北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则.docx

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北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则

—2附件1

北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则

早

节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

职责与制度

2.5.1

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；

2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

2.5.2

法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；

2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；

3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

*2.6

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；

2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如

不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

早

节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

职责与制度

*2.7

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

1.查看企业质量管理机构或人员职责权限文件，是否包括规定的职责；

2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度；

3.抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

早

节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

职责与制度

4

*2.8.1

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、岀入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、岀库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）;

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

1.查看企业质量管理制度，，是否涵盖条款规定的相关制度和职责权限；

2.抽查质量管理制度的执行情况（如资质审核、校准记录等）；

3.质量管理的规定中是否明确企业质量管理目标等内容。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

*2.8.2

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

1.查看相关质量管理制度；

2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告（报告内容见《北京市＜医疗器械经营监督管理办法＞实施细则》第27条）。

（细则条款已改，需再确认后更改）

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

早

节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

职责与制度

291

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

1.查看企业质量管理记录清单（核对是否满足企业经营范围与经营规模要求）；2.重点抽查售后服务、资质审核等记录。

3.记录内容应真实、完整、准确、有效；4.企业质量管理记

录制度是否对质量记录的管理进行了规定，并依据制度执行。

（对照2.8.1

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

*2.9.2

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

1.查看进货查验记录制度；

2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

*2.9.3

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

1.查看销售记录制度；

2.根据企业经营范围抽查销售记录。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

2.9.4

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

1.抽查企业采购、验收、销售记录；

2.根据相关记录与实物或凭证核对。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

2.9.5

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

1.抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货物与账目的一致性；

2.核实各项记录的可追溯性。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

*2.9.6

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

1.查看企业质量管理记录制度；

2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取1~2

个品种，查看进货查验和销售记录。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

二条款号条款内容检查要点结果判定

—5节

6

*3.10.2

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员（法定代表人、负

责人、质量负责人）无《医疗器械监督管理条例》第63条、

第64条、第65条规定的情形。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

3.11.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

3.11.2

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上

医疗器械经营质量管理工作经历。

1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、离

职证明、学历或职称等证明文件。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

早

节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

人员与培训

3.12

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

1.查看企业关键冈位人员（质量管理、验收、销售等）劳动用工合同、简历；

2.查看质量管理人员的学历或职称证明，履行职责的相关记录（从事体外诊断试剂经营的，检验学相关专业应包括检验学、

生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业）;

3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明（从事体外诊断试剂经营的）；

4.查看经营人员（重点检查采购、销售等岗位人员）学历或培训记录（从事植入和介入类医疗器械经营的）；

5.查看经营人员（重点检查采购、销售等岗位人员）学历或职业资格证明（从事角膜接触镜、助听器等产品经营的）；

6.通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

3.13

3.14

3.15

条款号

*4.16.1

4.16.2

*4.17

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

条款内容

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所应当整洁、卫生。

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录等；

2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；3.查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售后服务支持的）。

1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录。

1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构或专业体检机构岀具的体检报告，体检需包含入职体检项目）；

2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。

检查要点

1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件；

2.查看经营场所、库房面积（具体要求见《北京市＜医疗器械

经营监督管理办法＞实施细则》第6条）；

3.查看企业经营场所、库房实际地址与申报或经营许可证、经营备案证是否一致。

1.查看经营场所卫生条件。

合理缺项

□

符合规定

□

不符合规定

□

问题描述：

合理缺项

□

符合规定

□

不符合规定

□

问题描述：

合理缺项

□

符合规定

□

不符合规定

□

问题描述：

结果判定

合理缺项

□

符合规定

□

不符合规定

□

问题描述：

合理缺项

□

符合规定

□

不符合规定

□

问题描述：

1.查看库房平面布局图、库房现场及设施设备；2.企业库房平面布局图与现场实际是否一致；3.跨辖区设置的库房，应配备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的

计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备。

备注：

1）不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查；2）全

部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

合理缺项

□

符合规定

□

不符合规定

□

问题描述：

8

4.18

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X

射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

1.单一零售门店，查看经营场所陈列条件与所经营产品、规模的匹配性；

2.连锁零售门店，查看所经营产品的配送协议或其他证明文

件；

3.全部委托贮存、配送的，查看受托企业《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表》、双方委托贮存、配送服务协议等证明文件；

4.专营软件或大型医用设备的，查看其《医疗器械经营许可证》或备案凭证中的经营范围。

备注：

设立库房的医疗器械经营企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

早

节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

设施与设备

4.19.1

企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

1.查看库房现场分区管理情况。

备注：

1）不需设立库房的企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

4.19.2

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1.查看库房的分区情况。

备注：

1）不需设立库房的企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

4.20

企业库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

1.查看库房现场条件。

备注：

1）不需设立库房的企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

4.21

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

1.查看库房设施设备。

备注：

1）不需设立库房的企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

*4.22.1

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

1.查看库房温度、湿度设置范围；

2.抽查企业经营产品，确认库房温度、湿度与其说明书或标签标示的要求是否一致。

备注：

1）不需设立库房的企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

早

节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

*4.22.2

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

1.查看库房温度、湿度调控及监测设备；2..确认相关设备的

运行状态及与库房规模的匹配程度。

备注：

1）经营无特殊温度、湿度要求的企业豁免检查；2）不需设立库房的企业豁免检查；3）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

9

*4.23

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

具体要求见附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。

备注：

1）零售企业或批发不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检查；2）需要冷藏、冷冻的医疗器械委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

4.24

医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

1.查看经营场所设施设备及相关证照；

2.确认相关设备的运行状态、功能。

备注：

仅从事批发业务的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

4.25

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；

（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

1.查看医疗器械的陈列及相关记录。

备注：

仅从事批发业务的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

早

节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

设施与设备

4.26.1

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

1.查看医疗器械拆零和效期管理规定；

2.查看医疗器械定期检查记录。

备注：

仅从事批发业务的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

*4.26.2

零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

1.查看医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定及相关记录。

备注：

仅从事批发业务的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

4.27

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

1.查看基础设施设备定期检查、清洁和维护的规定及相关记录和档案。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

4.28

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。

1.查看温湿度监测设备等计量器具校准或检定的相关规定；

2.查看相关设备的检定、校准记录或证明（国家规定需要强制检定的计量器具和设备）。

备注：

不需设立库房的企业豁免检查；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

早

节

条款号

条款内容

检查要点

结果判定

4.29

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。

相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

具体要求见附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。

备注：

1）不经营需要冷藏、冷冻贮存运输产品的企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存配送的企业豁免检查。

合理缺项口符合规定□不符合规定□问题描述：

*4.30

11

设施与设备

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯计算机信息管理系统是否具有以下功能：

（一）

功能；

（二）

（三）

具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的

具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备旦规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或

号、

合理缺项

□

符合规定

□

不符合规定

□

问题描述：

案凭证编

者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、岀

库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

具体要求见附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》。

备注：

仅经营第二类医疗器械的企业豁免检