NYT兽医实验室生物安全要求通则.docx
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NYT兽医实验室生物安全要求通则
NYT1948-2010兽医实验室生物安全要求通则
前言
本标准遵照GB1.1—2009给出的规则起草。
本标准由农业部兽医局提出。
本标准由全国动物防疫标准化技术委员会(SAC/TC181)归口。
本标准起草单位:
中国动物疫病预防控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学。
本标准主要起草人:
李文京、关云涛、王君玮、吴东来、刘伟、王宏伟、杨汉春、郭昭林、梁智选。
兽医实验室生物安全要求通则
1范围
本标准规定了兽医实验室生物安全管理的术语和定义、生物安全管理体系建立和运行的基本要求、应急处置预案编制原则、安全保卫、生物安全报告、持续改进的基本要求。
本标准适用于中华人民共和国境内一切兽医实验室。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB19489实验室生物安全通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1事故accident
造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况。
3.2持续改进continualimprovement
根据生物安全方针,不断促进和提高生物安全管理能力和安全保证的过程。
3.3危险hazard
可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
3.4生物因子biologicalagents
微生物和生物活性物质。
3.5危险识别hazardidentification
识别存在的危险并确定其特性的过程。
3.6事件incident
导致或可能导致事故的情况。
3.7兽医实验室veterinarylaboratory
一切从事动物病原微生物和寄生虫教学、研究与使用,以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。
3.8实验室生物安全laboratorybiosafety
为了避免各种有害生物因子造成的实验室生物危害所采取的防控措施(硬件)和管理措施(软件)。
3.9生物安全管理体系biosafetymanagementsystem
实验室系统地管理涉及生物风险的所有相关活动,控制、减少或消除实验室活动相关的生物风险,保障实验室生物安全。
3.10个体防护装备personalprotectiveequipment(PPE)
防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。
3.11风险risk
危险发生的概率及其后果严重性的综合。
3.12风险评估riskassessment
评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。
4生物安全管理体系的建立
实验室建立的生物安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。
4.1组织机构
4.1.1实验室设立单位应成立生物安全委员会和任命实验室生物安全负责人。
单位的法定代表人为生物安全委员会主任。
4.1.2应明确生物安全委员会和实验室生物安全负责人的职责。
4.2生物安全管理体系文件
4.2.1实验室应编写生物安全管理手册作为实验室生物安全管理的纲领性文件,应考虑以下内容:
a)生物安全管理的方针、目标和承诺;
b)生物安全管理体系描述(组织机构、人员岗位及职责、体系文件架构等);
c)文件控制;
d)外部服务和供应;
e)安全及安保要求;
f)样品和菌/毒种管理;
g)废弃物处置;
h)应急处置;
i)纠正措施、预防措施、持续改进;
j)安全检查、内部审核和管理评审;
k)记录。
4.2.2实验室应编制程序文件,明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任人、责任范围、工作流程、任务安排及对操作人员能力的要求、与其它责任部门的关系、应使用的工作文件等。
制订的程序文件应考虑以下内容:
