附录一GSP检查条款自查比对山西.docx
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附录一GSP检查条款自查比对山西.docx
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附录一GSP检查条款自查比对山西
说明:
A以下一至六条均为国家食品药品监督管理总局2014年02月25日发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》内容。
B检查表中的序号、条款号、检查项目均为原《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》内容。
C存在的问题/需补充的资料:
根据检查要求项目、企业的实际情况和部门分工列举。
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项(*)58项,一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
5、六、结果判定:
注:
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》自查
序号
条款号
检查项目
存在的问题/需补充的资料
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
各部门检查结果综合评定(质量-首营审核、财务-凭证管理、应收应付及盘点管理、采购、销售-资质管理、合同管理、开单合法性管理、储运-物流环节的管理)(全部门)
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
各部门检查结果综合评定(全部门)
3
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
公司各部门设置文件、组织机构图、质量管理组织机构框架图、人员花名册(企业认证时限所有从业人员花名册*花名册要求按部门顺序依次排列*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务(位)、职称(是否职业药师)、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间*包含正式员工和聘用的员工。
)、任命文件、[设施设备档案、质量管理体系文件(手册、规程、细则、表单、岗位说明书)、计算机系统]
人力资源部、质管部
4
00502
企业应当确定质量方针。
由企业负责人签发的质量方针正式文件、质量目标及分解、落实、考核(部门、岗位)、年度目标达成评价、质量方针、目标的培训及记录.
总经办、质管部
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
与经营方式经营范围和经营规模相适应的质量制度、部门职责各岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案管理及更新
人力资源部、质管部
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、企业制定的质量方针和目标,各职能部门的质量目标,是否与企业总方针和目标相适应;2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位,并明确责任。
质管部牵头负责,其他部门负责落实(全部门)
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。
2、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。
部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。
4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
6、计算机系统操作权限设置应合理,与部门职责、岗位职责相一致。
全部门
8
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1、有成立内审领导小组的文件,领导小组组长应为企业负责人。
2、有内审制度、计划、方案、标准。
3、应明确规定内审周期,一般每年至少进行一次。
4、内审应由质量管理部门组织实施,相关管理部门及业务单位(部门)共同参加。
5、有内审记录,包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告,并经企业负责人签字批准。
7、内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。
8、内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审,应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
9、有下列情况,应进行专项内审:
(1)经营方式、经营范围发生变更;
(2)企业负责人、质量负责人变更;
(3)经营场所迁址;
(4)仓库新建、改(扩)建、地址变更;
(5)空调系统、计算机软件更换;
(6)质量管理文件重大修订。
质管部(但受审部门应明白审核时间和整改要求)
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素(组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程)发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审;2、内审报告内容是否要求含有内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。
质管部
10
*00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
1、有内审报告,报告中应有问题纠正与预防意见。
2、有质量相关管理部门及业务单位(部门)的问题整改记录。
3、有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
4、整改未达到预期效果的,应继续调查分析,持续改进质量管理体系。
质管部
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1、有单独的质量风险管理制度及操作规程,明确风险管理的责任。
2、质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
质管部
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1、外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
2、实地考察应有考察记录。
3、考察记录应有全部考察人员的签名,并经被考察方负责人签字或印章确认。
质管部
13
*01201
企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。
各部门、岗位职责中应明确质量职责及应承担的质量责任。
岗位说明书的任职或招聘要求是否满足GSP的要求,是否与体系文件的质量职责是否一致?
位说明书-人力资源,质量职责-质管部
14
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1、有组织机构框架图。
2、有质量管理组织机构框架图。
3、设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
4、机构、人员的设置应合理,符合企业实际,及时更新;各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理,便于管理。
总经办负责(人力资源部?
