整理药事管理与法规考题解析226.docx
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整理药事管理与法规考题解析226
药事管理与法规练习题(253)
单选题
1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案:
B
药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。
国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级:
①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
2、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法,错误的是
A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业,只能交易本企业生产的药品
C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业,可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂
答案:
D
(1)提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
故A正确。
(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品,不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
故B正确。
(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
故C正确。
(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品。
故D错误。
单选题
3、根据《药品注册管理办法》,国内生产的某生物制品,其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
答案:
B
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
单选题
4、根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B具有大学本科以上学历、执业药师资格
C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
答案:
A
(1)企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
(2)质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
(3)验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题
5、不得在市场上销售的是
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月
答案:
B
第十九条 医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
单选题
6、根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是,二级召回在
A1日内
B2日内
C3日内
D7日内
答案:
C
药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
单选题
7、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是
A含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B非临床治疗首选的生物制品
C除急救、抢救用药外的独家生产品种
D发生严重不良反应的中药注射剂
答案:
C
应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生产品种。
单选题
8、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B化学药
C中药饮片
D生物药
答案:
C
中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药,而中成药的原料是中药饮片,并非中药材。
单选题
9、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为
A为假药
B为劣药
C按假药论处
D按劣药论处
答案:
C
按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
多选题
10、非限制使用级抗菌药物是指
A安全性
B疗效
C价格
D细菌耐药性
答案:
A
抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
单选题
11、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
答案:
A
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
单选题
12、对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
答案:
A
申请一级保护的中药品种条件包括:
①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
申请二级保护的中药品种条件包括:
①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级保护的中药品种保护期限为15,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
单选题
13、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
答案:
D
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
单选题
14、药品广告批准文号的申请人可以是
A中药饮片
B中成药
C麻醉药品
D处方药
答案:
C
本题考査不得发布广告的药品。
不得发布广告的药品包括:
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构配制的制剂;③军队特需药品;④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;⑤批准试生产的药品。
单选题
15、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配制本院临床需要的制剂
D因突发疫情,应乙医院请求,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用,事后及时向省级药品监督管理部门报备
答案:
A
医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意,省级药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》后,由省级药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
医疗机构制剂一般不得调剂使用。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
多选题
16、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A实行专人管理
B建立专用账册
C设立独立的专库或专柜存储
D专用账册保存3年
答案:
A
通过此题汇总麻醉药品、精神药品储存要求:
1.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。
该专库应当符合下列要求:
(一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;
(二)具有相应的防火设施;(三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。
记忆技巧:
双人双锁要防火,联网报警监控多。
2.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。
专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。
专库和专柜应当实行双人双锁管理。
记忆技巧:
专库专柜,双人双锁。
注意:
麻醉和精一的生产、经营、储存、使用单位均应有专人负责、专用账册。
3.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。
记忆技巧:
专库专柜、专人负责、专用账册
单选题
17、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案:
D
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
单选题
18、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配制本院临床需要的制剂
D因突发疫情,应乙医院请求,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用,事后及时向省级药品监督管理部门报备
答案:
A
医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意,省级药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》后,由省级药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
医疗机构制剂一般不得调剂使用。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
单选题
19、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A特殊管理制度
B中药品种管理制度
C分类管理制度
D药品储备制度
答案:
C
国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
单选题
20、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片,应要求经营企业提供的资料有
A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》,并具备与之相适应的条件和设施
答案:
D
(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。
故A正确。
(2)批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。
故B正确。
(3)药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
故C正确。
(4)医院临方炮制中药饮片,应当具备与之相适应的条件和设施,没有要求持有《医疗机构制剂许可证》。
故D错误。
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