执业药师药事管理与法规考试题库及答案4.docx
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执业药师药事管理与法规考试题库及答案4
职业药师药事管理与法规考试题库及答案
第六章药学职业道德
一、药学职业道德的作用
A、激励B、促进C、调节D、约束E、督促和启迪
二、药学职业道德基本原则
A、提高药品质量,保证药品安全有效
B、实行社会主义人道主义
C、全心全意为人民健康服务
三、药学职业道德规范的具体内容
A、药学工作人员对服务对象的职业道德规范B、药学工作人员对社会的职业道德规范C、药学工作人员之间的职业道德规范
四、药学工作人员对服务对象的职业道德规范
A、仁爱救人,文明服务B、严谨治学,理明述精C、济世为怀,清廉正派
五、药学工作人员对社会的职业道德规范
A、坚持公益原则,维护人类健康B、宣传医药知识,承担保健责任C、勇于探索创新,努力提高业务水平
六、药学工作人员之间的职业道德规范
A、彼此尊重,同护声誉B、敬德修业,共同进步
七、药品生产中的道德要求
A、保证生产,社会效益与经济效益并重B、质量第一,自觉遵守规范C、保护环境,保护药品生产者的健康D、规范包装,如实宣传E、依法促销,诚信推广
八、药品经营中的道德要求
A、规范采购、维护质量B、热情周到,服务客户
九、医院药学中的道德要求
A、合法采购,规范进药B、精心调计,热心服务C、精益求精,确保质量D、维护患者利益,提高生命质量
十、中国执业药师职业道德准则
A、救死扶伤,不辱使命B、尊重患者,平等相待C、依法执业,质量第一D、进德修业,珍视声誉E、尊重同仁,密切协作
第二部分药事管理法规
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
一、总则
(一)药品管理法的宗旨
A、加强药品监督管理;
B、保证药品质量;
C、保障人体用药安全;
D、维护人民身体健康
E、维护用药的合法权益
(二)药品管理法的适用范围
时间范围:
—本法从2001年12月1日生效
—条例从2002年9月15日施行
空间范围:
—在中华人民共和国境内
对象范围:
—从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
(三)药品监督
1、行政监督
国务院药品监督管理部门------主管
国务院有关部门--------各自的职责范围内
省级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作
2、技术监督
药品检验机构,承担以下药品检验工作
A、药品审批;
B、药品质量监督检查
二、相关概念
1、新药
未曾在中国上市销售过的药品。
2、药品合格证明和其他标识
A、药品生产批准证明文件
B、药品检验报告书
C、药品的包装
D、标签
E、说明书。
3、医疗机构制剂
医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4、药品认证
药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
5、药品经营企业
药品批发企业
—将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业
—将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
6、首次在中国销售的药品
国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。
必须经指定的药检所检验合格,方可销售或进口
三、药品生产企业的管理
(一)开办生产企业的条件
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
具有保证药品质量的规章制度
符合国家规定的行业发展规划和产业政策
(二)开办的程序
同意筹建—行业发展规划和产业
政策(30个工作日)
组织验收(30个工作日)
颁发许可证
向工商管理局办理注册登记
(三)申请GMP认证
自取得药品生产证明文件或批准正式生产30日内提出申请
药监部门应在6个月内组织认证
(四)药品的生产
A、必须按药品标准、批准的生产工艺生产
B、生产所需原辅料必须符合药用要求
C、原料药必须具有药品批准文号或进口药品注册证或医药产品注册证书
—未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外
C、必须对药品进行质量检验
(五)药品的委托生产
经SDA或SDA授权的省级DA批准
受托方必须通过相应的GMP认证
不得委托生产的药品有
A、疫苗
B、血液制品
C、SDA规定的其他药品
四、药品经营企业管理
(一)开办的条件
具有依法经过资格认定的药学技术人员;
具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
具有保证所经营药品质量的规章制度
遵循布局合理、方便群众购药的原则
(二)开办的程序(批发)
同意筹建(30个工作日)
—SDA设置的标准
组织验收(30个工作日)
颁发许可证
向工商管理局办理注册登记
(三)开办的程序(零售)
同意筹建(30个工作日)
—按SDA的规定,结合当地常住
人口数量、地域、交通状况和实际需要
组织验收(15个工作日)
颁发许可证
向工商管理局办理注册登记
(四)经营企业GSP认证
申请
—取得许可证之日起30日内
—零售企业的申请应在7个工作日内移送
PDA认证
—PDA于3个月内组织认证
(五)城乡集贸市场
可以出售中药材,国务院另有规定的除外
—(罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材)
不得出售中药材以外的药品
—有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品
—交通不便的,经批准注册,零售企业,可以设点,在原经营范围内,销售非处方药
五、GMP、GSP、GLP、GCP
(一)概念及要求
GMP—按SFDA制定的组织生产
GSP—按SFDA制定的组织经营
GLP《药物非临床研究质量管理规范》
—SFDA商国务院科学技术行政部门制定
GCP《药物临床研究质量管理规范》
—SFDA商国务院卫生行政部门制定__
(二)药品GMP的认证
两级认证(国家局和省局)
▲由SDA认证的药品
A、注射剂
B、放射性药品
C、SDA规定的生物制品
▲省级DA认证
