完整版医疗器械生产企业各部门职责.docx
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完整版医疗器械生产企业各部门职责
医疗器械生产企业各部门职责
1、企业负责人
企业负责人是医疗器械产质量量的主要责任人,应当执行以下职责:
(一)组织拟定企业的质量目标和质量目标;
(二)保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
(三)组织推行管理评审,如期对质量管理系统运行情况进行评估,并连续改进;
(四)依照法律法规和规章的要求组织生产;
(五)确立一名管理者代表。
企业负责人应当是医疗器械产质量量的主要责任人。
企业负责人应当组织拟定质量目标和质量目标。
查察质量目标和质量目标的拟定程序、赞同人员。
企业负责人应当保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织推行管理评审,如期对质量管理系统运行情况进行评估,并连续
改进。
查察管理评审文件和记录,核实企业负责人可否组织推行管理评审。
企业负责人应当保证企业依照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确立一名管理者代表。
查察管理者代表的任命文件。
2、管理者代表
(一)管理者代表应成立医疗器械质量意识和责任意识,以脚扎实地、坚持原则的态度,
在执行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准
则。
(二)管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织成立、推行和保持本企
业医疗器械生产质量管理系统,详尽包括:
1.质量管理系统文件的赞同;
2.风险管理报告的赞同;
3.过程确认方案和过程确认报告的赞同;
4.工艺考据、要点工序和特别过程参数的赞同;
5.原资料、半成品及成质量量控制标准的赞同;
6.每批次原资料及成品放行的赞同;
7.不合格品办理的赞同。
8.要点原资料供应商的采用;
9.要点生产和检测设施的采用;
10.生产、质量、采买、设施和工程等部门的要点岗位人员的采用;
11、生产记录存档的审察赞同;
12.其他对产质量量有要点影响的活动。
(三)成品放行前,管理者代表应保证产品吻合以下要求:
1.该产品已获取医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业赞同证》生产范围相
一致;
2.生产和质量控制文件齐全;
3.生产条件受控,按相关各种(包括设施和工艺等)考据和确认参数组织生产,生
产记录完满;
4.所有必要的检验和试验均已完成,记录真实完满,成品检验合格。
(四)管理者代表对付授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,依照本授权书确立的
职责和权限睁开各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。
(五)因工作需要,管理者代表能够将质量管理职责转授给相关专业人员,但管理者代表
须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为肩负责任。
应当以书面文件形式明确转
授权双方的职责,必定保留转授权文件。
(六)授权人应为管理者代表执行职责供应必要的条件,同时保证管理者代表在执行职责
时不碰到企业内部因素的搅乱。
管理者代表应当负责成立、推行并保持质量管理系统,报告质量管理系统的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查察可否对上述职责作出明确规定。
查察管理者代表报告质量管理系统运行情况和改进的相关记录。
应当成立健全质量管理系统文件,包括质量目标和质量目标、质量手册、程前言件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量目标应当在企业内部获取沟通和理解;应当在连续适合性方面获取评审。
质量目标应当与质量目标保持一致;应当依照总的质量目标,在相关职能和层次进步行分解,成立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有详尽的方法和程序来保障。
质量手册应当对质量管理系统作出规定。
查察企业的质量手册,应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量系统的适用范围和要求。
3、质量负责人
1.负责领导质量部门的全面工作;组织拟定企业的质量目标、目标和规划。
2.督促和检查手下部门人员工作严格按规定的程序与要求,对从原料购入到生产出产品直到销售的经营全过程进行质量检查和督查,严格把好产质量量检验关。
3.例行性报表的批阅文件资料资讯确认并安排传达。
4.部门内平常势务性工作安排并核查。
5.重要质量异常情况参加解析,提出对策报告。
6.新品种工艺规程参加评估并协助推动导人。
7.负责配合企业GMP文件系统的成立。
8.负责对各级管理人员生产检定以及与生产活动相关人员按《医疗器械生产质量管理规范》原则进行培训教育。
