注射剂车间固体制剂车间冷却塔URS.docx

注射剂车间固体制剂车间冷却塔URS.docx

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注射剂车间固体制剂车间冷却塔URS

文件编号：

URS-GC-006-A

注射剂车间、固体制剂车间冷却塔用户需求

江苏复旦复华药业有限公司

1.审批

项目名称

注射剂车间、固体制剂车间冷却塔用户需求

用户需求

项目

职务

姓名

签名

日期

起草

暖通工程师

王胜

年月日

会审

设备工程部经理

刘万勇

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

批准

项目部负责人

李建勇

年月日

变更说明

版本

变更说明

日期

2.概述

上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。

新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。

海门基地项目根据工艺布局的要求在注射剂车间屋顶设置2台冷却水循环量350m3/h与1台循环量150m3/h的冷却塔，在消防水池上设置2台冷却水循环量300m3/h的冷却塔供固体制剂车间使用，提供空调及工艺用冷却水。

本URS适用于新建注射剂车间，固体制剂车间冷却塔设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

1）本用户需求标准（URS）是为了规定冷却塔的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

2）本项目设备供货范围包含冷却塔，与设备配套各项文件、验证服务。

3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

4）乙方应通过ISO9000、ISO14000等行业及国家相关认证。

5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。

6）乙方必须提供完善的机组配置，备品备件型号及机组性能测试报告。

7）乙方必须有完善售后服务机构及充足备品备件等维修件库存，有专业的售后服务工程师提供售后服务，机组报修后1小时内判断故障原因及提供解决方案，需现场维修时12小时内须到场进行维修。

提供设备正常运转所必须的附件，备件，工具和消耗品等，列出清单，并注明名称，型号，单价和总价。

8）满足新版GMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。

3.标准

3.1设备参考标准/指导方针

1.

2.

3.

2.2

除本URS特殊要求外，须满足

《噪声测试标准》JB/4330-86

《制冷和空调设备名义工况一般规定》JB/T7666-95

《采暖通风与空气调节设计规范》GBJ19-87

《玻璃钢纤维增强塑料冷却塔》GB/T7190-2008

《工业循环冷却水处理设计规范》GB50050-95

《钢结构设计规范》GBJ17-88

《城市区域环境噪声标准》GB3096-93

《包装、储运指示标志》GB191-90

《标牌》GB/T13306-1991

《玻璃纤维增强塑料冷却塔》GB7190

《玻璃钢树脂含量试验方法》GB2577

《玻璃钢中树脂不可溶分含量试验方法》GB2576

《玻璃纤维增强塑料弯曲性能试验方法》GB1449

《塑料燃烧性能试验方法氧指数法》GB2406

以上规范，若有新版本，以发标时最新版本为准。

甲方保留对本技术规范书提出补充和修改的权利，乙方应承诺予以配合。

未尽事宜，应按国家或南通市的有关标准、规范执行。

3.2须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准

3.3参考标准/指南

-《ISO国际标准计量要求》

-《中国机械国际标准》

-《IEC国际标准》

-《中国国家标准YBB00042005》

-GAMP5自动控制系统的验证指南

4.生产工艺和安全要求

4.1生产设备要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定。

需求编号

要求

必需/期望

URS01.

提供的产品必须是通过ISO9001认证的产品，在企业标准、国家标准及生产国标准中取上限。

;

必需

URS02.

设备的设计、制造、安装（组装）检验应符合中华人民共和国有关行业标准和规范以及国际通用标准。

进口件必须同时满足生产国当地的规范标准。

必需

URS03.

产品所用的材料应符合和达到国家的材料质量标准，乙方应主动提供主要设备用料的质量证明文件和相关的检验、试验规范和标准。

必需

URS04.

冷却塔应为方形横流或逆流超低噪声型可连接式，每台（组）塔有多台电动风机组成。

主体承重结构件及其它连接件和紧固件，均应采用热镀锌钢材制成，具备良好的防腐、耐水蚀性能。

必需

URS05.

冷却塔风机采用皮带传动方式，皮带应采用进口优质产品，风机叶片采用整体铸造的铝合金或其它优质防腐金属材料，风机轴承采用进口轴承，配套电机应为双层密封结构，具备优良的防水性能，防护等级不低于IP55，绝缘等级为F级，电机转速不高于1450rpm；风机必须经静态和动态平衡，风机在最高全压下的运转效率不低于80%。

必需

URS06.

