药事管理与法规选择题50题含答案.docx
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药事管理与法规选择题50题含答案.docx
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药事管理与法规选择题50题含答案
2020年药事管理与法规选择题50题(含答案)
单选题
1、根据《药品广告审查办法》,药品生产企业取得药品广告批准文号之后,在异地发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
答案:
A
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
单选题
2、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,“服用本品后可能出现皮疹,停药后可恢复”应列入说明书的
A适应证
B注意事项
C不良反应
D药理毒理
答案:
B
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
单选题
3、根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师继续教育实行
A15学分
B25学分
C35学分
D45学分
答案:
D
执业药师每年参加不少于15学分的继续教育,注册期为三年,所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。
单选题
4、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。
企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:
有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。
其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看,对仓库的相对湿度的判断正确的是
A3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B3月2日超过规定的要求,3月3日没有超过规定的要求
C3月2日没有超过规定的要求,3月3日超过了规定的要求
D3月2日、3月3日都超过了规定的要求
答案:
B
GSP湿度要求为:
35%~75%。
单选题
5、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是
A处三年以下有期徒刑
B处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产
D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处罚金或者没收财产
答案:
B
造成轻度残疾或者中度残疾的,应当认定为“对人体健康造成严重危害“,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人重度残疾的,应当认定为有“其他特别严重情节“,致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产;造成较大突发公共卫生事件的,应当认定为有“其他严重情节“,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成重大、特别重大突发公共卫生事件的,应当认定为有“其他特别严重情节“,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
单选题
6、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A企业负责人
B企业质量负责人
C企业质量管理部门负责人
D质量管理工作人员
答案:
A
本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。
企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题
7、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
该处方应当保存
A1次常用量
B3日常用量
C7曰常用量
D15曰常用量
答案:
A
为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量。
单选题
8、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【用法用量】
B【禁忌】
C【注意事项】
D【不良反应】
答案:
B
【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
单选题
9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A只需要列明通用名称和英文名称
B只需要注明通用名称和汉语拼音
C必须注明商品名称,但无需加注汉语拼音
D应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明
答案:
D
【药品名称】按下列顺序列出:
(1)通用名称:
中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则;
(2)商品名称:
未批准使用商品名称的药品不列该项;(3)英文名称:
无英文名称的药品不列该项;(4)汉语拼音。
单选题
10、呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
AGMP
BGAP
CGCP
DGLP
答案:
D
《药物非临床研究质量管理规范》:
GLP
《药物临床试验质量管理规范》:
GCP
《药品生产质量管理规范》:
GMP
《中药材生产质量管理规范》:
GAP
《药品经营质量管理规范》:
GSP
单选题
11、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
答案:
A
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品,即中国食品药品检定研究院。
单选题
12、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品
B对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记
C麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存2年
D医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记
答案:
C
本题考查麻醉药品和第一类精神药品处方资格及处方管理。
麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
单选题
13、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为
A为假药
B为劣药
C按假药论处
D按劣药论处
答案:
C
按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
单选题
14、根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师继续教育实行
A具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育
B注册期3年内累计不少于45学分
C必修的内容每年不少于15学分
D选修的内容每年不少于10学分
答案:
C
本题考查执业药师继续教育学分的管理。
执业药师继续教育实行学分制。
具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育;注册期3年内累计不少于45学分;其中必修和选修内容每年不少于10学分。
单选题
15、不得在市场上销售的是
A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
答案:
D
有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
(1)市场上已有供应的品种;
(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(3)除变态反应原外的生物制品;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(7)其他不符合国家有关规定的制剂。
单选题
16、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案:
D
不可申请复议的事项:
根据《行政复议法》第8条规定,下列两类事项不属于行政复议范围:
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
17、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是
A质量的重要性
B两重性
C时限性
D专属性
答案:
A
药品质量的重要性是指药品必须符合国家药品标准。
单选题
18、根据《处方管理办法》规定,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A麻醉药品处方
B精神药品处方
C儿科处方
D老年处方
答案:
D
除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
单选题
19、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案:
D
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
单选题
20、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量,拟开展广告宣传,下列药品广告宣传方式中,符合规定的是
A改善睡眠
B应在专业人员指导下使用
C传统中药
D使用3个疗程治愈糖尿病
答案:
D
选项D不属于正确的宣传语,是属于虚假宣传。
单选题
21、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品(国药准字××0020615)。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”,其适应症范围包括:
各种癌症(如肺癌、肝癌等7种癌症)、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病!