9.如期和不如期组织相关人员召开质量解析会和技术沟通会,不断提高生产技术人员解决实责问题的能力;不断提高产质量量。
10.对产品因质量问题退货和回收以及用户投诉、用户接见、质量信息、不良反响的最后办理负责。
4、行政人事部
1.负责企业基本组织结构的确立,明确各部门的互相关系。
2.组织各部门成立健全各项管理制度、工作流程、绩效核查、薪资系统等,检查企业的所有程序、制度、流程等可否获取执行。
3.负责办理企业职员的招聘、录取,职员人事档案的成立、保留、更新。
4.负责办理企业职员任免、调迁、升迁、解聘、奖惩等等事项,督察企业职员考勤、出勤、公差、请休假等管理事项。
5.负责企业的公章盖印、办公卫生、固定财富、车辆使用、集体宿舍管理。
6.负责文件控制的整体运作;企业文件的拟、收、发、存文档管理,企业管理部门例会及平常会议的组织及会议纪要的工作。
7.负责企业办公用品的采买及领用的管理。
8.负责企业人事资源整体规划、薪酬、福利,兼备所以培训并拟定年度培训计划;明确培训核查制度。
9.负责策划、组织推行全企业职员大会、睁开年度总结评比和表彰;丰富职员文体活动和企业庆典活动凝聚企业团队;协助对外联谊活动改进公共社会关系。
10.负责本部门人员的平常管理和绩效核查。
11.组织统计技术培训和管理。
条款内容
应当成立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查察供应的质量手册,可否包括企业的组织机构图,可否明确各部门的互相关系。
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查察企业的质量手册,程前言件或相关文件,可否对各部门的职责权限作出规定;
质量管理部门应当能独立执行职能,查察质量管理部门的文件,可否明确规定对产质量量的相关事宜负有决策的权益。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查察企业的任职文件或授权文件并比较相关生产、检验等执行职责的记录,核实可否与授权一致。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,拥有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实责问题作出正确判断和办理。
查察相关部门负责人的任职资格要求,可否对专业知识、工作技术、工作经历作出规定;查察核查议论记录,现场咨询,确立可否吻合要求。
应当装备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查察相关人员的资格要求。
应当拥有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查察组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认可否吻合要求。
从事影响产质量量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,拥有相关的理论知识和本质操作技术。
应当确立影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必定具备的专业知识水
平(包括学历要求)、工作技术、工作经验。
查察培训内容、培训记录和核查记录,可否吻合要求。
应当对从事与产质量量有影响人员的健康进行管理,成立健康档案。
生产、行政和协助区的整体布局应当合理,不得互相阻挡。
应当成立文件控制程序,系统地设计、拟定、审察、赞同和发放质量管理系统文
件。
文件的起草、校正、审察、赞同、代替或撤掉、复制、保留和销毁等应当依照控
制程序管理,并有相应的文件发散、撤掉、复制和销毁记录。
文件更新或校正时应当按规定评审和赞同,能够鉴别文件的更正和校正状态。
查察相关记录确认文件的更新或校正可否经过评审和赞同;其更正和校正状态可否能够获取鉴别。
发散和使用的文件应当为适合的文本,已撤掉或作废的文件应当进行表记,防范
误用。
到工作现场抽查现场使用的文件,
确认是否是有效版本。
作废文件可否明确表记。
应当确立作废的技术文件等必要的质量管理系统文件的保留限时,满足产品维修
和产质量量责任追想等需要。
保留限时应当很多于企业所规定的医疗器械寿命期。
5、研发部
1.执行新工艺、新技术的开发利用并攻下技术难关。
2.医疗器械的设计和开发过程推行策划和控制。
3.作业指导书等生产指导相关文件的编写。
4.考据要点工序和特种工艺的制作能力。
5.负责对产品的质量问题进行解析并追求改进方法。
6.负责图纸的审察、确认等管理作业。
7.对产品拟定可靠性试验程序并予执行。
8.负责工程更正并评估其可能性。
条款内容
应当成立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程推行策划和控制。
查察设计控制程前言件,应当清楚、可操作,能控制设计开发过程,最少包括以下内容:
1.
设计和开发的各个阶段的划分;
2.
适合于每个设计和开发阶段的评审、考据、确认和设计变换活动
;
3.
设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;
4.
