各部门质量管理制度执行情况自查表.docx
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各部门质量管理制度执行情况自查表.docx
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各部门质量管理制度执行情况自查表
各部门质量管理制度执行情况自查表
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各部门质量管理制度执行情况自查表
(由企业质管部选择与接受考核部门相关的自查内容)
编号:
自查部门
检查日期
检查人员
制度名称
检查考核内容及评分标准
得分
存在问题与改进措施
负责人
质量方针目标管理制度
、每年制定和实施部门质量目标,部门经理书面下达部门所有员工;
、质量目标量化可行,有一定的先进性;
、质量目标按规定逐级展开落实到岗位;
、对质量目标的实施情况定期进行自查;
、与奖惩挂钩。
质量管理体系文件编制和管理制度
1、公司各项质量文件的编制、审核、修订、换版、检查
等统一由质管部负责,各部门协助配合工作;
2、根据公司的四类质管体系文件,落实到本部门。
质量体系内部审核制度
、质量管理体系审核工作有归口管理部门;
、审核工作有计划、有实施、有总结、有落实,每年定期进行一次;
、按计划实施内审,内容符合计划要求;现场审核有记录;上报审核报告;
、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施,并予以实施;
、对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证
各级质量责任制
、明确规定各级各类人员的质量责任;
、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握,能认真执行
质量否决制度
、质量否决部门明确,权责清晰,上报程序规范;
、能正确、有效行使否决;
、能充分发挥作用,实现管理目标。
质量信息管理制度
、质量信息归口管理部门明确;
、信息网络体系健全,信息渠道畅通;
、传递的质量信息内容明确;
、质量信息传递及时,反馈迅速,处理正确;
、各类质量信息数据文件完整、齐全。
首营企业和首营品种审核制度
、业务购进部门按规定索取资料,填报首营审批表;
、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象;
、审核职责明确,管理有效;
、档案资料齐全,保管妥善。
试剂入库验收、保管养护、出库复核制度
、职责明确、责任到人;
、按规定逐批验收,方法正确、结论明确;
、严格把关,手续齐全,责任明确;
、不合格品有效控制;
、验收记录台帐准确、规范,妥善保管;
、保管员凭验收人员签章的入库凭证接收试剂;
、试剂按不同贮存要求分类存放;
、试剂按温湿度要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库,温湿度控制管理有效;
、试剂合理堆垛,五距合理,不倒置,不混放;
、护工作到位,确保质量完好,资料准确做好色标管理和试剂效期管理;
、做好色标管理和试剂效期管理;
在库试剂执行日记日清、动态复核、月对季盘制度,帐货相符率达到%以上;
试剂出库应按凭证进行复核,特殊管理试剂实行双人发货、复核与签章制度;
记录、凭证真实、完整,按规定妥善保管。
试剂效期管理制度
、建立近效期试剂警示机制;
、库内应有近效期药品示意图,货堆上有近效期试剂标志;
、试剂按批号、效期集中堆放,实行按批号管理;
、按月填报近效期试剂报表,对近效期试剂应加强管理;
、已过效期试剂严格控制,及时移入不合格品库;
、已过效期试剂的处理、报损和销毁按不合格试剂的规定执行,手续齐全,记录完整。
质量记录、票据管理制度
、管理范围、内容、职责明确;
、各类质量记录、票据管理人员明确;
、记录、票据由相应岗位人员负责填写,记录按规定妥善保管;
、对发现问题提出改进意见,并及时修订、完善;
、记录、票据控制有效,分类存档。
不合格
试剂管
理制度
、验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格区,标识明显;
、在库检查与出库复核中发现不合格品,应立即停止发运,将试剂移放不合格区;
、不合格品的销毁应符合规定,在质管机构或有关部门的监督下执行;
、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整,妥善保管。
退货试剂管理制度
、退货试剂专人保管,专区存放,专帐记录;
、所有退货试剂均应重新验收,明确结论,合格后方可入库;
