医用外科口罩技术要求.docx
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医用外科口罩技术要求
EK型医用外科口罩
文件编号:
xxxxxx
版本号:
A/0
分发号:
标准制定
标准起草
签名
日期
技术部
标准审核
标准审核
签名
日期
QA
技术部
标准批准
标准批准
签名
日期
质保部
文件变更历史
版本号
主要变更内容
变更日期
1.产品型号/规格及其划分说明-------------------------------5
2.性能指标------------------------------------------------5
2.1外观-------------------------------------------------5
2.2结构尺寸---------------------------------------------5
2.3鼻夹-------------------------------------------------5
2.4口罩带-----------------------------------------------5
2.5合成血液穿透-----------------------------------------5
2.6过滤效率---------------------------------------------6
2.7压力差-----------------------------------------------6
2.8阻燃性-----------------------------------------------6
2.9微生物指标-------------------------------------------6
2.10环氧乙烷残留量--------------------------------------6
3.检验方法------------------------------------------------6
3.1外观-------------------------------------------------6
3.2结构尺寸---------------------------------------------6
3.3鼻夹-------------------------------------------------6
3.4口罩带-----------------------------------------------6
3.5合成血液穿透-----------------------------------------7
3.6过滤效率---------------------------------------------7
3.7压力差-----------------------------------------------7
3.8阻燃性-----------------------------------------------8
3.9微生物指标-------------------------------------------8
3.10环氧乙烷残留量--------------------------------------8
附录A:
合成血液配置方法
附录B:
细菌过滤效率(BFE)试验方法
医疗器械产品技术要求编号:
医用外科口罩
1.产品型号/规格及其划分说明
产品型号
规格
EK4001无菌型耳挂式伽玛灭菌
17.5cm×9.5cm
EK4002无菌型耳挂式EO灭菌
17.5cm×9.0cm
EK4003非无菌型耳挂式
17.5cm×9.0cm
EK4004无菌型耳挂式EO灭菌
17.5cm×9.5cm
EK4005无菌型耳挂式EO灭菌
14.5cm×9.0cm
EK4006非无菌型耳挂式
17.5cm×9.5cm
EK4007非无菌型耳挂式
14.5cm×9.0cm
2.性能指标
2.1外观
2.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、异物、污渍。
2.1.2口罩两端粘接应牢固、不分层,边缘光滑。
2.1.3不应有呼气阀。
2.2结构与尺寸
口罩基本形状为长方形,尺寸17.5cm×9.5cm、17.5cm×9.0cm和14.5cm×9.0cm(长×宽),最大偏差不超过要求尺寸±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度不应小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2应有足够强度固定口罩带,每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
2.5合成血液穿透
2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s
2.9微生物指标
2.9.1非灭菌型口罩应符合以下要求。
细菌菌落总数 CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
2.9.2灭菌型口罩应无菌。
2.10环氧乙烷残留量
口罩经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
3.检验方法
3.1外观
随机抽取3个样品,目视检查,应符合第2.1条要求。
3.2结构与尺寸
随机抽取3个样品,以通用量具测量,应符合第2.2条要求。
3.3鼻夹
随机抽取3个样品,通过目视检查并以通用或专用量具测量,应符合第2.3条要求。
3.4口罩带
3.4.1随机抽取3个样品,通过目视检查和佩戴检查,应符合第2.4.1条要求。
3.4.2随机抽取3个样品,用拉力试验装置以10N的静拉力测试,持续5秒,应符合第2.4.2条要求。
3.5合成血液穿透
用3个样品进行试验。
将样品在(21±5)℃,相对湿度(85±5)%的环境下预处理至少4h,取出后1min内进行试验。
将样品固定在突起的夹具上,在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法如附录A)以16.0kPa(120mmHg)的压力从内径0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测口罩。
取下口罩后,10s内检查内侧面是否有渗透。
检查样品内侧面是否有渗透。
如果目视检查可疑,可用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭,然后判断是否有合成血液渗透,其结果应符合第2.5条要求。
3.6过滤效率
3.6.1细菌过滤效率(BFE)
随机抽取3个样品,按照附录B的方法进行试验,应符合第2.6.1条要求。
3.6.2颗粒过滤效率(PFE)
用3个样品进行试验。
试验之前,将样品从包装中取出,置于相对湿度为(85±5)%,温度为(38±2.5)℃的环境中(25±1)h进行样品预处理。
然后应将样品密封在一个不透气的容器中,试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
应使用在相对湿度为(30±10)%,温度为(25±5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:
(0.075±0.020)µm;颗粒分布的几何标准偏差:
≤1.86;浓度:
≤200mg/m3进行试验。
空气流量设定为(30±2)L/min,气流通过截面积为100cm2。
其结果应符合第2.6.2条要求。
3.7压力差
随机抽取5个样品机型试验。
试验用气体流量需调整至8L/min,样品测试区直径为25mm,试验面积为4.9cm2。
按照式下面公式计算压力差(ΔP),结果报告为每平方厘米面积压力差值,应符合第2.7条要求。
ΔP=PM/4.9
式中:
PM——试验样品压力差的平均值,单位为帕(Pa)。
3.8阻燃性能
用3个样品按进行试验。
燃烧器的顶端和样品最低部位的距离应设定为(20±2)mm。
将火焰高度设定为(40±4)mm,燃烧器尖端上方(20±2)mm处火焰的温度设定应为(800±50)℃。
将样品戴在头模上,将鼻尖处头模的运动线速度为(60±5)mm/s,记录样品一次通过火焰后的效应,报出续燃和阴燃时间的总和。
结果均应符合第2.8条要求。
3.9微生物指标
3.9.1按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验,结果应符合2.9.1条要求。
3.9.2按照GB/T14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验,结果应符合第2.9条要求。
