ISOTS169492002技术规范简介.pptx
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ISO/TS16949:
2002技术规范简介,TS16949简介,术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进,ISO/TS16949技术规范简介,ISO/TS16949:
2000结构,前言(认证说明)0引言1范围2引用标准3术语和定义,4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进,质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:
2000的特殊要求,ISO/TS16949技术规范简介,1.1总则证实组织能稳定提供满足顾客/法侓/法规要求的产品达成顾客满意,通过实施体系,持续改进,防止不合格发生适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场现场或外部的支持功能(设计中心、公司总部、配送中心),因其支持现场而构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于本技术规范的认证。
适用于整个汽车供应链,1、范围总则,ISO/TS16949技术规范简介,1、范围应用,1.2应用本标准规定的要求是通用的可以考虑删减如果有排除的情形,仅在第7条中当组织没有产品设计和开发职责,只有7.3中有关的部分是允许的排除允许的排除不包括制造过程的设计,ISO/TS16949技术规范简介,2、引用标准,ISO9000:
2000质量管理体系-基础和术语,ISO/TS16949技术规范简介,3、术语和定义,供应链术语供应商组织顾客(94:
分承包方供方顾客),ISO/TS16949技术规范简介,3、术语和定义,3.1.1控制计划controlplan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设计责任的组织有权建立新的产品规范,或对现有的产品规范进行更改的组织。
注:
本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
ISO/TS16949技术规范简介,3、术语和定义,3.1.3防错errorproofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
3.1.4实验室laboratory进行检验、试验或校准的设施,其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验3.1.5试验室范围(受控文件包括)有资格进行的特定试验、评价和校准用来进行上述活动的设备清单进行上述活动的方法和标准的清单,ISO/TS16949技术规范简介,3、术语和定义,3.1.6制造(制造或装配以下事项的过程)生产材料生产件或服务件装配、热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务3.1.7预见性维护predictivemaintenance基于过程数据,通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动3.1.8预防性维护preventivemaintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施,作为制造过程设计的一项输出。
ISO/TS16949技术规范简介,3、术语和定义,3.1.9附加运费premiumfreight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。
注:
可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。
3.1.10外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所。
3.1.11现场site发生增值的制造过程的场所。
ISO/TS16949技术规范简介,3、术语和定义,3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
ISO/TS16949技术规范简介,4、质量管理体系,4.1总要求识别所需要的过程及其在组织中的应用确定过程的顺序和相互作用确定运作和控制所需的准则和方法确保获得必要的资信以支持过程的运作和监测监测、测量和分析过程采取措施实现策划结果和持续改进必须按本标准要求管理这些过程确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任,ISO/TS16949技术规范简介,ISO9001:
2000管理体系模式,ISO/TS16949技术规范简介,基本过程模式,过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统,ISO/TS16949技术规范简介,4.2、文件要求,4.2.1总则质量管理体系文件必须包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序组织要求的文件标准要求的记录4.2.2质量手册编制和保持质量手册,包括:
质量管理体系的范围,包括删减的细节编制的形成文件的程序或对其引用质量体系过程之间的相互作用的描述,ISO/TS16949技术规范简介,4.2、文件要求,4.2.3文件控制编制形成文件的程序,规定以下方面的控制发放前得到批准,确保充分和适宜必要时评审、更新并再批准标识文件的现行版本状态各场所得到有效的文件文件清晰易识别和易获得外来文件应标识和发放受控防止使用过时文件并进行标识,ISO/TS16949技术规范简介,4.2、文件要求,4.2.4记录的控制建立并保持记录清晰、易于识别和检索编制形成文件的程序对标识、贮存、检索、保护、保存期、处置等控制“处置”包括废弃“质量记录”包括顾客指定的记录4.2.4.1记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求,ISO/TS16949技术规范简介,5、管理职责,5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审,ISO/TS16949技术规范简介,5.1、管理承诺,最高管理者提供证据传递满足顾客及法律法规要求的重要性制定质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源5.1.1、过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率,ISO/TS16949技术规范简介,5.2、以顾客为关注焦点,最高管理者必须以增进顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足。