a)人员培训、考核、监督程序和健康监护程序;
b)文件控制和维护程序及记录管理程序;
c)供应品(如消毒剂、仪器设备、个人防护装备)控制程序;
d)样品管理程序;
e)菌/毒种管理程序;
f)废弃物处理和处置程序;
g)安全检查、内审和管理评审程序;
h)生物安全事故处理程序。
4.2.3实验室应根据开展的实验活动和使用的设施、设备制定相应的操作规程。
4.2.4实验室制定的安全手册(快速阅读文件)应考虑以下内容:
a)实验室平面图、紧急出口、撤离路线;
b)实验室标识系统;
c)紧急电话、联系人;
d)生物安全、化学品安全;
e)低温、高热、辐射、消防及电气安全;
f)危险废弃物的处理和处置;
g)事件、事故处理及工作区撤离的规定和程序。
应要求所有员工阅读并在工作区随时可用。
实验室管理层应至少每年对安全手册进行评审和更新。
4.2.5实验室应对所有与生物安全有关的活动进行记录。
5生物安全管理体系运行的基本要求
5.1风险评估
实验室应在建设和开展实验活动前组织适当的有经验的专业人员编制风险评估报告,并持续进行危险辨识、风险评估和实施必要的控制措施。
编制的报告应至少考虑以下内容:
a)生物因子已知或未知的特性;
b)已发生的事故分析;
c)实验室相关所有常规活动和非常规活动过程中的风险;
d)设施、设备等相关的风险;
e)实验动物相关的风险;
f)人员相关的风险,如身体状况、能力、可能影响工作的压力等;
g)消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施以及采取措施后残余风险或新带来风险的
评估;
h)应急措施及预期效果评估。
5.2标志的使用
实验室应正确使用各种标志,见附录A。
5.3样品的管理
样品的采集、运输、使用、保存和销毁应执行国家相关规定。
5.4菌/毒种管理
菌/毒种的使用、保藏、运输和销毁应执行国家相关规定。
5.5人员管理
5.5.1实验室组成人员的资质和数量应能满足所开展工作和生物安全的需要。
5.5.2所有人员都应经过培训、考核合格,持证上岗。
5.5.3实验室应定期对实验人员进行与其从事实验活动相关的健康检查,并建立健康档案。
5.6文件控制
管理体系文件应能唯一识别、受控并现行有效。
5.7安全操作
应保证所有实验活动按附录B的要求开展。
5.8实验动物
应保证所有涉及动物的实验活动按附录C的要求开展。
5.9废弃物处置
应符合GB19489的要求。
5.10设施、设备
实验室应定期对设施设备进行检测和维护,确保其处于正常运行状态。
5.11档案管理
实验室档案管理工作应符合附录D的相关要求。
6应急处置预案
实验室应制定应急处置预案,具体参照附录E要求编制。
7安全保卫
实验室应制定安保措施,确保实验室的安全。
8生物安全报告
实验室应将工作情况、实验活动情况、关键人员变动情况和事故等报告有关部门,具体见附录F。
9持续改进
实验室应定期开展安全检查、内部审核和管理评审,不断改进和完善实验室生物安全管理体系。
附录A
(资料性附录)
兽医实验室标志规范
A.1设置原则
兽医实验室使用的标志分警告标志、禁止标志、指令标志和提示标志四大类型。
标志设置应遵守“安全、醒目、便利、协调”的原则。
A.1.1标志设置后,不应有造成人体任何伤害的潜在危险及影响开展实验活动。
A.1.2周围环境有某种不安全的因素而需要用标志加以提醒时,应设置相关标志。
A.1.3标志应设在最容易看见的地方。
要保证标志具有足够的尺寸,并使其与背景间有明显的对比度。
A.1.4标志应与周围环境相协调,要根据周围环境因素选择标志的材质及设置方式。
A.2设置要求
A.2.1便于视读
A.2.1.1标志的偏移距离应尽可能小,应放在最佳视觉角度范围内。
A.2.1.2标志的正面或其邻近不得有妨碍人们视读的固定障碍物,并尽量避免经常被其他临时性物体所遮挡。
A.2.1.3标志通常不设在可移动的物体上。
A.2.2应将标志设在明亮的地方。
如在应设置标志的位置附近无法找到明亮地点,则应考虑增加辅助光源或使用灯箱。
用各种材料制成的带有规定颜色的标志经光源照射后,标志的颜色仍应符合有关颜色规定。
A.2.3设置地点
A.2.3.1提示标志应设在便于人们选择目标方向的地点,并按通向目标的最佳路线布置。
如目标较远,可以适当间隔重复设置,在分岔处都应重复设置标志。
提示标志中的图形标志如含有方向性,则其方向应与箭头所指方向相一致。