3.10环氧乙烷残留量
按照气相色谱仪法GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验,结果应符合第2.10条要求。
附录A合成血液配置方法
1.试剂
1.1合成血液的配方组成:
羧甲基纤维素钠(CMC,中粘度)2g
吐温200.06g
氯化钠(分析纯)4.5g
甲基异噻唑酮(MIT)0.5g
苋菜红染料1.0g
蒸馏水加至1L
2.配制方法
将羧甲基纤维素钠溶解于0.5L水中,在磁力搅拌器上混匀60mm。
在一个小勺杯中称量吐温20,并加入水混匀。
将吐温20溶液加到羧甲基纤维素钠上述溶液中,用蒸馏水将烧杯洗几次并加到前溶液中。
将氯化钠溶解在溶液中,加入MIT和苋菜红染料。
用水稀释至1000g。
用2.5mol/L的氢氧化钠溶液将合成血液的pH调节至7.3±0.1。
用表面张力仪测量合成血液的表面张力,结果应是(0.042±0.002)N/m。
如果超出此范围,则不能使用。
附录B细菌过滤效率(BFE)试验方法
1.试验仪器和材料
1.1试验仪器
试验仪器示意图见图B1。
高压蒸汽灭菌器(恒温121℃-123℃);培养箱(恒温37℃±2℃);分析天平(可称量0.001g);旋涡式混匀器(可容纳16mmX150mm的试管);轨道式振荡器(转速100r/min-250r/min);冰箱(2℃-8℃);六层活细胞颗粒采样器;真空泵(57L/m);气泵/压力泵(至少103kPa);蠕动泵(流速0.01mL/min);喷雾器;玻璃气溶胶室(60cmX8cm直径的玻璃管);菌落计算器(可以计数400菌落/板);秒表(精密度0.1s);吸管(1.0mL±0.05mL);气溶胶冷凝器;压力表(准确至35kPa±1kPa);空气调节器。
图B1细菌过滤效率(BFE)试验仪器示意图
1.2材料
锥形瓶(250mL-500mL);平皿;吸管(1mL,5mL,10mL);不锈钢试管架;无菌玻璃瓶(100mL-500mL);接种环;瓶塞;试管(16mmX150mm)。
1.3试剂
胰蛋白酶大豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白胨水;金黄色葡萄球菌ACCC6538。
2.样品预处理
试验前将样品放置在温度为(21±5)℃、相对湿度(85±5)℃的环境中预处理至少4h。
3.试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在矢量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在(37±2)℃振荡培养(24±2)h。
然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至5X105CFU/mL浓度。
4.试验程序
试验系统中先不放入样品,将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min,向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上,作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为(2200±500)CFU,否则需调整培养物的浓度。
并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS),应为(3.0±0.3)μm;细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。
阳性质控测试完成后,将琼脂平板取出,标上层号。
然后放入新的琼脂平板,将试验样品夹在采样器上端,被测试面向上。
按照上述程序进行采样。
在一批试验样品测试完成后,再测试一次阳性质控。
然后收集2min气溶胶室中的空气样品,作为阴性质控,在此过程中,不能向喷雾器中输送细菌悬液。
将琼脂平板在(37±2)℃培养(48±4)h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落行程单位(阳性孔)进行计数,并使用转换表(表C1)将其转换为可能的撞击颗粒数。
转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。
5.按式下列公式计算试验结果:
BFE=(c-T)/c×100%
式中:
c——阳性质控平均值;
T——试验样品计算之和。
表C1阳性孔转换表,阳性孔计算值(r)与对应的校正后的颗粒计数值(P)
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
r
p
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1109
106
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109
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417
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287
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516
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857
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874
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382
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384
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1241
1263
1288
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177
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292
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237
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239
240
357
359
362
364
367
266
267
268
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437
440
443
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297
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547
551
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327
328
329
330
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686
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911
921
386
387
388
389
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1371
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1438
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579
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340
733
739
746
752
759
366
367
368
369
370
986
998
1010
1023
1036
396
397
398
399
400
1844
1961
2127
2427
*
注:
引自参考文献【Andersen,AA.1958.Newsamplerforthecollection,sizing,andenumerationofviableparticles,J.Baxteriol.7.6;471-484】中的Andersen转换表。
*表示超出了规定的定量界限(大约2628个颗粒)。
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