农药产品控制项目及评审要求 1.docx
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农药产品控制项目及评审要求 1.docx
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农药产品控制项目及评审要求1
农药产品控制项目及评审要求(49个剂型)
一、原药(TC)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
一般不应分等级,含量不能过低;原药原则上含量不低于90%,以≥%表示。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂以≥%表示。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围(对水溶性原药)
其范围应保证有效成分稳定。
水分含量或加热减量
其范围应保证有效成分稳定。
不溶物
是指不溶于某种规定溶剂、溶液或水中的杂质,目的是控制机械杂质;通常含量应不超过0.5%。
二、母药(TK)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
其范围应保证有效成分稳定。
水分含量或加热减量
其范围应保证有效成分稳定。
不溶物
是指不溶于某种规定溶剂、溶液或水中的杂质,目的是控制机械杂质;通常含量应不超过0.5%。
三、超低容量液剂(UL)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
一般应≤0.5%。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
粘度
(30℃±2℃)时的粘度。
低温稳定性(0℃±2℃,7天)
底部离析物体积≤0.3mL。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围应符合产品规格要求。
其他
四、超低容量悬浮剂(SU)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
湿筛试验(通过75μm试验筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
粘度
(30℃±2℃)时的粘度。
低温稳定性(0℃±2℃,7天)
湿筛试验应符合产品规格要求。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围应符合产品规格要求。
其他
五、电热蚊香片(MV)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)(以mg/片计)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
片规格
通用型35x22x2.6(mm)。
挥发速率
国标中规定加热时间为标明时间的一半,标明有效成分含量不得低于30%(使用配套的加热器)。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤10%,相关杂质的含量应符合产品规格要求。
其他
六、电热蚊香液(LV)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
挥发速率
国标中规定连续试验到明示时间的一半,测试其剩余药液量不低于明示值的30%,剩余药液的有效成分含量不得低于明示值的80%。
最低持效期
应规定剩余药液体积范围和有效成分含量变化范围。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤10%,相关杂质的含量应符合产品规格要求。
七、饵剂(RB)包括谷物饵剂(AB)、饵块(BB)、饵粒(GB)、直接使用饵剂(RB)、饵片(PB)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示
水分含量或干燥减量
为保证适口性,应规定范围。
与尺寸和完整性相关的指标,如粒径范围、碎片/碎末等
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤10%,相关杂质的含量应符合产品规格要求。
其他
八、粉剂(DP)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
一般应≤3.0%。
干筛试验(通过75μm试验筛)
一般(通过75μm筛)应≥95%。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、干筛试验应符合产品规格要求。
其他
九、花露水
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
低温稳定性(0℃±2℃,7天)
固体和油状析出物。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围应符合产品规格要求。
其他
十、颗粒剂(GR)包括微囊粒剂(CG)、微粒剂(MG)、大粒剂(GG)、微粒剂(MG)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
一般应≤3.0%。
粉尘
基本无粉尘。
松密度和堆密度
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
粒度范围
最大粒径与最小粒径之比不超过4:
1,且在指定粒度范围内的量≥85%。
脱落率(包裹型)或破损率(造粒型)
造粒型或吸附型破碎率一般应≤3.0%。
包裹型因为有效成分包裹在颗粒的表面,有可能脱落物主要为有效成分,因此应视具体产品来规定。
有效成分释放率
仅适用于微囊粒剂。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸/碱度或pH范围、粒径范围、粉尘、脱落率或破损率应符合产品规格要求。
其他
十一、可分散片剂(WT)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
一般≤3%。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
崩解时间
悬浮率
一般应≥60%。
湿筛试验(通过75μm试验筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
持久起泡性
粉末和碎片
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸/碱度或pH范围、崩解时间、悬浮率、湿筛试验应符合产品规格要求。
其他
十二、可分散液剂(DC)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
分散稳定性
湿筛试验(通过75μm试验筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
持久起泡性
低温稳定性(0℃±2℃,7天)
底部离析物体积≤0.3mL。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、分散稳定性应符合产品规格要求。
其他
十三、可分散油悬浮剂(OD)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
分散稳定性
倾倒性
