新版GSP认证检查清单最新.docx
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新版GSP认证检查清单最新
检查清单
一、质量管理体系(00501-01201)
查:
1、依法经营:
企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内(证书延续的,应当有原发证机关出具的证书延续证明材料);查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致;是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为;查企业系统和票据是否存在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为;向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观故意违法案件,行政处罚案件是否已办结。
企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象,是否有弄虚作假的行为;核实企业资料与企业实际情况是否相符,审查企业文件是否真实,相关工作记录是否有虚假现象(00401、00402)
2、体系:
有质量管理领导组织任命文件,及时更新;组织成员至少应包括:
企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责天;—采购;储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人;有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新;有各质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新;企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合GSP的相关要求,并与经营范围、经营规模相适应(00501)
3、方针:
有确定的质量方针,质量方针文件是否由企业正式文件发布;是否按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制,记录是否完整。
4、质量管理体系文件:
制定质量管理体系文件、文件是否覆盖企业经营管理各环节、各部门和各岗位;是否符合企业实际,并及时修改和更新;是否按规定开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,是否建立了相关记录,记录是否真实完整。
质量方针文件中有企业总的质量目标和要求,并有相关记录和文件;质量目标具备可操作性和可检查性:
有质量方针培训记录,有质量目标的检查、评价记录,是否完整、真实;是否根据文件及检查评价结果对质量方针进行评审和改进(00503、00601)
5、硬件与软件:
机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适应;相关制度文件、规程等内容完整,符合法律法规相关规定,符合企业实际。
相关记录真实、完整;是否根据经营范围建立了特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等管理制度和质量监控、追溯措施(00701)
6、内审:
有关于质量体系内审和内审领导小组的文件;相关人员变化时是否及时进行了调整;查企业是否有内审计划、方案、标准,具备可操作性和完整性;是否按照规定的内审周期(一般间隔不应大于12个月,)开展了内审工作。
内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审,应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成,以及如何开屏内审的有关规定;有以下情况,应进行专项内审;经营方式、经营范围发生变更;法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更;经营场所变更;仓库新建、改(扩)建、地址变更;温湿度调控系统、计算机系统变更;质量管理体系文件重大修订;其它应进行内审的情形。
内审记录是否包括内审现场评审记录,问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等;针对不合格原因制定纠正措施和预防措施,对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正措施和预防措施,相关措施是否符合实际,是否可行并能满足确保不合格不再发生或防止其发生,是否符合实际,相关整改是否落实到位;有质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告,内审报告是否经企业负责人签字批准(00801、00802)
7、内审分析:
有内审分析报告;是否对内审情况进行了调查分析,是否有相关纠正措施和意见,检查改进措施和意见是否以文件形式下发,所采取的措施能否满足确保不合格不再发生或防止其发生,各部门和人员是否进行了整改和落实:
查整改和落实记录,检查整改后跟踪的检查、整改效果评估及有效性评价等记录;对整改未达预期效果的,要检查持续分析及改进相关记录及文件(00901)
8、风险评估:
是否建立风险评价制度.相关内容、职责、规程、风险管理的情形是否有明确规定;是否根据经营范围开展风险点动态排查(质量风险点列表),是否开展了动态风险评估;是否建立了风险管理的记录,相关记录是否全面完整;对内审中发观的问题、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正措施和预防措施,并以文件形式通知相关部门和各岗位人员;查质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围;所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜(01001)
9、外部质量体系:
建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则;已发生业务的单位,其评价结果是否符合评价准则的要求;发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的,应进行实地考察·,重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效;有外部质量体系评价记录、评价结论。
实地考察应有考察记录,考察记录应有全部考察人员的签名,并经被考察方负责人签字或印章确认;外部质量体系评价结论应经质量负责人批准;评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录是否予以存档(01101)
10、全员管理:
企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责,是否形成文件,并与企业实际相符;相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致;·有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录以及责任追究记录(01201)
问:
l、问了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。
了解以下内容
(1)质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
(2)对组成质量管理活动的过程的识别,是否存在明显的缺失或不合理。
(3)计算机管理系统是否与经营管理相匹配(00501)
2、问企业人员,看是否熟知本企业质量方针(每个部门至少1人)(00502)
3、问企业最高管理者、随机抽查3-4名企业人员,查看是否了解企业质量方针,相关人员对质量目标是否清楚,对涉及本部门、本岗位的质量要求知否清楚和熟知。
如:
(1)如何确保质量方针在企业内部得到了有效的沟通和理解?
