卡培他滨新版说明书.docx
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卡培他滨新版说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告!
对于同时服用卡培她滨和香豆素类衍生物抗凝药如华法令和苯丙香豆素患者,应该频繁监测抗凝反应指标,如INR或凝血酶原时间,以调整抗凝剂用量。
在合并用药期间,曾有凝血参数改变和/或出血,包含死亡汇报。
发生时间:
在开始卡培她滨诊疗后几天到多个月时间内,也可能在停止使用卡培她滨后1个月内观察到。
易感原因:
年纪>60,诊疗为癌症。
【药品名称】
通用名称:
卡培她滨片
英文名称:
CapecitabineTablets
汉语拼音:
KapeitabinPian
【成份】
本品关键成份为卡培她滨。
化学名称:
5’-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞(嘧啶核)苷。
分子式:
C15H22FN3O6
分子量:
359.35
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
结肠癌辅助化疗:
卡培她滨适适用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适于接收氟嘧啶类药品单独诊疗结肠癌患者单药辅助诊疗。
其诊疗无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。
卡培她滨单药或和其它药品联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已经有试验数据表明在联合化疗方案中卡培她滨可较5-FU/LV改善无病生存期。
医师在开具处方使用卡培她滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助诊疗时,可参考以上研究结果。
结直肠癌:
卡培她滨单药或和奥沙利铂联合(XELOX)适适用于转移性结直肠癌一线诊疗。
乳腺癌联合化疗:
卡培她滨可和多西紫杉醇联适用于诊疗含蒽环类药品方案化疗失败转移性乳腺癌。
乳腺癌单药化疗:
卡培她滨亦可单独用于诊疗对紫杉醇及含蒽环类药品化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药品诊疗(比如已经接收了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物)转移性乳腺癌患者。
耐药定义为诊疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解),或完成含有蒽环类药品辅助化疗后6个月内复发。
胃癌:
卡培她滨适适用于不能手术晚期或转移性胃癌一线诊疗。
【规 格】 0.5g
【使用方法用量】
卡培她滨推荐剂量为1250mg/m2,每日2次口服(早晚各1次;等于每日总剂量2500mg/m2),诊疗2周后停药1周,3周为一个疗程。
卡培她滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。
在和多西紫杉醇联合使用时,卡培她滨推荐剂量为1250mg/m2,每日2次,诊疗2周后停药1周,和之联用多西紫杉醇推荐剂量为75mg/m2,每3周1次,静脉滴注1小时。
依据多西紫杉醇说明书,在对接收卡培她滨和多西紫杉醇联合化疗患者使用多西紫杉醇前,应常规应用部分化疗辅助药品。
和奥沙利铂联合使用时,在对患者给奥沙利铂(剂量为130mg/m2,静脉输注2小时)后当日即可开始卡培她滨诊疗,剂量为1000mg/m2,每日2次,诊疗2周后停药1周。