一般要求倾倒后残余物≤5.0%,洗涤后残余物≤0.5%。
持久起泡性
低温稳定性(0℃±2℃,7天)
湿筛试验、分散稳定性仍符合产品规格要求。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、分散稳定性、倾倒性应符合产品规格要求。
其他
十四、可溶粉剂(SP)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
一般应≤3.0%。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
溶解程度和溶液稳定性(通过75μm试验筛)
通过75μm试验筛后残留在筛上的量,用5min后≤…%和18h后≤…%表示。
润湿时间
一般应≤120s。
持久起泡性
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、溶解程度和溶液稳定性、润湿时间应符合产品规格要求。
其他
十五、可溶粒剂(SG)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
一般应≤3.0%。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
溶解程度和溶液稳定性(通过75μm试验筛)
通过75μm试验筛后残留在筛上的量,用5min后≤…%和18h后≤…%表示。
粉尘
耐磨性
持久起泡性
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、溶解程度和溶液稳定性、润湿时间应符合产品规格要求。
其他
十六、可溶片剂(ST)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
一般应≤3.0%。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
持久起泡性
崩解时间(仅限泡腾片)
溶解程度和溶液稳定性(通过75μm试验筛)
通过75μm试验筛后残留在筛上的量,用5min后≤…%和18h后≤…%表示。
湿筛试验(通过75μm试验筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
粉末和碎片
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、崩解时间、溶解程度和溶液稳定性、湿筛试验应符合产品规格要求。
其他
十七、可溶液剂(SL)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装物无腐蚀性。
持久起泡性
稀释稳定性
低温稳定性
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、稀释稳定性应符合产品规格要求。
其他
十八、可湿性粉剂(WP)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
一般应≤3.0%。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装物无腐蚀性。
持久起泡性
悬浮率
应≥60%。
湿润时间
一般应≤120s。
湿筛试验(通过75μm试验筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、悬浮率、润湿时间应符合产品规格要求。
其他
十九、浓饵剂(CB)(所需技术指标与浓饵剂本身的组成和加工方法有关。
它们可能是不同类型的液剂,如油剂、水剂,也还可能是固体制剂的粉剂等。
)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
制剂本身的技术指标
稀释均匀性
低温稳定性
热贮稳定性
其他
二十、片剂(DT)(指使用前不需要分散或溶解在水中,直接投到大田使用的片剂)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分/干燥减量
酸/碱度或pH
片剂完整性
热贮稳定性(片剂完整性、酸/碱度或pH范围、水分/干燥减量)
其他
二十一、气雾剂(AE)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)、增效剂(如有)(FAO规定)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
酸碱度或pH范围(pH范围仅限于水基气雾剂)
内压力(55℃)(由生产商综合考虑安全等因素做出规定)
净含量
雾化率
一般应≥98%。
喷出速率
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤10%,相关杂质的含量、喷出速率、重量变化应符合产品规格要求。
其他
二十二、气体发生剂(GE)
项目
评审要求
有效成分含量(理论值,包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
气体发生率
水分(视需要)
酸碱度或pH范围(视需要)
低温稳定性
固体和油状析出物。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、气体发生率、酸碱度或pH范围应符合产品规格要求。
其他
二十三、气体制剂(GA)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
内压力
二十四、驱蚊帐(LN)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)、增效剂(如有)(FAO规定)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
活性组分保留指数或释放指数
增效剂保留指数或释放指数
网孔大小(孔/cm2)
缩水率(通用要求不超过5%)
破裂强度
热贮稳定性(40℃±2℃,56天)
一般有效成分分解率≤10%,相关杂质的含量、活性组分保留系数或释放指数、缩水率、破裂强度应符合产品规格要求。
其他
二十五、乳粉剂(EP)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
酸/碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
润湿时间
分散稳定性
湿筛试验(通过75μm试验筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
持久起泡性
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、润湿时间、分散稳定性、湿筛试验应符合产品规格要求。
其他
二十六、乳粒剂(EG)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
酸/碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
润湿性
分散稳定性
湿筛试验(通过75μm试验筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
粉尘
破损率(脱落率)
持久起泡性
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、润湿性、分散稳定性、湿筛试验、粉尘、破损率应符合产品规格要求。
其他
