GMP认证进度一览表.docx
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GMP认证进度一览表
GMP认证进度一览表
*********公司GMP认证进度计划
序号
GMP认证工作内容
计划完成时限
责任部门/责任人
备注
药品GMP申报流程资料
1
企业法人营业执照住所变更(变更为新厂地址):
1)依据《中华人民共和国公司登记管理条例》准备相关申报资料;
2)组织机构代码证、税务登记证(国税、地税)变更;
3)需要特别关注的几个证件:
新住所房屋产权证明;有关部门对新厂址街(路)门牌号核准文件复印件;
4)要求营业执照住所、药品生产许可证注册地址、生产地址保持一致,一字不差!
2014年3月31日
综合办公室
2
有资质的检测机构出具的新建厂(车间)洁净区符合药品GMP(2010年修订)有关要求的检测报告(备注:
在净化工程完成后立即安排进行)
2014年5月31日
3
药品生产许可证增加生产地址、变更注册地址;
1)依据《药品生产监督管理办法》局令14号和河南省局关于药品生产许可证相关事项变更的相关要求进行;
2)变更注册地址需提交下列资料:
已变更的《营业执照》副本复印件;有关部门对街(路)门牌号核准文件复印件;
3)变更生产地址需要新厂区厂房设施、设备等验证工作结束,第三方出具合格检测报告后才能进行。
4)要求营业执照住所、药品生产许可证注册地址、生产地址保持一致,一字不差!
2014年6月15日
4
5
1)
2014年7月15日完成前期7个品规剂型的药品补充申请工作;片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)剩余品种务必于2014年12月16日前拿到药品补充申请批文;合剂和糖浆剂剩余品种务必于2015年12月31日前拿到药品补充申请批文
6
2014年6月20日
7
8
2014年3月31日
9
2014年3月31日完成初稿;工艺验证前完成最终稿
10
2014年3月31日
11
2014年4月至5月31日
12
2014年4月至5月31日
13
1)
2014年4月31日
14
厂房设施与设备管理:
1)厂房建筑图纸(非GMP强制要求)。
2)公用图纸:
⑴公司总平面布置图;⑵公司周围环境图;⑶中药材库、净药材库、贵重药材库、毒剧药材库、内包材库、外包材库、成品库等平面布置图;⑷中心化验室平面布置图;等等。
3)车间空气净化安装图纸:
工艺平面布置图、设备安装平面布置图、送风、回风、排风平面布置图;电气电信安装图、给排水安装图;公用系统安装图;等等。
4)厂房设施的编号及管理(如:
部门或车间厂房编号、地漏编号、传递窗编号
5)公用设施确认与验证(空气净化系统确认、工艺用水系统确认、工艺用气系统确认)
6)厂房文件及维护记录:
厂房设施标准管理规程(SMP)、维护记录(洁净区温湿度记录、洁净区压差记录、洁净区气密性检查记录;等等)
7)公用设施操作维护文件及记录:
公用设施文件SOP(锅炉、空调机组、纯化水制备SOP;电工、机修SOP;等等),操作维护记录(锅炉运行记录、锅炉用水处理记录、锅炉用水检测记录;空调机组运行记录、空调清洁记录、初中高效更换记录;工艺用水制备运行记录、工艺用水制备监控记录、清洁消毒记录;等等)
8)厂房设施预防性维护计划及记录
9)现场管理(定置管理、文件、记录、状态标识、卫生)
10)消防合格证
11)环保证明性文件
15
设备管理:
1)设备档案:
建立设备台帐、档案(设备编号、说明书、合格证、调试记录)、设备运行记录、设备检修记录、清洁记录、维护保养记录;
2)计量档案:
建立计量器具的台帐、编号、登记、档案、校验记录、关键设备校验的有效状态应有据可查;
3)设备标准管理规程(SMP)
4)设备标准操作维护规程(SOP):
公用设备、生产设备、检验设备SOP;
5)设备确认与验证
6)设备预防性维护计划、设备运行记录、维护保养记录、清洁记录;等等。
现场管理(定置管理、文件、记录、状态标识、卫生)
16
物料与产品管理:
1)供应商质量审计档案;
2)物料采购,批准的定点供应商名单;
3)物料验收台帐、物料入库领用台帐、不合格品台帐等;
4)销售档案、销售记录、退货记录、产品召回预案等;
5)物料和产品标准管理规程(SMP);
6)仓库现场(设施配备、定置管理、文件、记录、状态标识、卫生)。
17
生产管理:
1)岗位SOP及记录:
岗位SOP、岗位清场(清洁)SOP、岗位质量监控SOP,以及相关记录和辅助记录。
2)工艺规程、试生产、工艺验证(每个品种三批)
3)现场管理(定置管理、文件、记录、状态标识、卫生)
18
质量保证管理:
1)物料和产品监控:
供应商的评估与批准、供应商档案、物料与产品放行审核、物料贮存监控;产品的退货与召回管理;不合格品的处理;
2)生产的监控:
生产过程监控、中间产品审核放行;批记录的整理、审核与归档保存;
3)文件管理;
4)确认与验证管理;
5)风险管理
6)不合格品管理
7)变更控制;
8)偏差处理;
9)纠正措施与预防措施;
10)产品质量回顾分析;
11)投诉与不良反应报告
12)委托生产与委托检验
13)GMP自检
19
质量控制管理:
1)质量控制实验室设施、仪器和设备的校验与确认、分析方法的确认\验证与转移;仪器和设备的使用、清洁和维护SOP及记录;
2)质量控制实验室必备:
中国药典、标准图谱、中药材标准、中药材标本、中药饮片标本;
3)质量控制实验室文件:
质量标准、取样SOP\检验STP及记录、检验报告书、必要的环境监测STP、记录和报告;
4)实验室结果调查:
OOS\OOT\MDD
5)留样管理
6)持续稳定性考察
7)试剂、试液、培养基与检定菌、标准品与对照品管理
8)现场管理(定置管理、文件、记录、状态标识、卫生)
9)实验室设备与分析仪器管理:
系统适用性试验。
确认的延续!
检定与校准。
预防性维护,非计划性维护。
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