医疗器械经营许可审批办事指南.docx
- 文档编号:15748813
- 上传时间:2023-07-07
- 格式:DOCX
- 页数:58
- 大小:101.48KB
医疗器械经营许可审批办事指南.docx
《医疗器械经营许可审批办事指南.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械经营许可审批办事指南.docx(58页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
医疗器械经营许可审批办事指南
医疗器械经营许可审批办事指南
目录
第三类医疗器械经营许可(体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业除外)
1.第三类医疗器械经营许可证新办
2.第三类医疗器械经营许可证变更
3.第三类医疗器械经营许可证延续
4.第三类医疗器械经营许可证补发
5.第三类医疗器械经营许可证注销
第三类医疗器械经营许可证新办办事指南
(体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业除外)
区域:
广州市
主管部门:
广州市食品药品监督管理局
受理机构:
黄埔区食品药品监督管理局
一、办理事项
第三类医疗器械经营许可证新办(体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业除外)
二、办理对象
黄埔区食品药品监督管理局辖区内的医疗器械经营企业(体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业除外)。
三、办理条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
四、办理数量
无数量限制规定。
五、所需材料
申请人提交的申请材料应齐全、规范,所有申报材料用A4幅面纸打印(复印)装订;所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
以下材料如需提供复印件的,均需加盖企业公章。
(一)《医疗器械经营许可证申请表》一式两份
(二)《营业执照》和组织机构代码证原件及复印件(如有)(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息)企业在省工商行政管理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件。
(三)经营场所、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(注:
根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号)):
1、自有房产的,提供房屋产权证明;
2、租用的,提供房屋产权证明及租赁合同,产权方与出租方关系明晰,如转租或其他情形的,需提供关系证明;
3、租用如无法提供房屋产权证明,根据《广州市人民政府办公厅关于进一步放宽商事主体住所经营场所条件的意见》,需提供房屋租赁合同协议和租赁登记备案证明(租赁用途应为非居住用途);
4、如无租赁合同备案或租赁合同注记备案的,需提交《广州市人民政府办公厅关于进一步放宽商事主体住所经营场所条件的意见》(穗府办规[2016]8号)中所指的场地使用证明;
5、租用军队用房的,提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明;
6、全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》(粤食药监规[2017]3号),不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。
以上材料提供复印件各1份。
(四)经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份。
全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》(粤食药监规[2017]3号),不再提供库房地址的平面图。
(五)法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。
(六)《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份。
(七)经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求)。
(八)企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页1份。
(九)经营、仓储设施设备目录。
(十)质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(十一)凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份。
(十二)申请《医疗器械经营许可证》确认书1份。
(十三)全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》(粤食药监规[2017]3号),应提交受托方的《医疗器械经营许可证》(复印件1份)、《第二类医疗器械经营备案凭证》(复印件1份)、与受托方签订的委托贮存配送服务协议(复印件1份)。
六、窗口办理流程
(一)见第三类医疗器械经营许可办理流程。
七、网上办理流程
(一)申请人在网上办理页面中填写预受理信息
(二)打印预受理回执
(三)申请人到企业注册地所在辖区食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料
八、办理时限
自受理之日起,在30个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范及其现场检查指导原则的要求开展现场核查,作出行政许可或不予行政许可决定。
自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结,并告知申请人。
依法检验、检测、技术审查(需进行现场审查)、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。
九、办事窗口
(一)黄埔区政务服务中心(大沙办事大厅)
工作时间:
周一至周四上午9:
00-12:
00,下午1:
00-5:
00周五上午9:
00-12:
00,下午1:
00-3:
00
地址:
黄埔区大沙北路110号2楼黄埔区政务服务中心6号窗口
联系电话:
020-********
交通指引:
公交:
大沙北路站:
431、433、B16。
三多路口:
323、324、432。
青少年宫站:
B29、B30、B31、517、943。
地铁:
5号线C、D出口
(二)黄埔区政务服务中心(香雪办事大厅)
工作时间:
周一至周四上午9:
00-12:
00,下午1:
00-5:
00周五上午9:
00-12:
00,下午1:
00-3:
00
地址:
黄埔区香雪三路3号3楼B区
联系电话:
020-********
交通指引:
公交:
市民广场站:
324、366、395、506、508、534、573、575、943、944。
演艺中心南门站:
333、371、371A、506、573、946、948、快64
地铁:
6号线萝岗站B出口
十、收费标准
不收费
十一、收费依据
不收费
十二、常见问题解答
不收费
十三、办理依据
(一)《中华人民共和国行政许可法》
(二)《医疗器械监督管理条例》
(三)《医疗器械经营监督管理办法》
(四)《医疗器械经营质量管理规范》
(五)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
(六)《广州市商事登记暂行办法》
(七)《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》
(八)《广州市商事登记暂行办法》
十四、备注
(一)经营企业提交的《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。
(二)《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
1、“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
2、拟申请的经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的最新医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
4、依据国家总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第十六条“企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
经营场所应当整洁、卫生。
”提交的房屋产权证明中房屋用途应为非居住用途。
(三)房产证明、房屋租赁及租赁备案证明应有效。
(四)质量管理人及相关专业技术人员的简历、学历证明或职称证明应有效。
(五)申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
(六)凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
(七)申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
(八)自2017年3月1日起,广州市政务服务中心综合受理窗负责本市辖区内医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核准(限体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业)经营企业的新办、变更、延续、补发、注销的受理。
(九)医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。
(《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十六条)
(十)按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》(国食药监市〔2004〕20号)、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》(国食药监市[2005]250号)的要求,租赁经营是经营的一种形式,需按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求申请办理《医疗器械经营许可证》。
(十一)在广东省行政区域内提供贮存、配送服务的企业,应当已经依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外),在核准的经营范围内提供贮存、配送服务,依法经营,规范管理。
十五、申请表格及材料样式
(一)医疗器械经营许可申请表
(二)企业法定代表人简历表
(三)企业负责人简历表
(四)企业质量负责人简历表
(五)主管检验师履历表
(六)医疗器械经营企业专业技术人员一览表
(七)经营、仓储设施设备目录
(八)申请材料真实性自我保证声明
(九)质量负责人在岗自我保证声明
(十)申请《医疗器械经营许可证》确认书
附件1
医疗器械经营许可申请表
企业名称
营业执照
注册号
社会信用代码
成立日期
住所
营业期限
经营场所
注册资本(万元)
经营方式
□批发□零售□批零兼营
邮编
库房地址
联系人
联系电话
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业负责人联系方式
姓名
固定电话
手机号码
传真
电子邮件
企业人员
情况
人员总数(人)
质量管理人员(人)
售后服务人员(人)
专业技术人员(人)
经营场所和库房情况
经营面积(㎡)
仓库总面积(㎡)
其中
常温库(㎡)(㎡)
其中
阴凉库
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)
库房条件(包括环境控制、设施设备等)
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
填表说明:
1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
附件2
企业法定代表人简历表
姓名
性别
年龄
学历
职称
籍贯
住址
联系电话
身份证号码
邮政编码
受教育情况
工作经历
附件3
企业负责人简历表
姓名
性别
年龄
学历
职称
籍贯
住址
联系电话
身份证号码
邮政编码
受教育情况
工作经历
从事器械相关工作年限
附件4
企业质量管理人简历表
姓名
性别
年龄
学历、专业
职称
籍贯
住址
联系电话
身份证号码
邮政编码
受教育情况
工作经历
从事器械经营质量管理工作年限
附件5
主管检验师履历表
姓名
性别
教育经历
年度
所读院校
所学专业
学历
职称
年龄
身份证号码
联系电话
从事检验相关工作年限
工作经历
年度
单位名称
单位地址
单位电话
邮政编码
证明人
证明人电话
注:
若不是主管检验师,需填写具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员资料。
附件6
医疗器械经营企业专业技术人员一览表
序号
岗位
姓名
身份证号码
毕业学校及专业
学历
职称
本人签名
1
法定代表人
/
2
企业负责人
3
质量管理人1
4
质量管理人2
5
验收人员1
6
验收人员2
7
仓储人员
8
采购管理人员
9
电脑技术人员
10
维修人员
11
销售、售后人员
填写说明:
企业根据实际岗位情况填写。
本人签名不得代签,发现代签者按提供虚假材料处理。
附件7
经营、仓储设施设备目录
序号
名称
规格/型号
单位
数量
用途
备注
附件8
申请材料真实性自我保证声明
我公司办理《医疗器械经营许可证》,提交如下材料:
1、《申请表》一式2份。
2、...
