肝加欣片工艺规程.docx
- 文档编号:16262005
- 上传时间:2023-07-12
- 格式:DOCX
- 页数:32
- 大小:246.42KB
肝加欣片工艺规程.docx
《肝加欣片工艺规程.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《肝加欣片工艺规程.docx(32页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
肝加欣片工艺规程
文件名称
肝加欣片生产工艺规程
文件编号
SMP.JS-GG-09
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
执行日期
年月日
颁发部门
质量管理部
版本号
3
分发号
分发部门
质
量
质检
生产
技术
综合
车间
提取
车间
原料
车间
供
应
销
售
办
公
存
档
分发数量
1
0
1
1
1
0
0
0
0
1
目的
建立肝加欣片工艺规程,使产品生产规范化,标准化,保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围
适用于肝加欣片生产全过程。
责任
主管副总经理,技术开发部部长,质量管理部部长,生产部部长,车间主任、技术员。
标准依据
国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件;
批准试行标准:
WS-10387(ZD-0387)-2002
内容
1产品概述
1.1品名:
肝加欣片汉语拼音:
GanjiaxinPian
1.2剂型:
片剂
1.3性状:
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
1.4功能主治:
舒肝解郁,清热利湿,用于慢性病毒性肝炎肝郁脾虚证,症见胸胁胀痛,神疲乏力,食欲不振,燥躁等。
1.5用法用量:
口服,一次4片,一日3次。
1.6规格:
每片重0.365g。
1.7贮藏:
密封。
1.8有效期:
2年。
1.9批准文号:
国药准字Z20025514。
2处方和依据
2.1处方
2.2处方依据:
WS-10387(ZD-0387)-2002
3生产工艺流程图
肝加欣片提取浓缩制剂生产工艺流程图及环境区域划分示意图
(见下页)
30万级
30万级管理
30万级洁净区
4肝加欣片生产质量控制要点
4.1肝加欣片提取生产质量控制要点
工序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
投料
称量投料
核对物料标志、合格证
每批
数量与品种的复核;二人复核称量
提取
醇提
常压回流提取6小时,加醇至单效蒸发器上循环口下沿,提取罐内加醇75%
药液量与性状
每批
水提
加水至单效蒸发器上循环口下沿,提取罐内加水75%,常压回流1小时,真空回流4小时
药液量与性状
醇提浓缩
回收乙醇浓度75%-80%,常压浓缩,相对密度:
1.10~1.14
每批
水提浓缩
真空浓缩,真空度:
-0.04~-0.06Mpa;相对密度:
1.10~1.14
合并
浓缩
刮板式真空浓缩
真空度:
-0.04~-0.06Mpa;温度:
75~80℃
相对密度:
1.30(60℃)
每批
减压真
空干燥
温度时间真空度
60~70℃8小时
-0.075~-0.095Mpa
随时/每批
粉碎成细粉
筛网:
100目
细度:
80目
每批
批混
批混机
混合时间:
30分钟
每批
混合后药粉
中间产品化验(含量测定、微生物检查)
每批
4.2肝加欣片制剂生产质量控制要点
工序
质量
控制点
质量控制项目
频次
配料
投料
(称量)
品种、数量;二人复核称量
每批
制粒
干混时间
切混时间
湿润剂
30秒
60秒
3000ml
每批
沸腾
干燥
温度
干燥时间
冷却时间
沸腾情况
60~65℃
10分钟
10分钟
良
每1/2批
整粒
筛目
12目筛
每1/2批
批混
时间
加入1%硬脂酸镁,混合20分钟
每批
压片
压力
片面
片重
硬度
适度
光滑
0.35g(±2%)
适度
每批
包衣
配料
包衣剂:
白色2.5%;浓度:
12%
灰兰2.5%;浓度:
12%;搅拌时间:
45分钟
每批
包衣
温度:
40~45℃;转速:
4~9转/分钟
片子外观
颜色均匀,无异物,美观
铝塑
包装
在线包装
外观:
泡罩完整、热合严密、无异物、
片子干净无污点,切边整齐,无缺片。
每批
包装
在线
包装品
装量每小盒4板,1张说明书;10小盒一包
随时/班
标签
(小盒)
内容、数量、喷码正确,有使用销毁记录
每批
装箱
每箱12包,每箱放入1个装箱单;
大箱印刷内容及喷码正确无误。
每箱
5操作过程及工艺条件
5.1回流提取:
五味子粗粉按批配方量二人监督投料称量后,装袋投入醇提罐中,常压回流提取6小时;加醇量至单效蒸发器上循环口下沿,提取罐容积的75%处,回收乙醇后,提取液备用。
5.2回流提取,真空浓缩:
按批配方量二人监督称取柴胡、板蓝根、茵陈投入提取罐中,加水量至单效蒸发器上循环口下沿,提取罐容积的75%处,常压回流提取1小时;真空回流提取4小时,进行真空浓缩,温度为60~90℃;真空度为-0.05~-0.09Mpa,浓缩到相对密度1.10~1.14(60℃)备用。
5.3合并浓缩:
将醇提药液和水提药液加入刮板式浓缩器内合并浓缩至相对密度1.3(60℃).
