EHS文件控制管理程序.docx
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EHS文件控制管理程序.docx
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EHS文件控制管理程序
一、目的
落实EHS管理规范实施,为文件的管理提供依据和要求,建立一个文件的起草、修订、审核、批准、收发、培训、执行、失效、销毁和存档操作管理规程,并有相应的文件收发、培训、销毁等记录。
二、适用范围
上海中西三维药业有限公司所有与EHS体系相关的文件。
三、职责
1.各部门/车间负责人、管理人员均有责任保证本规程被严格地执行。
2.各部门/车间负责人、管理人员应保证本部门/车间的所有EHS文件均为现行版本。
四、规程
1.文件的编号与格式
1.1文件的编号
1.1.1文件编号的编制规则
1.1.1.1文件编号由部门代码、文件类别代码、文件流水号、文件版本号组成,其中部门代码为英文缩写字母加一位数字(0~9);文件类别代码为一位数字(1~9);文件流水号为三位数字(001~999);文件版本号为两数字(01~99),“01”表示第一次修订,“02”表示第二次修订……(以此类推)。
当文件需要修订时,文件编号不变,只对文件版本号进行修改。
1.1.1.2文件编号示例说明
EHS01001-01
文件版本号
文件流水号
文件类别代码
部门代码
1.1.2附件与记录编号的编制规则
1.1.2.1在相对应的文件编号前加R,后加两位流水号(01~99)。
如:
REHS01001-01-01表示文件编号为EHS01001-01的文件的第一个附件。
1.1.2.2若一个附件包含若干页,应该在该附件上注明**/**字样,前者表明该页为第几页,后者表明共有几页,若附件只有一页则不表示。
1.1.2.3附件与记录编号示例说明
REHS01001-01-01
记录流水号
文件编号
代表附件记录
1.1.4各部门应对厂区平面图、库房平面图、洁净区平面图、更衣流程等设计成稿的不在SOP内但与质量相关的图纸类文件,建立专题SOP并对(将)如上文件作为附件,编制受控号,各类图纸应有起草人、审核、批准人的相关信息。
1.1.5部门分类代码、类别分类代码明细表
部门
代码
类别分类
代码
质
量
部
EHS
EHS0
质量管理
1
质量监控
2
仪器操作
3
QC
QC0
QC管理
1
仪器操作维护保养
2
单项分析方法
3
滴定液配置
4
验证部
VM0
验证管理
1
验证方法
2
仪器操作
3
部门
代码
类别分类
代码
生
产
部
生产计划部
PD0
生产管理
1
一车间
二车间
三车间
PD1
PD2
PD3
车间管理
1
岗位操作
2
清洁操作
3
工程设备部
EM0
厂房、设施、设备管理
1
公用系统操作维护保养
2
设备操作维护保养
3
EM1
计量管理
1
计量校验方法
2
计量仪器操作
3
储运部
MM0
仓储管理
1
仓库操作
2
合成开发部
中试车间
PD9
车间管理
1
岗位操作
2
清洁操作
3
人力资源部
HR0
培训
1
档案
2
EHS部
EHS0
EHS管理手册
1
EHS管理程序文件
2
安全生产
3
职业健康
4
环境保护
5
治安保卫、消防
6
1.2文件的格式
EHS文件应包含下述项目(标准格式见附件一):
——颁发部门
文件内容与该部门直接相关,首版文件由该部门制定起草。
——分发部门
文件内容与该部门有关、需该部门执行。
——文件编号
每一个文件只允许有一个编号,相反每一个编号只能代表一个文件。
——页码/总页数
显示文件正文的总页数与当前页的页码。
——文件名称
文件内容的概括。
——执行日期
文件批准日期起十个工作日后为该文件的执行日期;
——起草人
应由起草人签名并注明日期,表示起草人对该文件的内容负责;
起草人应由主要使用部门内有资质的,熟悉岗位管理或操作的人员担任,应经过EHS学习和培训,了解、掌握EHS要求,实践经验丰富,熟悉文件内容。
