工艺、流程、设备、卫生及原辅料、待包装产品、成品质量标准等。
2范围:
本标准适用于阿胶配方颗粒生产的全过程。
3责任人:
车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
4内容:
4.1引用标准和文件
《中华人民共和国药典》(现行版)
国家药品监督管理局:
《药品生产质量管理规范》(现行版)
4.2产品基本信息
产品名称
阿胶配方颗粒
剂型
颗粒剂
汉语拼音
EjiaoPeifangKeli
性状
本品为黄白色至黄色的颗粒;气微,味淡。
产品代码
P1001
规格
1.5g/袋或500g/袋或250g/瓶
来源
本品为马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶制成的配方颗粒。
功能主治
补血滋阴,润燥,止血。
用于血虚萎黄,眩晕惊悸,肌痿无力,心烦不眠,虚风内动,肺燥咳嗽,劳嗽咯血,吐血尿血,便血崩漏,妊娠胎漏。
使用范围
中药配方颗粒单独使用或作为含有该药中成药组方的中间品。
包装规格
1.5g/袋:
复合膜包装,1箱x20盒x100袋;
500g/袋:
铝袋包装。
250g/瓶:
塑料瓶包装,30瓶/箱
用法用量
供配方用,遵医嘱。
贮藏
密封。
有效期
3年
-------
---------
4.3批量(按联袋包装计):
4.3.115万小袋
4.3.230万小袋
4.4处方
4.4.115万小袋,阿胶配方颗粒提取物164.25kg,乳糖60.75kg,合计225.0kg。
4.4.230万小袋,阿胶配方颗粒提取物328.5kg,乳糖121.5kg,合计450.0kg。
4.5生产工艺流程图:
(见最后一页)
4.6详细的生产步骤和工艺参数说明:
在每个工序开始前,按《生产前准备工作程序》SOP-S-0004相关项目进行检查。
4.6.1称量配料
操作人员按照当日生产计划表的安排顺序以及生产指令的内容称量阿胶配方颗粒提取物备用。
配料过程执行《称量配料岗位标准操作程序》SOP-S-0901。
如果在实际操作时发现提取物有轻捏即散的结块,则需要过40目筛后再配料。
4.6.2混合:
把称量好的阿胶配方颗粒提取物加入到混合罐内。
混合参数设置见下表,混合结束后将药粉装于洁净的药用低密度聚乙烯袋内,扎好袋口,贴好标签,注明品名、批号、生产日期、数量等信息。
混合执行《混合岗位标准程序》SOP-S-0903。
生产完毕后,设备清洁执行《料斗型混合设备清洁程序》SOP-I-0906。
批量
混合罐容积(L)
转速(转/分钟)
混合时间(分钟)
15万小袋(225kg)
800
9
15
30万小袋(450kg)
1000
9
15
4.6.3制粒、整粒:
操作人员按照当日的生产计划表的安排顺序取混合后的物料进行干法制粒,参数按照下表设置,开机后操作人员根据压片情况对制粒参数进行调整直至最佳参数点。
制好的颗粒用洁净药用低密度聚乙烯袋装好、密封,并贴上有品名,批号和数量的标签送中间站待用。
制粒过程执行《干法制粒岗位标准程序》SOP-S-0902。
生产完毕后清洁设备执行《颗粒二车间干法制粒岗位设备清洁程序》SOP-I-090-02
参数
TF-3012
挤压转速
5转/分钟~22转/分钟
送料转速
10转/分钟~60转/分钟
挤压力
5MPa~15Mpa
侧压力
2MPa~3Mpa
4.6.4复合膜印字:
操作人员按照生产安排先制作芯片,然后将芯片装到喷码机上,打开喷码机在面板上输入每袋装量值1.5、颗粒相当于临床使用饮片的当量值2、批号、有效期、生产日期,信息输完试喷检查无误后开始喷印,印字过程中要随时检查印字质量情况,印好的复合膜经复卷机复卷后置于印字内包材间待用,印字执行《喷码岗位操作程序》SOP-S-0904。
生产完毕后,设备清洁执行《喷码岗位设备清洁程序》SOP-I-0905。
4.6.5内包装
4.6.5.1联袋包装:
4.6.5.1.1包装规格:
1.5克/袋
4.6.5.1.2颗粒包装机操作工按照分配的任务从中间站领用合格待包颗粒和相应的印好字的复合膜进行内包装,包装机加热温度设置:
横封220±40℃;纵封200±40℃。
产品包装执行《内包装岗位操作程序》SOP-S-0905。
生产完毕后,设备清洁执行《颗粒包装机清洁程序》SOP-I-0907。
4.6.5.2大包装:
4.6.5.2.1包装规格:
500克/袋。
4.6.5.2.2领到该包装任务的操作人员,从车间统计员处领取打印有品名、批号、规格等信息的条码和包装袋,待包颗粒。
在袋上贴好条码,将称好的颗粒倒入袋中,然后真空包装,真空包装机设定中温,抽真空时间6—15秒,抽气完毕,打开机盖,取出药包。
重复操作直至包完。
全部包完后装箱入库。
产品包装执行《真空包装机操作程序》SOP-S-0911。
生产完毕后,设备清洁执行《DZQ-500真空包装机清洁程序》SOP-I-0911。
4.6.5.3瓶装
4.6.5.3.1包装规格:
250克/瓶
4.6.5.3.1领到该包装任务的操作人员,从车间统计员处领取打印有品名、批号、规格等信息的标签,从中间站领取塑料瓶和待包颗粒。
摆瓶,上料,开动生产线,速度控制在60瓶/分钟以下。
在生产尾端出口处,给每个瓶子贴上标签,每30瓶装成一箱,打包,一批生产完后入库。
产品包装执行《瓶装配方颗粒灌装岗位操作程序》SOP-S-0913。
生产完毕后,设备清洁执行《瓶装配方颗粒灌装生产线清洁程序》SOP-I-0912。
4.6.6联袋包装装盒、热收缩膜、装箱、打包:
4.6.6.1包装规格:
1箱x20盒x100袋。
4.6.6.2打印标签:
车间统计员按照待包装量打印大小标签。
每盒2张小标签,每箱1张大标签。
4.6.6.3装盒操作人员在纸盒规定位置处贴两张产品小标签,每盒装100袋,包装时注意检查待包装物的质量,对不符合质量要求的要进行剔除。
