1盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程.docx
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1盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程.docx
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1盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程
文件名称
盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程
文件编号
LYA.J.30JC.001
替代文件号
LYA.J.30JC.001
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
颁发部门
生产部
版本号
01
印数
2
分发部门
质保
质控
生产
项目
供应
经营
综合
发展
存档
分发数量
2
原件1
目的
建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程,使其生产标准化、规范化。
范围
适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。
职责
生产部、质管部、生产车间及有关人员
内容
1产品概述
1.1药品名称
1.1.1通用名称:
盐酸二氧丙嗪片
1.1.2汉语拼音:
YansuanEryangbingqinPian
1.2性状本品为糖衣片,除去糖衣显白色。
1.3适应症:
本品为镇咳药。
具有较强的抗组织胺及抗炎作用,用于咳嗽、过敏性哮喘,荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病
1.4用法用量口服,一次1~2片,一日2~3次,一次极量2片,一日极量6片。
1.5批准文号国药准字H20044859
1.6规格5mg
1.7贮藏遮光,密封保存。
1.8处方来源《中华人民共和国药典》2010年版一部P628
2处方和依据
2.1处方
盐酸二氧丙嗪5g
辅料适量
——————————
制成1000片
2.2制造处方
盐酸二氧丙嗪5kg
淀粉30kg
糊精15kg
_____________________________
制成100万片
2.3每1个制造处方为一批产品,批量为100万片。
3工艺流程图见图3.1
4操作过程及工艺条件
4.1原辅料的称量调剂:
用电子台秤进行准确称量成粉,同时称量淀粉和糊精的量,使药粉、淀粉和糊精(淀粉:
糊精为2:
1)总量为50kg。
4.2混合制粒
4.2.1干混
将成粉、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟,备用
4.2.2制湿颗粒
将上述干混后的原辅料中制湿颗粒加入10%的淀粉糊约9kg,运转2~3分钟使成均匀颗粒。
4.2.3干燥
将湿颗粒均匀送入高效沸腾干燥机中,在60~70℃干燥20分钟。
4.2.4整粒
将干燥好的颗粒放在整粒机中,用14目筛整粒.
4.2.5清场清场,并填写记录。
4.2.6总混
将上述颗粒和0.3%硬脂酸镁一同置入多向运动混合机中,混合10分钟,放入车间洁净周转桶,附上容器标志单,加盖封好,交中间站储存,并称量,填写中间产品递交单、请验。
4.2.7清场清场,并填写记录。
4.3压片
4.3.1清洁压片设备。
4.3.2根据颗粒含量计算片重,用全自动高速压片机,选择φ=5.5mm深凹冲进行压片。
压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2,控制压力26-28KN。
4.3.3在压片过程中,每隔15分钟检测一次片重(片重不稳时,可隔5分钟检测一次),随时检查片子外观。
4.3.4压片结束后,将基片用筛片机过筛,装入车间洁净周转桶,附上容器标志单,加盖封好,移入中间站,称量,填写中间产品递交单、请验。
4.3.5清场清场,并填写记录。
4.4.3将基片平分成一锅.
4.4.470%单糖浆配制取30kg蔗糖加入13kg纯化水煮沸20分钟,备用。
4.4.5明胶浆配制
4.4.5.1取明胶0.25kg(每50kg基片的量),加入纯化水0.5kg浸泡6小时以后备用。
4.4.5.2取热单糖浆3000ml倒入浸泡好明胶中,煮沸。
过6号筛即成明胶糖浆。
4.4.6操作:
4.4.6.1胶衣层包3层。
干燥温度:
30~50℃,干燥时间:
30~40分钟。
4.4.6.2粉衣层包15~18层。
干燥温度:
35~50℃,干燥时间:
15~20分钟粉衣层需要棱角全部消失、圆整、平滑为止。
4.4.6.3糖衣层包10~15层。
干燥温度:
35~40℃,干燥时间:
3~10分钟。
4.4.7打光用虫白蜡打光,打光时间为30~50分钟。