A.2.3.2局部信息标志应设在所要说明(禁止、警告、指令)的设备处或场所附近醒目位置。
A.2.4设置禁止标志时,标志中的否定直杠应与水平线成45°夹角。
A.2.5局部信息标志的设置高度可根据具体场所的客观情况来确定。
A.2.6布置要求
A.2.6.1图形标志除单独使用外,常与其他图形标志、箭头或文字共同显示在一块标志牌上,或多个单一图形标志牌、方向辅助标志牌组合显示。
图形标志、箭头、文字等信息一般采取横向布置,亦可根据具体情况,采取纵向布置。
A.2.6.2图形标志之间的间隔,按照国家有关规定执行。
A.2.6.3导向性提示标志的布置
A.2.6.3.1标志中的箭头应采用GB1252中的形式,箭头的方向不应指向图形标志。
A.2.6.3.2箭头的宽度不应超过图形标志尺寸的0.6倍。
箭杆长度可视具体情况加长。
A.2.6.3.3标志中的箭头可带有正方形边框,也可没有该边框。
没有边框时,箭头的位置可按有边框时的位置确定。
A.2.6.3.4标志横向布置应遵循:
a)箭头指左向(含左上、左下),图形标志应位于右方;
b)箭头指右向(含右上、右下),图形标志应位于左方;
c)箭头指上向或下向,图形标志一般位于右方。
A.2.6.3.5标志纵向布置应遵循:
a)箭头指下向(含左下、右下)时,图形标志应位于上方;
b)除a的情况,图形标志均应位于下方。
A.2.6.4图形标志与文字或文字辅助标志结合
与某个特定图形标志相对应的文字应明确地排列在该标志附近,文字与图形标志间应留有适当距离。
不得在图形标志内添加任何文字。
A.3标志规范
A.3.1标志的制作
A.3.1.1各种图形标志必须按照规定的图案、线条宽度成比例放大制作,不得修改图案。
A.3.1.2图形标志应带有衬边。
除警告标志用黄色外,其他标志均使用白色作为衬边。
衬边宽度为标志尺寸的0.025倍。
A.3.1.3标志牌的材质应采用易清洁、不渗水、不易燃、耐化学品和消毒剂腐蚀的材料制作。
有触电危险的作业场所应使用绝缘材料。
A.3.1.4标志牌应图形清楚,无毛刺、孔洞和影响使用的任何瑕疵。
A.3.1.5标志所用的颜色应符合GB2893规定的颜色要求。
红色——表示禁止和阻止;
蓝色——表示指令,要求人们必须遵守的规定;
黄色——表示提醒人们注意;
绿色——表示给人们提供允许、安全的信息。
A.3.1.6用灯箱显示标志时,灯箱的制作应符合有关标准的规定。
A.3.2固定规范
各种方式设置的标志都应牢固地固定在其依托物上,不能产生倾斜、卷翘、摆动等现象。
A.3.3警告标志
警告标志是提醒人们对周围环境或操作引起注意,以避免可能发生危害的图形标志。
警告标志的基本形式是正三角形边框。
见附件《警告标志》。
附录B
(资料性附录)
兽医实验室生物安全操作技术规范
B.1基本要求
B.1.1实验室根据有关法律法规,对所从事的病原微生物和其他危险物质操作的危害等级划分、防护要求以及危害性评估,制定标准操作规程。
B.1.2操作人员应熟悉实验室运行的一般规则,掌握相应仪器、设备和装备的操作步骤与要点,熟悉从事的病原微生物和相关危险物质操作的可能危害。
B.1.3操作人员应掌握各种感染性物质和其他危害物质操作的一般准则和技术要点。
B.1.4实验室所有操作人员必须经过培训,考核合格,获得上岗证书。
B.2兽医生物安全实验室运行的基本规范
B.2.1BSL-1和BSL-2实验室
B.2.1.1实验室的进入
B.2.1.1.1未经批准,与实验室无关人员严禁进入实验室工作区域。
不允许可能增加获得性感染的危害性或感染后可能引起严重后果的人员进入实验室或动物房。
B.2.1.1.2BSL-2实验室门上应有标志,包括国际通用的生物危害警告标志、标明实验室操作的传染因子、实验室负责人姓名、电话以及进入实验室的特殊要求。
B.2.1.1.3实验室门应有锁,并可自动关闭。
B.2.1.1.4工作人员进入动物房应经过特别批准。
B.2.1.1.5与实验室工作无关的动物不得带入实验室。
B.2.1.2工作人员的防护
B.2.1.2.1工作人员在实验室工作时,必须穿着合适的工作服或防护服。
B.2.1.2.2工作人员在进行可能具有潜在感染性材料或动物以及其他有害物质的操作时,应戴手套。
手套用完后,应先消毒再摘除,随后必须洗手。
B.2.1.2.3在处理完感染性实验材料、动物以及其他有害物质后,以及在离开实验室工作区域前,都必须洗手。
B.2.1.2.4工作人员应佩戴适当的个人防护装备。