相关奥沙利铂用药和用药前给预诊疗药品具体信息,参见奥沙利铂药品说明书。
表1和表2分别介绍了卡培她滨起始剂量为1250 mg/m2或1000 mg/m2时,标准剂量和降低剂量计算方法(见剂量调整指南)。
当用于Dukes’C期结肠癌患者辅助诊疗时,推荐诊疗时间为6个月,即卡培她滨1250mg/m2,每日2次口服,诊疗2周后停药1周,以3周为一个疗程,累计8个疗程(24周)。
表1.依据体表面积计算卡培她滨标准剂量和降低后剂量,起始剂量1250mg/m2
体表面积(m2)
标准剂量
降低后剂量
(75%)
950 mg/m2
降低后剂量
(50%)
625 mg/m2
每次给药剂量*(mg)
每次给药片数
(早晨和晚上)
每次给药剂量*
(mg)
每次给药剂量*
(mg)
150mg
500mg
≤1.25
1500
-
3
1150
800
1.26~1.37
1650
1
3
1300
800
1.38~1.51
1800
2
3
1450
950
1.52~1.65
-
4
1500
1000
1.66~1.77
2150
1
4
1650
1000
1.78~1.91
2300
2
4
1800
1150
1.92~2.05
2500
-
5
1950
1300
2.06~2.17
2650
1
5
1300
≥2.18
2800
2
5
2150
1450
*每日总剂量分为早晚各1次口服,早晚剂量相等
表2.依据体表面积计算卡培她滨标准剂量和降低后剂量,起始剂量1000mg/m2
体表面积(m2)
标准剂量
降低后剂量
(75%)
750 mg/m2
降低后剂量
(50%)
500mg/m2
每次给药剂量*(mg)
每次给药片数
(早晨和晚上)
每次给药剂量*
(mg)
每次给药剂量*
(mg)
150mg
500mg
≤1.26
1150
1
2
800
600
1.27~1.38
1300
2
2
1000
600
1.39~1.52
1450
3
2
1100
750
1.53~1.66
1600
4
2
1200
800
1.67~1.78
1750
5
2
1300
800
1.79~1.92
1800
2
3
1400
900
1.93~2.06
-
4
1500
1000
2.07~2.18
2150
1
4
1600
1050
≥2.19
2300
2
4
1750
1100
*每日总剂量分为早晚各1次口服,早晚剂量相等
剂量调整指南:
在使用中卡培她滨用药剂量可能需要调整,以达成适应患者个体化需求。
使用中应亲密监测不良反应,并依据需要调整剂量以使患者能够耐受诊疗。
卡培她滨所致不良反应可经过对症诊疗、停药和调整剂量等方法处理。
药品一经减量,以后便不应再增加剂量。
当苯妥英和香豆素衍生物类抗凝剂类药品和卡培她滨适用时,可能需要减量(见【药品相互作用】:
抗凝剂)。
发生不良反应时,卡培她滨剂量调整方案可参考下表进行处理(见表3和表4)。
表3.卡培她滨联合多西紫杉醇化疗时剂量调整方案
NCIC
毒性分级*
2级
3级
4级
首次出现
在卡培她滨诊疗14天内发生时:
暂停卡培她滨诊疗,直至不良反应缓解至0~1级,在该疗程内按卡培她滨原剂量继续诊疗,疗程中漏服卡培她滨剂量不再补充。
有条件时可采取辅助方法预防不良反应。
若2级不良反应连续到应进行下一次卡培她滨/多西紫杉醇疗程时:
延迟诊疗,直至不良反应缓解至0~1级,然后以原剂量卡培她滨和多西紫杉醇继续诊疗。
有条件时可采取辅助方法预防不良反应。
在卡培她滨诊疗14天内发生时:
暂停卡培她滨诊疗,直至不良反应缓解至0~1级,在该疗程内按卡培她滨原剂量75%继续诊疗,疗程中漏服卡培她滨剂量不再补充。
有条件时可采取辅助方法预防不良反应。
若3级不良反应连续至应进行下一次卡培她滨/多西紫杉疗程时:
延迟诊疗,直至不良反应缓解至0~1级。