)
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)要求经营药品。
1、核实企业实际负责人、企业负责人的任命文件、《药品经营许可证》是否一致;2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容;4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
总经办负责
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1、有质量负责人任命文件。
2、查看《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、聘用合同、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
3、质量负责人应具备独立履行职责的能力,不得在其他企业兼职,或在本企业兼职其他业务工作。
总经办、人力资源部
18
*01601
企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
1、企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2、质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
3、质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
4、质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
人力资源部、质管部、物流部
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、收货员、验收员等岗位,且上述人员不得兼职;2、检查质量管理相关文件及记录,核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。
质管部、人力资源部配合
20
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1、有质量管理部职责的文件。
2、质量管理部职责内容应齐全,至少应涵盖
(一)-(十九)项。
质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字,能体现质量管理部有效履职。
质管部
21
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款明确的职责内容;2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件,询问履职情况;3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责;4、履行该工作职责是否有记录、档案。
质管部
23
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。
24
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
29
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款明确的职责内容;2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件,询问履职情况;3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责;4、履行该工作职责是否有记录、档案。
质管部
30
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
32
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
35
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
36
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
37
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款明确的职责内容;2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件,询问履职情况;3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责;4、履行该工作职责是否有记录、档案。
质管部
38
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
是否有企业相关人员的法律从业禁止规定;《药品经营许可证管理办法》规定:
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
人力资源部
39
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1、企业负责人的任职资格和条件是否符合要求。
查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案(培训记录体现相关药学知识)等;2、提问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范,考察企业负责人是否熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
人力资源部
40
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
查阅企业质量负责人任职文件、学历证书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料,审核是否符合要求。
人力资源部
41
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
1、查计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范以及企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等,考察其是否具备正确判断和保障实施的能力。
查阅任职文件、学历证书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料是否符合要求。
人力资源部
42
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
1、查阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等;2、查质量管理人员花名册:
应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、岗位工作年限等内容。
人力资源部
43
*02202
从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、从事质量管理工作的人员任职资格和条件是否符合要求。
查任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求;2、查阅公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。
3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程、出现质量问题如何处置等,考察其知识能力是否与岗位要求相匹配。
4、经营体外诊断试剂的是否配备至少1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。
人力资源部
44
*02203
从事验收工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求;2、查阅公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程、出现质量问题如何处置等,考察其知识能力是否与岗位要求相匹配。
人力资源部
45
02204
从事养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
46
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求;2、查阅公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程、出现质量问题如何处置等,考察其知识能力是否与岗位要求相匹配。
人力资源部
47
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
48
02207
直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
合理缺项(未直接收购地产中药材)
49
*02208
经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求;2、查阅公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程、出现质量问题如何处置等,考察其知识能力是否与岗位要求相匹配。
人力资源部
50
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
1、明确了质量管理、验收人员的岗位要求;2、在职是指与企业确定劳动关系的在册人员与企业签订正式劳动合同,按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用;在岗是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责;其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位;3、质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员,不得相互兼职;质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位;企业负责人不得兼职质量负责人,保证相互监督和制约;质量负责人不得兼职质量管理部门负责人,保证质量管理领导岗位层级的分布和职责落实。
1、查看人员花名册,企业与质量管理、验收工作人员签定的劳动合同;2、质量管理、验收工作人员工资单和缴纳的社保医保情况;3、查看计算机系统操作权限;4、查看有签名的各类原始记录(如:
企业人员考勤表)人力资源部
51
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
1、查阅任职文件、学历证书是否符合要求;2、查阅公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程、出现质量问题如何处置等,考察其知识能力是否与岗位要求相匹配。
人力资源部(符合GSP岗位要求的花名册、转岗文件)
52
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
1、查阅任职文件、学历证书是否符合要求;2、查阅公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程、出现质量问题如何处置等,考察其知识能力是否与岗位要求相匹配。
人力资源部(符合GSP岗位要求的花名册、转岗文件)
53
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。
1、对企业的各岗位人员培训方式和要求,强调了企业自行培训;2、岗前培训是指上岗前必须接受培训,符合岗位要求后方可上岗履行职责;继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训,符合岗位要求的,方可继续从事岗位工作;3、质量管理关键岗位:
企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、实施GSP关键岗位(采购、销售、储存、运输)、高风险品种相关岗位人员;4、培训档案应包含:
(1)企业培训档案应包含:
年度培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核(若为笔试,则需留存批阅试卷)、培训实施汇总记录(含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等);
(2)个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录(含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等)。
1、对照企业人员花名册,查企业对各岗位人员培训方式和内容是否符合要求;2、随机抽查企业3名工作人员是否对其工作职责、岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉;3、企业从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格;4、当企业质量管理体系要素发生变化时也应及时对相关内容进行继续培训。
人力资源部
54
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
培训内容是否符合要求。
对照企业人员花名册,查阅培训档案、资料人力资源部
55
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
企业是否制定培训制度、培训计划,查相关文件及培训内容、记录
人力资源部
56
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
1、企业是否按照企业管理培训制度、计划、内容开展培训,并进行了培训工作记录。
2、企业是否按照企业培训管理制度要求建立企业人员培训档案。
人力资源部
57
*02801
从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
强调从事特殊管理药品相关岗位的上岗要求。
从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
(麻精、毒性、蛋肽、含麻药品人员培训)1、查相关岗位人员的培训、考核情况。
2、对照培训档案提问特殊管理的药品的相关法律法规和管理制度,检查培训效果。
人力资源部
58
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
强调从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作岗位的上岗要求。
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
1、查相关岗位人员的培训、考核情况。
2、对照培训档案提问冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度,检查培训效果。
人力资源部
59
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
企业是否制定的有关员工个人卫生管理制度。
质管部
60
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
1、企业对储存、运输等岗位人员着装是否有制度要求;2、企业储存、
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