食药监执法证考试题QU含参考答案.docx
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食药监执法证考试题QU含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于()起施行。
答案:
D
A.5月1日
B.7月1日
C.8月1日
D.10月1日
2.开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得()。
答案:
B
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
3.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担()。
答案:
D
A.主体责任
B.连带责任
C.委托责任
D.法律责任
4.第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:
XX食药监械经营备XXXXXXXX号(共10个X)。
其中:
第三道六位X代表()。
答案:
C
A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称
B.所在地设区的市级行政区域的中文简称
C.备案年份
D.备案流水号
5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。
答案:
B
A.1
B.2
C.3
D.4
6.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的:
答案:
C
A.通用名称、型号、规格
B.产品性能、主要结构、适用范围
C.产品的特性、使用方法
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
7.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地()部门提交备案资料。
答案:
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
8.()对本行政区域的食品安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作,建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
答案:
B
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
9.食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是()。
答案:
A
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
D.以上都是
10.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的()
答案:
A
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
11.县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
()不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。
答案:
B
A.行业组织
B.消费组织
C.广告商
D.经销商
12.医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,处以()罚款。
答案:
D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
13.药品生产过程中使用的所用投入物(辅料除外)是
答案:
B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案:
14.国务院药品监督管理部门根据保护()的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。
答案:
C
A.生产企业利益
B.研究单位利益
C.公众健康
D.国家利益
15.某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产()
答案:
A
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
16.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、(),不得以任何形式擅自提高价格。
答案:
D
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
17.对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
18.处方药可以在下列哪种媒介上发布()
答案:
D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物
19.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案:
D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
20.第三类医疗器械需要采取()严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
B
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
21.食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府()依法给予处罚。
答案:
D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
二、多选题
22.在中华人民共和国境内从事()活动,应当遵守《食品安全法》。
答案:
ABCD
A.食品生产和加工(以下称食品生产),食品销售和餐饮服务(以下称食品经营)
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
23.国家建立食品安全风险监测制度,对()进行监测。
答案:
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
24.食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当()。
答案:
ABCD
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
25.国家建立食品安全风险评估制度,对食品、食品添加剂、食品相关产品中()危害因素进行风险评估。
答案:
ABC
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
26.食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的()等内容,并保存相关凭证。
答案:
ABCD
A.名称、规格、数量
B.生产日期或者生产批号、保质期
C.进货日期
D.供货者名称、地址、联系方式
27.县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,内容包括()。
答案:
BCD
A.税务登记证
B.许可颁发
C.日常监督检查结果
D.违法行为查处情况
28.()等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理,降低食品安全风险,及时消除食品安全隐患。
答案:
ABCD
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
29.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()作出明确规定。
答案:
ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
30.再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得()
答案:
ABCD
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
31.开办药品经营企业必须具备的条件是()
答案:
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
32.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括()
答案:
AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
33.药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有()
答案:
ABCD
A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》
B.撤销药品批准证明
C.五年内不受理其申请
D.并处一万元以上三万元以下的罚款
34.药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有()
答案:
BCD
A.给予警告
B.责令改正
C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得
D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
35.下列可以按劣药论处是()。
答案:
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
三、判断题
36.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
答案:
Y
37.医疗机构的药剂人员调配处方,经过核对后,如果发现有W问题,可以对处方所列药品进行更改或者代用。
答案:
N
38.药品监督管理部门批准开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
答案:
Y
39.药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
答案:
Y
40.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案:
Y
41.国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
答案:
N
42.允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
答案:
N
43.医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。
答案:
N
44.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
答案:
Y
45.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
答案:
N
46.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
答案:
N
47.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
答案:
Y
48.当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案:
N
49.食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度。
答案:
Y
50.医疗器械广告应当真实合法,丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案:
Y
51.委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案:
N
52.医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
答案:
Y
53.医疗器械生产许可证有效期为6年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
答案:
N
54.食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动,不在本法的管辖范围内。
答案:
N
55.食源性疾病,指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,不包括食物中毒。
答案:
N
56.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。
答案:
Y
57.食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
答案:
Y
58.对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
答案:
Y
59.食用农产品生产者,禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案:
Y
60.自2015年4月1日起,受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定,逾期未作决定的,视为不准予延续。
答案:
N
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