对在疗程中任何时候出现3级不良反应患者,当不良反应缓解至0~1级时,以原卡培她滨剂量75%和多西紫杉醇55mg/m2继续以后疗程。
有条件时可采取辅助方法预防不良反应。
中止诊疗,除非主管医师认为用卡培她滨原剂量50%继续诊疗对患者最有利。
同一不良反应
再次出现
在卡培她滨诊疗14天内发生时:
暂停卡培她滨诊疗,直至不良反应缓解至0~1级,在该疗程内按卡培她滨原剂量75%继续诊疗,疗程中漏服卡培她滨剂量不再补充。
有条件时可采取辅助方法预防不良反应。
若2级不良反应连续到应进行下一次卡培她滨/多西紫杉醇疗程时:
延迟诊疗,直至不良反应缓解至0~1级。
对在疗程中任何时候再次出现2级不良反应患者,当不良反应缓解至0~1级时,以原卡培她滨剂量75%和多西紫杉醇55mg/m2继续以后疗程。
有条件时可采取辅助方法预防不良反应。
在卡培她滨诊疗14天内发生时:
暂停卡培她滨诊疗,直至不良反应缓解至0~1级,在该疗程内按卡培她滨原剂量50%继续诊疗,疗程中漏服卡培她滨剂量不再补充。
有条件时可采取辅助方法预防不良反应。
若3级不良反应连续到应进行下一次卡培她滨/多西紫杉醇疗程时:
延迟诊疗,直至不良反应缓解至0~1级。
对在疗程中任何时候再次出现3级不良反应患者,当不良反应缓解至0~1级时,以原卡培她滨剂量50%继续以后疗程,停止使用多西紫杉醇。
有条件时采取辅助方法预防不良反应。
中止诊疗。
同一不良反应
第三次出现
在卡培她滨诊疗14天内 发生时:
暂停卡培她滨诊疗,直至不良反应缓解至0~1级;在该疗程内按卡培她滨原剂量50%继续诊疗,疗程中漏服卡培她滨剂量不再补充。
有条件时可采取辅助方法预防不良反应。
若2级不良反应连续至应进行下一次卡培她滨/多西紫杉醇疗程时:
延迟诊疗,直至不良反应缓解至0~1级。
对在疗程中任何时候第3次出现2级不良反应患者,当不良反应缓解至0~1级时,以原卡培她滨剂量50%继续以后疗程,停止使用多西紫杉醇。
有条件时可采取辅助方法预防不良反应。
中止诊疗。
同一不良反应
第四次出现
中止诊疗。
*除手足综合征外,使用加拿大临床试验组国家癌症研究所(NCIC)制订常见毒性反应分级标准(CTC)(见【注意事项】)。
卡培她滨用作单药化疗时剂量调整见表4。
表4.卡培她滨单药化疗时剂量调整方案
NCIC不良反应分级*
诊疗过程中
下一疗程剂量调整
(%起始剂量)
·1级
维持原剂量
维持原剂量
·2级
-第一次出现
暂停用药,直至恢复到0~1级
100%
-第二次出现
暂停用药,直至恢复到0~1级
75%
-第三次出现
暂停用药,直至恢复到0~1级
50%
-第四次出现
永久中止诊疗
·3级
-第一次出现
暂停用药,直至恢复到0~1级
75%
-第二次出现
暂停用药,直至恢复到0~1级
50%
-第三次出现
永久中止诊疗
·4级
-第一次出现
永久中止诊疗
或
若医师认为继续诊疗对患者最有利,则暂停用药,直至缓解到0~1级后继续诊疗。
50%
*除手足综合征外,使用加拿大临床试验组国家癌症研究所制订常见毒性反应分级标准(见【注意事项】)。
发生1级不良反应时,不提议进行剂量调整。
若出现2级或3级不良反应时,应暂停卡培她滨诊疗。
一旦不良反应消失或严重程度降为1级,能够用原剂量卡培她滨或根据上表调整剂量重新开始诊疗。
若出现4级不良反应,应暂停诊疗直至不良反应消失或严重程度降为1级后,再以原剂量50%重新开始诊疗。
因为毒性反应而漏服卡培她滨剂量不再补充或恢复;患者改为继续计划疗程。
特殊人群起始剂量调整:
肝功效损害:
对由肝转移引发轻到中度肝功效障碍患者无须调整起始剂量,但应对患者亲密监测。
现在还未对严重肝功效障碍患者进行研究。
肾功效损害:
对轻度肾功效损害患者(肌酐清除率=51-80ml/分[Cockroft和Gault,计算公式详见下文])不提议调整卡培她滨起始剂量。