冷却塔填料应采用高效专用填料，材质要求具备高效、不易堵塞、通风性能好、阻燃、具备污垢自清等功能（禁止使用再生材料制造），填料散水有效表面覆盖率不低于95%。

必需

URS07.

冷却塔必须配有浮球控制自动补水装置、手动补水，溢流和排污装置，冷水出水口配有过滤器，冷却塔应方便人员检修和维护。

设备配备防飘水装置，材料要求为防冻、阻燃，飘水损失要符合行业标准，并要求提供第三方权威测试报告。

必需

URS08.

设计合理，结构牢固可靠，运行稳定无异响，检查及维修方便。

出水温度达到设计要求。

必需

URS09.

冷却塔规格及性能参数：

乙方提供机组冷量必须大于等于甲方冷量要求，乙方可根据自己的实际情况选用横流式冷却塔或方形逆流式冷却塔。

冷却水进/出水温度：

32℃/37℃

必需

4.2安全要求

需求编号

要求

必需/期望

一般要求

URS10.

机组所采用的零、部件应符合本需求书的技术要求及相应的安全规程、国家标准、行业标准及按规定程序批准的图样和技术文件的技术要求。

必需

URS11.

机组的设计与制造应保证在正常使用时安全地运行。

必需

机械安全

URS12.

机组的设计应保证在正常运输、安装和使用时具有可靠的稳定性。

机组应有足够的机械强度，其结构应能承受正常使用中可能发生的非正常操作。

必需

URS13.

在正常使用状态下，人有可能触及的运行部分应设置适当的防护罩或防护网，以便对人员安全提供充分的防护。

防护罩、防护网或类似部件应有足够的机械强度。

必需

机组的稳定性

URS14.

机组的设计与制造应保证在正常运输、安装和使用时具有可靠的稳定性，不允许由于振动或其他可预见的外力而损坏。

必需

防护装置和安全装置

URS15.

对于外露的旋转轴与电动机轴的联接部位的零件（如皮带）应设置固定式的防护装置—防护罩或遮栏，防护装置应具有足够的强度、刚度、耐腐蚀性、抗疲劳性和较高的防穿透能力，以确保安全。

必需

电气安全

URS16.

电机要求防水全封闭，防护等级IP55，绝缘等级F级

必需

URS17.

接地装置：

机组运行时使用人员可能触及的无绝缘金属部件应与接地线连接；

必需

其他

URS18.

每件产品都应在明显的位置上固定铭牌，内容至少包括：

产品名称、型号、规格；制造厂名称、商标；出厂日期、产品编号和生产批号；电机功率、主要技术参数等。

必需

URS19.

设备噪声不得大于75dB

必需

5.工艺技术与ＧＭＰ要求

5.1工艺要求

需求编号

要求

必需/期望

URS20.

设备能保证在全年运行。

必需

URS21.

冷却塔震动应满足国家相关规范、规定的要求。

必需

URS22.

冷却塔的噪声满足国家相关规范、规定的要求。

必需

URS23.

热力性能要求：

按水温降对比法求出的实测冷却能力与设计冷却能力的百分比不得小于95%。

必需

URS24.

单台冷却塔根据标准《玻璃纤维增强塑料冷却塔第1部分：

中小型玻璃纤维增强塑料冷却塔（GB7190.1-2008）附录C》的测试方法，运行后的噪声要求标准点处不超过72dB（A），并且不能出现异常声。

必需

URS25.

除了部分转动部件在正常寿命期间更换外，其余的材料和部件应在正常情况下运行不少于10年，乙方还应提供主要部件使用年限。

必需

URS26.

电机的使用寿命在正常情况下运行不少于5年，轴承的使用寿命在正常情况下运行不少于20000小时。

必需

URS27.

性能试验方法应按《玻璃纤维增强塑料冷却塔第1部分：

中小型玻璃纤维增强塑料冷却塔（GB7190.1－2008》中有关条款进行。

必需

5.2设备需求

5.2.1基本要求

需求编号

要求

必需/期望

URS28.

设备必须是当前国内行业运行使用的先进产品，且具有尽可能长的使用寿命；

必需

URS29.

保证甲方在中华人民共和国使用该货物的任何一部分时，免受第三方提出的侵犯其专利权、商标权或其它知识产权的起诉。

必需

URS30.

