整理洁净区地漏验证方案文档格式.docx
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制订:
日期:
年月日
审核:
批准:
验证小组成员
姓名
工作部门
工作职责
生产技术部
负责拟订验证方案及验证的协调工作,以保证验证方案规定项目的顺利实施
负责验证生产前物料的准备工作
负责收集各项验证、试验记录、拟定再验证周期,起草验证报告,报质控部
质量控制部
负责验证方案的审批及验证的协调工作,以保证验证方案规定项目的顺利实施
负责验证数据集结果的审核及再验证周期的确认
负责验证方案、验证报告的审批、协调工作,数据集结果的审核,样品取样及检验工作,再验证周期的确认
负责取样及对样品的检验并出具相关试验记录
1。
验证目的
2.验证范围
3.验证内容
3。
1地漏清洁所用清洁剂、消毒剂
2清洁方法
3验证采样方法
4验证检验方法
3.5可接受标准
3.6验证的实施
4.拟订验证周期
5。
验证结论
本验证的目的是通过按《地漏清洁消毒规程》(文件编号:
SOP—WS-007-00)对地漏进行清洁后,对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后,用微生物限度检查法对固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁消毒效果,能否能达到质量要求。
地漏结构形式:
2。
验证范围
本验证方案适用于固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁、消毒验证。
1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂
3.1。
1清洁剂:
10%雕牌洗涤剂
2消毒剂:
5%甲酚皂溶液、0。
2%新洁尔灭溶液
3.2.1打开地漏盖板,用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净,用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。
2用纯化水(约5Kg)讲地漏内的污物冲入下水道内。
2.3用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、滴漏槽,水封盖外壁刷洗干净。
3.2。
4再用纯化水(约5Kg)将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。
3.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂,沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面,使消毒剂滞留于水封处,滞留24小时及48小时后,分别取样1ml检验。
3.3验证采样方法
滞留液取样法:
地漏清洁消毒后,分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。
3.4验证检验方法
滞留液取样:
用灭菌吸管分别吸取1ml滞留取样,注入2个灭菌平皿中,将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿,每平皿约15ml,并立即旋摇平皿,使水样与培养基充分混匀,同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照,盖上平皿盖置水平台上待凝。
培养基凝固后,倒置至30-35℃恒温培养箱培养,培养时间为48小时,分别在24小时及48小时菌落计数并记录。
5可接受标准
D级≤10CFU/ml.
6验证的实施
在洁净区共10个地漏,每5个为一组,共两组。
分别用0.2%新洁尔灭溶液,5%甲酚皂溶液作消毒剂,按本方案规定的要求进行验证。
地漏编号见下表
地漏编号
地漏位置
使用消毒剂
ZLD
制粒间
0.2%新洁尔灭溶液
ZHD
总混间
5%甲酚皂溶液
NYD
高效包衣间
0。
2%新洁尔灭溶液
JJD
洁具清洗间
FSD
粉碎间
QJD
器具清洗间
5%甲酚皂溶液
GZD
真空干燥间
XYD
洗衣间
ZJD
制浆间
HHD
车间化验室
地漏清洁、消毒检查确认记录
操作标准
地漏清洁消毒规程(文件编号:
SOP-WS—007—00)
消毒剂名称及浓度
消毒剂用量/每地漏
确认情况
清洁、消毒
是□否□
清洁过程确认
确认人
清洁日期
QA检查员
检查日期
地漏清洁消毒验证检查结果
检验项目
检测结果
取样地漏编号
取样时间
滞留24h后杂菌数
检查人:
年月日复核人:
偏差分析
分析人:
综合评价
评价人:
滞留48h后杂菌数
年月日复核人:
4。
拟订再验证周期
生产技术部根据地漏的清洁验证性能确认拟订再验证周期,报质量控制部审核。
质量控制部:
年月日
验证结构评定
生产技术部负责收集各项验证、试验结果,报质量控制部。
自控部负责对验证结果进行综合评审。
生产技术部:
年月日质量控制部:
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- 关 键 词:
- 整理 洁净 地漏 验证 方案