对中度肾功效损害患者(基线肌酐清除率=30-50ml/分),当用于单药化疗或和多西紫杉醇联合化疗时,提议卡培她滨起始剂量减为标准剂量75%(从1250mg/m2,每日2次减为950mg/m2一天2次)(见【药代动力学】:
特殊人群)。
患者出现2级到4级不良事件(见【注意事项】)后对应剂量调整提议依据表3和表4要求进行。
对肾功效中度受损患者起始剂量调整提议既可应用于卡培她滨单药诊疗,也可应用于卡培她滨和多西紫杉醇联合诊疗。
Cockroft和Gault方程:
男性肌酐清除率=
(140-年纪[岁])(体重[kg])
(72)(血清肌酐[mg/dl])
女性肌酐清除率=0.85×男性肌酐清除率
老年患者:
卡培她滨单药诊疗时,不需要对起始剂量进行调整。
和年轻患者相比,卡培她滨在老年患者(>60岁)中不良反应更为显著。
卡培她滨和奥沙利铂联合使用时,老年患者(≥65岁)和年轻患者相比出现更多3~4度不良反应和造成停药不良反应。
医生应该亲密监测卡培她滨对老年患者作用。
当卡培她滨和多西她赛联合使用时,在60岁及以上患者中可观察到3度或4度药品相关性不良事件发生率升高。
所以,对于60岁及以上接收卡培她滨加多西她赛联合诊疗患者,提议将卡培她滨起始剂量降低至75%。
和顺铂联合应用,卡培她滨推荐剂量是1000mg/m2,1天2次,诊疗2周后停药1周。
顺铂剂量80mg/m2,于每3周疗程第1天,静脉滴注,2小时滴完。
首剂卡培她滨于第一天晚间服用,最终一剂于第15天早晨服用。
接收卡培她滨和顺铂联合诊疗患者,在给顺铂前,需根据顺铂产品说明书给充足水化和止吐诊疗。
和顺铂联合,出现了主治医生考虑并不严重或无生命危险毒副作用,如:
脱发、食欲改变、指甲变色等,能够继续按始剂量诊疗,而不需减量或中止。
如需要深入相关顺铂资料请查询顺铂说明书信息。
对于血液毒性剂量调整
假如疗程开始时,患者绝对中性粒细胞计数(ANC)大于1000x106/l,血小板计数大于100,000x106/l,能够开始新3周疗程。
不然,诊疗需要推迟直到血液指标恢复后。
血液毒性剂量调整具体指导见表5。
表5.卡培她滨 (X)联合顺铂(P)在计划诊疗期间依据血液毒性进行剂量调整方案
中性粒细胞绝对值ANC计数(x106/l)
血小板计数 (x106/l)
卡培她滨和顺铂在诊疗重新开始时剂量调整
≥ 1500
和
≥ 100,000
X:
100%起始剂量,无需延迟
P:
100%起始剂量,无需延迟
≥ 1000且<1500
和
≥ 100,000
X:
75%起始剂量,无需延迟
P:
75%起始剂量,无需延迟
<1000
和/或
<100,000
X:
延迟直至ANC≥ 1000和血小板 ≥ 100,000,然后当ANC≥ 1000至<1500时诊疗量为起始剂量75%,当ANC≥1500时诊疗量为起始剂量100%
P:
延迟直至ANC≥ 1000和血小板 ≥ 100,000, 然后当ANC≥ 1000至<1500时诊疗量为原剂量75%,当ANC≥1500时诊疗量为起始剂量100%
假如诊疗期间进行非计划评定发觉剂量限制性毒性,必需中止这一疗程中卡培她滨给药,在以后疗程中卡培她滨和顺铂应减量,见表6。
表6.卡培她滨(X)联合顺铂(P)诊疗期间出现血液毒性时进行剂量调整方案
剂量限制性毒性
卡培她滨和顺铂剂量调整
4级中性粒细胞降低症超出5天*
X:
75%起始剂量
P:
75%起始剂量
4级血小板降低症*
X:
50%起始剂量
P:
50%起始剂量
中性粒细胞降低性发烧,中性粒细胞降低性败血症,中性粒细胞降低性感染
X:
中止诊疗,除非医师认为血液毒性恢复至0~1级后,继续以50%起始剂量诊疗,对患者最有利
P:
中止诊疗,除非医师认为血液毒性恢复至0~1级后,继续以50%起始剂量诊疗,对患者最有利
*依据NCIC分级标准。