包装好的小盒放到装有条码扫描器的传送带上,送至收缩膜机、开箱机、装箱机、封箱机、打包联线起点处自动进行收膜、装箱、打包,不成箱的零头手工装箱,贴好标签,不够一盒的药包由车间工艺监督员在本批包装结束后计数销毁。
标签打印执行《标签打印岗位操作程序》SOP-S-0909,外包执行《外包装工序操作程序》SOP-S-0906,热收缩、装箱和打包执行《收缩膜、装箱和打包岗位操作程序》SOP-S-0908。
4.6.6.4给打包好的大箱贴上用于运输和储存的大标签,将贴好标签的成品和不成箱的零头入库待检。
4.6.7以上生产过程中产生的不合格的中间品、待包装产品、成品等按照《颗粒剂二车间不合格的中间产品、待包装产品、成品的处理程序》SOP-S-0910来处理。
4.7关键工序控制点
中药配方颗粒关键工序控制点和监控项目
工序
监控项目
控制指标及方法
频次
各工序
清场合格证、上批清场记录副本
有,并在有效期内
每批一次
称量配料
品名、批号、物料编号、数量、外观、细度。
每一种物料的信息及其重量都应有他人独立复核,重量复核应有复核记录。
每批一次
混合
混合速度
混合时间
混合速度9转/分钟,
混合时间15分钟
每批一次
制粒
挤压转速
5转/分钟~22转/分钟
每批一次
送料转速
10转/分钟~60转/分钟
每批一次
挤压力
5MPa~15Mpa
每批一次
侧压力
2MPa~3Mpa
每批一次
制粒筛网目数
14目
每批一次
筛网完整性
应完好,无脱丝、断裂、漏药现象,一旦出现上述现象应立即更换
随时检查
整粒
排铁器
安装在过筛机合格颗粒出口处
每批一次
筛网目数
上筛14目,下筛34目
每批一次
复合膜印字
喷印信息和喷印质量
品名阿胶、每袋装量值1.5、颗粒相当于临床使用饮片的当量值2、批号、生产日期、有效期应喷印正确,喷印内容位置合适,字迹清晰。
喷印信息每批一次
喷印质量随时检查
内包装(联袋)
待包装颗粒的标签信息、复合膜的喷印信息
带包装颗粒的标签信息和复合膜上的喷印信息应一致。
每袋颗粒、每卷复合膜检查一次
横封温度
横封220±40℃
每批一次
纵封温度
纵封200±40℃
每批一次
装量差异
装量范围1.425克-1.575克,平均装量不低于1.5克。
随时检查
包装质量
外观平整,不跑边,易撕口有且明显,密封好(在水中手捏无气泡产生)。
随时检查
内包装(大包装)
标签信息核对
与包装指令一致。
每批一次
封口温度
中温
每批一次
抽气时间
6—15秒
每批一次
装量差异
装量范围495.0克-505.0克,平均装量不低于500.0克。
随时检查
内包装(瓶装)
标签信息核对
与包装指令一致。
每批一次
灌装速度
不高于60瓶/分钟
每批一次
装量差异
装量范围242.5克-257.5克,平均装量不低于250.0克。
随时检查
烫金检查
旋开瓶盖检查,烫金完全。
随时检查
数量和外观质量
每瓶贴一张标签,30瓶/箱,,打包牢固。
随时检查
标签打印
标签打印信息
打印信息正确,清晰并由他人复核无误后才能大量打印。
每批一次
联袋装盒
收缩、装箱、打包
数量,标签和待包药的信息
数量准确100袋/盒,标签粘贴位置准确,标签内容和待包装药袋上的信息一致。
随时检查
数量和外观质量
每盒一收缩,20盒/箱,收缩平整,打包牢固。
随时检查
印刷内容、数量、使用记录
标签的使用及销毁记录,物料平衡
每批一次
自动分配系统
先开一边检查分配的正确性
每批一次
4.8经济技术指标
4.8.1生产过程指标控制
工序
项目
指标范围
计算公式
混合工序
工序收率
≥98.0%
=混合后药粉量÷混合前投料量×100%
物料平衡
98.0~100.0%
=(混合后药粉量+可见损耗量)÷混合前投料量×100%
制粒整粒工序
工序收率
≥97.0%
=合格颗粒总量÷制粒前物料量×100%
物料平衡
97.0~100.0%
=(合格颗粒总量+检品量+尾料量+可见损耗量)÷制粒前物料量×100%
喷码工序
工序收率
≥97.0%
=合格品合计量÷(合格品合计量+损耗合计量)×100%
内包装工序
工序收率
≥95.0%
=合格品总量÷(本批领用量-本批剩余量)×100%
物料平衡
97.0~101.0%
=(合格品总量+检品量+本批可见损耗量+本批剩余量)÷领用量×100%
外包装工序
工序收率
≥97%
=本批入库数(折袋)÷内包装递交药量(袋)×100%
物料平衡
97.0~101.0%
=(本批入库数(折袋)+包装剩余数)÷内包装递交药量(袋)×100%=
成品
成品率
≥92.0%
=本批入库数(折袋)÷计划产量(袋)×100%
标签物料平衡
100%
=(实用量+损耗量+样品量+不合格量)÷本班打印量×100%
4.8.2包装材料消耗定额
名称
单位
消耗定额
名称
单位
消耗定额
复合膜
kg
≤4%
药用低密度聚乙烯袋
个
≤0.1%
纸箱
个
≤1%
纸盒
个
≤1%
PE收缩膜
kg
≤1%
打包带
kg
≤1%
大包装铝袋
个
≤1%
塑料瓶
个
≤1%
4.8.3各工序工时分配
称量配料
混合
制粒整粒
喷码
内包装
外包装
0.5小时
0.5小时
0.5小时
0.5小时
0.5小时
0.5小时
4.8.4车间岗位定员
岗位
称量配料
混合
干法制粒
喷码
内包装
装盒
外包联线
定员
2
2
12
8
32
11
2
岗位
班长
工艺监督员
统计
机修
卫生
拉包
定员
1
2
2
3
2
1
4.9工艺卫生及环境卫生标准操作程序:
文件名称
文件编号
文件名称
文件编号
清洁工具清洁程序
SOP-I-0001
总更衣室、外围通道清洁程序
SOP-I-0002
生产车间墙壁、地面清洁消毒程序
SOP-I-0003
移动式除尘机清洁程序
SOP-I-0004
生产用容器清洁程序
SOP-I-0005
地漏清洁消毒程序
SOP-I-0006