4.4.8用料撮将包制好的包衣片撮至晾片筛内,运至晾片间存放12小时,晾片间温度控制在18-26℃,湿度控制在45-65%。
4.4.9将晾好的糖衣片,称量入中间站贮存。
贮存条件:
不锈钢桶加盖,温度18—26℃,湿度:
45—65%,贮存期限7天。
图3.1
生产工艺流程
注:
区域表示30万级洁净区;区域表示30万级洁净区内的负压区;区域表示一般生产区。
4.4.6清场,并填写清场记录。
4.5内包装
4.5.1每瓶装100片。
4.5.2内包装好的塑料瓶装入洁净周转箱内,附上容器标志单,计件、计数,交中间站贮存。
4.5.3目检:
瓶口封合严密、无破损。
4.5.4清场:
清场,并填写清场记录。
4.6外包装
4.6.1打印产品批号、生产日期及有效日期:
按批包装指令排字,用自动钢印批号机在中包装的指定位置上打印,排字准确无误。
样张留存。
4.6.2贴标签:
将标签贴于塑料瓶上,位置居中。
4.6.3装中包装:
每10塑料瓶装为一中包装。
4.6.4装大包装:
每40个中包装装入一个大包装.产品批号、生产日期、有效期及装箱数量无误,内附合格证,封箱、捆扎。
4.6.5请验,并挂好状态标志。
4.6.6清场:
清场,填写清场记录。
4.7成品入库保管。
5原辅料的质量标准和检查方法
5.1.1盐酸二氧丙嗪原料质量标准见文件编号:
LYA.J.10YL.HY.001
5.1.2盐酸二氧丙嗪原料检验方法见文件编号:
LYA.J.10YL.HY.001
5.2.1淀粉辅料质量标准见文件编号:
LYA.J.10FL.001
5.2.2淀粉辅料检验方法见文件编号:
LYA.J.20FL.001
5.3.1糊精辅料质量标准见文件编号:
LYA.J.10FL.002
5.3.2糊精辅料检验方法见文件编号:
LYA.J.20FL.002
5.4.1滑石粉辅料质量标准:
LYA.J.10FL.006
5.4.2滑石粉辅料检验方法:
LYA.J.20FL.006
5.5.1虫白蜡辅料质量标准:
LYA.J.10FL.004
5.5.2虫白蜡辅料检验方法:
LYA.J.20FL.004
5.6.1硬脂酸镁辅料质量标准:
LYA.J.10FL.005
5.6.2硬脂酸镁辅料检验方法:
LYA.J.20FL.005
5.7.1明胶辅料质量标准:
LYA.J.10FL.003
5.7.2明胶辅料检验方法:
LYA.J.20FL.003
5.8.1蔗糖辅料质量标准:
LYA.J.10FL.008
5.8.2蔗糖辅料检验方法:
LYA.J.20FL.008
5.9.1食品添加剂(食用着色剂)辅料质量标准LYA.J.10FL.009
5.9.2食品添加剂(食用着色剂)辅料检验方法LYA.J.20FL.009
5.10.1纯化水质量标准见文件编号:
LYA.J.10.GS.002
5.10.2纯化水检验方法见文件编号:
LYA.J.20.GS.002
5.11.1盐酸二氧丙嗪片中间产品质量标准见文件编:
LYA.J.12ZP.HY.PJ.001
5.11.2盐酸二氧丙嗪片中间产品检验方法见文件编:
LYA.J.22ZP.HY.PJ.001
5.12.1盐酸二氧丙嗪片成品质量标准见文件编号:
LYA.J.12CP.HY.PJ.001
5.12.2盐酸二氧丙嗪片成品检验方法见文件编号:
LYA.J.22CP.HY.PJ.001
6包装的质量标准及检验方法:
6.1.1盐酸二氧丙嗪片瓶签的质量标准见文件编号:
LYA.J.12BL.HY.PJ.0013
6.1.2盐酸二氧丙嗪片瓶签的质量标准见文件编号:
LYA.J.12BL.HY.PJ.0013
6.2.1盐酸二氧丙嗪片小盒的质量标准见文件编号:
LYA.J.12BL.HY.PJ.0012
6.2.2盐酸二氧丙嗪片小盒的检验方法见文件编号:
LYA.J.22BL.HY.PJ.0012
6.3.1塑料瓶的质量标准见文件编号:
LYA.J.10BL.009
6.3.2塑料瓶的检验方法见文件编号:
LYA.J.20BL.009
6.4.1盐酸二氧丙嗪片说明书的质量标准见LYA.J.12BL.HY.PJ.0011
6.4.2盐酸二氧丙嗪片说明书的检验方法见LYA.J.22BL.HY.PJ.0011
6.5.1盐酸二氧丙嗪片大箱的质量标准见文件编号:
LYA.J.12BL.HY.PJ.0014
6.5.2盐酸二氧丙嗪片大箱的检验方法见文件编号:
LYA.J.22BL.HY.PJ.0014
6.9包装、规格和质量需要:
6.9.1包装:
100片×10瓶×400小盒
6.9.2包装质量需要
6.9.3小盒、大箱的装量准确。
6.9.3.1产品批号、生产日期、有效期清晰、正确。
6.9.3.2小盒、大箱内外表面无污染、清洁干净
7工艺卫生
7.1物净程序:
物料→净化处理→洁净区。
7.2室内温度18—26℃,相对湿度45—65%。
具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器。
7.3人净程序:
人→门厅→换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→气闸室→洁净区。
7.4工作服标准
项目
区域
衣、裤、帽
式样
鞋
手套
处理方法
30万级区
浅蓝色
分体
深色
白色
清冼、烘干
一般区
白色
分体
浅色
无
清洁
7.5清洁规程
序号
名称
编号
Y2001
GF-320水冷式高效不锈钢粉碎机组清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.001
Y2002
GFG-120高效沸腾干燥机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.002
Y2003
GHL-250高效混合制粒机清洁规程
见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.003
Y2004
CH200-2型卧式混合机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.004
Y2005
YK-160摇摆式颗粒机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.005
Y2006
CT-C-3热风循环烘箱清洁规程
见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.006
Y2008
TN-11A型不锈钢糖衣机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.008
Y2009
XBY1000温控吸尘式糖衣机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.009
Y2010
ZP旋转式压片机清洁规程
见清洁规程编号:
LYA.Z.42SQ.010
Y2012
DPP-250Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁规程
见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.012
Y2013
DP-250A型铝塑泡罩药品包装机清洁规程
见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.013
Y2014
SYH-200三维混合机清洁规程
见清洁规程编号LYA.Z.42SQ.014
8技术安全和劳动保护
8.1技术安全
8.1.1操作人员必须掌握设备的性能、使用、维护、保养标准操作规程。
8.1.2设备的使用和维护必须执行定人定机制,所有设备不得超负荷运行,在使用过程中,操作人员不得随意离岗,发现异常情况要及时报告给有关人员,以便检查和维修
8.1.3设备的清洁必须认真执行清洁规程,并注意身体各部位的安全,不得进入设备中间,在清理开关柜时,不得使用导电物品清理,手及物品必须干燥,以免发生危险。
8.1.4起重设备必须由专人按照操作规程进行操作,所有操作人员不得靠在设备上。
8.2劳动保护
8.2.1防噪音:
不得超过75分贝(A)。
8.2.2防尘:
车间粉尘最高容许浓度10mg/m3,工人配套防尘口罩,防尘率在80%以上,规格12×7cm、11层以上。
8.2.3降温:
a.高压蒸气管线或其它散发大量热量的设备,应采取保温或隔热措施。
b在室内温度经常高于35℃时,采取降温措施经常低于10℃时,必须采取适当采暖防寒措施。
8.2.4劳动保护用品:
执行本公司劳动保护管理制度,实行定期、定额发
放。
9设备
9.1设备一览表及主要设备生产能力
工序
设备
规格型号
数量
生产能力
粉碎
水冷式高效不锈钢粉碎机组
GF-320
1
200kg/小时
制粒
高效混合制粒机
GHL-250
1
40-80kg/h
摇摆式颗粒机
YK-160
1
600~1200kg/h
干燥
高效沸腾干燥机
GFG-120
1
420L
批混
三维混合机
SYH-200
1
最大装料量160kg
压片
旋转式压片机
ZP
1
8万片/h
包衣
不锈钢糖衣机
TN-11A
1
50-70kg/次
温控吸尘式糖衣机
XBY1000
1
50-70kg/次
内包
铝塑自动泡罩包装机
DPP-250Ⅱ
1
100-120板/小时
铝塑泡罩药品包装机
DP-250A
1
80板/小时
9.2设备使用、维护、保养标准操作规程
序号
设备
设备使用、维护、保养标准操作规程编号
Y2001
GF-320水冷式高效不锈钢粉碎机组
LYA.Z.42SS.001
Y2002
GFG-120高效沸腾干燥机
LYA.Z.42SS.002
Y2003
GHL-250高效混合制粒机
LYA.Z.42SS.003
Y2004
CH200-2型卧式混合机
LYA.Z.42SS.004
Y2005
YK-160摇摆式颗粒机
LYA.Z.42SS.005
Y2006