、凡不合格试剂或有问题试剂应及时与供方联系,妥善处理;
、有问题的退货试剂应存放于退货区或待处理区;
、退货记录完整、准确、规范,手续、签名齐全,并按规定保存。
质量事故报告制度
、结合经营责任考核,每月检查一次质量事故隐患,及时消除质量事故苗头或隐患;
、发生质量事故后应及时报告质量管理部门;
、对事故责任人员,应按事故大小、损失多少,情节轻重进行处理;
、如发生重大质量事故,质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门;
、对发生质量事故隐匿不报者,应追查责任,严肃处理。
质量查询管理制度
、有专人负责质量查询、投诉和试剂退换货工作;
、门店访问和质量查询工作方法适宜,形式多样;
、认真对待处理意见建议,及时采取有效的改进措施;
、质量查询、投诉,试剂退货和提供服务项目等记录真实、完整,并妥善保管。
质量投诉管理制度
、试剂质量投诉的归口管理部门为质管部;
、接收投诉时,应及时做好记录,并按规定程序调查和处理;
、经确认试剂质量不合格,向供货企业进行试剂质量查询程序;
试剂不良反应报告制度
、概念明确,职责清晰、程序规范;
、有效收集试剂的不良反应信息;
、发现试剂不良反应及时上报;
、记录齐全、准确、规范。
卫生和人员健康状况的管理制度
、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫,环境整洁;
、营业场所环境整洁,试剂陈列科学合理,无粉尘、有害气体等污染;
、库房周围地面平坦整洁,无积水,无垃圾,有防虫、鼠、鸟等设施;库内整洁,试剂堆放有序;
、营业人员统一着装,佩带胸卡,并勤洗勤换;
、直接接触试剂和敷料的人员应每年定期进行健康检查。
对其他职工也应定期进行健康普查,并建立健康档案。
凡发现有传染病、皮肤病、精神病的,应调离直接接触试剂岗位。
质量教育培训及考核的管理制度
、质量培训归口管理部门明确,每年制定培训计划,有效实施;
、培训目标明确,工作有效;
、所有员工均持证上岗;
、新录入职工应进行岗前培训;
、每年应按计划举办质量法规、知识学习班,专业技术人员应按要求接受继续教育培训;
、检查考核质量培训的实施情况及效果。
计量管理制度
、有专人负责计量器具的检定管理工作,职责明确;
、计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行;
、计量器具按时校验,不合格或超期的不得使用;
、计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范;
试剂业务购进销售管理制度
、严格执行公司进货质量控制程序坚持按需进货、择优采购、质量第一原则;
、选择合格供货方,对供货方法定资格履约能力,质量信息进行调查和评审,并建合格供货方档案;
、制定采购计划,有质管人员参加,签订有质量条款的质量保证协议书;
、首营按有关规定审核;
、销售试剂对客户的法定资格,信誉调查审核,开合法票据,正确介绍试剂;
、定期征求,函询顾客意见,并及时进行改进;
用户访问管理制度
、管理范围,内容职责明确;
、工作计划,访问方式和措施落实明确,定期检查整改措施;
、做好访问记录,完善用户访问档案;
进口试剂管理制度
、严格审核供货方合法资质,索取,审核盖有供货方原印章的合法证照,有明确质量条款的合同;
、索取盖有供货方质量机构原印章《进口注册证》和《进口试剂检验报告》复印件;
、进口试剂的外包装,标签、说明书必须符合有关规定;
试剂运输管理制度
、试剂运输前必须按规定进行,出库复核,妥善放置运输;
、装卸货物必须按制度规定操作;
质量管理制度的检查与考核制度
、检查考核范围、内容、职责明确,深入,全面;
、按规定内容检查考核;
、按规定程序和方法考核;
、检查考核的问题要有改进和措施,并有完善的记录;
实施情况的自查评审制度
、内审及时发现的问题,并采取纠正措施;
、内审目的明确,组织完善,有代表性;
、按合同的八项基本考核内容评审;
、按规定制度评审计划,实施评审,确立改进方案,出评审报告;
、做好自查评审记录;
购销合同管理制度
1、签订购销合同明确质量条款。
(1)工商合同六项内容。
(2)商商合同四项内容。
、签订购销合同应有八项内容。
注:
、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。
、本表一式两份,按规定自查完毕后,一份上报质量管理部门,一份本部门留存。
、本制度共项,每项制度中有数个小项,每小项分值为分,共计项,总分为
满分。
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- 各部门 质量管理 制度 执行情况 自查