风险管理要求。
在进行设计和开发策划时,应当确立设计和开发的阶段及对各阶段的评审、考据、确认和设计变换等活动,应当鉴别和确立各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
查察设计和开发策划资料,应当依照产品的特点,对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件。
最少包括以下内容:
1.设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标解析;
2.确立了设计和开发各阶段,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、考据、确认和设计
变换活动;
5.3.应当鉴别和确立各个部门设计和开发的活动和接口,明确各阶段的人员或组织的职责、
评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果;
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;
5.确立产品技术要求的拟定、考据、确认和生产活动所需的测量装置;
6.风险管理活动。
应当依照策划推行设计和开发。
当偏离计划而需要更正计划时,应当对计划重新评审和赞同。
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控
制措施和其他要求。
应当对设计和开发输入进行评审并获取赞同,保拥相关记录。
设计和开发输出应当满足输入要求,包括采买、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查察设计和开发输出资料,最少吻合以下要求:
1.采买信息,如原资料、包装资料、组件和部件技术要求;
2.生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;
3.产品技术要求;
4.
产品检验规程或指导书;
5.
规定产品的安全和正常使用所必定的产品特点,
如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书可否与注册申报和赞同的一致;
6.表记和可追想性要求;
7.提交给注册审批部门的文件,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床议论资
料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;
8.样机或样品;
9.生物学议论结果和记录,包括资料的主要性能要求。
设计和开发输出应当获取赞同,保拥相关记录。
应当在设计和开发过程中睁开设计和开发到生产的变换活动,
以使设计和开发的输出在成
为最后产品规范前得以考据,保证设计和开发输出适用于生产。
查察相关文件,最少吻合以下要求:
1.应当在设计和开发过程中睁开设计变换活动以解决可生产性、部件及资料的可获取性、
所需的生产设施、操作人员的培训等;
2.
设计变换活动应当将产品的每一技术要求正确转变为与产品实现相关的详尽过程或程
序;
3.
设计变换活动的记录应当表示设计和开发输出在成为最后产品规范前获取考据,
并保留
考据记录,以保证设计和开发的输出适于生产;
4.
应当对特别过程的变换进行确认,保证其结果适用于生产,并保留确认记录。
应当在设计和开发的适合阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。
查察相关文件和记录,最少吻合以下要求:
1.应当按设计开发策划的结果,在适合的阶段进行设计和开发评审;
2.应当保持设计和开发评审记录,包括评审结果和评审所采用必要措施的记录。
应当对设计和开发进行考据,以保证设计和开发输出满足输入的要求,并保持考据结果和
任何必要措施的记录。
查察相关文件和记录,最少吻合以下要求:
1.应当结合策划的结果,在适合的阶段进行设计和开发考据,
保证设计开发输出满足输入
的要求;
2.应当保持设计和开发考据记录、考据结果和任何必要措施的记录;
3.若设计和开发考据采用的是可供选择的计算方法或经证明的设计进行比较的方法,应当评审所用的方法的适合性,确认方法可否科学和有效。
应当对设计和开发进行确认,以保证产品满足规定的使用要求也许预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查察相关文件和记录,最少吻合以下要求:
1.应当在适合阶段进行设计和开发确认,保证产品满足规定的使用要求或预期用途的要
求;
2.设计和开发确认活动应当在产品交付和推行以前进行;
