伦理初审项目汇报PPT模板-北京佑安医院伦理委员会.ppt
- 文档编号:16140103
- 上传时间:2023-07-10
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申办者:
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组长单位名称:
组长单位PI:
本中心PI:
项目名称:
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity,一、研究方案介绍(包含但不限于以下内容,限5张PPT,一般汇报时间4-5分钟):
(一)试验/研究题目;
(二)试验/研究目的,试验/研究背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验/研究有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;(三)试验/研究设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;(四)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,(五)试验流程,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;(六)样本量、样本量的计算依据;(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;(八)拟进行的检查项目、测定的次数和药代药效动力学分析等;(九)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十)中止/终止临床试验/研究的标准,结束临床试验/研究的规定;(十一)疗效评价指标和安全性评价指标;(十二)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;(十三)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定(如果适用);(十四)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;(十五)临床试验/研究的质量控制与质量保证;(十六)试验/研究相关的伦理学;(十七)临床试验/研究预期的进度和完成日期;(十八)试验/研究结束后的随访和医疗措施;(十九)其他需要说明的问题;,首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity,二、知情同意书介绍(包含但不限于以下内容,限6张PPT,一般汇报时间6-8分钟):
(一)试验/研究简介,包含目的、项目来源等;
(二)试验/研究设计、随机化分组及设盲的水平,受试者可能被分配到的组别;(三)入选标准/排除标准(四)试验流程:
拟进行的检查项目、测定的次数,拟进行的采血次数、采血量,拟进行的随访,受试者参与的时间和期限,哪些步骤是试验性的,等;(五)可能的获益;(六)可能的风险;(七)研究相关费用、补偿和与研究有关伤害的赔偿;受试者参加试验是否获得报酬;(八)受试者的权利:
完全自愿参与、无条件随时退出等;(九)受试者个人资料保密的相关规定;(十)中止/终止临床试验/研究的标准,结束临床试验/研究的规定;(十一)替代治疗方案(目前针对该疾病已有的治疗方法),以及替代治疗重要的潜在风险和受益。
(十二)解答受试者提出的有关试验相关问题的规定(联系人及其联系方式);(十三)解答受试者权益等相关问题的规定(一般为本中心的伦理委员会及其联系方式);(十四)试验/研究相关损伤发生时的相关联系人;(十五)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
(十六)受试者获得相关研究信息时的相关联系人及其联系方式;(十七)其他需要说明的问题;,首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity,三、招募广告介绍(包含但不限于以下内容,限1张PPT,一般汇报时间2分钟左右):
(一)试验/研究题目,项目来源等;
(二)拟招募的受试者人群特征(包括性别、年龄、种族等);(三)入选标准/排除标准(四)拟采取的招募方式和方法(五)向受试者或其代表告知有关试验信息的方式;(六)研究/试验相关的联系人员及其联系方式;(七)试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
(八)其他需要说明的问题;,首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity,四、有关伦理问题的说明(限1张PPT,一般汇报时间1-2分钟):
(一)如果选择安慰剂作为对照,请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施;
(二)如涉及弱势群体,请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施。
弱势群体的选择需符合下列条件:
唯有以该弱势人群作为受试者,试验才能很好地进行;试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题;当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能,试验风险一般不得大于最小风险,除非伦理委员会同意风险程度可略有增加;当受试者不能给予充分知情同意时,要获得其法定代理人的知情同意,如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
(三)如涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验,请说明选择理由和对特殊疾病人群、特定地区人群/族群的保护措施。
该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响;外界因素对个人知情同意的影响;试验过程中,计划向该人群进行咨询;该试验有利于当地的发展,如加强当地的医疗保健服务,提升研究能力,以及应对公共卫生需求的能力。
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity,五、研究团队介绍(限1张PPT,一般汇报时间1-2分钟):
建议以表格形式陈述:
主要研究者/项目负责人;研究团队人员情况介绍(姓名、研究初步分工、GCP培训情况,职责分工)。
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity,
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