生产车间内辅助设施清洁程序
SOP-I-0007
消毒剂配制使用程序
SOP-I-0009
卫生间清洁程序
SOP-I-0010
清洁剂配制使用程序
SOP-I-0011
YK-160型摇摆式颗粒机清洁程序
SOP-I-0901
颗粒二车间干法制粒岗位设备清洁程序
SOP-I-0902
喷码岗位设备清洁程序
SOP-I-0905
料斗型混合机清洁程序
SOP-I-0906
颗粒包装机清洁程序
SOP-I-0907
颗粒剂二车间清场标准操作程序
SOP-I-0908
颗粒二车间外包流水线清洁程序
SOP-I-0910
DZQ-500真空包装机清洁程序
SOP-I-0911
瓶装配方颗粒灌装生产线清洁程序
SOP-I-0912
4.10生产工艺过程标准操作程序
文件名称
文件编号
文件名称
文件编号
人员进入生产区更衣程序
SOP-S-0001
物料进入洁净厂房管理程序
SOP-S-0002
车间交接班标准工作程序
SOP-S-0003
生产前准备工作程序
SOP-S-0004
配料标准操作程序
SOP-S-0006
连锁传递窗使用操作程序
SOP-S-0007
生产结束操作程序
SOP-S-0008
称量配料岗位操作程序
SOP-S-0901
制粒岗位操作程序
SOP-S-0902
混合岗位操作程序
SOP-S-0903
喷码岗位操作程序
SOP-S-0904
内包装岗位操作程序
SOP-S-0905
外包装工序操作程序
SOP-S-0906
收缩膜、装箱和打包岗位操作程序
SOP-S-0908
标签打印岗位操作程序
SOP-S-0909
真空包装机操作程序
SOP-S-0911
颗粒剂二车间不合格的中间产品、待包装产品、成品的处理程序
SOP-S-0910
颗粒剂二车间定置管理规程
SOP-S-0912
瓶装配方颗粒灌装岗位操作程序
SOP-S-0913
4.11物料、待包装产品及成品贮存注意事项及有效期
项目
包装
贮存
有效期
待包装产品(颗粒)
药用低密度聚乙烯袋
密封,置阴凉干燥处。
15天
成品
复合膜
密封
3年
4.12原辅料、包装材料、成品容器、待包装产品和成品质量标准(见附件)
4.13印刷包装材料的实样,产品批号、生产日期、有效期打印位置(见附件)
4.14设备一览表
设备名称
固资编号
规格/型号
产地
设备能力
料斗混合机
1191-132
HTD-1000、800、600、100
迦南
20kg-640kg/次
摇摆型制粒机
1111-033
YK60
江阴
20kg-300kg/小时
方形震荡筛
1165-012
0.8㎡
江阴
——
方形震荡筛
1169-007
0.8㎡
江阴
——
方形震荡筛
1165-013
0.8㎡
江阴
——
方形震荡筛
1169-006
0.8㎡
江阴
——
方形震荡筛
1165-011
0.8㎡
江阴
——
方形震荡筛
1169-005
0.8㎡
江阴
——
真空上料机
1191-173
——
北京
60-1000kg/小时
真空上料机
1191-174
——
北京
60-1000kg/小时
真空上料机
1191-175
——
北京
60-1000kg/小时
干法制粒机
1111-005
TF-3012
日本
30-100kg/小时
干法制粒机
1112-005
TF-3012
日本
30-100kg/小时
干法制粒机
1112-006
TF-3012
日本
30-100kg/小时
喷码机
1177-019
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-004
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-003
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-018
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-016
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-011
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-017
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-005
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-013
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-006
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-014
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
喷码机
1177-012
EXCEL-273SE
美国
30-400袋/分钟
颗粒包装机
1178-039
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-035
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-034
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-031
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-033
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
11780-29