CT-C-3热风循环烘箱
LYA.Z.42SS.006
Y2008
TN-11A型不锈钢糖衣机
LYA.Z.42SS.008
Y2009
XBY1000温控吸尘式糖衣机
LYA.Z.42SS.009
Y2010
ZP旋转式压片机
LYA.Z.42SS.010
Y2012
DPP-250Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机
LYA.Z.42SS.012
Y2013
DP-250A型铝塑泡罩药品包装机
LYA.Z.42SS.013
Y2014
SYH-200三维混合机
LYA.Z.42SS.014
10工序收率及物料平衡计算
10.1制粒
10.1.1收率颗粒产出量
收率=———————×100%
原辅料投入量
限度:
≥97.5%
10.1.2物料平衡
颗粒产出量+取样量+不合格品量
物料平衡=——————————————×100%
原辅料投入量
限度:
98.0~100.0%
10.2总混
10.2.1收率
总混产出量
收率=———————×100%
总混投入量
限度:
≥99.5%
10.2.2物料平衡
总混产出量+取样量+不合格品量
物料平衡=——————————————×100%
总混投入量
限度:
99.5~100.0%
10.3压片
10.3.1收率基片产出量
收率=———————×100%
基片理论产量
限度:
≥98.0%
10.3.2物料平衡
基片产出量+取样量+不合格品量
物料平衡=——————————————×100%
颗粒投入量
限度:
98.5~100.0%
10.4包衣
10.4.1收率
包衣片产出量
收率=————————×100%
包衣片理论产量
限度:
≥95.0%
10.5物料平衡:
包衣片产出量+不合格品量+取样量
物料平衡=————————————×100%
基片投入量+辅料投入量
限度:
95.0~101.0%
10.6内包装
10.6.1收率
内包装产出量
收率=———————————×100%
内包装理论产量
限度:
≥99.0%
10.6.2物料平衡
内包装产出量+取样量+不合格品量
物料平衡=————————————×100%
包衣片投入量
限度:
99.0~100%
10.7成品包装
10.7.1收率成品产出量
成品收率=——————————×100%
内包装产出量
限度:
≥99.0%
10.7.2物料平衡:
成品产出量+取样量+不合格品量
物料平衡=————————————×100%
内包装产出量
限度:
99.0~100.0%
10.8说明书
使用数+废品数+剩余数
物料平衡=———————————×100%
领用数量
限度:
100%
10.9小盒
使用数+残损数+剩余数
物料平衡=———————————×100%
领用数量
限度:
100%
10.10内包装标签
使用数+残损数+剩余数
物料平衡=——————————————×100
领用数量
限度:
100%
11材料消耗定额
名称
损耗率(%)
理论用量(100万片)
塑料瓶
1
10000个
小包装
0.3
1000个
大包装
0
25个
说明书
0.3
10000
标签
0.5
10000个
12劳动组织与岗位定员、生产周期
12.1车间组织机构及人员配置
12.1.1车间组织机构见下图
12.1.2人员配置
部门
岗位
班次
定员
合计
办
公
室
车间主任
1
1
3
工艺员
1
1
核算员
1
1
门厅
1
1
1
清洁员
1
1
1
粉碎工序
粉碎
1
2
30
配料工序
配料
1
2
制粒工序
制粒
1
2
压片工序
压片
1
1
挂衣工序
挂衣
1
2
胶囊分装工序
胶囊分装
1
3
颗粒分装工序
颗粒分装
1
2
内包装工序
内包装
1
5
包装工序
包装
1
11
中间站工序
中间站
1
1
1
合计
15
36
36
12.1.3产品生产的周期及各工序工时分配
工序
称量
调剂
制粒
压片
包衣
内包
外包
合计
工时
8
16
12
24
80
44
184
生产
周期
0.5天
1天
1.5天
1.5天
2天
0.5天
7
13综合利用和环境保护
13.1污水:
冲洗地面及生活用水;
13.2废气:
锅炉产生烟尘;
13.3噪音:
水泵、空压机噪音;
13.4废渣:
锅炉渣、工艺废渣。
13.5综合治理办法
13.5.1本品种产生的污水符合国家规定的排放标准,对环境不产生影响,无需治理。
13.5.2锅炉烟尘采用湿法除尘器,使其烟尘排放浓度及黑度均达到标准;
13.5.3噪音防治采用隔音办法消除达到标准;
13.5.4废渣处理方法:
锅炉渣用于制砖,保温。
14本工艺规程不得任意更改,如需更改应按制定时的程序办理修订,审批手续。
15培训
15.1培训部门:
生产部
15.2培训对象:
公司所有与生产技术有关的人员。
15.3培训时间:
2.5小时
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 盐酸 二氧 丙嗪片 制剂 生产工艺 规程