口服液生产批记录.docx
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口服液生产批记录.docx
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口服液生产批记录
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-01
生产指令
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
指令签发
编制依据
指令起草人
年月日
批准人
年月日
指令接受人
年月日
生效日期
年月日
配
方
物料代码
物料名称
工艺配方
生产用量
来源
检验单号
内包
清场依据
产品清场管理制度:
SMP-S01100
备注:
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-02
生产原料称量
内包材领用
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
操作指令
操作记录
1.检查“已清洁”
2.检查称量用具是否在有效期内。
3.称量
□有□无
□是□否
操作者:
核对者:
原料名称
配方量
称料量
折算
投料量(kg)
产地/批号
称量者
复核者
备注
(附原料合格证)
4.清场,清场合格证
□有□无操作者:
核对者:
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-03
制水岗位记录
生产日期:
年月日
操作指令
操作记录
1.检查“已清洁”
2.检查设备完好情况。
□有□无
□正常
操作者:
核对者:
3.制水过程
4.水质检查
制水开始时间:
检查结果:
检查次数检查时间
酸碱度
电导率
第一次:
时分
第二次:
时分
第三次:
时分
第四次:
时分
第五次:
时分
第六次:
时分
制水结束时间:
操作者:
QC:
5.QA监控
□可使用。
QA:
年月日
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-04
配制岗位记录
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
操作指令
操作记录
1.检查“已清洁”,挂好生产状态标识。
2.检查设备完好情况
3.核对原料,合格标识,投料记录
□有□无□已挂□正常□已核对有合格标识
投料记录
操作者:
复核者:
4.加入总配料用水量的2/3的纯化水加热至沸腾。
5.依次加入原料并补足水量,搅拌
□已加适量纯化水、加热温度℃
□已加热、搅拌、溶解煮沸并沸腾30分钟
操作者:
复核者:
7.放标识
8.做好记录,交下工序。
9.清场,清场合格证
□已挂标识
□已做记录,粉碎已交下工序。
□已清场
操作者:
复核者:
10.QA监控
□可发放
QA:
年月日
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-05
清洁内包岗位记录
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
操作指令
操作记录
1.检查“已清洁”,挂好生产状态标识。
2.检查设备完好情况
3.核对原料,合格标识,投料记录
□有□无
□已挂□正常
□已核对有合格标识
领料记录
瓶子:
个
铝盖:
个
操作者:
复核者:
4.清洁内包材
5.干燥内包材并冷却
6.洗瓶效果检查
□已清洗
□已干燥、冷却
□符合要求
洗瓶效果:
已清洁瓶子:
个
已清洁铝盖:
个
操作者:
复核者:
7.做好记录,交下工序。
8.清场,清场合格证
□已做记录,内包材已交下工序。
□已清场
操作者:
复核者:
9.QA监控
□可发放
QA:
年月日
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-06
灌封岗位记录
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
操作指令
操作记录
1.检查“已清洁”,挂好生产状态标识。
2.检查设备完好情况
3.核对产品
□有□无□已挂□正常□已核对
品名:
批号:
数量:
操作者:
复核者:
4.过滤
5.调装量
6.开始灌封,中间检查
7.产量
8.灌封率
□已过滤,滤筛为目□已调装量:
ml
检查情况:
检查次数检查时间
装量
瓶口
澄明度
异物
松
紧
清
浊
有
无
第一次时分
第二次时分
第三次时分
第四次时分
第五次时分
第六次时分
第七次时分
第八次时分
本班灌封瓶其中不合格品瓶
合格品瓶
灌封支数×10ml
□灌封率=×100%=%
配液用量ml
□已清场□已请检
操作者:
复核者:
9.做好记录,交下工序。
10.清场,清场合格证
□已做记录,已交下工序。
□已清场
操作者:
复核者:
下工序接交者:
11.QA监控
□可发放
QA:
年月日