3、...
4、...
(请办理企业认真填写提交材料目录)
其他材料:
(公司名称)法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺:
此次提交的以上材料内容均经本企业核实,确定属实、有效,并承诺在线申报内容与电子文档和纸质材料一致。
如有提供虚假资料,愿承担相应法律责任,特此声明。
公司名称(盖章):
法定代表人签名:
年月日
相关法律责任:
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营许可证》,并给予警告。
2、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
(《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十四条)。
附件9
质量管理人员在岗自我保证声明
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规的要求,本人已认真阅读以上内容,本人在公司担任质量管理人一职,保证在职在岗,无在其它单位兼职行为。
如离岗,将告知企业所在地食品药品监管部门,并督促企业办理有关变更手续。
质量管理人签名:
年月日
附件10
申请《医疗器械经营许可证》确认书
广州市食品药品监督管理局:
本申请人已递交申请《医疗器械经营许可证》的申报资料,并按要求已做好以下准备:
1、各项工作准备就绪,可随时接受现场检查;
2、现场检查时有关人员(企业负责人、质量管理人、专业技术人员)在岗;
3、公司已对专业技术人员的资质(学历、职称)进行真实性核查;满足在职在岗要求;
4、文件资料、设施设备齐全;
5、现场检查时能提供相关证明文件的原件(企业相关人员的学历证明、职称证明、企业注册地址、仓库地址租赁合同、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》)。
如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查,同意退回申报资料。
企业法人或企业负责人签名:
企业签章(如有):
签
年月日
第三类医疗器械经营许可证变更办事指南
(体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业除外)
区域:
广州市
主管部门:
广州市食品药品监督管理局
受理机构:
黄埔区食品药品监督管理局
一、办理事项
第三类医疗器械经营许可证变更(体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业除外)
二、办理对象
黄埔区食品药品监督管理局辖区内的第三类医疗器械经营企业(体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业,医疗器械融资租赁企业除外)。
三、办理条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
四、办理数量
无数量限制规定
五、所需材料
申请人提交的申请材料应齐全、规范,所有申报材料用A4幅面纸打印(复印)装订;所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
以下材料如需提供复印件的,均需加盖企业公章。
(一)《医疗器械经营许可变更申请表》一式两份
(二)《医疗器械经营许可证》原件
(三)《营业执照》复印件(交验原件。
经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息)
(四)质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明)。
(五)企业拟变更内容的情况说明1份
1.如变更企业法定代表人的,应提交:
法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1份,已变更的《营业执照》复印件1份(交验原件)。
2.如变更企业负责人的,应提交:
企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份。
3.如变更企业名称的,应提交:
工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本复印件1份(交验原件)。
4.如变更企业注册(经营)地址的,需提供已变更的《营业执照》复印件1份(交验原件)、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明(注:
根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号):
(1)自有房产的,提供房屋产权证明(房屋用途为非居住用途);
(2)租用的,提供房屋产权证明及租赁合同,产权方与出租方关系明晰,如转租或其他情形的,需提供关系证明;
(3)租用如无法提供房屋产权证明,需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明(注记备案除外);
(4)租用军队用房的,提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。
以上材料提供复印件各1份。
5.如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明(注:
根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号)(同上)。
全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》(粤食药监规[2017]3号),应提交受托方的《医疗器械经营许可证》(复印件1份)、《第二类医疗器械经营备案凭证》(复印件1份)、与受托方签订的委托贮存配送服务协议(复印件1份)。
6.如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
(核减经营范围的,不需提供本项要求的资料。
)
全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》(粤食药监规[2017]3号),不需提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 经营 许可 审批 办事 指南
![提示](https://static.bingdoc.com/images/bang_tan.gif)