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-025
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-038
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-019
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-027
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-021
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-022
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-030
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-020
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-024
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-040
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-028
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-018
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-023
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
粉剂包装机
1178-046
DXD.FB-100
天津
20-50袋/分钟
粉剂包装机
1178-113
DXD.FB-100
天津
20-50袋/分钟
颗粒包装机
1178-026
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-037
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-016
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-032
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-095
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-045
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-096
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-017
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-036
DXD.FB-100
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-185
DXDK40V
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-186
DXDK40V
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-187
DXDK40V
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-188
DXDK40V
天津
70-140袋/分钟
颗粒包装机
1178-189
DXDK40V
天津
70-140袋/分钟
全自动装箱一体机
1175-005
——
河北
2箱/分钟
热收缩膜机
1178-167
HW-800H
邯郸
1-20包/分钟
热收缩膜机
1178-168
HW-800H
邯郸
1-20包/分钟
打包机
1174-011
DG-101A
深圳
——
全自动打包机
1174-017J
ZK-8029
深圳
——
4.15各工序所在位置及环境要求:
工序
操作间编号
洁净度级别
温度要求
湿度要求
压差要求
备注
称量
F2004
D级
18~26℃
45~65%
相对中间站≤-5Pa
混合
F2007
D级
18~26℃
45~65%
相对中间站≤-5Pa
喷码
F2006
D级
18~26℃
45~65%
相对中间站≤-5Pa
制粒
F2009
D级
18~26℃
45~65%
相对前室≤-5Pa
制粒
F2010
D级
18~26℃
45~65%
相对前室≤-5Pa
制粒
F2011
D级
18~26℃
45~65%
相对前室≤-5Pa
内包装
F2014~F2029
D级
18~26℃
45~65%
相对中间≤-5Pa;
相对一般区≥10Pa
共15间
外包装
F2042
舒适空调
4.16车间组织机构图
5相关记录:
无
阿胶配方颗粒生产工艺流程图
D级
此为阿胶配方颗粒生产工艺规程TS-G-P1001的附件,生效日期2014年01月13日。
1.原辅料、包装材料、成品容器、待包装产品和成品质量标准
类别
名称
代码
质量标准
原料
阿胶配方颗粒提取物
P2001
TS-Z-P2001
待包装产品
阿胶配方颗粒·颗粒
P3001
TS-Z-P3001
成品
阿胶配方颗粒
P1001
TS-Z-P1001
包装材料
中药配方颗粒复合
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- 关 键 词:
- 阿胶 配方 颗粒 工艺 规程 05