培训体系FDA培训.docx
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培训体系FDA培训
(培训体系)FDA培训
中国制药企业FDA认证达标培训计划
系列课程之壹、《FDA质量体系达标培训》
⏹培训目的
✓帮助中国制药企业于质量体系方面符合CGMP和Q7A的要求,缩短和发达国家之间的差距;
✓及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求;
✓迎接FDA和欧美客户现场检查,提升GMP管理水平;
✓帮助企业顺利实现FDA质量系统的全面达标。
⏹主要内容
✓CGMP质量体系总体要求及原则;
✓质量部门职责及从业人员的资质、培训等要求;
✓质量部门对其它部门的监督职责;
✓质量体系的核心SOP和执行记录;
✓日常质量监控和取样;
✓验证;
✓变更控制和偏差调查;
✓质量体系中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。
质量体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统当中最为重要的壹个,也是中国目前GMP和欧美CGMP于软件要求方面差距较大的领域之壹。
本培训将结合欧美CGMP的关联法规、执法实践和详细现场检查要求,根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验和智慧,系统讲授质量体系CGMP达标的各项要求和注意事项等。
此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量质量体系有关483问题、警告信和其它违规制裁,包括欧美跨国制药集团供应商审计于质量体系中所出现的CGMP问题,通过讲解和分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法,使学员从实战的角度全面掌握质量体系CGMP达标诀窍。
◆培训方式
✓全案例教学模式;
✓分组案例讨论分析;
✓现场回答互动交流;
✓密切联系FDA和EMEA现场检查实际;
✓课后及时跟踪辅导。
系列课程之二、《FDA实验室控制体系达标培训》
⏹培训目的
✓帮助中国制药企业符合cGMP和Q7A的要求,缩短和发达国家之间的差距
✓及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求
✓迎接FDA和欧美客户现场检查,提升GMP管理水平
✓帮助企业顺利实现FDA实验室控制体系系统的全面达标
⏹主要内容
✓FDA检查官对实验室检查的十九项重点内容以及达标要求
✓欧美分析仪器验证(HPLC、GC、IR)等
✓工作标准品的标准的建立和标化
✓USP27关于系统适应性试验最新要求
✓FDA对OOS调查的程序以及要求
✓ICH关于稳定性研究的指南以及要求
✓ICH关于分析分析方法的验证以及变更管理
✓FDA以及欧美审计常见问题及应对技巧
具体内容包括:
人员/培训、设施/设备、校验(包括内校)/维护、验证、对照品/工作标准品、标准溶液/试剂、色谱的系统适用性试验(合格标准、参数)、取样/化验/记录/方案、分析方法(和药典壹致性、变更及验证)、OOS/偏差处理、留样、稳定性实验、现场/卫生/标识管理、工艺用水检查管理、质量管理意识转变、人员/硬件/软件和检查相适应、最常见审计问题及对策等十多个实验室控制达标的关键部分。
此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量和实验室控制方面的483警告和其它违规制裁(欧美顶级制药公司的质量审计问题),通过讲解和分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法,使学员从实战的角度全面掌握达标诀窍。
◆培训方式
✓全案例教学模式
✓分组案例讨论分析
✓现场回答互动交流
✓密切联系FDA实际
✓课后及时跟踪辅导
系列课程之三:
《FDA生产体系达标培训》
⏹培训目的
✓帮助中国制药企业于生产体系符合cGMP和Q7A的要求,缩短和发达国家之间的差距
✓及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求
✓迎接FDA和欧美客户现场检查,提升GMP管理水平
✓帮助企业顺利实现FDA生产系统的全面达标
⏹主要内容
✓1、生产部门的质量职责;
✓2、生产人员的资质、培训、卫生等要求;
✓3、生产工艺规程、SOP和BPR;
✓4、生产操作;
✓5、生产过程控制和取样;
✓6、混合及有效期(复检期);
✓7、工艺验证;
✓8、确定关键工艺参数的开发(挑战性)实验;
✓9、生产系统中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。
生产体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统之壹,也是中国目前GMP和欧美CGMP于软件要求方面差距较大的领域之壹。
本培训将结合欧美CGMP的关联法规、执法实践和详细现场检查要求,根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验和智慧,系统讲授生产体系CGMP达标的各项要求和注意事项,等。