5.4膏粉的制备:
五味子提取液与板蓝根等药液合并,用球形罐进行浓缩成稠膏真空度0.04~0.06Mpa,温度75~80℃。
稠膏相对密度为1.3(60℃),再加入30kg的淀粉混合后,减压真空干燥,干燥温度为60~70℃,真空度为0.075~0.095Mpa,干燥8小时后,放凉,称重,挂上标志。
用100目筛底高效万能粉碎机粉碎,过80目筛,放入桶内的塑料袋中,扎紧袋口,挂上标志,用600型多向运动混合机混合30分钟。
放在桶内的塑料袋中,扎紧袋口,称重,挂上标志。
化验中间产品,合格后转到制剂车间(入库)。
5.5制剂
5.5.1制粒:
30万片为一批,分两次制粒。
称取肝加欣膏粉每批量的1/2,加入3kg的云芝多糖和3kg的猪胆粉,投入湿法混合颗粒机中,执行《湿法混合颗粒机标准操作规程》(SOP.SC-SZ-11),干混30秒后缓缓加入60%乙醇3000ml,快切慢混60秒,投入沸腾干燥机内,执行《高效沸腾干燥机标准操作规程》(SOP.SC-SZ-04),60~65℃干燥10分钟停温后再干燥10分钟,下粒后用12目旋振筛整粒,执行《旋振筛标准操作规程》(SOP.SC-SZ-14),大颗粒粉碎40目混入本批内,称重,挂上标志。
5.5.2批混:
两小批的颗粒称重后投入多向运动混合机中,加总重1.0%的硬脂酸镁,混合20分钟,执行《多向运动混合机标准操作规程》
(SOP.SC-SZ-06)和《移动伸缩提升加料机标准操作规程》(SOP.SC-SZ-02)下粒于不锈钢桶中,称重,执行《台秤标准操作规程》(SOP.SC-SZ-33),挂上标志,送到中间站。
5.5.3压片:
在36冲旋转式压片机中10.5mm浅凹冲膜中进行压片,执行《旋转式压片机标准操作规程》(SOP.SC-SZ-07),转速为30转/分,压力适度。
每15分钟称量一次片重,用1%的电子天平称量,分别称量10片,记录,片重差异控制在0.35g(±2%)。
片子外观:
硬度适宜,无麻面,无破边,无裂片,表面光洁。
每批的剩余尾料称量后,装入塑料袋中挂上标志,投入下批批混中,压好的片子随时装入盘内,转入晾片间,每盘进行称重;挂上标志,方可包衣。
5.5.4包衣:
用高效包衣机,执行《高效包衣机标准操作规程》(SOP.SC-SZ-05)。
包衣液的制备:
投料量为基片重量的5%,称取白色包衣剂(为基片重的2.5%)放进不锈钢桶中,加纯化水,浓度为12%。
如:
白色包衣剂用2.5kg,加纯化水量为2.5kg÷12/100-2.5kg(包衣剂用量)=18.3kg,搅拌45分钟,即可喷用。
喷浆开始转速可为4转/分钟,当包上一层即可改为5~6转/分,再增加到8~9转/分,喷浆量以不粘片为准,温度不可超过45℃。
白色浆料用完后包灰兰色浆料(在白色未包完之前即配灰兰色浆,方法用量同白色),片子最后结束时片面要求平滑,颜色均匀,无色差,无污点,美观
片子包好后盛于不锈钢盘中,放在凉片室内的架子上存放。
5.5.5铝塑包装:
执行《铝塑包装机标准操作规程》(SOP.SC-SZ-10)。
首先,装上肝加欣片铝塑模具,在装上PVC硬片和铝箔,调好温度,上加热92℃,下加热95℃,热封温度为155℃,吹泡压力为0.6Mpa,工作速度每分钟28~30次,调整后可进行压板,每板12片(泡罩完整,切边整齐,热合严密,内装药片无破损,无杂物,无污点,不得缺片),合格品装入塑料盘中的塑料袋中称重,(不合格板立即扒片重新压板)。
5.5.6包装
4板装在防潮袋内,封口后和一个说明书装在一个小盒内,每10小盒为一包,每12包为一箱,大箱上下各加一张垫板,一个装箱单(合格证)。
大箱上下开口用不干胶带自动封箱机封口。
再用PP带自动捆扎机打包,执行《自动捆扎机标准操作规程》(SOP.SC-SZ-15),打成#字,要牢固,入库(在包装前小盒、中盒、大箱均喷上生产日期,批号和有效期至××××年××月)
6.物料质量标准及检验操作规程。
6.1原辅料质量标准及检验操作规程。