(2)如何确保企业的质量目标得以实现?
所采取的措施和手段(00601)
4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施(01001)
5、问负责人及3-5名关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容(01201)
二、组织机构与质量管理职责(01301-01718)
制度和职责:
质量管理部职责文件要随身带(01703-01718)
查:
l、组织机构或者岗位:
看企业组织机构框架图,注明相关负责人员的姓名、部门名称、管理层级(质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。
有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位);与企业实际部门设置是否相符;有组织机构设置的文件或相关会议记录;对照员工花名册,查设置机构或岗位的员工数是否合理,是否与经营规模相适应:
查相关人员相关资质文件,查岗位职责文件中的权限,不得有质量管理职责盲区(01301、01~02)
2、企业负责人:
核实企业负责人与其《药品经营许可证》是否相符;查阅企业日常管理有关记录是否有企业负责人审阅批准,是否正常履职(01401)
3、质量负责人:
核实企业质量负责人与其《药品经营许可证》是否相符;看质量负责人的任命书(红头文件),查质量负责人的在岗情况,查看公司组织机构图,确认质量负责人属于企业领导层;岗位职责中是否明确质量负责人的独立履职和裁决权;是否具备独立履行职责的能力;查质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录、质量风险报告等最终核准是否有质量负责人签字(01501)
4、质管部:
对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况;对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门;查企业设置机构的文件和机构负责人设置的文件;有独立的力、公场所、力、公设备、工作人员;根据操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况,确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行;现场文件、记录与企业制度规定是否不符;应设立机构负责人、质量管理员、验收员等岗位,相互之间不得兼职,也不得兼职其他业务工作(01601、01602)
5、质管部:
有质量管理部门履行职责的相关记录、涵盖具体的管理职责;进行有效内控、未给企业造成质量安全隐患;质量体系文件的完整性;查质量部指导、监督的文件记录(01701、01702)
6、审核供销单位:
据购销记录,抽查其购销单位、人员、品种的合法资质文件,是否有质量管理部审核记录(01703)
7、质量档案:
应及时收集、传递、反馈质量信息、并建立药品质量档案(01704)
8、各环节监督:
制度职责中有相关内容;负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作、验收员应在质量管理部(01705)
9、不合格药品确认:
制度职责中有相关内容;对不合格药品的处理过程实施监督的内容、相关工作有记录(01706)
10、投诉:
制度职责中有相关内容;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告,并有相关记录(01707)
11、假劣药品:
制度职责中有相关内容;负责假劣药品的报告、并有相关记录101708)
12、计算机系统:
制度职责中有相关内容;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新、并有相关记录;对委托配送企业须有系统功能设定,数据交换、查询等功能(01710)
13、验证校准:
制度职责中有相关内容;校验报告、验证审计有相关记录(01711)
14、召回:
制度职责中有相关内容;有药品召回应急预案;有相关记录(01712)
15、不良反应、内审和风险评估、供销单位考察、委托运输、教育培训、其他:
制度职责中有相关内容
并有相关记录(01713、01714、,01715、01716、01717、01718)
提问:
l、问相关人员:
其回答是否与岗位职责等文件的规定不符(01302)
2、问企业负责人是否清楚企业的质量目标和方针以及关于质量风险的认识(01401)
3、问质量负责人本公司质量管理工作的内容,权限范围(确认是否由专人承担,是否存在兼职或不在岗情况);问如经营中存在哪些质量风险,是否可控等(01501)
4、对照岗位职责和制度现场询问质量管理部门及人员的工作内容;判断能否有效开展工作(01601)
5、问质量管理体系执行的部门人员是否清楚文件体系的内容,是否有与文件体系不相符合的回答(01702)
6、问相关岗位人员(审核购销单位资质)是否熟悉相关岗位员工实际工作要求(01703)
7、问参与处理不合格药品的员工,如何处理不合格药品,判断质量管理部是否实施监督工作(01706)
8、问质量管理员对质量事故的调查如何开展,如何报告(01707)
9、问质量管理员对假劣药品如何处理(01708)
10、问质量管理部验证哪些内容,校准哪些设施设备(01711)
11、问相关人员对药品召回的流程是否熟悉,并接受质量管理的工作指导。
如采购员、销售员、保管员等(01712)
12、问质量管理部对药品不良反应报告的流程(01713)
13、问质量管理部负责人风险评估的范围以及有哪些可以防范的措施(01714)
14、问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考察与评价,如何指导监督执行到位(01715)
15、问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流机构提出整改措施与整改意见、问运输部门负责人是否清楚承运单位的质量保障能力。
判断质量管理部的审查是否到位(01716)
l、问参与处理不合格药品的员工,如何处理不合格药品,判断质量管理部是否实施监督工作。
2、问质量管理员对质量事故的调查如何开展,如何报告(01707)
3、问质量管理员对假劣药品如何处理(01708)
4、问质量管理员对质量查询如何开展(01709)
5、问质量管理员锁定药品如何确认,怎样执行系统质量控制的(01710)