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-07
灭菌岗位记录
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
操作指令
操作记录
1.检查“已清洁”,挂好生产状态标识。
2.检查设备完好情况
□有□无
□已挂
□正常
操作者:
复核者:
3.灭菌
4.灭菌结束时间
5.出柜
6.灭菌数量
□品名:
□待灭菌数量:
瓶
□升温时间:
时分
□灭菌开始时间:
时分
□温度:
℃
□压力:
Mpa
□灭菌结束时间:
时分
□温度:
℃
□压力:
Mpa
□已灭菌数量:
瓶
破损:
瓶
操作者:
复核者:
7.做好记录,交下工序。
8.清场,清场合格证
□已做记录,内包已交下工序。
□已清场
操作者:
复核者:
下工序接交者:
9.QA监控
□可发放
QA:
年月日
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-08
灯检岗位记录
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
操作指令
操作记录
1.检查“已清洁”,挂好生产状态标识。
2.检查设备完好情况
3.核对
□有□无
□已挂
□正常
品名:
规格:
批号:
总数量:
操作者:
复核者:
3.灭菌
4.灭菌结束时间
5.出柜
6.灭菌数量
□少容量:
□异物:
□松口:
□破损:
□其他:
□总不合格数:
□合格数:
合格数
□合格率=×100%=%
检验总支数
操作者:
复核者:
7.做好记录,交下工序。
8.清场,清场合格证
□已做记录,内包已交下工序。
□已清场
操作者:
复核者:
下工序接交者:
9.QA监控
□可发放
QA:
年月日
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-08
包装指令
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
指令签发
编制依据
指令起草人
年月日
批准人
年月日
指令接受人
年月日
生效日期
年月日
外
包
材
物料代码
物料名称
来源
检验单号
生产限用量
B27
标签
B28
说明书
B29
合格证
B30
纸箱
清场依据
产品清场管理制度:
SMP-S1100
备注:
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-09
包装岗位记录
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
操作指令
操作记录
1.检查“已清洁”,挂好生产状态标识。
2.检查设备完好情况
3.核对
□有□无
□已挂
□正常
□已核对
品名:
规格:
批号:
数量:
操作者:
复核者:
4.领包材
5.复验包材质量
□已领,并填于批包装记录内
□已复验
操作者:
复核者:
6.打印生产日期、批号、保质期限
□已打印
操作者:
复核者:
7.贴签
8.装软盒
□已贴签。
共支
□已装软盒:
盒
操作者:
复核者:
9.装箱、放合格证
10.打包
11.填写入库单
12.清场,清场合格证
□已放合格证装箱共箱
□已打包
□已填写入库单
□已清场
操作者:
复核者:
13.移交成品库、请验
14.留样
□入库件
□留样盒
移交者:
年月日
15.QA监控
□可发放
QA:
年月日
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-10No:
批包装岗位记录
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
班次
贴签数
抽样数
装箱件数
拼箱数
成品入库数(件)
批号
数量
项目
瓶子(个)
铝盖(个)
软盒(个)
吸管(根)
小盒(个)
标签(张)
说明书(张)
合格证(张)
纸箱(个)
发放数
领用数
实用数
报废数
剩余数
退回数
发放者
领用者
核对者
标签销毁张数
销毁时间
销毁人
监督人
说明书销毁张数
软盒销毁个数
合格证销毁张数
江西钰鑫健康实业有限公司
生产批记录
记录编码:
SMP-S0500-11No:
物料平衡
品名:
规格:
生产车间:
计划产量:
批号:
生产日期:
年月日
序号
工序
物料平衡要求
实际值
结果评价
1
配制
0.6%
符合要求□
不符合要求□
2
灌封
0.9%
符合要求□
不符合要求□
3
灭菌
0.4%
符合要求□
不符合要求□
4
灯检
0.3%
符合要求□
不符合要求□
5
外包
0.8%
符合要求□
不符合要求□
6
本批成品收率
成品率总数(瓶)×0.65g
指令配制量
偏差处理
车间管理员:
日期:
QA检查员:
日期:
- 配套讲稿:
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- 口服液 生产 记录
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