B.2.1.2.5严禁穿着实验室防护服离开实验工作区域。
B.2.1.2.6严禁在实验室内穿露脚趾的鞋。
B.2.1.2.7严禁在实验室工作区域饮食、吸烟、化妆和处理隐形眼镜。
B.2.1.2.8严禁在实验室工作区域储存食品和饮料。
B.2.1.2.9在实验室内用过的防护服应放在指定的位置并妥善处理。
B.2.1.3相关操作规范
B.2.1.3.1严禁用口吸移液管、舔标签以及将实验材料置于口内。
B.2.1.3.2要尽量减少气溶胶和微小液滴的形成。
B.2.1.3.3应限制使用注射针头和注射器。
除了进行肠道外注射或抽取实验动物体液外,注射针头和注射器不能用作移液器或其他用途。
B.2.1.3.4出现溢出事故以及明显或可能暴露于感染性物质时,必须向实验室负责人报告。
如实记录有关暴露和处理情况,保存原始记录。
B.2.1.3.5污水处理应达到国家排放标准。
B.2.1.3.6高压灭菌器应定期检查验证。
B.2.1.4实验室工作区管理规范
B.2.1.4.1实验室应保持清洁、整齐,严禁摆放与实验无关的物品。
B.2.1.4.2每天工作结束后,应清除工作台面的污染。
若发生具有潜在危害性的材料溢出应立即清除污染。
B.2.1.4.3所有受到污染的材料、样本和培养物在废弃或清洁再利用之前,必须先清除污染。
B.2.1.4.4感染性材料的包装、保存和运输应遵循国家和/或国际的相关规定。
B.2.1.4.5如果窗户可以打开,则应安装防止节肢动物进入的纱窗。
B.2.2BSL-3实验室
BSL-3实验室的运行规范除满足B.2.1要求外,还应遵循以下操作规范。
B.2.2.1BSL-3实验室的设立和使用必须符合动物病原微生物实验室生物安全管理的相关规定。
B.2.2.2张贴在实验室入口处的生物危害警告标志,应注明生物安全级别以及实验室负责人姓名和电话。
B.2.2.3在进入实验室之前以及离开实验室时,应更换全部衣服和鞋。
B.2.2.4工作人员需接受紧急撤离程序的培训。
B.2.2.5实验室防护服应为长袖、背面开口的隔离衣或连体衣,应穿着鞋套或专用鞋。
实验室防护服不能在实验室外穿着,且必须在清除污染后再清洗。
最好使用一次性连体防护服。
B.2.2.6开启各种潜在感染性物质的操作应在生物安全柜或其他类似的防护设施中进行。
B.2.2.7特殊实验室操作,或在进行感染了某些可经空气传播给人的病原微生物的动物实验操作时,必须配戴呼吸防护装备。
B.2.2.8实行双人工作制,严禁任何人单独在实验室内工作。
B.2.2.9实验室记录未经可靠消毒不得带出实验室。
为保证安全,应通过传真等方式进行原始记录的传输。
B.2.2.10从事人兽共患病病原微生物操作的工作人员应定期开展健康监测。
在开始工作前应收集并妥善保存工作人员的本底血清。
B.2.2.11实验人员离开实验室时必须淋浴。
B.2.3BSL-4实验室
BSL-4实验室的运行规范除满足B.2.2之外,还应遵循以下操作规范。
B.2.3.1实验室中的工作人员与实验室外面的支持人员之间,必须建立常规情况和紧急情况下的联系方式。
B.2.3.2每名进入实验室的人员都必须完成针对四级实验室操作的培训课程,并且充分理解和掌握培训内容,培训必须记录在案并由工作人员和管理人员双方签字。
B.2.3.3必须建立紧急事件处理程序,包括正压服的损坏、呼吸空气的损耗、化学淋浴的损耗、受伤或疾病状态下紧急撤离。
B.2.3.4在涉及到操作国家规定的一类病原微生物时,工作人员必须佩戴疾病监测卡(如工作人员姓名、管理人员或者其他人员的电话号码)。
实验室员工在碰到不明原因的发热性疾病时,必须立刻向实验室生物安全负责人汇报。
及时查明未出勤人员原因。
B.2.3.5必须做好实验室内所有活动的日志记录。
B.2.3.6传染性物质必须储存在实验室区域。
B.2.3.7必须每日检查实验室系统并记录。
B.2.3.8进入实验室的所有人员必须脱去日常衣物(包括内衣)和首饰,并换上专门的实验防护服和鞋。
B.2.3.9必须定期检查正压防护服的完整性。
B.2.3.10对身着防护服将要离开实验室的人员需要采取适当停留时间的化学淋浴消毒,所用消毒剂必须能有效杀灭相关生物因子,并根据要求新鲜配制并稀释到特定浓度。
B.2.3.11实验人员脱下防护服淋浴后方可离开实验室。
B.3生物安全柜
B.3.1操作准备
B.3.1.1每年至少对生物安全柜进行一次检测。