6、问质量管理部验证哪些内容,校准哪些设施设备(01711)
7、问相关人员对药品召回的流程是否熟悉,并接受质量管理的工作指导,如采购员、销售员、保管员等(01712)
8、问质量管理部对药品不良反应报告的流程(01713)
9、问质量管理部负责人风险评估的范围以及有哪些可以防范的措施(01714)
10、问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考察与评价,如何指导监督执行到位(01715)
11、问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流机构提出整改措施与整改意见(01716)
12、问运输部门负责人是否清楚承运单位的质量保障能力。
判断质量管理部的审查是否到位(01716)
三、人员与培训(01801-03003)
相关法律条款
l、《药品管理法》第七十六条:
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
2、《药品管理法》第八十三条:
违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请。
并处一万元以上三万元以下的罚款。
看
1、个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学厘、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等,人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致(01801)
2、企业质量管理制度、质量管理岗位职责、工作流程(02201)
3、正式劳动合同:
质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同(02301)。
4、看计算机系统操作权限、看企业人员考勤记录,员工工资表(02301)
5、岗前培训和继续培训(02501)
6、培训内容是否包括法律法规、药品专业知识技能,质量管理制度、岗位操作程序等(02601)
7、麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员,每年是否接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训(02701)
8、培训档案包括企业培训档案和个人培训档,档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等(02702)
9、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗(02802)
10、个人卫生管理制度(02901)
11、企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求(02902)
12、健康档案,有色盲等身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事验收、搬运等相关工作。
(03001、03003)
特殊人员条件
l、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范(01901)
2、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力(02001)
3、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题(02101)
4、从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称(02202)
5、企业经营体外诊断试剂的,至少应配1名主管检验师,或具有检验学相关专业大学以工学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员,作为体外诊断试剂专职质量管理员(02202)
6、从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称(02203、02204)
7、体外诊断试剂验收员应具有检验学中专以上学历(02203)
8、从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称(02205)
9、从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称(02206)
10、直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称(02207)
11、经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历(02208)
12、从事采购工作(应签订聘用合同)的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历(02401)
13、从事销售、储存等工作(应签订聘用合同)的人员应当具有高中以上文化程度(02402)
文件
1、企业负责人任命文件:
企业质量负责人任命文件;企业质量管理部门负责人任命文件(01901,02001,02101)
2、设置质量管理机构红头文件(02201)
提问
l、问企业负责人有关药品管理的法律法规及本规范的内容(01901)
2、问企业质量负责人的质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等判断是否具备正确判断和保障实施质量管理的能力(02001)
3、问企业质量管理部门负责人的药品经营管理相关政策、法律法规及《规范》等相关知识;企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程判断是否具备独立解决质量问题的能力(02101)
4、问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程。
是否能正确回答相关培训内容(02501)
5、问相关岗位员工的培训内容,考察培训效果(02601)
6、问冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度,检查培训效果(02802)
四、质量管理体系文件(03101-04202)
看
1、企业质量体系文件(03101)