——审核人
应由文件使用部门或该文件的主要执行部门对该文件的内容及准确性进行核查后签名并注明日期;
如文件涉及多个部门的工作,可进行多部门的审核,相关的部门负责人应在审核人栏中签字并注明日期;
所有EHS文件应由EHS根据《药品生产质量管理规范》及相关法规进行审核,签名并注明日期。
——批准人
见1.4。
——目的
简明扼要的说明制定该文件的目的是什么。
——适用范围
界定文件所规定的范围及在什么地方使用这个文件。
——职责
阐明由谁来负责执行该规程所规定的工作事项。
——规程
该文件具体内容,应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致;
应写成给操作者的操作指令,不需要过多的理论背景;
需要时,可以包含有关基本原理部分;
应包括在开始操作前必须做的准备工作;
对每步操作步骤进行编号,以便重复的操作步骤可以用“参见xxx条”的形式,避免冗长的描述。
——变更
注明变更后文件的版本号、变更的内容和生效日期。
——附件与记录
包括与该文件相关的附件与记录;
附件与记录为构成文件的一部分,应给每个附件与记录一个标题和编号;
附件与记录的编号格式:
附件一、附件二、附件三、以此类推;
附件与记录包括流程图、图表、平面图、说明等;
附件与记录包括空白表格、凭证、卡等,应给每个附件与记录一个标题,并对附件与记录进行编号并置于右上角;
附件与记录更新时,应在文件中反映出变更;
应在附件与记录项下列出该文件的所有附件的标题、编号和版本号,如无附件与记录则写“不适用”。
1.3格式要求
1.3.1纸张:
文件统一采用标准A4规格纸张。
1.3.2页边距
1.3.2.1纵向页面:
上边距为2.0cm,下边距为2.0cm,左边距2.5cm,右边距2.0cm;
1.3.2.2横向页面:
上边距为2.5cm,下边距为2.0cm,左边距2.0cm,右边距2.0cm;
1.3.2.3纵向页眉顶端距离:
1.0cm,横向页眉顶端距离:
1.5cm,页眉底端距离:
1.0cm。
1.3.3字体大小:
页眉中的公司标志,高度1.25cm,宽度8.15cm;首页中间的文件名称及附件与记录中标题采用小三号字,加粗;其它文字采用小四号字,文件首页审批栏、分发范围(份数)栏“审批”“分发范围(份数)”加粗。
1.3.4字体:
中文采用宋体;英文采用TimesNewRoman。
1.3.5行间距及表格大小:
页眉中文字,表格中的文字单倍行距;其它内容文字1.5倍行距;页眉中的表格宽度为16.5cm,行高1.2cm;文件首页的表格宽度为16.5cm,行高0.8cm;文件中的其他表格宽度、行高可根据内容适当调整。
1.3.6标点符号:
均用空心,每一行均顶左格。
1.3.7项目序号:
采用多极序号,如一、;1.;1.1;1.1.1,二、;1.;1.1;1.1.1,的形式,以此类推。
1.4文件起草、审核、批准人员明细表
文件性质
起草人
审核人
批准人
各部门SOP
各部门
指定人员
各部门、相关部门、
EHS负责人
生产和工程设备SOP还需生产负责人审核
质量负责人
质量手册
EHS指定人员
各部门负责人、
生产负责人、质量负责人
总经理
2.文件的起草
2.1文件的起草分为建立新文件和对已有文件进行定期审核与更新。
2.2建立、更新的SOP,起草人必须按变更控制流程,填写变更申请表。
2.3各部门负责人负责组织编写用于本部门的文件,其内容必须根据现行EHS要求,并且与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,涉及到验证的,应根据验证的结果制定。
2.4在文件编写过程中应由文件涉及的其它相关部门审核,征求意见,必要时需进行讨论,确保文件一旦实施后具有可行性。
2.5所写的内容必须与实际工作相符,如果实际工作有所改变,相应的书面文件也应作修订。
2.6在文件中如需引用其它文件,应在首次引用时标明所引用文件的文件名称和编号,如:
《标准操作程序(SOP)管理办法》(EHS01001),未显示版本号是指所使用的是引用文件的当前最新版本。
2.7起草人:
由制定部门熟悉工作的负责人或部门指定(或与相关部门商定)专人撰写。
2.8SOP按规定编号,编号一旦确定即不再变化,即使该SOP废止,该编号也不再被其他SOP使用。
若由数个SOP经修订后合并,可取其中一个SOP编号,其他被合并的SOP编号不再使用。
2.9起草原则:
应按现行EHS标准要求编写文件。
3.文件的审核
3.1审核者:
程序操作涉及部门的有关负责人,并有能力对所制定的程序的可行性的确认签字。
EHS经理对所有文件的合规性及格式的符合性予以审核。
3.2审核要点
3.2.1文件编号、版本号、文件格式与已规定的文件标准格式应相符;
3.2.2与现行EHS标准相符;
3.2.3文件内容的适应性、可行性;
3.2.4文字应简明、确切、易懂、不可有两种以上解释;
3.2.5和公司已生效的其它文件没有相悖含义;
3.2.6审核过程中文件如需改正,交由原起草人员进行修正直至符合要求。
4.文件的批准
4.1EHS文件的批准人见1.4。
4.2批准过程中文件如需修改,交由原起草人员进行修正直至符合要求。
5.文件的发放
5.1批准后的SOP原件、电子版本由EHS部门留存,复印件盖发放号后统一发放。
5.2文件首页“发放号”表示某一SOP文件顺序份数,从阿拉伯数字“l”开始,用红色印泥盖号码章。
5.3EHS将文件按发放范围所需的文件数量复印,将复印后的SOP每页盖红色“SOP”章和首页盖“发放号”。
1号文件发放给EHS部门,其它编号文件为发放范围内的部门领用,做好SOP收发记录(附件二)。
5.4质量体系各部门只能保存文件的有效版本,标志为右上方的红色“SOP”章。
5.5各部门建立并及时更新本部门有效文件目录,确保文件不会丢失,并在需要时能迅速找到相关文件的有效版本工作复印件。
(附件五)
5.6因业务需要必须增加发放数时,填写SOP增发申请表,经批准后,EHS增发(附件三)。
6.文件的培训
6.1SOP批准后,在执行日期前对相关人员培训。
6.2培训按人力资源部规定执行。
7.文件的生效
7.1文件上的起草、审核、批准均需签署姓名及日期。
7.2通常情况下,文件批准日期起十个工作日后为该文件的执行日期,如遇特殊情况,由该文件使用部门确定该文件的执行日期。
文件执行前,应完成适当培训。
8.文件的定期审核与修订
8.1各部门负责人有责任审核持有的所有现行文件,以保证其满足生产、质量管理需求。
审核期限为自文件执行之日起三年。
8.2各部门应在文件到核查期限之前三个月内完成需核查文件的审核工作,并填写SOP定期审核记录(附件四),查看内容是否符合EHS规定,是否与实际工作符合,由部门负责人确认审核结果,并交给EHS。
内容需要修订时,应按文件的修订程序进行,内容不需修订时,文件版本需升级。
8.4根据国家权威部门发布的法律法规、规范条例、国家/行业标准、新指南等指导信息,公司及时对SOP进行更新。
9.文件的收回及销毁
9.1修订的SOP发放后,各部门需将前一版的SOP交至EHS,在前版收发记录上做好收回记录(附件二),新版文件执行之日必须收回全部旧版文件,工作现场的所有文件应为经批准的现行版本。
9.2所有收回的SOP在EHS人员复核下进行销毁并做好记录(附件二),文件收发记录与SOP原稿存放在一起。
10.文件的保管与存档
10.1每个版本的SOP在执行之前,起草人将其原件、电子版本交由EHS负责保管。
10.2EHS必须妥善保管,不得遗失。
10.3质量标准原件、工艺规程原件、操作规程原件、稳定性考察、确认、验证、变更等其它重要文件应长期保存。
批相关文件保留至有效期后一年,或销售后三年,取最长期限保存。
非常年生产的批相关文件永久保存。
五、变更
版本号
执行日期
变更记载
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