二十七、乳油(EC)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
一般应≤0.5%。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
乳液稳定性
一般稀释200倍后合格或执行其他国际标准。
低温稳定性(0℃±2℃,7天)
离心管底部离析物体积一般≤0.3mL。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、乳液稳定性应符合产品规格要求。
其他
二十八、水分散粒剂(WG)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水分含量
一般≤3%。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装物无腐蚀性。
粉尘
悬浮率
一般应≥60%。
湿筛试验(通过75μm试验筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
分散性
湿润时间
一般应≤120s。
持久起泡性
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、粉尘、悬浮率、湿筛试验、分散性应符合产品规格要求。
其他
二十九、水剂(AS)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
水不溶物含量
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装物无腐蚀性。
稀释稳定性
一般稀释20倍。
低温稳定性(0℃±2℃,7天)
离心管底部离析物体积≤0.3mL。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、酸碱度或pH范围、稀释稳定性应符合产品规格要求。
其他
三十、水溶胶剂(GW)(凝胶是啫喱状的复杂的物理化学胶状体系。
提交的资料应能体现产品适于按照使用说明书使用,在贮存过程中物理状态不发生变化。
凝胶可以加工成直接使用或分散在水中使用的形式。
技术指标根据使用方式不同而不同。
如果是水溶胶,则需规定稀释稳定性和润湿性。
)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
酸/碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
与水互溶性(仅适用于用水分散使用的水溶胶)
湿筛试验(通过75μm试验筛)(仅适用于用水分散使用的水溶胶)
持久起泡性(仅适用于用水分散使用的水溶胶)
稀释稳定性(仅适用于用水分散使用的水溶胶)
乳液稳定性(仅适用于用水分散使用的水溶胶)
悬浮率(仅适用于用水分散使用的水溶胶)
低温稳定性
热贮稳定性(与使用方法有关)
三十一、水乳剂(EW)
项目
评审要求
有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装材料无腐蚀性。
乳液稳定性
可以采用国标要求的稀释200倍,也可采用CIPAC方法或或其他公认国际组织的方法。
倾倒性
一般要求倾倒后残余物≤3%,洗涤后残余物≤0.5%。
持久起泡性
低温稳定性(0℃±2℃,7天)
离心管底部离析物体积≤0.3mL。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,相关杂质的含量、乳液稳定性应符合产品规格要求。
其他
三十二、微囊悬浮剂(CS)
项目
评审要求
总有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
游离的有效成分含量
以≤%表示。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
释放速率
当作为缓释剂时适用。
酸碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装物无腐蚀性。
湿筛试验(通过75μm试验筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
悬浮率
≥60%。
自发分散性
倾倒性
持久起泡性
冻融稳定性
游离有效成分含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、悬浮率、自发分散性、倾倒性应符合产品规格要求。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,游离的有效成分含量、相关杂质含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、悬浮率、自发分散性、倾倒性应符合产品规格要求。
其他
三十三、微囊悬浮-水乳剂(ZW)
项目
评审要求
总有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
游离的有效成分含量
以≤%表示。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
释放速率
当作为缓释剂时适用。
酸/碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
湿筛试验(通过75μm筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
倾倒性
持久起泡性
分散稳定性
冻融稳定性
游离有效成分含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、分散稳定性、倾倒性应符合产品规格要求。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,游离的有效成分含量、相关杂质含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、分散稳定性、倾倒性应符合产品规格要求。
其他
三十四、微囊悬浮-悬浮剂(ZC)
项目
评审要求
总有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
游离的有效成分含量
以≤%表示。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
释放速率
当作为缓释剂时适用。
酸/碱度(以H2SO4或NaOH计)或pH范围
应保证有效成分稳定和对包装物无腐蚀性。
湿筛试验(通过75μm筛)
一般应(通过75μm筛)≥98%。
自发分散性
倾倒性
持久起泡性
冻融稳定性
游离有效成分含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、自发分散性、倾倒性应符合产品规格要求。
热贮稳定性(54℃±2℃,14天)
一般有效成分分解率≤5%,有机磷产品热贮分解率≤10%,游离的有效成分含量、相关杂质含量、酸碱度或pH范围、湿筛试验、自发分散性、倾倒性应符合产品规格要求。
其他
三十五、微囊悬浮-悬乳剂(ZE)
项目
评审要求
总有效成分含量(包括异构体比例)
规定上下限。
游离的有效成分含量
以≤%表示。
其他成分及其含量
相关杂质以≤%表示,稳定剂和安全剂以≥%表示。
释放速率
当作为缓释剂时适用。
酸/碱度(以H2SO4或NaOH计)或p
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