医疗器械产品召回管理制度.docx
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医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度
1
、
为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,特制定本制度。
2
、
质量管理部负责医疗器械召回的管理,
其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
3
、
医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺
陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说
明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4
、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、
反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5
、
公司经营产品售出后,
经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的,
应当立即报告质量管
理部。
6
、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用,并及时向总经理汇报。
7
、
质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、
自治区、直辖市
药品监督管理部门报告。
8
、对于我公司销售的品种,质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗
器械缺陷的调查,并提供有关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:
(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验
证能够解释伤害发生的原因;
(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
(四)对人体健康造成的伤害程度;
(五)伤害发生的概率;
(六)发生伤害的短期和长期后果;
(七)其他可能对人体造成伤害的因素。
9
、
根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
(一)一级召回:
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回:
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回:
使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
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- 医疗器械 产品 召回 管理制度
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