冷却塔应冷效高、能耗省、噪声低、寿命长，漂水少塔体结构件：

主体承重结构件和紧固件，均应采用热镀锌制成，具备良好的防腐、耐水蚀性能。

螺栓组合应具备橡胶加衬垫及密封带，以防止漏水，防止两金属冲击。

冷却塔的面板，上壳体等玻璃钢构件，应抗老化、耐腐蚀，表面光洁不褪色。

塔体表层应采用含抗紫外线稳定剂的进口胶衣漆层，美观耐用。

设备需符合甲方基础要求，满足现场安装尺寸。

必需

URS31.

填料应采用堆放式，悬挂式，片与片之间不得采用化学粘剂，便于拆出清洗，自身应带良好的收水功能。

填料材质为纯生PVC，不掺杂任何再生材料或废料，应具有良好的热力性能及阻力特性，耐高温、耐低温及抗老化，阻燃等特性。

再生料不予接受，片材中氧指数应达到国家B1级阻燃标准。

必需

URS32.

冷却塔必须配有浮球控制自动补水装置、手动补水，溢流和排污装置，冷水出水口配有过滤器，冷却塔应方便人员检修和维护。

必需

URS33.

设备飘水损失要符合行业标准。

必需

URS34.

在所有维修的设备及零件必须提供检修通道如：

梯子尺寸应符合人体工程学。

必需

URS35.

除轴承、密封圈及运转部件可能在正常寿命期间更换外，其余的材料和部件应在正常情况下运行10年。

对于不符合上述要求的材料和部件，乙方应提供一张指明更换前预定的正常寿命表。

必需

URS36.

风机应选用国内外优质名牌冷却塔专用风机。

风机叶片应采用铝合金材料挤压成型，表面光洁，运转平稳，强度高，风量大，寿命长。

每一组叶片与轮轮毂唯一对应，每一片叶片的位置固定，叶片角度可调。

风机出厂前做动平衡测试。

冷却塔风机顶部风筒上必须要设置防护网，防止异物、人员手部伸入。

必需

URS37.

电机要求防水全封闭，防护等级IP55，绝缘等级F级。

电机的线圈、轴及轴承上都有特殊的防潮保护。

必需

URS38.

轴承应采用NSK，SKF或同等品牌进口轴承，皮带轮应为马丁同等及以上品牌，经磷化发黑处理，耐腐蚀。

皮带应采用优质V型皮带，耐磨损，噪音低，寿命长。

浮球阀应采用钢制材质。

必需

URS39.

符合当地抗风、抗震要求。

必需

5.2.2结构要求

需求编号

要求

必需/期望

URS40.

塔体采用钢框架，所有钢构件采用热镀锌，塔体结构连接螺栓采用不锈钢钢件。

必需

URS41.

塔体面板应采用玻璃钢板或PVC板，并考虑抗太阳辐射影响使其具有抗老化能力，难褪色，表面光洁。

必需

URS42.

塔体框架结构应保证塔体在安装、运行后的稳定性，抗风载荷：

150Kgf/m2，抗地震强度：

6度基本烈度。

必需

URS43.

除有色金属外，所有黑色金属部件（包含连接件）表面应作热镀锌处理。

玻璃钢件内的预埋金属件，应作去油、除锈、打毛、清洗处理。

必需

URS44.

塔体的零部件和材料应分别符合各有关标准的规定，满足使用性能要求。

机组外表面应清洁，管路附件安装应横平竖直，牢实可靠。

必需

5.2.3外观要求

需求编号

要求

必需/期望

URS45.

塔体的黑色金属件，表面应进行防腐除锈处理。

必需

URS46.

塔体热镀锌表面应光滑，色泽均匀，不得有脱落，露底，针孔，明显的花斑和划伤等缺陷。

必需

URS47.

塔体涂装件表面应平整光滑，色泽一致，不应有明显的气泡，留痕，露涂，底漆外露及不应有的皱纹和其他损伤。

必需

URS48.

塔体外型线条简洁、美观大方，应具有与建筑物相协调的特点。

必需

5.2.4性能要求

需求编号

要求

必需/期望

URS49.

塔体采用钢框架，所有钢构件采用热镀锌，塔体结构连接螺栓采用不锈钢钢件，塔体面板应采用玻璃钢板或PVC板，并考虑抗太阳辐射影响使其具有抗老化能力，难褪色，表面光洁。

必需

根据本标书要求提供如下设计、选型及分析报告以及相关的方案说明：

URS50.

塔体框架结构应保证塔体在安装、运行后的稳定性，符合江苏地区抗风、抗震要求：

其中抗风载荷：

150Kgf/m2，抗地震强度：

6度基本烈度。

必需

URS51.

