保健食品监管XXXX[1][1]9.pptx
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保健食品监管XXXX[1][1]9.pptx
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保健食品监管,广东省食品药品监督管理局保健食品监管处2010.10昆明,内容提要,广东行业概况,保健食品监管,保健食品GMP,监管背景介绍,监管背景介绍,保健食品标识,国外对保健食品的监管对比,美国保健食品监管情况,
(一)概念膳食补充剂:
含一种或多种膳食成分,维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物,用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物,不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种。
此类产品必须以片剂、硬(软)胶囊、粉状或液体,不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。
(二)监管部门及有关管理情况:
美国制定了膳食补充剂健康与教育法(DSHEA),由食品药品监督管理局(FDA)负责监督管理,主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。
安全审查:
要求使用新的膳食补充剂成分必须在上市前至少75天前报FDA审查批准。
对于标签管理,有三类声称可以用在膳食补充剂的标签上:
健康声称、营养成分声称和结构/功能声称。
使用结构功能声称的企业必须在产品上市后30天内报FDA。
其生产必须符合良好生产规范的要求,目前推行动态cGMP管理。
日本保健食品监管情况,
(一)概念特定保健用食品(FoodsforSpecifiedHealthUse;FSHU):
是指适用于特定人群食用,具有调节机体功能的保健机能食品。
营养机能食品:
包括12种维生素和5种矿物质。
(二)监管部门和有关管理情况日本于1962年率先提出功能性食品概念;1991年修改了营养改善法,目前由由消费者厅负责监督管理。
将功能性食品纳入特殊用途食品范畴,定名为特定保健用食品,2001年4月1日日本厚生劳动省制定并实施了有关保健食品新的标示法规“保健机能食品制度”,是以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主要对象,分类管理。
欧盟保健食品监管情况,没有统一的保健食品概念,主要强调食品的营养和健康声称。
为规范和统一各成员国食品营养和健康声称,欧盟营养和健康声称法规于2007年7月正式生效。
适用于标签、宣传材料和广告等食品商业信息。
要求广告、促销手段和标签内容必须真实,不得含有虚假、夸大和误导的信息,不得鼓励过度消费,不得使用“恐吓”的促销手段,声称的内容必须具有明确的科学依据。
在明确了“声称”、“营养物质”及“其它物质”等相关基本概念的基础上,重点对不同种类的“声称”进行了明确区分和定义,主要包括“营养声称”和“健康声称”,其中“健康声称”又分为“一般健康声称”、“降低疾病风险声称”和“儿童生长发育健康声称”等,并分别制定了相关程序和规定。
加拿大保健食品监管情况,
(一)概念包括草药、顺势疗法产品、维生素、矿物质、传统药物及氨基酸等。
产品是否属于天然健康产品,必须符合以下两方面的要求:
产品的功效;产品的原料。
功效包括如下几个方面内容:
诊断、治疗、减轻或预防人体疾病、功能失调等症状;恢复或纠正人体的器官功能;调整人体的器官功能,以维持或促进健康。
原料包括:
植物、微生物、动物(非人体)等组成成分;植物、微生物、动物(非人体)等的提取物或有效成分;维生素;氨基酸及其盐结构;基本脂肪酸;上述至原料的人工合成品;矿物质;益生菌。
(二)监管部门和有关管理情况加拿大制定了天然健康产品管理办法,由卫生部负责监督管理。
天然健康产品在申请注册时,必须提供产品有效性方面的相关证据。
所有的天然健康产品进口商、生产商、包装商或标签商都必须拥有天然健康产品生产许可证。
与我国保健食品管理的比较分析,
(一)相同点:
多数由卫生或食品药品监督管理部门负责单独管理,对生产企业的GMP要求趋向一致。
并根据原料、功能声称的不同采取分类管理。
(二)不同点:
定义及范围不完全一致。
相对而言,美国的膳食补充剂、加拿大的天然健康产品囊括的产品比较一致,范围较广,我国与日本比较类似;具体分类不完全一致。
在美国、日本和中国,作为食品的一个特殊种类对待,而在加拿大作为药品对待;审批程序不一致。
美国的膳食补充剂不用FDA注册审批,而加拿大、日本和中国均需要注册审批。
保健食品发展,保健食品在我国有着悠久的历史,我国自古就有“药食同源”、“药补不如食补”之说,保健食品可能起源于我国的“药食同源”说和养生学理论的“食养、食疗、食补”学说。
历代本草中都有大量食物养身、健体、祛邪、扶正固本的记载,如枸杞酒、桑椹蜜膏等.而民间利用食物进行营养保健、康复调理的情况更是极其普遍。
但是,我国古代的保健食品偏重于实践经验,缺少功能机制的研究。
现代保健食品产业发展历程,第一阶段萌芽发展期1980-1990杭州人参蜂王浆,广东参芪鸡精,香港洋参丸,19901995年全国生产保健品的厂家从几十家增至3000多家,产品多达2.8万种,年产值从16亿多增至300亿以上,第二阶段高速发展期,第三阶段诚信危机期,1995年1996年人们对保健食品行业诚信度产生了强烈的质疑。
企业数量和产品销售额大幅度缩水,仅剩下1000家左右的生产厂家和总共100多亿元的年产值,第四阶段平稳发展期,1997-现在保健食品纳入法制管理,产业结构重新调整。
保健食品行业走出低迷,进入了一轮平稳发展期。
截止2005年5月31日,卫生部和国家食品药品监督管理局共批准了3829家企业的7060个保健食品,2004年保健食品行业产值达400亿元。
广东保健食品概况,广东保健食品行业概况,保健食品行业产值居全国前列2009年(估计值)全国产值:
1000亿广东产值:
360亿,广东保健食品行业概况,企业众多,生产条件高于全国平均水平生产企业433家45%在广州和深圳自主生产221家69家专门接受委托加工委托加工212家,广东保健食品行业概况,可生产的剂型齐全,几乎覆盖全部形态胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、口服液、丸剂、软胶囊酒剂、巧克力、糖果、梅果、酸奶、饮料、饼干,广东保健食品行业概况,保健食品经营单位数量庞大依法应取得保健食品经营许可的约30万家已经取得许可的4.2万多家主要是大型超市、药店、保健食品专卖店等,广东保健食品行业概况,保健食品品种数量众多,过半均投入生产2010年调研我省保健食品品种总数为1200个,产品品种几乎覆盖所有保健功能。
广东省保健食品品种保健功能分布,发展趋势,保健食品生产企业的生产条件和管理水平明显提高。
保健食品生产企业呈现由小到大、由兼营药品到专门生产保健食品的发展态势。
较强的发展后劲保健食品研发能力是企业发展后劲的一个重要标志,由四年来我省的注册工作看,一直保持着良好的增长态势,占全国申报数量的六分之一强。
8%,15%,18%,13%,活跃的市场营销保健食品广告一直以来都是保健食品营销采用的重要手段,我省的保健食品广告审查数量遥居全国之首,占全国审查总数的七分之一。
广东FDA保健食品监管架构,中共广东省委、广东省人民政府关于印发广东省人民政府机构改革方案的通知(粤发200317号)明确广东省保健品监管划入广东FDA我局于2004年2月开展保健食品监管工作,广东FDA保健食品监管架构,省、市、县FDA均有保化监管和稽查职能全省保健品监管及稽查人员350多人各市均设有保化科(处)。
广东FDA保健食品监管架构,技术审评及检测机构省食品药品审评认证中心设保化科7人,各个市设工作站检测工作主要依靠省药检所、省CDC广州市药品检验所、深圳市药品检验所理化指标、功效及营养成分指标、微生物指标和禁用成分。
(2010.1.8),保健食品监管,保健食品主要监管工作,行政许可,保健食品注册,产品注册依据,中华人民共和国食品安全法规定对保健食品实施严格监管,监督管理规定另行制定。
食品安全法实施条例规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。
保健食品监督管理条例正在制定中,征求意见稿规定了保健食品实施许可管理,对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品,实行备案管理。
对生产实施许可管理,对广告进行审查。
技术支撑机构,SFDA食品许可司,省级食品药品监督管理部局/行政受理服务中心,认定的检验机构,保健食品审评中心,中检所,审批部门及相关机构,部门与职责,国家局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定省局受国家局的委托,负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验,国产保健食品注册申请与审批程序,试验,批准证书颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验,提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查申报资料的形式审查,复核检验样品检验,审评中心技术审评,符合要求的,申请,SFDA审查,进口保健食品注册申请与审批程序,试验,品批准证书颁发保健食,稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验,复核检验样品检验,审评中心技术审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查必要时现场核查,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品,检验用样品,SFDA受理审查,申请,国产保健食品变更申请与审批程序
(1),改变产品名称、保质期、食用量缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围、增加注意事项和功能项目,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查SFDA组织技术,符合要求的,申请人提出申请,改变产品规格、质量标准,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查SFDA组织技术,符合要求的,检验检验机构,申请人提出申请,国产保健食品变更申请与审批程序
(2),受理审查受让方省局,境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检验机构样品检验,SFDA审查,新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致,符合要求的,检验用样品,证书和批准文号国产保健食品批准为受让方颁发新的品批准证书;收缴转让方保健食,SFDA受理审查,境外转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检验机构样品检验,证书和批准文号进口保健食品批准为受让方颁发新的品批准证书;收缴转让方保健食,新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致,符合要求的,检验用样品,省局审查,再注册申请与审批程序,申请人提出申请,再注册凭证SFDA颁发,申请人提出申请,国产保健食品,进口保健食品,注册凭证省局颁发再,20日内未发不予再注册通知的,20日内完成审查,对符合要求的,SFDA审查,5+20日,品批准证书颁发保健食,注册时限,受理时限:
5日省局初审时限:
新产品注册申请15日,变更与技术转让产品注册申请10日SFDA审查时限新产品注册申请:
80日变更申请:
不需要检验的40日,需要检验的50日国产保健食品技术转让产品注册申请:
20日检验机构检验时限新产品的检验时限(样品检验、复核检验):
50日变更申请和技术转让产品注册申请检验时限:
30日,总的审查时限新产品注册申请:
国产产品100日;进口产品90日。
变更申请:
5565日国产保健食品技术转让申请:
65日。
批准证书送达时限:
10日需要补充资料的注册申请的审查时限:
新产品在原审查时限的基础上延长30日,变更申请延长10日,原料要求,基本规定可作为保健食品的原料不可用于保健食品的原料,应符合国家标准和卫生要求。