6.1.1执行《五味子质量标准》(SOP.QA-YJ-20)及《五味子检验操作规程》(SOP.QC-YJ-20)。
6.1.2执行《柴胡质量标准》(SOP.QA-YJ-24)及《柴胡检验操作规程》(SOP.QC-YJ-24)。
6.1.3执行《板蓝根质量标准》(SOP.QA-YJ-21)和《板蓝根检验操作规程》(SOP.QC-YJ-21)。
6.1.4执行《茵陈质量标准》(SOP.QA-YJ-22)和《茵陈检验操作规程》(SOP.QC-YJ-22)。
6.1.5执行《猪胆粉质量标准》(SOP.QA-YJ-23)和《猪胆粉检验规程》(SOP.QC-YJ-23)。
6.1.6执行《云芝多糖质量标准》(SOP.QA-YJ-33)和《云芝多糖检验操作规程》(SOP.QC-YJ-33)。
6.1.7执行《淀粉质量标准》(SOP.QA-FZ-03)和《淀粉检验操作规程》(SOP.QC-FJ-03)。
6.1.8执行《硬脂酸镁质量标准》(SOP.QA-FZ-05)和《硬脂酸镁检验操作规程》(SOP.QC-FJ-05)。
6.1.9执行《乙醇质量标准》(SOP.QA-FZ-09)和《乙醇检验操作规程》(SOP.QC-FJ-09)。
6.1.10执行《薄膜包衣剂质量标准》(SOP.QA-FZ-16)及《薄膜包衣剂检验操作规程》(SOP.QC-FZ-16)。
6.2包装材料质量标准及检验操作规程。
6.2.1执行《肝加欣片小盒质量标准》(SOP.QA-BZ-44)。
6.2.2执行《热塑膜质量标准》(SOP.QA-BZ-93)。
6.2.3执行《肝加欣片大箱质量标准》(SOP.QA-BZ-46)。
6.2.4执行《肝加欣片说明书质量标准》(SOP.QA-BZ-42)。
6.2.5执行《肝加欣片铝箔质量标准》(SOP.QA-BZ-41)。
6.2.6执行《PVC硬片质量标准》(SOP.QA-BZ-21)。
肝加欣片以上包装材料检验操作执行《肝加欣片包装材料检验操作规程》(SOP.QA-BZ-09)。
6.2.7执行《不干胶带质量标准》(SOP.QA-BZ-18)和《不干胶带检验操作规程》(SOP.QA-BJ-04)。
6.2.8执行《打包带(PP带)质量标准》(SOP.QA-BZ-22)和《打包带(PP带)检验操作规程》(SOP.QA-BJ-05)。
6.2.9执行《产品合格证(装箱单)质量标准》(SOP.QA-BZ-23)和《产品合格证(装箱单)检验操作规程》(SOP.QA-BJ-06)。
6.2.10执行《肝加欣片防潮袋质量标准》(SOP.QA-BZ-43)。
7.中间产品质量标准及检验标准操作规程
执行《肝加欣片中间产品质量标准》(SOP.QA-ZZ-07)和《检验操作规程》(SOP.QA-ZJ-07)。
8.成品质量标准
执行《肝加欣片成品质量标准》(SOP.QA-CZ-07)和《肝加欣片成品检验规程》(SOP.QC-CJ-07)。
9.物料中间产品、成品贮存注意事项
9.1五味子、柴胡、茵陈和板蓝根药材需在通风干燥库贮存,温度常温,相对湿度≤65%。
9.2猪胆粉贮存在遮光阴凉干燥库房,20℃以下,相对湿度≤65%;云芝多糖密封,贮存在10~20℃,相对湿度≤65%库房;淀粉贮存在室温,相对湿度≤65%。
9.3中间产品必须在30万级,温度18~26℃,相对湿度45%~65%条件下贮存。
9.4成品常温贮藏、密封,相对湿度≤75%条件下贮存。
10.工艺用水
10.1执行“纯化水质量标准”(SOP.QA-FZ-01)和“纯化水检验操作规程”(SOP.QC-FJ-01)。
10.2执行“饮用水质量标准”(SOP.QA-FZ-08)和“饮用水检验操作规程”(SOP.QC-FJ-08)。
11卫生
11.1个人卫生
11.1.1个人健康。
11.1.1.1全体员工持身体健康合格证上岗。
11.1.1.2在工作期间,直接接触药品的生产人员,每年体检一次,持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。
在体检中发现有传染者应调离生产操作岗位。