确定客户需求和期望转化组织的规定要求达到顾客满意,ISO/TS16949技术规范简介,5.3、质量方针,最高管理者应确保质量方针与组织需求相适应包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在组织内各层次沟通和理解评审持续的适宜性,ISO/TS16949技术规范简介,5.4、策划,5.4.1质量目标在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容。
质量目标必须可测量并与质量方针相一致。
5.4.1.1质量目标补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法,并必须包含在业务计划中,以展开质量方针。
注:
质量目标应考虑顾客期望并在规定的时间内达到。
ISO/TS16949技术规范简介,5.4、策划,5.4.2质量管理体系策划最高管理者必须确保:
对质量管理体系进行策划,满足质量目标及4.1的要求对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性策划包括QMS的过程,考虑不适用情况所需要的资源QMS持续改进确保更改过程中体系的完整性,ISO/TS16949技术规范简介,5.5、职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通5.5.1.1质量职责必须立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品质量的人员,必须有权停止生产,以纠正质量问题。
所有班次的生产操作都必须指定负责人员或委派代表,以确保产品质量,ISO/TS16949技术规范简介,5.5、职责、权限和沟通,5.5.2管理者代表:
指定一名管理者,必须有以下方面的职责和权限确保QMS所需过程得到建立、实施和保持报告QMS实施业绩和改进的需求提高满足顾客要求的意识QMS事宜的外部联络5.5.3内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对QMS有效性进行沟通,ISO/TS16949技术规范简介,5.6、管理评审,5.6.1总则最高管理者必须按规定的时间间隔评审QMS,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审必须包括评价QMS改进的机会和变更的需要,包括方针、目标。
保持管理评审记录5.6.2评审输入审核结果客户反馈过程报告及产品符合性分析纠正和预防措施状况以往管理评审跟进情况可能影响QMS的变更及改进建议5.6.2.1评审输入补充应包括实际的和潜在市场(GB:
外部)失效的分析及其对质量、安全或环境的影响,ISO/TS16949技术规范简介,5.6、管理评审,5.6.3评审输出质量管理体系及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品改进资源要求,ISO/TS16949技术规范简介,6、资源管理,6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境,ISO/TS16949技术规范简介,6.1、资源提供,6.1资源提供实施、保持QMS并持续改进其有效性通过满足顾客要求,增强顾客满意,ISO/TS16949技术规范简介,6.2、人力资源,6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员能够胜任6.2.2能力、意识和培训确定必要的能力需求提供培训或采取其他措施满足需求评价采取措施的有效性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,及如何为实现质量目标作贡献保持教育、经验、培训和资格记录,ISO/TS16949技术规范简介,6.3基础设施确定、提供并维护必要的基础设施建筑物、工作场所及相关设施过程设备含硬件和软件支援服务如运输或通讯,6.3、基础设施,ISO/TS16949技术规范简介,6.4、工作环境,组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境识别和管理工作环境中人和物理因素6.4.1人员安全6.4.2生产现场的清洁,ISO/TS16949技术规范简介,7、产品实现,7.1实现过程的策划7.2与客户相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制,ISO/TS16949技术规范简介,7.1、产品实现的策划,组织必须策划和开发产品实现所需的过程,必须与QMS其他过程的要求相一致,适用时组织应确定产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件化和资源的需求产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及可接受的准则提供信任所必须的记录,ISO/TS16949技术规范简介,7.1、产品实现的策划,策划的输出形式应适合于组织的运作方式注1:
对应于特定产品、项目或合同的QMS的过程和资源做出规定的文件可称为质量计划注2:
可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发注3:
顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。
产品质量先期策划包含防错和持续改进的概念,而且是基于多方论证的方法,ISO/TS16949技术规范简介,7.2、与客户有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定顾客对产品有效性、交付和支持的要求顾客未规定,但应满足的适用性要求法律法规的要求附加要求注1:
交付后的活动包括作为顾客合同,或采购订单一部分的任何售后产品服务注2:
(与产品有关的)要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性(见7.3.2.3)注3:
包括所有适用的政府、安全和环境法规,适用于材料的获得、贮存、搬运、回收、消除或最终丢弃,ISO/TS16949技术规范简介,7.2、与客户有关的过程,7.2.2与产品有关的要求的评审向顾客做出承诺前应评审与产品有关的要求,确保产品要求得到规定与原先不一致的合同或订单要求已得到解决组织有能力满足规定的要求记录并保持评审结果以及评审所引起的措施产品要求更改后,确保文件相应更改并得到沟通注:
某些情况下不可能对每个订单进行正式评审,代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容进行评审,ISO/TS16949技术规范简介,7.2、与客户有关的过程,7.2.3、客户沟通确定并实施与顾客沟通的有效安排产品信息询价、合同和订单处理,包括修订客户反馈包括投诉7.2.3.1客户沟通补充组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必要的信息,包括数据。
ISO/TS16949技术规范简介,7.3、设计和开发,注:
7.3的要求包括对产品和制造过程的设计开发,且关注于防错,而不是找出错误。