每次使用前应检查生物安全柜的正常指标,包括风速、气流量和负压应在正常范围。
如果出现异常,应停止使用并进行检修。
B.3.1.2启动生物安全柜时,不要打开玻璃观察窗。
B.3.1.3开始工作之前,需准备一张实验工作所需要的材料清单。
先将工作所需物品放入,以避免双臂在操作中频繁横向穿过气幕而破坏气流。
放入生物安全柜的物品表面应使用适当消毒剂消毒,以除去污染。
B.3.1.4打开风机5min~10min,待安全柜内的空气得到净化且气流稳定后再开始操作。
开始操作前,事先调整好凳子或椅子的高度,以确保操作者的脸部在工作窗口之上。
然后,将双臂伸入安全柜静止至少1min,使安全柜内气流稳定后再开始操作。
B.3.1.5生物安全柜上装有窗式报警器和气流报警器两种报警器。
当窗式报警器发出警报时,表明操作者将滑动窗移到了不当位置,应将滑动窗移到适宜的位置;当气流警报器报警时,表明安全柜的正常气流模式受到了干扰,操作者或物品已处于危险状态,应立即停止工作,通知实验室负责人,并采取相应的处理措施。
B.3.2物品摆放与污染物预防措施
B.3.2.1生物安全柜内尽量少放仪器和物品,只摆放本次工作需要的物品。
B.3.2.2物品摆放不能阻塞后面气口处的空气流通。
所有物品应尽量放在工作台后部靠近工作台后缘的位置,容易产生气溶胶的仪器(如离心机、涡旋振荡器等)应尽量往安全柜后部放置。
生物安全柜前面的空气栅格不能被吸管或其他材料挡住,否则会干扰气流的正常流动而造成物品的污染和操作者的暴露。
B.3.2.3废物袋以及盛装废弃吸管的容器等必须放在安全柜内,体积较大的物品可放在一侧,但不能影响气流。
污染的吸管、容器等应先置于安全柜中装有消毒液的容器中消毒1h以上,然后转入医疗废弃物专用垃圾袋中进行高压灭菌等处理。
B.3.2.4洁净物品和使用过的污染物品要分开放在不同区域,工作台面上的操作应按照从清洁区到污染区的方向进行,以避免交叉污染。
为吸收可能溅出的液滴,可在台面上铺一消毒剂浸湿的毛巾或纱布,但不能盖住生物安全柜格栅。
B.3.2.5在柜内的所有工作都要在工作台中央或后部进行,并且通过观察窗能看见柜内的操作。
操作者不要频繁移动及挥动手臂,以免破坏定向气流。
B.3.2.6工作用纸不允许放在生物安全柜内。
B.3.2.7尽量减少操作者背后人员的走动以及快速开关房间的门,以防止对生物安全柜的气流造成影响。
B.3.3明火的使用
禁止在柜内使用本生灯,因其产生的热量会改变气流方向和可能破坏滤板。
可使用微型的电烧灼器进行细菌接种,但最好使用无菌的一次性接种环。
B.3.4消毒与灭菌
工作完成后,应至少让安全柜继续工作5min来完成净化过程。
在操作结束后,使用适当消毒剂擦拭生物安全柜的台面和内壁(不包括送风滤器的扩散板)。
B.4实验室仪器设备
B.4.1吸管和移液器
B.4.1.1严禁用嘴吸液,应使用机械移液装置。
B.4.1.2在操作感染性物质时,使用带有滤芯的吸头。
所有的吸管都应有棉塞,以减少对移液器或吸球的污染。
在BSL-2及以上级别实验室中,尽量减少使用玻璃吸管。
B.4.1.3为防止气溶胶的产生和发生液体溅洒,不能用吸管吹打感染性材料。
操作时吸管应放入操作液面下的2/3处,以防止产生气泡和气溶胶。
从吸管吹出液体时也不要太用力,吸管内的液体应自动流出,不要强制性排出预留液。
B.4.1.4已被污染的吸管应立即浸没在含有适宜消毒剂的防破碎容器内。
在处理之前,应浸泡足够长的时间。
盛装废弃吸管的容器应放在生物安全柜里。
B.4.1.5严禁用带有注射针头的注射器吸液。
B.4.1.6为防止从吸管滴落的感染性物质发生扩散,工作台表面应放一块具有吸收性能的材料,使用后应按感染性废弃物予以处理。
B.4.2离心机
B.4.2.1所有的离心机应处于正常的工作状态并具有合格的机械性能,以避免伤害事故的发生。
应根据厂家的说明书进行操作,并制定标准操作程序。
B.4.2.2离心机应放置在适宜的位置和高度,以便工作人员能看见离心桶并便于进行更换转头、放好离心管或离心桶、拧紧转头盖等操作。
B.4.2.3用于离心的离心管和样本容器应根据厂家要求选用,最好使用塑料制品,而且在使用前应检查有无破损。
所使用的离心管或容器必须能耐受所设定的离心力或速度,以防止离心管或样本容器破裂。
用于离心的离心管和样本容器应始终盖严,要尽量用螺旋盖。
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