11.1.1.3一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导,调离工作岗位,不得继续从事药品生产。
11.1.1.4因病离岗的工作人员,在身体疾病痊愈恢复健康后,需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
11.1.2个人卫生。
11.1.2.1一般生产区个人卫生。
·进入生产现场应穿戴洁净、完好、符合区域要求的工作服、帽、鞋、口罩等。
进出洁净区严格执行人员净化程序。
·穿戴工作服符合要求标准。
帽子要罩住全部头发,使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚,不拖拉。
·经常注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。
·生产操作人员工作前要将手彻底洗干净,并进行手消毒。
·生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。
·生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所,必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
·进入一般生产区人员净化程序:
脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→洗手、烘干→进入一般生产区
11.1.2.2洁净区个人卫生。
除了做到一般生产区个人卫生要求外,还应符合以下各项要求:
·随时保证手的洁净,手消毒后不再做与工作无关的动作,也不再接触与工作无关的物品。
·由一般生产区进入洁净区严格执行人员净化程序:
脱一般工作鞋→穿洁净工作鞋→脱一般工作服→洗手、烘干→穿洁净服、帽→手消毒→气闸→进洁净区
·每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的洁净服、洁净鞋、戴好口罩、要求帽子罩住全部头发,使头发不能外露,拉好洁净服,穿戴整齐;口罩要罩住鼻和嘴不能只遮住嘴,鞋要穿着合适,不拖拉。
11.1.3工作服卫生。
11.1.3.1一般生产区工作服(包括鞋、帽)卫生。
·工作服完好无破损现象。
·非洁净工作服由一般生产区洗衣房,统一按规定每周清洗烘干二次,并做好记录。
11.1.3.2洁净区洁净服(包括鞋、帽、口罩)卫生
·洁净区要求不掉纤维,具有良好的过滤性,保证人体和内衣的尘粒不透过,耐腐蚀,对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性,无磨损、破损现象。
·洁净服接缝处无外露的纤维,领口、袖口、裤口等要加松紧口。
·洁净服按清洗规程统一由洗衣房清洗消毒。
三十万级每两天清洗一次,并做好记录。
·洁净区专用的洁净工作服、鞋、帽等,不得穿到非洁净区使用。
·洁净服要放入洁净袋内贮存,妥善保存,不得污染。
·洁净服的清洗、干燥、贮存各环节环境应达到与使用生产区域洁净级别相一致。
·洁净服要统一编号,专人管理,专人专号专用,洁净服清洗人员负责保管、发放。
11.2工艺卫生
11.2.1一般生产区工艺卫生
11.2.1.1物料的卫生
·物料外包装要求完好,无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等,各种标志齐全,符合药用标准,有检验合格证,方可进入车间。
·物料存放在规定区域,按照品种、规格批号码放整齐,有状态标记。
11.2.1.2生产过程的卫生
·操作间或生产线、设备、设施、容器等均应有卫生状态标志,并不准存放与药品生产无关的物品或杂物,生产中的废弃物及时处理。
·生产中使用的各种器具、容器应清洁,表面不得有异物、遗留物。
容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净,以防止对药品的污染。