(三)GSP认证
认证—省局负责组织
六、医疗机构的药剂管理
(一)人员
依法经资格认定的药学人员
A、审核
B、调配处方
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
(二)医疗机构制剂室的设立
1、设立的条件
必须具有能够保证制剂质量
A、设施
B、管理制度
C、检验仪器
D、卫生条件
2、设立的程序
审核同意(30个工作日)
—省级卫生行政部门
组织验收(30个工作日)
颁发许可证
3、自配制剂
审批—省级FDA,颁发制剂批准文号
品种—本单位临床需要而市场上没有
供应的品种
销售——不得在市场销售
调剂—特殊情况下,经省级DA批准可以在指定的医疗机构之间调剂
A、发生灾情、疫情、突发事件
B、或临床急需而市场无供应
必须经国家局批准才可以调剂的有
A、SDA规定特殊制剂的调剂使用
B、省际之间的调剂使用,
(三)购进药品
必须进行验货,验明
A、药品的合格证明
B、其他标识
要有真实、完整的购进记录
(四)处方调配
必须经过核对;
不得擅自更改或代用;
必要时,经处方医师更正或者重新签字
应当拒绝调配的情形
A、配伍禁忌或
B、超剂量的处方
(五)个人设置的门诊部、诊所的药品配备
不得配备_____以外的其他药品
—常用药品
—急救药品
七、许可证
(一)许可证的有效期
药品生产许可证
药品经营许可证
医疗机构制剂许可证
在期满前6个月申请换发
(二)变更许可证的许可事项
申请
—变更前30日内提出
决定
—收到申请后15个工作日
八、药品的管理
(一)新药
1、须经国家局批准
A、临床试验
B、发给新药证书
C、发给药品批准文号
2、进行临床试验
应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构:
A、报国家局、卫生部备案
B、事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得书面同意
3、生产有试行期标准的药品
试行期满前——转正申请——国家局——自试行期满之日起12个月内——审查——转为正式标准
试行标准期满——未提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求——国家局——撤销该试行标准、批准文号
4、变更_____已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应向国家局提出补充申请
A、研制新药
B、生产药品
C、进口药品
5、监测期
目的:
保护公众健康的要求
期限:
不超过5年的监测期
效力:
监测期内,不得批准其他企业生产和进口
6、未披露的试验数据的保护
药监部门不予许可的申请:
A、获得生产、销售许可证明文件之日起6年内
B、对其他申请人未经同意,使用前款数据自行取得的数据除外
(二)生产已有国家标准的药品
PFDA或SFDA审查
—30个工作日
SFDA进行审核——发批准文号
(三)进口药品
1、申请进口药品的条件
A、在生产国家或者地区获得上市许可的药品
B、未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国家局确认该药品品种安全、有效而且临床需要的
2、进口药品的注册证
国外企业生产的药品《进口药品注册证》
港澳台企业生产药品《医药产品注册证》
都由SFDA颁发
3、进口药品的检验
口岸所在地药监局应当通知药检所对进口药品逐批进行抽查检验
4、检验合格才能进口、销售的药品:
A、疫苗类制品
B、血液制品
C、用于血源筛查的体外诊断试剂
D、国家局规定的其他生物制品
5、按国家有关规定办理进口手续的
A、医疗单位临床急需
B、个人自用的少量药品
6、《进口准许证》《出口准许证》
进口、出口麻醉药品
进口、出口国家规定范围内的精神药品
SFDA批准
(四)国家实行特殊管理
A、麻醉药品
B、精神药品
C、医疗用毒性药品
D、放射性药品
(五)药品的再注册
有效期5年,期满需继续生产或者进口的,应当提前6个月申请再注册:
A、药品批准文号
B、《进口药品注册证》
C、《医药产品注册证》
D、期满未申请再注册或者经审查不符合再注册规定的,注销A、B、C
(六)药品的再评价
国家局组织药学、医学人员、其他技术人员进行
A、新药审评
B、已批准生产的药品再评价
根据再评价结果,可以采取____
A、责令修改药品说明书
B、暂停生产、销售和使用;
C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应撤销该药品批准证明文件
(七)药品标准
药品必须符合——国家药品标准
A、中华人民共和国药典
B、SDA颁布的药品标准
C、中药饮片除外
药典委员会——负责国家药品标准的制定和修订
中国药品生物制品检定所——负责标定国家药品标准品、对照品
(八)批准文号
生产新药或已有国家标准的药品
开始实施批准文号管理的中药材及中药饮片
(九)国家实行的制度
A、中药品种保护制度
B、处方药与非处方药分类管理制度
C、药品储备制度
D、药品不良反应报告制度
(十)国家禁止生产、销售:
A、假药
B、劣药
假药——
A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B、以非药品冒充药品
C、以他种药品冒充此种药品
按假药论处
A、国家局禁止使用的
B、依照药品法必须批准而未经批准生产进口的
C、依照药品法必须检验而未经检验即销售的
D、变质的
E、被污染的
F、必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
G、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的
*H、擅自委托生产药品
劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的
按劣药论处
A、未标明有效期或更改有效期的
B、不注明或更改生产批号的
C、超过有效期的
D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
F、其他不符合药品标准规定的
(十一)健康检查
生产、经营、医疗机构直接接触药品的工作人员
–每年进行健康检查
–不得患有传染病或其他可能污染药品的疾病
(十二)非药品不得在下列物品上进行含
有预防、治疗、诊断人体疾病的宣传:
A、包装
B、标签
C、说明书
D、有关宣传资料
九、药品包装管理