ISO/TS16949技术规范简介,7.3.1、设计和开发策划,对设计和开发进行策划和控制,应确定设计和开发阶段适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动设计和开发的职责和权限管理各设计和开发小组之间的接口,确保有效沟通,明确职责分工策划输出应及时更新,ISO/TS16949技术规范简介,7.3.2、设计和开发输入,输入应确定并文件化,包括:
功能和性能要求适用的法律法规要求适用时,先前设计的信息其它有关的必要的要求评审输入,确保充分性,要求应完整、清楚,不能矛盾注:
特殊特性(7.2.1.1)包含在这个要求中,ISO/TS16949技术规范简介,7.3.3、设计和开发输出,输出应以能够针对输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批准满足输入要求提供合适的采购、生产和服务运作信息包含或引用接收准则规定对产品的安全和正常使用所必需的的产品特性,ISO/TS16949技术规范简介,7.3.3、设计和开发输出,7.3.3.1产品设计输出-补充设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。
应包括:
-设计FMEA,可靠性结果;-产品特殊特性和规范;-适当时,产品防错;-产品定义,包括图样或数学数据;-产品设计评审结果;-适用时,诊断指南。
ISO/TS16949技术规范简介,7.3.3、设计和开发输出,7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。
包括:
-规范和图样;-制造过程流程图/布局;-制造过程FMEAs;-控制计划(见7.5.1.1);-作业指导书;-过程批准接收准则;-质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据;-适当时,防错活动的结果;-产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。
ISO/TS16949技术规范简介,7.3.4、设计和开发评审,依据策划的安排,对设计进行系统的评审评价结果满足要求的能力识别可能存在的问题,提出跟进方案评审人员应包括有关职能部门代表,记录评审结果及跟踪措施注:
评审与设计阶段相协调,包括制造过程的设计开发7.3.4.1监视应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析,并对汇总结果进行报告,作为管理评审的输入。
注:
这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。
ISO/TS16949技术规范简介,7.3.5、设计和开发验证,为确保输出满足输入的要求,依据策划的安排实施验证,记录验证结果及必要措施,ISO/TS16949技术规范简介,7.3.6、设计和开发确认,为确保满足规定的或预期的使用要求,依据策划安排,在产品交付或实施之前完成确认,记录确认结果及其后跟踪措施注1:
确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。
注2:
上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。
ISO/TS16949技术规范简介,7.3.6、设计和开发确认,7.3.6.1设计和开发确认-补充应按顾客的要求(包括项目时间进度)进行确认7.3.6.2样件计划当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划。
组织应尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求。
当这些服务被外包时,组织应对外包服务负责,包括提供技术指导。
ISO/TS16949技术规范简介,7.3.6、设计和开发确认,7.3.6.3产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。
注:
产品批准应当在制造过程验证之后进行。
该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。
ISO/TS16949技术规范简介,7.3.7设计和开发更改控制,更改必须识别并保持记录适当时,进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
更改的评审必须包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改评审的结果及任何必要的措施应予以记录和保持,ISO/TS16949技术规范简介,7.4、采购,7.4.1采购过程确保符合规定的采购要求,控制的程度和方法取决于对随后的产品实现或最终产品的影响规定评价、选择和重新评价供应商的准则,记录并保持评价结果及必要的措施记录(见4.2.4)注1:
上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务,如分装、排序、分类、返工及校准服务。
注2:
当与供方发生兼并、收购或从属关系时,组织应当验证供方质量管理体系的延续和有效性。
ISO/TS16949技术规范简介,7.4.2、采购信息,采购信息应包括:
产品、程序、过程和设备的批准要求人员资格的要求QMS要求与供方沟通前,确保规定的采购要求是充分与适宜的,ISO/TS16949技术规范简介,7.4.3、采购产品的验证,确定并实施检验或其他必要的活动当拟在供方现场处验证时,需在采购信息中规定验证安排及放行方式,ISO/TS16949技术规范简介,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制策划并在受控条件下进行生产和服务提供,受控条件包括:
获得表述产品特性的信息必要时需要作业指导书使用并维护生产服务运作的设备适当的测量和监视设备适当的监视和测量放行、交付和交付后活动过程的实施,ISO/TS16949技术规范简介,7.5.1生产和服务提供的控制,7.5.1.1控制计划组织应:
针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划,包括散装材料及零件的生产过程;在试生产和生产阶段有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。
ISO/TS16949技术规范简介,7.5.1生产和服务提供的控制,7.5.1.1控制计划控制计划必须1)列出用于制造过程控制的方法;2)包括监测特殊特性(见7.3.2.3)控制的方法;3)如果有,包括顾客要求的信息;4)当过程不稳定或不具备统计能力时启动明确的反应计划(见8.2.3.1)当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划(见7.1.4)。
注:
评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。