3.应当保持设计和开发确认记录,包括临床议论或临床试验的记录,保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床议论也许性能议论。
进行临床试验时应当吻合医疗器械临床试验法规的要求。
查察临床议论报告及其支持资料。
若睁开临床试验的,其临床试验应当吻合法规要求并提
供相应的证明资料。
对于需要进行临床议论或性能议论的医疗器械,应当能够供应议论报告和(或)资料。
应当对设计和开发的更正良行鉴别并保持记录。
必要时,应当对设计和开发更正良行评审、考据和确认,并在推行前获取赞同。
查察设计和开发更正的评审记录,最少吻合以下要求:
1.应当包括更正对产品组成部分和已交付产品的影响;
5.2.设计和开发更正的推行应吻合医疗器械产品注册的相关规定;
3.设计更正的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证(备案凭证)所载明的内容时,
企业应当进行风险解析,并依照相关法规的规定,申请更正注册(备案),以满足法规的要求。
入采用的资料、部件也许产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应
当议论因变动可能带来的风险,必要时采用措施将风险降低到可接受水平,同时应当吻合相关法规的要求。
应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,拟定风险管理的要求并形成文件,保拥相关记录。
查察风险管理文件和记录,最少吻合以下要求:
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程;
2.应当成立对医疗器械进行风险管理的文件,保拥相关记录,以确立推行的凭证;
3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
6、采买部
1.成立健全完满的物料供应系统。
2.掌握市场信息,开拓新货源,优化进货渠道,降低采买花销。
3.依照企业生产计划、拟定采买需求计划和资本需求计划、保证物想到位率100%。
4.会同生产、销售等部门确立合理物质采买量,及时认识存货情况,进行合理采买。
5.负责汇总各部门的采买申请单,编制采买作业计划。
6.负责选择、评审、管理供应商,成立供应商档案。
7.负责对合格供应商的如期评估。
8.负责组织供货合同评审,签订供货合同,推行采买活动。
9.负责成立采买合同台帐,并对合同执行情况进行追踪督查。
10.负责市场采买信息的收集、整理、解析等工作。
11.负责采买物质的入库报验工作。
12.负责采买过程中的退、换货工作,对库房古板次物料的退货等办理工作。
13.负责采买合同、供应商档案、各种采买记录的保留与归档工作。
14.采买控制程序的成立。
条款内容
应当成立采买控制程序。
采买程序内容最少包括:
采买流程、合格供应商的选择、议论和再议论规定、采买物品检验或考据的要求、采买记录的要求。
应当保证采买物品吻合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家逼迫性
标准的相关要求。
应当依照采买物品对产品的影响,确立对采买物品推行控制的方式和程度。
查察对采买物品推行控制方式和程度的规定,核实控制方式和程度能够满足产品要求。
应当成立供应商审察制度,对供应商进行审察议论。
必要时,应当进行现场审察。
可否吻合《医疗器械生产企业供应商审察指南》的要求。
应当保留供方议论的结果和议论过程的记录。
应当与主要原资料供应商签订质量协议,明确双方所肩负的质量责任。
采买时应当明确采买信息,清楚表述采买要求,包括采买物品种类、查收准则、
规格型号、规程、图样等内容。
从采买清单中抽查相关采买物品的采买要求,确认可否吻合本条要求。
应当成立采买记录,包括采买合同、原资料清单、供应商资质证明文件、质量标
准、检验报告及查收标准等。
采买记录应当满足可追想要求。
应当对采买物品进行检验或考据,保证满足生产要求。
查察采买物品的检验或考据记录。
7、库房
1.对仓储区依照合格、不合格、退货或召回进行分区并进行表记。
2.成立完满的物料编码制度及批号管理制度。
3.依照生产等部门的需求拟定合理采买计划和安全库存,保证必然的库存物料供应,降低存货总成本,加速资本周转,提高资本的使用收效。
4.拟定并组织推行企业仓储管理制度(包括成品仓、物料仓、退料仓)以及库管工作程
序。
应用现代仓储管理手段,执行先进先出原则,不断提高库房管理水平。
5.依照仓管制度规定和工作程序严格做好成品、来料、退料查收入库、储蓄保留、核对发放、退货、换货等工作,严把质量、数量、标准关。
6.组织搞好库区现场管理工作,达到货物存放规范合理,物流顺畅,管理便利。
成立健全物料卡、电脑帐、手工帐等及所有报表记录与归档工作。