如无国家标准,应当提供行业标准或自行制定的质量标准,并提供相关的资料。
应对人体健康安全无害。
在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。
生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。
申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的,应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。
国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。
基本规定,普通食品的原料。
普通食品的原料,食用安全,可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。
共87个。
主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物品。
可用于保健食品的物品。
共114个。
这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用,但不能在普通食品中使用。
可作为保健食品的原料,列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。
一些列入药典的辅料。
如赋形剂、填充剂。
不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料,但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
既是食品又是药品的物品名单(卫法监发200251号),87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用,但又在中医临床中使用的物品。
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
可用于保健食品的物品名单(卫法监发200251号),114个不能在普通食品中使用。
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉,可用于保健食品的真菌名单(国食药监注2005第202号),(11种),两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品的益生菌名单(国食药监注2005第202号),(10种),保健食品禁用物品。
共有59个国家保护一、二级野生动植物及其产品;人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,不可用于保健食品的原料,保健食品禁用物品名单(卫法监发200251号),59个。
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
保健食品申报功能范围,1996年2000年,卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品2000年2005年6月,只允许申报公布范围内的功能2005年7月1日,允许申报公布范围外的功能,1996年申报功能范围,卫监发1996第38号(12个),1997年申报功能范围,卫监发1997第38号(24个),2000年申报功能范围,卫法监发2000第20号(22个),与1997年比较,减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能,2003年申报功能范围,卫法监发2003第42号(27个),与2000年比较:
5项功能名称不变,14项调整了功能名称,2项功能名称分为8项;减去抗突变1项功能,产品技术审评的重点,配方配方的组成、用量是否符合相关规定,组方是否合理,配伍依据是否充分评价报告功效成分、卫生学、稳定性试验是否符合相关要求,产品是否具有声称的功能,安全性是否符合要求。
质量标准指标选择是否合理,指标范围是否合理,能否控制产品质量生产工艺工艺路线是否可行、合理,工艺参数是否科学,保健食品命名规定(试行),2007年6月14日颁布,6月14日实施保健食品命名原则一般要求特殊要求,保健食品命名一般要求,
(一)符合保健食品注册管理办法(试行)的有关规定。
保健食品注册管理办法(试行),第六十九条保健食品命名应当符合下列原则:
(一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定;
(二)反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯;(三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
保健食品注册管理办法(试行),第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。
品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求:
(一)品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称;
(二)通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字;(三)属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。
保健食品命名一般要求,
(二)每个产品只能有一个名称,其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。
(三)反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯。
保健食品命名一般要求,(四)同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品,在命名时应当采用同一品牌名和通用名。
碧生源牌灵芝胶囊碧生源牌灵芝颗粒,保健食品命名一般要求,(五)需要标注颜色、口味、特定人群等情形的,应当在属性名后加括号予以标识。