·产品生产车间、岗位,应根据品种及生产要求建立设备工器具的清洁规程。
主要内容包括:
清洁范围,清洁实施的条件,清洁所用的设备,清洁设备的清洗,清洁设备的存放,允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度,清洁频率、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容。
·操作间每一岗位只能加工生产一个规格的一个品种,更换品种时要严格执行“清场管理规程”,保证容器、工器具、生产用车、设备、包装物清,场地清,防止混淆和污染。
11.2.1.3设备卫生
·机器、设备、管道应按照规定,定期清洗、保养。
·设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏,做到轴见光,沟见底,设备见本色。
设备周围要做到无油垢、无污水、无杂物。
·设备表面与加工的物料接触后不得发生反应,不得向加工物释放出物质或吸附加工物,不得结垢。
必要时要加以验证。
·不用的工具存放在指定的工具柜内,整齐存放,专人保管。
·厂房内设施定期清洁,保持洁净,不得有污物及浮尘。
11.2.2洁净区工艺卫生
洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外,还必须进一步在净化方面达到以下要求:
11.2.2.1物料的卫生
·进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行清洁处理,或剥去污染的外皮,采取有效的清洁净化处理后,装入车间洁净区专用的不锈钢桶,通过气闸进入洁净区。
·运入洁净区内的物料应控制在最低限度,按净化程序进入。
洁净区内不能存放长期不使用的物料及与生产无关的物料。
·洁净区内的原辅材料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
11.2.2.2生产过程卫生
·洁净区的设备、工器具要有卫生状态标志,生产时要在清洁后的有效期内使用;生产结束后及时进行清洁处理。
·工艺生产必须在净化空调系统开机达到自净时间以后,方可进行。
·对于进出洁净室人员要严格控制和监督,非洁净区人员不得入内。
严格控制洁净区的人数,对进出洁净区的人员及时间要执行登记制。
·应制订人员进入洁净厂房管理规程,明确规定进入不同洁净级别厂房的管理要求,进入洁净区,人数不能超过厂房的设计限度,并按规定着装。
·不允许未穿好洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。
洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少,尽量减少不必要的活动和交谈,以免造成飞尘及空气污染。
·更换品种(或每日工作结束后)必须将顶棚、墙面、地板(或窗户)、台面、工具擦拭干净。
接触药物的容器、器具洗涤干净,干燥后使用。
·洁净室应有定期消毒规定,并能严格执行,记录完整。
11.2.2.3设备及系统卫生
·洁净区使用的设备、容器、管路,便于生产操作,易于拆洗、消毒和灭菌,在进行清洁以后,还必须用纯化水冲洗干净,并采取有效的消毒措施方可使用。
·使用的消毒剂不应对设备、物料和成品等产生污染。
消毒剂应每月轮换使用,以保证消毒效果。
·气闸或传递窗是洁净区与一般生产区,或不同级别洁净区之间隔断设备,用来防止非洁净空气对于洁净空气的污染。
因此,气闸(或传递窗)二门应联锁,不能同时打开。
·气闸室要求每次工作后清洁地面、壁面及顶面。
·纯化水在室温下采用无毒、耐腐蚀材料的不锈钢贮罐贮存。
·在室温贮存输送纯化水的贮罐、管道,要每月清洗、灭菌一次。
11.2.2.4厂房净化
·要制订洁净厂房空气过滤器的管理规程,明确规定初、中、高效过滤器清洗、更换周期和程序,滤器安装或更换后应按规定的方法检查和监测其滤效,使换气次数和层流风速符合洁净要求,并定期进行消毒灭菌,同时做好记录。