非血液毒性时剂量调整:
卡培她滨
卡培她滨剂量调整提议适适用于和卡培她滨相关毒副作用而不是和顺铂或联合诊疗相关毒副作用。
如:
神经毒性或耳毒性并不需要降低卡培她滨剂量。
假如发生2、3或4级非血液毒性反应,必需立即中止或停止卡培她滨诊疗,见表3(也可见第一节,注意事项)。
卡培她滨诊疗中止应被算作诊疗时间缺失,缺失剂量不予赔偿。
应该继续维持原定诊疗方案。
假如诊疗中计算肌酐清除率小于30ml/min,应停止卡培她滨诊疗。
表7总结了依据肌酐清除率进行卡培她滨和顺铂剂量调整。
非血液毒性剂量调整:
顺铂
顺铂剂量调整提议适适用于和顺铂诊疗相关毒副作用而不是和卡培她滨或联合给药相关毒副作用。
顺铂剂量调整见顺铂说明书信息。
肾毒性:
诊疗前肌酐清除率应大于60ml/min,同时应在每一疗程前依据Cockroft-Gault公式计算出肌酐清除率。
第1个疗程后,假如肌酐清除率<60ml/min,水化二十四小时后必需重新计算。
肾功效受损患者,顺铂剂量调整必需和顺铂说明书信息中指导一致。
在应用卡培她滨和顺铂临床研究中,顺铂剂量调整见表7。
表7.顺铂和卡培她滨依据肌酐清除率进行剂量调整方案
肌酐清除率
顺铂剂量
卡培她滨剂量
³ 60ml/min
全量
全量
41-59 ml/min
顺铂剂量mg/m2数值和肌酐清除率ml/min数值相同,如肌酐清除率为45ml/min,顺铂剂量为45mg/m2
全量
£ 40 ml/min
永久停用顺铂
全量*
£ 30ml/min
永久停用卡培她滨
*假如肌酐清除低于40ml/min,能够继续单用卡培她滨诊疗,只要肌酐清除率>30ml/min。
恶心或呕吐:
对于3、4级恶心或呕吐,尽管已充足预防,后续疗程中顺铂应减量至60mg/m2。
耳毒性:
有听力减退、新出现耳鸣或新听力图高频听力显著丧失,应终止顺铂,但继续应用卡培她滨。
神经毒性:
出现2级NCI-CTC神经毒性患者应停用顺铂,但卡培她滨应继续应用。
【不良反应】
在卡培她滨针对不一样适应症进行单药诊疗(结肠癌辅助诊疗,转移性结直肠癌和转移性乳腺癌诊疗)和进行联合化疗方案时全部有可能发生不良反应。
依据7项临床试验集中分析所得出最高发生率,将多种不良反应归入以下表格中对应分类中。
各频率分类中,不良反应按严重程度由重到轻排列。
频率分为很常见(³ 1/10)、常见(³ 5/100-<1/10)和不常见(³ 1/1000-<1/100)。
卡培她滨单药诊疗-相关卡培她滨单药诊疗安全性资料来自国外对结肠癌辅助诊疗和转移性乳腺癌或转移性结直肠癌诊疗患者汇报。
安全性信息包含1项结肠癌辅助诊疗III期试验(995例患者接收卡培她滨诊疗,974例患者接收5-FU/LV静脉输注诊疗)、4项女性乳腺癌II期试验(N=319)及3项(1项II期试验,2项III期试验)男女结肠癌试验(N=630)资料。
卡培她滨单药诊疗安全性在结肠癌辅助诊疗患者中和转移性乳腺癌或转移性结直肠癌诊疗患者相同。
不良反应强度分级依据NCICCTC分级系统毒性分级。
表8.卡培她滨单药诊疗时≥5%患者汇报不良反应总结
身体系统
不良反应
很常见
(≥ 10%)
常见
(≥5%-<10%)
代谢及营养
厌食 (G3/4:
1%)
脱水 (G3/4:
3%)
食欲低下(G3/4:
<1%)
神经系统
感觉异常,
味觉障碍(G3/4:
<1%),
头痛(G3/4:
<1%),
头昏(除眩晕外) (G3/4:
<1%)
眼
流泪增多结膜炎 (G3/4:
<1%)
胃肠道
腹泻(G3/4:
13%)
呕吐(G3/4:
4%)
恶心(G3/4:
4%)
口腔炎(全部)*(G3/4:
4%)
腹痛(G3/4:
3%)
便秘(G3/4:
<1%)
上腹痛(G3/4:
1%)
消化不良(G3/4:
<1%),
肝胆管
高胆红素血症(G3/4:
1%)
皮肤和皮下组织