1、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合
A、药用要求
B、保障人体健康、安全的标准
C、并经国家局批准注册
2、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器由省级FDA批准
3、药品的名称
药品的通用名称
—列入国家药品标准的药品名称
—已作为药品能用名称的,不得作为商标使用
4、中药饮片包装必须印有或贴有标签,标签必须注明
A、品名、规格
B、产地、生产企业
C、产品批号、生产日期
D、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号
4、必须印有规定标志的药品
—麻、精、毒、放、外、非
十、药品价格管理
1、政府定价、政府指导价必须执行
政府价格主管部门合理制定、调整药品价格,依照:
A、价格法
B、社会平均成本
C、市场供求状况
D、社会承受能力
2、制定和调整价格应当控制药品
A、社会平均销售费用率
B、销售利润率
C、流通差率
3、政府定价、政府指导价
A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品
B、《药品目录》以外具有垄断生产、经营的药品
4、市场调节价
生产、经营企业、医疗机构制定价格的原则:
A、公平
B、合理
C、诚实信用
D、质价相符
5、药品生产、经营企业、医疗机构制定、标明药品零售价
禁止暴利和损害用药者利益的欺诈行为
向价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量
十一、药品广告管理
1、药品广告管理体制
广告审批管理机关:
省级药监部门
广告监督管理机关:
工商部门
2、广告的限制性规定
处方药广告:
限医学、药学专业刊物上
—具体刊物由卫生部、SFDA共同指定
不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
非药品广告不得有涉及药品的宣传
3、药品广告
A、经企业(含进口药品代理机构)所在地省局批准
B、发给药品广告批准文号——同时报国家局备案
4、外省发布药品广告
在发布前向发布地省局备案,接受备案的省局发现广告内容不符合规定,应——交由原核发部门处理。
十二、药品监督
(一)药品监督的权力
A、行政监督检查权
B、抽查检验药品质量——两名以上
C、停止拒绝抽检的药品上市销售和使用
D、可以采取查封、扣押的行政强制措施
E、定期公告药品质量抽查检验的结果
F、对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查
G、采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
(二)药品监督的义务
按规定抽样,不得收取任何费用
采取行政强制措施后,七日内作出是否立案的决定;需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出是否立案的决定
不得限制竞争
不得参与药品生产经营活动,
不得以其名义推荐或者监制、监销药品
采取紧急控制措施后,应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定
(三)药品监督的申请复验制度
当事人对药检结果有异议的七日内申请复验
A、原检验机构
B、上一级检验机构
C、中检所
十三、法律责任
1、生产、销售假药的行政处罚
没收违法药品、没收违法所得
货值金额2-5倍的罚款
撤销药品批准证明文件
责令停产、停业
情节严重的——吊销“三证”
配制同
2、无证生产、经营、配制的行政处罚
取缔
没收违法药品、没收违法所得
货值金额2-5倍的罚款
违反集贸市场设点零售药品
个人设置的门诊部、诊所向患者提供超出
规定范围的药品品种
–处罚同上
3、生产、销售劣药的行政处罚
没收违法药品、没收违法所得
货值金额1-3倍的罚款
情节严重的
A、撤销药品批准证明文件
B、责令停产、停业
C、吊销“三证”
配制同
4、未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP
给予警告,责令限期改正;
逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的
–处罚同上
5、从无证企业购进的药品
责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
有违法所得的,没收违法所得;
情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
医疗机构擅自使用其他医疗机构制剂处罚同上
6、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的
责令改正
没收违法销售的制剂并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;
有违法所得的,没收违法所得。
7、药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的
责令改正,给予警告;
情节严重的,吊销《药品经营许可证》
8、药品标识不符合要求的
依法应当按照假药、劣药论处
责令改正,给予警告;
情节严重的,撤销该药品的批准证明文件
9、应当办理变更登记手续而未办理的
由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;
仍从事药品生产经营活动的,按“无证”生产经营给予处罚
10、扩大了对违法行为的处罚范围
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收(76-2)
为制售假劣药等提供便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入50%~3倍以下的罚款
11、对给予、收受回扣的处罚
暗中给予、收受回扣由工商行政管理部门处1~20万元以下的罚款
由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;
对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书(91条)
12、资格罚