2、文件管理操作规程;文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号;文字应当准确、清晰、易懂;应当定期审核、修订;已废止或者失效的文件有收回记录(03201、03301、03302、03401、03402)
3、质量管理制度的内容22个、经营特殊药品的,其采购、验收等相关管理制度、规程应单独制定;部门和岗位职责四个方面:
操作规程;相关记录、且应当真实、完整、准确、有效和可追溯(03601、03701、
03801、03901、03902)
4、计算机操作规程、设定密码及权限(04001)
5、系统日志,系统数据修改记录或痕迹,并有更改记录、且应当注明理由、日期并签名、记录至少保存5年(04002、04003、04102、04201)
6、各书面记录及凭证应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁(04101)
7、疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年不能少于5年、特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年(04202)
提问
1、问岗位员工的相关工作制度、岗位职责、操作规程等,是否熟悉并与文件一致(03101、03501、03601)
2、问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程(03201)
3、问特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限(04202)
五、设施与设备(04301-05201)
制度、规程、岗位职责
1、设施设备检查、清洁和维护管理制度和管理周期(05201)
看
l、经营场所和库房:
与其药品经营范围、经营规模相适应;仓库平面图、经营场所严面图、面积、布局应该合理;经营场所及库房必须提供产权证明或租赁协议、委托药品现代物流企业存储的,委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议(04301)
2、库房外:
库房外环境、四周无较大的粉尘、异味和杂草,库房出入口无大面积污水;特殊区域的药品出入与其它药品出入有效区分,不容易混淆,人流、物流走向合理(04401)
3、四分离:
储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施、不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象(04501)
4、库房内:
库房布局图、设施设备布局是否合理、是否与实际一致;卫生、整洁、地面应硬化可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘或者绿化,无积水、杂草:
内墙无脱落物、裂痕、霉斑、水迹、地面平整不起尘、门窗结构严密;有可靠的安全防护措施、演示进入库房的流程,是否可控(门禁系统或人员登记):
装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的,有顶棚或雨篷、无破损。
(04601、04602、04603、04604、04605)
5、特药:
麻醉药品和一类精神药品库双门双锁、进出进行身份登记、有24小时与110联网的报警装置、有视频监控、24小时值守并可通过视频进行监控:
二类精神药品专库(或专柜)实行专人管理;毒性药品是否实行专库(或专柜)、专人和双人、双锁管理;有视频监控系统和报警装置定期进行维护和维修记录、应建立专用账册(04604、04710)
6、设备:
有地垫、货架等与地面之间高度不小于l0cm;有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、做到窗帘能拉严实、遮光膜无破损、空调能正常使用、换气扇关闭后关闭严实、能防鼠、虫、鸟进入、有祛湿机、防鼠、防虫的设备在开启状态;配备有效调控温湿度及室内外空气交换设备;配备温度自动监测系统、按规定的时间自动记录一次、能长时间保存数据且不能更改;照明设备安装高度、数量、照度是否合理;划分了零货储存区、零货拼箱、复核区、有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备;有存放包装物料的专用库房或区域;有待验区、发货区、退货区、特殊药品库、冷藏库、冷冻库、中药材及中药饮片库等在各独立专用库内是否设立了待验区、发货区、退货区;有专用不合格药品库(区)并有效的隔离、特殊药品库有独立的不合格药品库(区)(04701、04702、04703、04704、04705、04706、04707、04708、04709)
7、中药:
中药材、中药饮片应分开、专库存放、整洁有序,便于作业;设立专用养护场所(可以共用):
配置养护所用设备及物料;直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)、室(柜)内配置调温调湿
设施设备及防尘、防虫、防鼠的设施设备;标本样品应标明品名、产地、来源、鉴定人、收集时间,并与所收购易混淆中药材相匹配(04801、04802)
8、冷库:
冷库与经营相适应、经营疫苗的应有两个以上独立冷库(总容积不少于100立方米);安装探头、有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备、按规定时间记录,数据应能保存、查询,且不可更改;有备用发电机组或双回路供电系统、能满足冷库控温用电;有特殊低温的冷冻柜、冷冻箱、冷藏车、车载冷藏箱或保温箱(04901、04902、04903、04904、04905、044906、04907)
9、运输工具:
有封闭式货物运输工具(05001)
10、冷冻运输:
冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求、冷藏车有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;车载冷藏箱、保温箱有外部显示和采集箱体内温度数据的功能(05101、05102、05103)
11、维护:
有专人负责设施设备的各项管理工作、有档案(
问:
内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证(在有效期内)等。
设备清单
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