手-足综合征 (G3/4:
17%),
皮炎(G3/4:
<1%)
皮疹,
脱发,
红斑(G3/4:
1%),
干皮症(G3/4:
<1%),
全身及给药部位
疲惫(G3/4:
3%),
昏睡(G3/4:
<1%)
发烧(G3/4:
<1%),
无力(G3/4:
<1%),
虚弱(G3/4:
<1%)
* 口腔炎,粘膜炎症,粘膜溃疡,口腔溃疡
7项已完成临床试验数据表明,不到2%患者出现皮肤龟裂,可能和接收卡培她滨诊疗相关(N=949)。
以下为氟嘧啶诊疗已知毒性,据汇报在7项已完成临床试验(N=949)中发生率不到5%,可能和卡培她滨使用相关。
—胃肠道病症:
口干、胃胀,黏膜炎症/溃疡,如食管炎、胃炎、十二指肠炎、结肠炎及胃肠出血
—心脏疾患:
下肢水肿、心源性胸痛(如心绞痛)、心肌病、心肌缺血/梗死、心力衰竭、猝死、心动过速、心律不齐(如心房纤颤,室性早搏)
—神经系统病症:
味觉紊乱、失眠症、意识错乱、脑病、小脑功效障碍(如共济失调、发音困难、平衡功效失调、异常共济失调)
—感染和侵染疾病:
骨髓抑制、免疫系统损害和/或粘膜屏障受损相关疾病,如局部和致命全身感染(包含细菌、病毒、真菌性)和败血症
—血液和淋巴系统疾病:
贫血、骨髓抑制、各类血细胞降低症
—皮肤和皮下组织疾病:
搔痒症、局部表皮剥脱、皮肤色素沉着、非真菌性甲病、光敏反应、放射诊疗回想综合征
—全身病症和给药部位:
虚弱、肢痛、嗜眠、胸痛(非心脏病患者)
—眼:
眼涩症
—呼吸系统:
呼吸困难、咳嗽
—肌肉骨骼:
背痛、肌痛、关节痛
—精神障碍:
抑郁
—临床试验阶段和上市后研究中有报道肝功效衰竭和胆汁郁积性肝炎。
尚不能给出这两种疾病和卡培她滨使用之间因果关系。
卡培她滨联合诊疗
表9列出了卡培她滨联合多个化疗方案诊疗多种适应症时发生,且或发生频率较高不良反应,但其中排除了卡培她滨单药诊疗时观察到药品不良反应。
各适应症和联合方案组安全性资料相同。
卡培她滨联合其它化疗诊疗时,这些不良事件发生率≥5%。
依据各临床试验中最高发生率,将不良事件归入下表各类事件中。
部分不良反应在化疗时常见(如多西紫杉醇或奥沙利铂诊疗时发生周围感觉神经病,贝伐人源化单抗诊疗时发生高血压);但不能排除卡培她滨诊疗加重了这些不良反应可能。
表9.卡培她滨联合不一样化疗方案时很常见或常见不良反应
(卡培她滨单药诊疗时观察到不良事件除外)
身体系统
不良事件
很常见
≥10%
常见
≥5%-<10%
感染和侵染
感染+
口腔念珠菌病
血液和淋巴系统
中性粒细胞降低症+
白细胞降低症+
热性中性粒细胞降低症+
血小板降低症+
贫血+
代谢及营养
食欲低下
低钾血症
体重减轻
精神疾病
失眠
神经系统
周围神经病变
周围感觉神经病变
神经病变
味觉异常
感觉异常
味觉障碍
感觉迟钝
头痛
感觉减退
眼
流泪增多
血管
血栓栓塞高血压
下肢水肿
呼吸系统
咽部不适
咽喉痛
鼻衄
发声困难鼻溢
呼吸困难
胃肠道
便秘
消化不良
口干
皮肤和皮下组织
脱发
指甲疾病
肌肉骨骼系统
关节痛
肌痛
四肢痛
颌痛
背痛
全身及给药部位
发烧
虚弱
无力
不耐热
发烧+
疼痛
频率基数为全部等级不良事件总数,+ 标识事件除外,其频率基数为3/4级不良反应总数。
卡培她滨联合化疗时,汇报超敏反应(2%)和心肌缺血/心肌梗塞事件(3%)常见,但其发生率不到5%。
卡培她滨联合其它化疗时汇报罕见或不常见不良反应和卡培她滨单药或所联合化疗药品单药时汇报不良反应一致(见联合诊疗药品处方信息)。
试验室异常
下表列出了卡培她滨辅助诊疗995名结肠癌患者和949名转移性乳腺癌和结直肠癌患者中观察到试验室异常(不管是否和诊疗相关)。
表10.
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- 关 键 词:
- 新版 说明书