填料采用原生料，再生料将不被接受，水在填料表面停留时间长，呈水膜状流动，热交换均匀，噪音低。

填料本身设计有收水结构。

必需

URS52.

采用自然重力多孔板或定点喷雾式布水系统，布水池应为玻璃钢材质，坚实耐用，便于维修，不易堵塞。

必需

URS53.

除有色金属外，所有黑色金属部件（包含连接件）表面应作热镀锌处理。

玻璃钢件内的预埋金属件，应作去油、除锈、打毛、清洗处理。

必需

5.2.5部件材料要求

需求编号

要求

必需/期望

塔体

URS54.

塔体外型线条简洁、美观大方，应具有与建筑物相协调的特点。

必需

URS55.

塔体内外支撑应使整塔坚固、稳定性好，具有防腐蚀能力，满足使用年限要求。

必需

URS56.

塔体外壳均为硬质玻璃钢板或PVC板，美观大方，共振小，耐腐蚀，抗老化，抵抗紫外线能力强，不受季节变化影响。

必需

URS57.

采用模块组合方式，便于风机控制，节省能源，占地小，设计时应考虑便于运输及安装。

必需

URS58.

顶层面板应有足够强度，满足检修安装要求。

必需

URS59.

上部风筒应配合风机和电机安装位置设计，风筒上应设置热镀锌钢网，防止异物坠落，保护电机和风机。

风筒采用优质加厚玻璃钢材料制成。

必需

URS60.

有合适的便于检修的通道。

必需

URS61.

塔体应设计有热浸镀锌钢围栏，方便对塔上部进行维护保养。

必需

URS62.

塔内或外设有热镀锌钢板走廊或爬梯，方便对塔进行维护保养。

必需

URS63.

所有的动力传动部件均承载在塔体钢结构上，不允许承载在玻璃钢本体上。

必需

集水盘

URS64.

集水盘采用强化玻璃钢制造，不受季节变化影响。

必需

URS65.

集水盘应为一次压模成型，在贮水后应无渗漏现象。

必需

URS66.

集水盘的容水量及高度应保证在启动冷却泵后，不出现水被抽空现象及停泵后不出现大量水溢流现象。

必需

URS67.

多台塔并联使用时，集水盘应有内连通设计或在集水盆上设有安装连通管的法兰。

必需

URS68.

集水盆应设有自动给水装置及阀门、手动补水口、出水口、满水溢流口、排污口。

必需

配水系统

URS69.

冷却水布水均匀布洒在填料顶部。

必需

URS70.

采用自然重力多孔板或定点喷雾布水模式，布水池应为玻璃钢材质，不堵塞，坚实牢固，便于人员上去检修，布水均匀，冷却水能与空气在填料中充分热交换。

应控制冷却塔的漂水率，填料本身应有良好的收水系统。

必需

淋水填料

URS71.

填料材料应选用真空吸塑成型PVC片连接而成，填料本身有良好的收水结构，冷却效率高、通风阻力小、耐温性能好，抗老化，抗挤压的全新材料，需提供填料检测报告。

必需

URS72.

填料安装时要求间隙均匀、顶面平整、无塌落和叠片现象，填料片不得穿孔破裂。

必需

URS73.

能提供最佳的空气与热水的接触面而产生最有效的热交换作用。

必需

URS74.

填料应为模块化组合，便于整体取出清洗。

必需

URS75.

填料片要求能在50℃温度下正常运行。

必需

风机及电机

URS76.

采用ABB电机或同等品牌电机，防护等级为IP55，风机安装位置以保证风机高效，安全运行为宜。

必需

URS77.

风机应采用低噪音轴流式风机，风机叶片材料为铝合金或玻璃钢材料挤压成型，风机设计合理，出风效率高。

必需

URS78.

风机正常时应在高效率区段工作。

风机组装前叶片应进行静平衡试验。

必需

URS79.

风机轴承应便于调整、维护，润滑剂更换的维修时间表应在维修手册内提供。

必需

URS80.

风机传动系统采用皮带传动形式的，皮带轮应与风机同时进行静平衡试验，皮带应选用高质量进口皮带。

必需

5.2.6厂房设施及公用系统

需求编号

要求

必需/期望

与土建的接口

URS81.

对土建施工的总包单位提供冷却塔安装基础尺寸图（甲方若基础完成则设备提供厂商按基础进行设备选型及安装）和安装要求，并提供冷却塔荷载点的静荷载和动荷载。

土建总包单位负责按基础尺寸、荷载设计安装基础并预留/预埋与结构连接件。

必需

URS82.

