胆炎康片药物稳定性研究的试验资料及文献资料.docx
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胆炎康片药物稳定性研究的试验资料及文献资料
中药注册分类8申报资料17
药物稳定性研究
的试验资料及文献资料
(胆炎康片)
课题名称胆炎康片
研究单位
试验负责人
试验参加人
试验时间
原始资料保有地
申报单位
联系人
联系方式
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
一、稳定性考察方法
(一)试验仪器和药品
1、试验仪器
高效液相色普仪xxxx科学仪器有限公司
分析天平上海天平仪器厂
微量分析天平上海精科天平仪器厂
人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂
自动崩解时限检查仪ZB-1天津药典标准义器厂
三用紫外仪ZF-2安亭电子仪器设备厂
2、药品
胆炎康片自制
批号为:
xx0101xx0102xx0103
(二)稳定性试验方法
1、加速稳定性试验
将胆炎康片(批号为:
xx0101xx0102xx0103)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
2、初步稳定性试验
将胆炎康片(批号为:
xx0101xx0102xx0103)铝塑泡罩包装(拟市售包装),在常温条件下放置6个月。
分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等)检测。
二、检验数据
详见检验数据表(后附)。
三、检验结果
经对拟上市铝塑板包装的更辰片置常温下及置温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月(相当于常温下二年),结果表明该品种放置过程中质量稳定,包装材料对质量无影响。
胆炎康片稳定性试验结果(0月)
日期
20xx年1月15日-20xx年1月20日
批号
xx0101
xx0102
xx0103
性状
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
鉴别
(1)
检出连钱草
检出连钱草
检出连钱草
鉴别
(2)
检出黄芩
检出黄芩
检出黄芩
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
47
44
49
细菌数(个/g)
590
570
580
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大黄素含量(μg/片)
259
265
272
胆炎康片初步稳定性试验结果(1月)
日期
20xx年2月14日-20xx年2月19日
批号
xx0101
xx0102
xx0103
性状
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
鉴别
(1)
检出连钱草
检出连钱草
检出连钱草
鉴别
(2)
检出黄芩
检出黄芩
检出黄芩
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
48
45
50
细菌数(个/g)
570
600
540
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大黄素含量(μg/片)
259
267
269
胆炎康片初步稳定性试验结果(2月)
日期
20xx年3月14日-20xx年3月19日
批号
xx0101
xx0102
xx0103
性状
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
鉴别
(1)
检出连钱草
检出连钱草
检出连钱草
鉴别
(2)
检出黄芩
检出黄芩
检出黄芩
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限
45
46
48
细菌数(个/g)
560
580
570
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大黄素含量(μg/片)
255
269
270
胆炎康片初步稳定性试验结果(3月)
日期
20xx年4月12日-20xx年4月17日
批号
xx0101
xx0102
xx0103
性状
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
鉴别
(1)
检出连钱草
检出连钱草
检出连钱草
鉴别
(2)
检出黄芩
检出黄芩
检出黄芩
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限
48
45
47
细菌数(个/g)
610
580
610
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大黄素含量(μg/片)
261
262
269
胆炎康片初步稳定性试验结果(6月)
日期
20xx年7月13日-20xx年7月18日
批号
xx0101
xx0102
xx0103
性状
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
鉴别
(1)
检出连钱草
检出连钱草
检出连钱草
鉴别
(2)
检出黄芩
检出黄芩
检出黄芩
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限
49
45
50
细菌数(个/g)
670
680
690
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
活螨
未检出
未检出
未检出
大黄素含量(μg/片)
257
263
269
胆炎康片加速稳定性试验结果(1月)
日期
20xx年2月14日-20xx年2月19日
批号
xx0101
xx0102
xx0103
性状
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
鉴别
(1)
检出连钱草
检出连钱草
检出连钱草
鉴别
(2)
检出黄芩
检出黄芩
检出黄芩
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限(分钟)
49
45
50
细菌数(个/g)
590
560
600
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大黄素含量(μg/片)
257
267
268
胆炎康片加速稳定性试验结果(2月)
日期
20xx年3月14日-20xx年3月19日
批号
xx0101
xx0102
xx0103
性状
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
鉴别
(1)
检出连钱草
检出连钱草
检出连钱草
鉴别
(2)
检出黄芩
检出黄芩
检出黄芩
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限
48
46
51
细菌数(个/g)
640
590
610
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大黄素含量(μg/片)
257
263
270
胆炎康片加速稳定性试验结果(3月)
日期
20xx年4月12日-20xx年4月17日
批号
xx0101
xx0102
xx0103
性状
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
鉴别
(1)
检出连钱草
检出连钱草
检出连钱草
鉴别
(2)
检出黄芩
检出黄芩
检出黄芩
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限
48
46
53
细菌数(个/g)
570
620
630
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
大黄素含量(μg/片)
255
261
271
胆炎康片加速稳定性试验结果(6月)
日期
20xx年7月13日-20xx年7月18日
批号
xx0101
xx0102
xx0103
性状
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
薄膜衣片,除去包衣显棕褐色;气微,味苦。
鉴别
(1)
检出连钱草
检出连钱草
检出连钱草
鉴别
(2)
检出黄芩
检出黄芩
检出黄芩
重量差异
符合规定
符合规定
符合规定
崩解时限
49
47
50
细菌数(个/g)
610
590
590
霉菌数(个/g)
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
大肠菌群
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
活螨
未检出
未检出
未检出
大黄素含量(μg/片)
253
259
268
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