7.每个月须做库房内部清点工作,发现盘盈、盘亏,及时查明,书面上报,不得擅自调整账目。
积极配合财务会计部的清点和抽点工作,保证做到帐、卡、物吻合。
8.如期进行库存结构及周转解析,及时上报预警信息,协助做好报损、报废和滞呆物料的处理工作。
协调与保护供应厂方和企业利益。
9.组织做好库管部的安全防火、环境卫生工作,保证库房和物质安全,库容齐整。
做好库房工具、设施设施的管理与保护工作。
10.对库房储藏的易燃//易爆的化学物品要做专用的地域推行隔断存放,指定专人保留并做好每日清点查察记录表。
11.库房要信守所有物料票据要清楚,数量要正确,型号要归类,进仓先后要分清,名贵物料与一般料要分开,防腐防爆要隔断,轻料在上,重料在下。
常用料在前,辅料在后,物料标签上的字迹要清楚、存放领取要方便的储蓄原则。
仓储区应当能够满足原资料、包装资料、中间品、产品等储藏条件和要求。
仓储区应当依照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各种资料和产品,便于检查和监控。
现场查察可否设置了相关地域并进行了表记,对各种物料可否按规定地域存放,应当有各种物品的储藏记录。
8、生产部
1.严格依照质量管理系统进行生产,以保证产品吻合逼迫性标准或产品注册也许备案的技术要求;
2.编制生产工艺规程、作业指导书,明确要点工序和特别过程;
3.负责生产现场管理,产品表记和可追想性管理,做到文明安全生产,杜绝浪费;
4.负责生产所需设施、设施的平常保护保养工作,保证满足生产需要;
5.认真做好要点特别工序的控制与管理工作;
6.负责对生产过程推行的控制,对生产的运作进行归口管理,进行生产调换,协调生产过
程中各部门上和技术上的接口,对生产安排不当和严重不均衡而造成的产质量量低质负责;
7.编制和上报各种生产报表;拟定年度、季度和月度生产计划;
8.与相关部门配合,负责生产物料领用及产成品入库,保障生产任务的准时完成;
9.负责生产过程物料的状态表记。
10.生产过程中半成品均以资料卡进行表记,卡内注明其名称、规格等内容。
对于原资料,可用自定的方式注明其名称、规格。
11.资料卡需保持到该批物料或制成品流入指定的下个工序为止。
12.在成品的包装上注明名称、规格、数量、生产日期等。
13.协助库房对原资料、成品及出货装运的安排管理。
14.负责产品在生产过程中的托运、储放、包装及入库。
15.负责生产采买计划的提出,生产计划安排及进度控制;
16.负责对半成品进行自检,并对检验结果进行判断和表记;
17.负责不合格品的返工返修;
18.负责生产设施的使用、平常保养、如期保养及事故抢修,并拥有相应的活动记录;
19.生产相关记录的填写及文件保留。
条款内容
厂房与设施应当吻合产品的生产要求。
厂房与设施应当依照所生产产品的特点、工艺流程及相应的干净级别要求进行合理
设计、布局和使用。
生产环境应当齐整、吻合产质量量需要及相关技术标准的要求。
产品有特别要求的,应当保证厂房的外面环境不能够对产质量量产生影响,
必要时应
当进行考据。
厂房应当保证生产和储藏产质量量以及相关设施性能不会直接或间接地碰到影响。
厂房应当有适合的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房与设施的设计和安装应当依照产品特点采用必要措施,
有效防范昆虫或其他动
物进入。
现场查察可否装备了相关设施。
对厂房与设施的保护和维修不应影响产质量量。
生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。
应当装备与所生产产品和规模相般配的生产设施、工艺装备,应当保证有效运行。
比较生产工艺流程图,查察设施清单,所列设施可否满足生产需要;核查现场设
备可否与设施清单相关内容一致;应当拟定设施管理制度。
生产设施的设计、选型、安装、维修和保护应当吻合预定用途,便于操作、干净和
保护。
查察生产设施考据记录,确认可否满足预定要求。
现场查察生产设施可否便于操
作、干净和保护。
生产设施应当有明显的状态表记,防范非预期使用。
现场查察生产设施表记。
应当成立生产设施使用、干净、保护和维修的操作规程,并保留相应的设施操作记
录。
应当依照成立的质量管理系统进行生产,
以保证产品吻合逼迫性标准和经注册也许
备案的产品技术要求。
应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确要点工序和特别过程。
查察相关文件;可否明确要点工序和特别过程,对要点工序和特别过程的重要参
数可否做考据或确认的规定。
在生产过程中需要对原资料、中间品等进行干净办
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