ISO/TS16949技术规范简介,7.5.1生产和服务提供的控制,7.5.1.2作业指导书组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供文件化的作业指导书。
这些指导书应在工作岗位易于得到。
这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。
7.5.1.3作业准备的验证无论何时进行实施(如作业的初次运行、材料的更换、作业更改),均应进行作业准备的验证。
作业准备人员应能得到作业指导书。
适用时,组织应使用统计方法进行验证。
注:
推荐采用首末件比较的方法。
ISO/TS16949技术规范简介,7.5.1生产和服务提供的控制,7.5.1.4预防性和预见性维护应识别关键过程设备,为维护提供资源,建立维护系统。
系统至少应包括:
1)有计划的维护活动;2)设备、工装和量具的包装和防护;3)可得到关键生产设备的备件;4)将维护目标形成文件并予以评价和改进。
组织应使用预见性维护方法,以持续改进生产设备的有效性和效率。
ISO/TS16949技术规范简介,7.5.1生产和服务提供的控制,7.5.1.5生产工装的管理组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。
组织应建立并实施生产工装的管理系统,包括:
1)维护和修理的设施与人员;2)贮存和修复;3)工装准备;4)易损工具(工装)的更换计划;5)工装设计变更的文件化,包括工程更改等级;6)工装的修改和文件的修订;7)工装标识,明确其状态,诸如生产、修理或废弃。
如果其中任何一项工作被外包,组织应实施监视这些活动的系统。
注:
此要求也适用于车辆维修零件的工装。
ISO/TS16949技术规范简介,7.5.1生产和服务提供的控制,7.5.1.6生产计划应有满足顾客要求的生产计划,例如由信息系统支持的“准时“计划,该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。
ISO/TS16949技术规范简介,7.5.1生产和服务提供的控制,7.5.1.7服务信息反馈应建立并保持将服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。
注:
将“服务问题“增加到本条款,其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。
ISO/TS16949技术规范简介,7.5.1生产和服务提供的控制,7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时,组织应验证以下项目的有效性:
-组织的任何一个服务中心;-任何专用工具或测量设备;-服务人员的培训。
ISO/TS16949技术规范简介,7.5.2生产和服务提供过程的确认,确认特殊过程(不能由后续监测加以验证,包括仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程)上述确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力规定对这些过程的确认安排,包括为过程的评审和批准所给定的准则设备的认可和人员资格的鉴定使用规定的方法和程序记录要求,ISO/TS16949技术规范简介,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充7.5.2的要求应适用于所有生产和服务提供过程,ISO/TS16949技术规范简介,7.5.3标识和可追溯性,必须在全过程中使用适当方法识别产品针对监测和测量要求识别产品状态在有可追溯性要求的场合,控制并记录唯一性标识注:
在生产流程中产品所处的位置并不表明其检验、试验状态、除非产品本身状态明显,如:
自动化生产流转过程中的材料。
如果状态标识清晰、形成了文件且达到了预定的目的,也可以采用替代的方法。
ISO/TS16949技术规范简介,7.5.4、客户财产,7.5.4客户财产对客户财产进行识别、验证、保护和维护丢失、损坏、不适用时必须报告客户并保持记录包括知识产权包括顾客所有的可循环使用的包装7.5.4.1顾客所有的生产工装顾客所拥有的工具,用于制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标记,以使每一工装设备的权属关系清晰可见并可以确定,ISO/TS16949技术规范简介,7.5.5、产品防护,7.5.5产品防护在交付到预定地点之前,针对产品的符合性提供防护包括标识、搬运、包装、贮存和防护同样适用于产品的组成部分7.5.5.1贮存和库存应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况。
组织应使用一种库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转,如“先进先出”(FIFO),过期(废旧)产品应按对待不合格品的类似方法控制,ISO/TS16949技术规范简介,7.6监视和测量设备控制,确定测量要求及所需要的设备建立过程,确保测量活动可行,并以与测量要求相一致的方式实施必要时,测量和监控设备应对照可溯源的标准,按规定间隔或使用前进行校准或检定进行调整或必要时再调整能被识别,已确定校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效,ISO/TS16949技术规范简介,7.6监视和测量设备控制,发现设备不符合时,应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
应对设备和受影响的产品采取适当的措施,校准和检验记录应予保持对用于测量的软件,应确认其满足预期用途的能力,初次使用前必须确认,必要时重新确认,ISO/TS16949技术规范简介,7.6.1、测量系统分析,为分析每种测量和试验设备系统的测量结果出现的变差,应进行统计研究。
此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。
所有用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。
如果得到顾客的批准,也可使用其他分析方法和接受准则。
ISO/TS16949技术规范简介,7.6.2、校准/验证记录,对所有量具、测量和试验设备(包括员工和顾客所有的设备)都应提供校准/验证活动的记录,记录应包括:
设备标识,包括校准设备所依据的测量标准;由工程更改所引发的修订;在校准/验证时获得的任何超出规范的读数;超出规范条件下影响的评估;在校准/验证后,有关符合规范的说明;在可疑产品或材料已发运的情况下,给顾客的通知。
ISO/TS16949技术规范简介,7.6.3、实验室要求,7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围,包括进行的检验、试验或校准服务的能力。
实验室范围应包括在质量管理体系文件中。
IS
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