此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量和生产体系有关483表问题、警告信和其它违规制裁,包括欧美跨国制药集团供应商审计于生产体系中所出现的CGMP问题,通过讲解和分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法,使学员从实战的角度全面掌握生产体系CGMP达标诀窍。
◆培训方式
✓全案例教学模式
✓分组案例讨论分析
✓现场回答互动交流
✓密切联系FDA实际
✓课后及时跟踪辅导
系列课程之四:
《FDA设施和设备体系达标培训》
⏹培训目的
✓帮助中国制药企业于设施和设备体系方面符合cGMP和Q7A的要求,缩短和发达国家之间的差距;
✓及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求;
✓迎接FDA和欧美客户现场检查,提升GMP管理水平;
✓帮助企业顺利实现FDA生产系统的全面达标。
⏹主要内容
✓设施和设备体系的质量职责;
✓从业人员的资质、培训、卫生等要求;
✓系统SOP和记录;
✓日常操作;
✓监控和取样;
✓设施和设备系统的验证;
✓变更控制和偏差调查;
✓设施和设备系统中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。
设施和设备体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统之壹,也是中国目前GMP和欧美CGMP于软件要求方面差距较大的领域之壹。
本培训将结合欧美CGMP的关联法规、执法实践和详细现场检查要求,根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验和智慧,系统讲授设施和设备体系CGMP达标的各项要求和注意事项等。
此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量设施和设备体系有关483问题、警告信和其它违规制裁,包括欧美跨国制药集团供应商审计于设备和设施体系中所出现的CGMP问题,通过讲解和分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法,使学员从实战的角度全面掌握设施和设备体系CGMP达标诀窍。
◆培训方式
✓全案例教学模式;
✓分组案例讨论分析;
✓现场回答互动交流;
✓密切联系FDA和EMEA现场检查实际;
✓课后及时跟踪辅导。
系列课程之五:
FDA物料体系达标培训
于案例分析之基础上,全过程贯穿案例情节和关键事实,讲述如下内容:
1、核心关联法规和指南;
2、原材料采购;
3、物料标准制定;
4、隔离;
5、取样;
6、接收;
7、鉴别;
8、污染;
9、不合格品;
10、标签;
11、核心SOP;12、FDA现场检查准备和应对。
系列课程之六:
FDA包装和标签体系达标培训
于案例分析之基础上,全过程贯穿案例情节和关键事实,讲述如下内容:
1、FDA核心关联法规和指南;
2、材料检验和使用;
3、取样;
4、标签发放;
5、包装和贴标签操作;
6、失效日期;
7、参数和供应源;
8、明显被破坏的包装;
9、核心SOP;
10、FDA现场检查准备和应对。
系列课程之七《FDA/欧盟cGMP标准下的无菌药品生产》
壹、课程简介
于FDA最新的以风险为基础的现场检查原则下,FDA已经开始将检查的力度更多的放于无菌药品的生产上。
本培训提供了符合FDA关于无菌药品生产的关联法规要求的详细指导,包括最新的指导性规范。
本课程集中于设计和实行符合FDA要求的无菌药品生产计划、准备关联SOP、建立达标的环境监控计划等。
本课程仍详细的讨论了准备和执行修正性及预防性措施计划。
本课程研究了对空气、水和HVAC系统的最先进的无菌设施设计和污染控制。
于俩天的课程结束后,学员将能够解释当前最新GMP对无菌药品生产和工作的要求、执行公司关联操作、应对FDA对无菌药品生产设施的现场检查等所必须的知识和技能。
二、培训目标
●对FDA的指导性文件草案“无菌封装的无菌药品生产”进行解释;
●帮助企业达到FDA最新无菌药品生产法规要求
●确保于无菌设施方面满足FDA和cGMP的关联标准要求
●验证于无菌加工过程培养基分装和生产设备
●建立环境和水系统的监督程序
●开发能够通过FDA现场检查的SOP
●设计和实施合乎GMP要求的改造计划
●建立改变控制的验证标准
●符合无菌生产设备要求的IQ/OQ/PQ的可接受标准
●通过理解不合格趋势和483警告来避免常见的问题
●准备和实施修正措施计划
三、培训对象
本课程是面向制药、医疗器械、生物技术、生物学家和注射类药物人员,尤其对下列职务的人员有最大的帮助:
QA/QC、GMP法规人员内部和外部审计、清洗/系统验证、QA/GMP审计、HVAC,空气、高纯度水、效用管理、无菌产品设施工程、制药生产、设施管理、产品/工艺开发和放行、法规事务、研发、技术管理。
四、培训益处
●避免FDA的强制性措施,包括483和警告信
●避免新产品批准的延期
●提高无菌药品生产设施的生产效率
●避免无菌药品的召回警告
五、预期收获
●克服FDA对无菌生产设施的审计挑战
●分析FDA最新关于无菌生产的要求
●验证于无菌加工中的模拟介质分装和生产设备
●确保无菌设施合格且符合cGMP的要求
●明确空气、水和HVAC系统的污染控制要求
●验证于生产设施中使用的计算机和软件系统
●开发无菌生产设备的IQ/OQ/PQ的可接受标准
●建立改变控制的验证标准
●建立符合FDA要求的、能够通过FDA现场检查的SOP
●符合FDA对培训和沟通的要求
●准备和实施修正性和预防性措施计划
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