黄金搭档牌多种维生素片(中老年型)黄金搭档牌多种维生素片(女士型),品牌名和通用名的一般要求,
(一)品牌名和通用名间应有文字或符号区分。
品牌名采用注册商标的,可以在注册商标名后右上角标示(圈),或其后加“牌”字;未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的,应在品牌名后加“牌”字。
品牌名和通用名的一般要求,
(二)不得使用明示或者暗示治疗作用的词语,不得使用功能名称及其谐音字或形似字,不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。
桔红润喉膏桔红膏猴头菇健胃口服液猴头菇口服液春砂健胃宝胶囊春砂护卫胶囊,品牌名和通用名的一般要求,(三)不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
花旗参贡鸡精西洋参乌鸡口服液济公开胃丸称王称霸、御用、仙丹妙药等,品牌名和通用名的一般要求,(四)不得使用人体组织器官等词语。
心、肝、脑、胃、眼等,品牌名和通用名的一般要求,(五)不得使用虚假、夸大和绝对化的语言:
如“高效、速效、第几代”。
品牌名和通用名的一般要求,(六)不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。
品牌名和通用名的一般要求,(七)地名(注册商标除外)。
不得使用人名、如黄振龙、王老吉,品牌名的特殊要求,
(一)品牌名一般采用文字型注册商标,字数一般不超过6个。
(二)采用注册商标作为产品品牌名的,应当符合下列要求:
1.商标注册人与保健食品注册申请人相一致。
商标注册人与保健食品注册申请人不一致的,应当签订商标转让协议或商标许可使用合同,经国家商标局公告或备案。
2.注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。
如非医用营养液等(三)不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。
通用名的特殊要求,
(一)一般以产品的主要原料命名,并使用科学、规范的原料名称,两种以上原料组成的保健食品,不得以单一原料命名。
通用名字数不超过10个。
叶酸钙铁片西洋参乌鸡口服液,通用名的特殊要求,
(二)不得使用已经批准注册的药品名称,配方为单一原料并以原料名称命名的除外。
(三)配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。
(四)不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等,以维生素等原料命名的除外,如维生素C,通用名的特殊要求,(五)不得使用特定人群名称。
儿童铁质叶酸片叶酸铁片(儿童型),保健食品注册信息查询,国食健字国家食品药品监督管理局网站数据库查询保健食品注意:
变更信息等均在品种的数据信息内容中查询卫食健字卫生部网站健康相关产品数据库保健食品注意:
产品的国产产品注册信息、进口产品注册信息和变更技术转让信息分开列表。
保健食品生产,生产企业卫生许可证发放,审批部门:
省局许可条件:
符合保健食品基本要求许可程序:
资料受理、现场审查、行政审批现场审查:
省局保健品处、审评中心、市局保化科,保健食品企业拟生产保健食品,必须先要取得保健食品生产卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记,未取得卫生许可证,不得进行保健食品生产。
卫生许可证的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
审批的依据:
中华人民共和国食品安全法第五十一条保健食品管理办法第三章,1.生产许可申请与审批程序,首先,保健食品生产企业应当向广东省食品药品监督管理局提出申请。
广东省食品药品监督管理局应当依据保健食品通用卫生要求和保健食品良好生产规范的要求对生产条件进行审查。
符合要求的,广东省食品药品监督管理局向保健食品生产企业发放保健食品生产卫生许可证。
2.保健食品生产企业卫生许可证的审批,生产许可的类型,注:
代表行政区域代码的后四位数;S代表自主生产类型;W代表委托生产类型。
保健食品委托生产是指保健食品批准证书的持有者委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。
委托生产的定义,委托方:
必须持有保健食品批准证书。
受委托方:
1.必须持有省保健食品主管部门颁发生产的保健食品生产企业卫生许可证;2.受委托产品剂型生产线必须通过保健食品GMP审查。
3.具备生产受委托产品的生产检验特定条件,包括原料处理,产品检验,包装贮存等。
委托生产的许可要求,保健食品、药品、化妆品委托生产管理的异同点,保健食品生产现状,行业处于起步阶段中小型企业占多数从业人员素质较低质量管理意识薄弱,摸索生产许可模式,促进产业发展,先许可,后GMP审查参照药品的做法,GMP审查合格发放GMP证书给委托放发放许可证委托生产使企业能充分优化研发、生产和市场开拓的资源与中药共线生产纯中药生产企业生产保健食品,保健食品经营,保健食品经营企业拟经营保健食品,必须先要取得保健食品经营卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记,未取得卫生许可证,不得从事保健食品经营活动。
卫生许可证的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
审批的依据:
中华人民共和国食品安全法第五十一条保健食品管理办法第三章,经营许可申请与审批程序,首先,保健食品经营者应当向县(市、区)以上级食品药品监督管理局提出申请。
县(市、区)以上级食品药品监督管理局依据有关规定对经营者的条件进行审查。
符合要求的,县(市、区)以上级食品药品监督管理局向申请者颁发保健食品经营卫生许可证,保健食品经营企业卫生许可证的审批,探索经营许可简化程序,提高监管效能,经营许可免现场检查适用于通过药品GSP审查的药品兼营单位。
依“证”发“证”适用于已取得食品经营卫生许可证的仅经营普通食品类型如红牛饮料的小士多店,保健食品
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