并承诺服用该药后,一般3-5天即可见效,最多不超过10天。
经调查,××口服液”的药品(国药准字××0020615)是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为:
益气养血,健脾固肾,宁心安神。
适用于气血不足,脾肾两虚等症。
针对该药品广告,可以宣传的内容为
A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C通过健康栏目并在电视上播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
答案:
A
首先处方药只能在专业期刊上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次,药品、医疗器械广告不得有下列内容:
(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;
(二)说明治愈率或者有效率的;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。
单选题
22、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A说明书
B标签
C执行标准
D注册商标
答案:
B
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
23、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A医疗机构
B药品研究机构
C进口药品的境外制药厂商
D药品经营企业
答案:
B
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
单选题
24、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A继续使用并通知供应商
B立即停止使用并主动召回
C及时向药品不良反应检测机构报告
D立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告
答案:
C
制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
单选题
25、根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括
A含生物碱类的药品
B非甾体类药品
C青霉素类抗生素
D氨基糖苷类抗生素
答案:
C
高致敏性药品(如青霉素类),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
故选C。
单选题
26、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况,可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
答案:
B
【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
单选题
27、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A【作用类别】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【药理毒理】
答案:
A
“解热镇痛类“应列入非处方药说明书中的【作用类别】。
单选题
28、根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的是
A变质的药品
B被污染的药品
C所标明适应症超出规定范围的药品
D未注明生产批号的药品
答案:
D
根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的是未注明生产批号的药品。
单选题
29、某零售药店的下列行为,符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
答案:
C
根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。
单选题
30、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A麻醉药品
B精神药品
C医疗用毒性药品
D经批准的医疗器械广告
答案:
D
本题考查互联网药品信息服务的监督管理。
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类,但两者均不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
但可发布经批准的医疗器械广告,且广告要注明广告审查批准文号。
单选题
31、生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A处三年以下有期徒刑
B处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产
D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处罚金或者没收财产
答案:
D
造成轻度残疾或者中度残疾的,应当认定为“对人体健康造成严重危害“,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人重度残疾的,应当认定为有“其他特别严重情节“,致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产;造成较大突发公共卫生事件的,应当认定为有“其他严重情节“,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成重大、特别重大突发公共卫生事件的,应当认定为有“其他特别严重情节“,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
单选题
32、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是
A120
B12315
C12320
D12331
答案:
D
食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道,受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报;全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。
12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道,目前在国家食品药品监督管理总局和各省(自治区、直辖市)食品药品监管部门已全部开通。
单选题
33、中药饮片生产企业应当执行
A直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员
B发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门
C对存在“十八反”可能引起用药安全问题的处方,应经副主任中药师确认后方可调配
D主管中药师可以负责二级医院的中药饮片调剂复核工作
答案:
C
对存在“十八反“可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。
单选题
34、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
A国药证字H20160301
B国药准字H20160301
CH20160301
DHC20160301
答案:
B
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
单选题
35、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当报告所发现药品不良反应的主体是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应
答案:
C
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。
单选题
36、下列关于基本医疗保险药品目录的说法,正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
答案:
A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分“甲类目录“和“乙类目录“。
“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整,其中的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
“乙类目录“可适当调整,其中的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时,其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
单选题
37、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,以下叙述正确的是
Aγ-羟丁酸
B枸橼酸西地那非
C麦角酸
D吗啡
答案:
A
γ-羟丁酸——第一类精神药品;枸橼酸西地那非——治疗男性勃起功能障碍药物;麦角酸——易制毒化学品;吗啡——麻醉药品;艾司唑仑——第二类精神药品。
单选题
38、根据《处方管理法》,下列关于处方限量的说法,正确的有
A积极提供咨询,并给予纠正
B告知该药师,并由该药师自行处理
C向患者说明该药师的专业能力的不足,借机宣传自己的专业能力
D为尊重同行,应告知患者等待该药师上班时间再来咨询
答案:
A
执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程,对药学服务质量负责。
对于不正确的处方药调配、销售或服务,执业药师应予以纠正。
单选题
39、属于第二类精神药品的是
A曲马多
B美沙酮
C胰岛素
D哌酸甲酯
答案:
A
曲马多——第二类精神药品。
美沙酮——麻醉药。
胰岛素——生物制剂。
麦角新碱——易制毒化学药品。
哌酸甲酯——第一类精神药品。
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2009年版)的通知
单选题
40、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案:
A
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
病例数为20~30例。
单选题
41、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法,正确的是
A曲马多
B氯胺酮
C去甲麻黄素
D罂粟壳
答案:
D
按麻醉药品管理的是罂粟壳。
单选题
42、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A建立健全公共卫生服务体系
B加快建设多层次医疗保障体系
C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
答案:
C
四大体系包括:
(1)建立健全公共卫生服务体系。
(2)进一步完善医疗服务体系(坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则,建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系)。
(3)加快建设医疗保障体系。
(4)建立健全药品供应保障体系。
单选题
43、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
A商务部
B国家食品药品监督管理总局
C工业和信息化部
D国家卫生和计划生育委员会
答案:
D
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是国家卫生和计划生育委员会。
单选题
44、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A优先选择、合理使用
B强制采购、优先使用
C价格优先、质量合格
D以奖代补、全部报销
答案:
A
国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。
单选题
45、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AI期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案:
B
Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
单选题
46、根据《处方管理办法》,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
答案:
D
《处方管理办法》第三十七条:
药师调剂处方时必须做到“四查十对“:
查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
单选题
47、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药,
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