·按规定定期监测洁净车间的各操作室尘粒数及微生物数,并有完整记录。
·生产结束后要彻底清洁厂房、设备及容器具。
12技术安全与劳动保护
12.1“多向运动混合机”在开机时,周围不得有人。
12.2“移动伸缩提升加料机”在开机时,下面不得站人,防止脱落伤人。
12.3选择清洁剂和消毒剂要对人体无害(煤酚皂溶液只限地漏和水池及卫生间使用)。
12.4蒸气管路需加保温层,平整,光洁,无颗粒脱落,防止烫伤。
13物料、中间产品、成品包装要求
13.1物料包装要求
13.1.1原辅料包装要求
包转容器应有内外两层包装,内包装应密封;包装应无受潮,损坏;标签完好,应标有物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位。
应有检验报告单或合格证。
13.1.2包装材料包装要求
13.1.2.1外包装材料:
大箱除外,应有外包装,包装牢固,包装不得受潮、污染,散包破损(数量准确)。
大箱:
每10个一捆,不得污染,损坏,受潮等。
13.1.2.2内包装材料
·铝箔:
包装容器应有内外两层包装,内包装要密封,外包装要牢固,不得有受潮,破损,污染变形等。
应有合格证。
标签完好,应标明物料名称,规格,数量(重量),生产日期,有效期,生产单位,地址等。
·PVC硬片:
包装容器应有内外两层,内包装要密封,外包装要牢固,不得有受潮,破损,污染,变形等。
应有合格证。
标签完好,应标明物料名称,规格,数量(重量)生产日期,生产单位,地址等。
13.2中间产品包装要求
13.2.1称量后的药粉、颗粒、片芯、糖衣片应放在不锈钢容器中,加盖,以防止污染。
13.2.2铝塑包装后的铝塑板放入塑料盘中的塑料袋内,以便传给外包装,只传塑料袋。
13.3成品的包装要求
成品包装要执行“国家药品监督管理局24号令”及瓦楞纸箱GB6543—86。
14设备的设计、选用和安装要求
14.1设备的设计、选用
14.1.1结构简单,表面光洁,易清洁。
装有物料的设备尽量密闭,避免敞口。
与物料接触的内壁应光滑、平整,避免死角,易清洗,耐腐蚀。
14.1.2与物料直接接触的设备内表面应采用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材料。
生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳、奥氏体不锈钢。
14.1.3设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄露时对原料、中间产品、成品和包装材料的污染。
14.1.4设备要经常清洗。
不便移动的设备要有在线清洗的设施,需要消毒的设备应在线消毒。
需要清洗和消毒的零部件要易与拆装。
14.1.5对生产中发尘量大的设备,如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备,宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置,尾气排放宜设气体过滤和防止空气倒灌的装置。
14.1.6与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、等均应设置净化装置。
经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。
干燥设备出风口应有防止空气倒流的装置。
14.1.7洁净区内的设备,除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓。
14.1.8应能满足验证要求,合理装置有关参数测试点。
14.2设备或机械上的仪表计量装置要准确,精确
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 肝加欣片 工艺 规程