生产、销售假药、劣药的直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动
13、可以免除部分行政处罚:
未违反有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚
14、从重处罚的情形
以麻、精、毒、放冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的
生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的
生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的
拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料
擅自动用查封、扣押物品的
15、生产、销售伪劣商品罪
5-20万元
A:
2年以下
B:
处销售金额50%~2倍罚金
20-50万元
B:
处销售金额50%~2倍罚金
50-200万元
A:
7年以上有期
B:
处销售金额50%~2倍罚金
200万元以上
A:
15年以上至无期
B:
处销售金额50%~2倍罚金或没收财产
16、生产、销售假药罪
足以严重危害人体健康
A、3年以下有期徒刑或拘役
B、处销售额50%~2倍罚金
对健康造成严重危害
A、3~10年有期徒刑
B、处销售额50%~2倍罚金
致人死亡或对人体造成特别严重危害的
A、10年以上、无期、死刑
B、处销售额50%~2倍罚金、没收财产
17、生产销售劣药
后果特别严重的
A、10年以上、无期徒刑
B、处销售额50%~2倍罚金、没收财产
(1)足以严重危害人体健康
依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有,或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;属于注射剂药品、急救药品的;没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号,且属于处方药的;其他足以严重危害人体健康的情形
(2)对人体健康造成严重危害
造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾,或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,或者有其他严重危害人体健康情形
(3)对人体健康造成特别严重危害
重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾,或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾,或者器官组织损伤导致一般功能障碍,或者有其他特别严重危害人体健康情形的
(4)后查特别严重
致人死亡,重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度,残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍,十人以上轻伤、五人以上轻度残疾,或者器官组织损伤导致一般功能障碍,或者有其他特别严重危害人体健康情形的
19、向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使用形成瘾癖的麻醉药品、精神药品
处三年以下有期或拘役并处罚金
情节严重的
–处三年以上七年以下有期
–并处罚金
麻醉药品和精神药品管理条例
一、立法宗旨
A、加强麻醉药品和精神药品的管理
B、保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用
C、防止流入非法渠道
二、适用范围
A、麻醉药品药用植物的种植
B、麻醉药品和精神药品:
实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、监督管理
三、麻醉药品和精神药品的概念
列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
四、国家对以下物质实行管制
A、麻醉药品原药用植物
B、麻醉药品
C、精神药品
任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的下列活动:
A、实验研究
B、生产、经营
C、使用
D、储存
E、运输
五、麻、精药管理部门的职责分工
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,
国家局并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
六、需求总量的确定依据
七、麻醉药品、药用原植物的种植
A、种植企业由国家局和农业部共同确定的
B、企业根据年度种植计划,种植麻醉药品药用原植物
C、其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物
八、麻醉药品和第一类精神药品的研究
临床试验不得以健康为受试对象
九、麻醉药品和精神药品的生产
国家实行定点生产制度。
(一)定点生产企业的条件:
A、有《药品生产许可证》
B、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
C、有符合规定的生产设施、储存条件、安全管理设
D、有通过网络实施企业安全生产管理和向药监部门报告生产信息的能力
E、有保证安全生产的管理制度
F、有相适应的管理水平和经营规模
G、生产管理、质量管理人员应熟悉麻醉药品和精神药品管理及有关禁毒的法规
H、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒法规的行为
I、符合国家局公布的定点生产企业数量和布局的要求
(二)定点生产企业批准程序
A、麻醉药品、第一类精神药品及二类精神药品原料药生产
——省局初审——国家局批准
B、第二类精神药品制剂生产
——省局批准
七、麻醉药品和精神药品的经营
(1)国家实行定点经营制度。
(2)药品经营企业不得经营:
A、麻醉药品原料药
B、第一类精神药品原料药
(3)供医疗、科研、教学使用的小包装可由国家局规定的药品批发企业经营。
(一)定点批发企业还应具备下列条件
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