对土建总包单位提供冷却塔基础尺寸图和运行重量，以便于安排就位通道。

必需

与电气的接口

URS83.

业主负责为冷却塔提供相应电源,（电源要求由乙方提出）负责动力配电柜，配电柜出线电缆包括以后敷设到冷却塔电机内进线电源接线端子排等工作。

必需

设备供应商

URS84.

负责到场设备的卸货，监督并指导开箱；负责在现场监理工程师的主持下对到场设备和随箱技术文件进行清点、移交，签认移交记录表。

必需

URS85.

负责冷却塔的安装，调试。

必需

5.2.7文件资料要求（包括但不限于以下文件）

需求编号

要求

必需/期望

URS86.

文件清单

必需

URS87.

进度表

必需

URS88.

主要部件清单

必需

URS89.

P&ID图纸

必需

URS90.

现场位置图

必需

URS91.

设备安装图，设备组装图

必需

URS92.

功能描述

必需

URS93.

过程计算

必需

URS94.

备品备件清单

必需

URS95.

操作维护手册

必需

URS96.

公用工程清单

必需

URS97.

日运行数据表

必需

URS98.

硬件设计说明

必需

URS99.

功能逻辑

必需

URS100.

电气元件清单

必需

URS101.

电路图

必需

URS102.

电气设备平面图

必需

URS103.

供应商提供的设备文件

必需

URS104.

使用材料的材质报告

必需

URS105.

质量管理计划

必需

URS106.

FAT程序以及报告

必需

URS107.

SAT程序以及报告

必需

URS108.

DQ设计确认

必需

URS109.

IQ安装确认

必需

URS110.

OQ运行确认

必需

URS111.

项目完成之后，乙方必须交付给甲方三份所需要的文档：

一份原件和两份复印件，此外，项目完成后将所有文档写入一张光盘交付甲方

必需

6.约定

6.1工厂验收要求

需求编号

要求

必需/期望

URS112.

编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施

必需

URS113.

验收测试方案由乙方与业主代表共同实施

必需

URS114.

设备制造进度，须通知用户，并由用户到制造厂进行验收

必需

URS115.

关键控制点:

设备主要部件、主要功能、动作测试、报警及安全装置

必需

URS116.

验收报告由供应商起草，由供应商和业主代表共同签署

必需

6.2包装运输要求

需求编号

要求

必需/期望

URS117.

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用

必需

URS118.

供方负责运输，并承担运输费用

必需

URS119.

设备到货清单必须详列每装箱内容物

必需

6.3安装调试要求

需求编号

要求

必需/期望

URS120.

设备到货，需方在公用设施就位好后通知供应商来厂安装日期起，应在30日内完成安装，试车

必需

URS121.

编写设备的SAT文件，经用户确认后，负责实施；验收测试方案由供应商与业主代表共同实施

必需

URS122.

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工

必需

URS123.

试车零件更换等寄送费用，由供应商负责

必需

URS124.

安装时如有变更，需留有变更记录，双方签字认可

必需

6.4验收要求

需求编号

要求

必需/期望

URS125.

依原厂提供之机器性能条件逐一验收：

冷却水进出水温差符合设计规定及使用要求。

必需

URS126.

依合约内容条件逐一验收

必需

URS127.

设备安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够连续运行3天且运行参数正常为验收合格标准

必需

交货地址：

江苏省海门市

7.培训及服务

7.1培训要求

需求编号

要求

必需/期望

URS128.

供应商应有责任对其设计的图纸和说明，对业主进行讲解和培训。

必需

URS129.

负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，由双方人员确认受训人员达到一定的熟练程度。

必需

URS130.

负责安装后对相关人员进行操作培训、原理培训、清洗消毒操作培训（第一次系统单元的清洗消毒）、维护保养培训并提供相应的维保计划。

必需

7.2保修要求

需求编号

要求

必需/期望

URS131.

本设备保修期限为设备调试验收合格后2年。

必需

URS132.

设备试车后于保修期限内，由其设备本身质量引起的部件或电子零件故障，需要更换的，需由供应商负责免费供应修缮或更换。

且维修需要在12小时内到现场。

提供保证正常运行所必须的附件、备件、工具和消耗品等，写出清单，其提供名称、用途和制造厂，单价。

必需

URS133.

乙方根据甲方需求提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。

必需

7.3其他要求

需求编号

要求

必需/期望

URS134.

本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会